抗菌药物管理办法.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,抗菌药品临床应用管理方法,（卫生部令第84号）,抗菌药品临床应用管理方法已于2月13日经卫生部部务会审议经过，现给予公布，自8月1日起实施。,抗菌药物管理办法,第1页,第一章总则,第一条,为加强医疗机构抗菌药品临床应用管理，规范抗菌药品临床应用行为，提升抗菌药品临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药品，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，依据相关卫生法律法规，制订本方法。,第二条,本方法所称抗菌药品是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品，不包含治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病药品以及含有抗菌作用中药制剂。,第三条,卫生部负责全国医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。,第四条,本方法适合用于各级各类医疗机构抗菌药品临床应用管理工作。,第五条抗菌药品临床应用应该遵照安全、有效、经济标准。,抗菌药物管理办法,第2页,第六条,抗菌药品临床应用实施分级管理。依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等原因，将抗菌药品分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。详细划分标准以下：（一）非限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品；（二）限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高抗菌药品；（三）特殊使用级抗菌药品是指含有以下情形之一抗菌药品：1.含有显著或者严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品；2.需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐药抗菌药品；3.疗效、安全性方面临床资料较少抗菌药品；4.价格昂贵抗菌药品。抗菌药品分级管理目录由各省级卫生行政部门制订，报卫生部立案。,抗菌药物管理办法,第3页,第二章组织机构和职责,第七条,医疗机构主要责任人是本机构抗菌药品临床应用管理第一责任人。,第八条,医疗机构应该建立本机构抗菌药品管理工作制度。,第九条,医疗机构应该设置抗菌药品管理工作机构或者配置专（兼）职人员负责本机构抗菌药品管理工作。二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应该在药事管理与药品治疗学委员会下设置抗菌药品管理工作组。抗菌药品管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门责任人和含有相关专业高级技术职务任职资格人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其它医疗机构设置抗菌药品管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责详细管理工作。,抗菌药物管理办法,第4页,第十条,医疗机构抗菌药品管理工作机构或者专（兼）职人员主要职责是：（一）落实执行抗菌药品管理相关法律、法规、规章，制订本机构抗菌药品管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药品供给目录，制订抗菌药品临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药品临床应用与细菌耐药情况进行监测，定时分析、评定、上报监测数据并公布相关信息，提出干预和改进办法；（四）对医务人员进行抗菌药品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药品宣传教育。,第十一条,二级以上医院应该设置感染性疾病科，配置感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导，参加抗菌药品临床应用管理工作。,第十二条,二级以上医院应该配置抗菌药品等相关专业临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药品临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药品，参加抗菌药品临床应用管理工作。,抗菌药物管理办法,第5页,第十三条二级以上医院应该依据实际需要，建立符合试验室生物安全要求临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、判定和药品敏感试验等工作，提供病原学诊疗和细菌耐药技术支持，参加抗菌药品临床应用管理工作。第十四条卫生行政部门和医疗机构加强包括抗菌药品临床应用管理相关学科建设，建立专业人才培养和考评制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药品临床应用管理工作中作用。,抗菌药物管理办法,第6页,第三章抗菌药品临床应用管理,第十五条,医疗机构应该严格执行处方管理方法、医疗机构药事管理要求、抗菌药品临床应用指导标准、国家处方集等相关要求及技术规范，加强反抗菌药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药品评价管理。,第十六条,医疗机构应该按照省级卫生行政部门制订抗菌药品分级管理目录，制订本机构抗菌药品供给目录，并向核发其医疗机构执业许可证卫生行政部门立案。医疗机构抗菌药品供给目录包含采购抗菌药品品种、品规。未经立案抗菌药品品种、品规，医疗机构不得采购。,第十七条,医疗机构应该严格控制本机构抗菌药品供给目录品种数量。同一通用名称抗菌药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种。含有相同或者相同药理学特征抗菌药品不得重复列入供给目录。,抗菌药物管理办法,第7页,第十八条,医疗机构确因临床工作需要，抗菌药品品种和品规数量超出要求，应该向核发其医疗机构执业许可证卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立，卫生行政部门不得接收其抗菌药品品种和品规数量立案。,第十九条,医疗机构应该定时调整抗菌药品供给目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证卫生行政部门立案。调整周期标准上为2年，最短不得少于1年。,第二十条,医疗机构应该按照国家药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选取国家基本药品目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录抗菌药品品种。,基层医疗卫生机构只能选取基本药品（包含各省区市增补品种）中抗菌药品品种。,第二十一条,医疗机构抗菌药品应该由药学部门统一采购供给，其它科室或者部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供给抗菌药品。,抗菌药物管理办法,第8页,第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药品供给目录以外抗菌药品，能够开启暂时采购程序。暂时采购应该由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药品管理工作组审核同意后，由药学部门暂时一次性购入使用。医疗机构应该严格控制暂时采购抗菌药品品种和数量，同一通用名抗菌药品品种开启暂时采购程序标准上每年不得超出5例次。假如超出5例次，应该讨论是否列入本机构抗菌药品供给目录。调整后抗菌药品供给目录总品种数不得增加。医疗机构应该每六个月将抗菌药品暂时采购情况向核发其医疗机构执业许可证卫生行政部门立案。,抗菌药物管理办法,第9页,第二十三条医疗机构应该建立抗菌药品遴选和定时评定制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药品品种，应该由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出意见后，由抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意，并经药事管理与药品治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。抗菌药品品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况，临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作组能够提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药品管理工作组二分之一以上组员同意后执行，并报药事管理与药品治疗学委员会立案；更换意见经药事管理与药品治疗学委员会讨论经过后执行。清退或者更换抗菌药品品种或者品规标准上12个月内不得重新进入本机构抗菌药品供给目录。,抗菌药物管理办法,第10页,第二十四条,含有高级专业技术职务任职资格医师，可授予特殊使用级抗菌药品处方权；含有中级以上专业技术职务任职资格医师，可授予限制使用级抗菌药品处方权；含有初级专业技术职务任职资格医师，在乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事普通执业活动执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药品处方权。