临床科研设计.ppt

临床科研设计,1.研究对象的基线差异大,2.研究过程非研究原因影响多,3.临床测量指标“软”指标多,4.科研实行难度大,5.医学伦理问题,一、临床科研设计的意义,（一）临床科研的特点,1.提高临床科研水平,2.节省人力、物力和时间，防止盲目性,3.增进学科发展,（二）临床科研设计的,目的,和,意义,1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改善、需要研究的问题，必须提出问题，才能处理问题。预期研究成果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。,二、临床科研设计的程序,（一）选题原则,2.创新性 根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，防止低水平反复，挥霍人力、物力。,3.科学性 题目提出的科学根据，是前人研究或自己观测的启发，还是新技术新措施在本领域的应用，或基础研究的继续。,4.可行性 病例来源、测量措施、测量技术、设备、时间等可行性。,科研的灵魂是创新，没有创新不叫科研。,怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作环节，通过手检、机检查阅5-国内外类似研究文献,文献没有,你作了研究是创新；假如已经有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺陷,在你的研究中，发扬长处，在文献局限性的基础上,寻找自己研究的创新点。,往往在一项研究中,有多种创新点，在设计时，应当明确。,（二）,查阅文献，确立创新点,内容（归纳为大块）研究措施,1.病因:危险原因 现况研究,可疑原因 病例对照研究,有关原因 队列研究,干预性研究,（三）根据研究内容，选择研究措施,2.诊 断：诊断措施评价,诊断试验,诊断价值,3.措施效果：治疗措施 临床试验,护理措施,防止措施,管理措施,（四）按研究措施详细规定逐项设计,三、设计内容,（一）题目,1.题目不适宜太大,2.字数不能太多（20）,3.有特色，醒目,4.言简意明,200 字左右，阐明选题背景和研究目的，突出主题根据、研究现实状况、创新点及研究价值意义。,1.研究对象的选择,（1）根据研究目的选择对应的研究对象。,（二）序言,（三）研究对象与措施,纳入研究基线必须清晰，保证代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么措施选择？,代表性：纳入的时间、地点、医院、人群,（性别、年龄、健康状况、病情）,（2）纳入研究原则,（3）纳入病人的诊断原则,（4）排除研究原则,（5）纳入样本大小,2.研究措施的选择,（1）根据研究目的选择恰当的研究措施,（2）分组措施与对照组的设置,（3）测量措施的选择,问询调查,体 检,试验室检查,特殊检查,（4）测量质量控制,统一措施、人员、试剂及鉴定原则,反复测量,（5）资料记录学处理措施,资料汇总、分组、划记措施，记录学处理措施,1.均衡性检查,2.成果比较（图、表）,(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较,(2)OR值比较3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较,（四）成果描述,1.从成果出发，逐项与文献比较有何异同点？,怎样解释？突出创新点。,2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性,3.本研究有何局限性之处？此后应怎样研究？,4.本研究成果对实际工作有何启示？,（五）讨论分析,1.健康指标,2.某疾病现况,四、现况研究设计,对某人群健康指标或某疾病进行现况调查,（一）明确目的,1.一般人群,2.特殊人群（暴露率高）,3.人群范围（地区、时间、人群特性、,年龄、性别、职业等范围）,（二）确定目的人群,（三）样本大小估计,（四）抽样措施,很关键，保证代表性。,全查、抽查、抽样措施必须详细,1.问询调查 统一设计调查表,2.问卷,3.查体,4.特殊检查,5.试验室测量详细措施,（含采样、试剂、试验措施）,调查表包括：一般状况；诊断记录；,危险原因暴露,（五）测量措施,测量人员、测量措施、测量仪器、,试剂、反复测量,（六）测量质量控制措施,（七）测量鉴定原则（或诊断原则）:,统一、公认、客观。,1.性别分组,2.年龄分组,3.单位分组,4.暴露某危险原因分组,5.2 检查与有关性分析,（八）资料的汇总、分组,（比较组）划记，记录学处理,（九）可行性分析,由果 因的研究，一次可研究多种病因。,最佳不限于个危险原因。,五、病例对照研究,（一）研究目的,探索病因（危险原因、有关原因）,（二）研究对象的选择,1.病例的选择（代表性）,诊断原则（不选入非病例）,代表性（代表欲推广的病例）,地区（医院）、患者特性（性别、,年龄、疾病类型）、时间范围。,病例选入措施,2.对照的选择（可比性）,比较方式:成组 配对,配比条件:性别、年龄、同步期住院 非患者,来源:医院 小区 亲属 多重对照（内、外）,选入措施,（三）样本大小估计,（四）危险原因的选择,可预料的多种有关性原因，尽量不遗漏,一人一表，尽量详细详细，可操作性强。无关的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不能少。,1.一般状况,2.病例诊断根据（症状、体征、特殊诊断、,试验室诊断）,3.危险原因（是重点内容，要尽量量化）,（五）调查表的设计,1.调查措施,2.质控措施,（六）资料搜集措施及质控措施,1.配对比较资料划记整顿,2.成组比较资料划记整顿,3.等级资料（剂量效应）整顿,4.多原因资料处理,均计算 2,OR,95%CI,（七）资料整顿及记录学处理,（八）成果比较与分析,1.均衡性检查,2.危险原因比较分析,（九）可行性分析,（一）研究目的,但凡诊断措施的评价,（二）研究对象的选择,1.纳入原则：疑似病例,2.纳入样本大小,3.代表性,六、诊断措施价值评价,1.原则措施:金原则简述 临床公认权威,诊断原则,2.待评价措施简述,（三）用原则措施与待评价的措施,同步对纳入对象进行盲法测量,（四）以原则措施为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价措施为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。,（五）将以上分构成果汇入诊断试验 评价专用四格表,原则措施,有 病,无 病,待评价,a b,方 法,c d,1.计量资料：原则差、变异系数,2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价措施复测量一次，计算观测者间或观测者内符合率或Ka帕值。,（六）计算评价真实性的11个指标,（七）计算可靠性评价指标,1.几种措施互相比较，不能直接比较，需分别与金原则比较后，再比较评价。,（八）可行性分析,（九）注意事项,2.无金原则时几种措施互相比较，只能比较互相符合率，反复试验符合率，敏捷度（检出水平，如g,ng,pg等）,3.不能只纳入经金原则肯定有病的病例作研究对象,（一）研究目的 措施评价,治疗措施 护理措施 防止措施 管理措施,七、干预性研究,（二）研究对象的选择,治疗、护理措施选择病人,防止措施选择未患该病的人,1.纳入原则（代表性）,2.统一公认的诊断原则,3.有代表性,纳入地区（单位）范围、多中心,纳入时区范围,年龄范围,性别限制,病情限制,纳入原则应是限定范围，,而不是纳入成果描述。,（一）排除原则,（二）对照组的设置,试验组措施，对照组措施，,对照的类型与方式,（三）随机化分组措施,简朴随机或分层随机,（五）样本大小,（六）盲法试验 详细措施,（七）干预方案的原则化,1.干预措施标化,2.附加的措施（两组都用）的标化,3.提高依从性的措施,4.防止沾染与干扰的措施,1.效应指标的选择 关联性，能真实反应效应,2.测量措施的选择 敏捷性 特异度,3.测量措施的描述,4.效应鉴定原则 阳性、阴性；有效、无效,5.测量的质量控制措施,（八）效应测量,1.治愈、显效、有效、无效的判断原则,2.分组划记，确定比较组,3.2检查或t检查,（九）资料整顿与记录学处理措施,（十）成果比较与分析,1.均衡性检查,2.各组有效率比较,3.与文献比较其异同，解释其原因，以突,出实用性、科学性与创新性。,（十一）可行性分析,（一）规定：,每人设计一篇（病因、诊断、干预性研究任选其一），互相不得类同。,八、临床科研设计的规定及注意事项,1.设计是未作的工作，设计方案中不也许已经有成果，不能有详细数字，表，仅是空框架。,2.时间上是未来的时间,因工作未作。,（二）注意事项,3.样本估算：可用公式或查表法估计，,详细参数来源:,（1）查文献,（2）预试验,（3）人为规定：,“”一般指定0.05或0.01，,“”一般指定0.1或0.2。,4.查新:因时间关系，不作规定，但应反应,创新性。应懂得是设计必须的过程。,5.均衡性比较表与成果显示表仅列出框架，,数据留空，不必列出记录学计算过程表。,6.参照文献（略）,一、一般状况 编号：,姓名 ，出生 年 月；性别：男，女；,住医院名称 科，住院号 ，,入院时间 年 月 日，,出院（死亡）时间 年 月 日，住院 天,入院诊断：1.2.3.,医院感染个案调查表,二、医院感染诊断,感染部位 感染日期 体温()病原检查措施 成果,1.,月 日,2.,月 日,3.,月 日,4.,月 日,三、危险原因,1.基础性疾病:轻、中、重;入院方式:门诊、急诊,2.护理级别 级;,3.介入性检查：有、无，次；,4.气管切开：有、无,留置 天；,5.气管插管：有、无，置 天；,6.手术类型：择期手术，急诊手术；,7.麻醉时间 时 分；,8.切开引流：有、无，留置时间；,9.细胞毒性药物：有、无,天；,10.免疫克制剂：有、无 天；,11.抗生素：有、无,天 种，,联合2种以上：有、无 天12.导尿：有、无，留置时间 天；,13.大血管插管：有、无，留置 天,14.放疗：有、无，种类 ,次，总剂量,15.化序：有、无，种类 ,次，总剂量,16.人工透析：有、无 次,填表人：,填表日期：年 月 日,医院感染危险原因OR比较,危险原因 分级 病例组 对照组 X2 P OR 95%CI,1.基础疾病 轻,中,重,2.住院天数 55-,10-,15-,3.手术类型 择期,急诊,4.抗生素 无,有,5.抗生素种类 1-,3-,5-,6.抗生素天数 0,1-,5-,10-,7.介入性检查 无,有,8.免疫克制剂 无,有,临床疗效比较,试验组,对照组,2,P,观测人数,治 愈 显 效 有 效,人数%人数%人数,有效率(%),均衡性比较,病情,：,轻,中,重,年龄,：,15,15-,45-,65-,试验组,对照组 ,2,P,性别,:男,女,感染率比较,住院天数,：5,5-,10-,15-,年龄,：,15,15-,70-,调查人数 感染数 感染率（）,2,P,性别,:男,女,介入性检查,：有,无,