药师经培训并考评合格后，方可取得抗菌药品调剂资格。,二级以上医院应该定时对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训。医师经本机构培训并考评合格后，方可取得对应处方权。,其它医疗机构依法享受处方权医师、乡村医生和从事处方调剂工作药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考评。经考评合格，授予对应抗菌药品处方权或者抗菌药品调剂资格。,抗菌药物管理办法,第11页,第二十五条,抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考评内容应该包含：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药品临床应用管理方法、处方管理方法、医疗机构药事管理要求、抗菌药品临床应用指导标准、国家基本药品处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药品临床应用及管理制度；（三）惯用抗菌药品药理学特点与注意事项；（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药品不良反应防治。,第二十六条,医疗机构和医务人员应该严格掌握使用抗菌药品预防感染指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应该首选非限制使用级抗菌药品；严重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时，方可选取限制使用级抗菌药品。,抗菌药物管理办法,第12页,第二十七条,严格控制特殊使用级抗菌药品使用。特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指证，经抗菌药品管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。,特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任。,第二十八条,因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师能够越级使用抗菌药品。越级使用抗菌药品应该详细统计用药指证，并应该于二十四小时内补办越级使用抗菌药品必要手续。,第二十九条,医疗机构应该制订并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比。村卫生室、诊所和小区卫生服务站使用抗菌药品开展静脉输注活动，应该经县级卫生行政部门核准。,第三十条,医疗机构应该开展抗菌药品临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药品使用情况，评定抗菌药品使用适宜性；反抗菌药品使用趋势进行分析，反抗菌药品不合理使用情况应该及时采取有效干预办法。,抗菌药物管理办法,第13页,第三十一条,医疗机构应该依据临床微生物标本检测结果合理选取抗菌药品。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构能够依据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选取抗菌药品，临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果进行对应调整。,第三十二条,医疗机构应该开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取以下对应办法：（一）主要目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应该及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应该慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应该参考药敏试验结果选取；（四）主要目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应该暂停针对此目标细菌临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。,抗菌药物管理办法,第14页,第三十三条医疗机构应该建立本机构抗菌药品临床应用情况排名、内部公告和汇报制度。医疗机构应该对临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并给予内部公告；对排名后位或者发觉严重问题医师进行批评教育，情况严重给予通报。医疗机构应该按照要求对临床科室和医务人员抗菌药品临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证卫生行政部门汇报。非限制使用级抗菌药品临床应用情况，每年汇报一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药品临床应用情况，每六个月汇报一次。第三十四条医疗机构应该充分利用信息化伎俩促进抗菌药品合理应用。,抗菌药物管理办法,第15页,第三十五条,医疗机构应该对以下抗菌药品临床应用异常情况开展调查，并依据不一样情况作出处理：（一）使用量异常增加抗菌药品；（二）六个月内使用量一直居于前列抗菌药品；（三）经常超适应证、超剂量使用抗菌药品；（四）企业违规销售抗菌药品；（五）频繁发生严重不良事件抗菌药品。,第三十六条医疗机构应该加强反抗菌药品生产、经营企业在本机构销售行为管理，对存在不正当销售行为企业，应该及时采取暂停进药、清退等办法,抗菌药物管理办法,第16页,第四章监督管理,第三十七条,县级以上卫生行政部门应该加强对本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用情况监督检验。,第三十八条,卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药品临床应用情况进行监督检验时，应该出示证件，被检验医疗机构应该给予配合，提供必要资料，不得拒绝、妨碍和隐瞒。,第三十九条,县级以上地方卫生行政部门应该建立医疗机构抗菌药品临床应用管理评定制度。,第四十条,县级以上地方卫生行政部门应该建立抗菌药品临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门立案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患各级各类医疗机构责任人进行诫勉谈话，情况严重给予通报。,抗菌药物管理办法,第17页,第四十一条,县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、小区卫生服务中心（站）抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告，并向县级卫生行政部门汇报。,抗菌药物管理办法,第18页,第四十二条,卫生部建立全国抗菌药品临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测；依据监测情况定时公布抗菌药品临床应用控制指标，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应该建立本行政区域抗菌药品临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。抗菌药品临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制订。,第四十三条,卫生行政部门应该将医疗机构抗菌药品临床应用情况纳入医疗机构考评指标体系；将抗菌药品临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价主要指标，考评不合格，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。,第四十四条,医疗机构抗菌药品管理机构应该定时组织相关专业技术人员反抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定时考评、临床科室和医务人员绩效考评依据。,抗菌药物管理办法,第19页,第四十五条,医疗机构应该对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权。,第四十六条,医师出现以下情形之一，医疗机构应该取消其处方权：（一）抗菌药品考评不合格；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由；三）未按照要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；（四）未按照要求使用抗菌药品，造成严重后果；（五）开具抗菌药品处方牟取不正当利益。,第四十七条,药师未按照要求审核抗菌药品处方与用药医嘱，造成严重后果，或者发觉处方不宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由，医疗机构应该取消其药品调剂资格。,第四十八条,医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。,抗菌药物管理办法,第20页,第五章法律责任,第四十九条,医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正；逾期不改，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果，对负有责任主管人员和其它直接责任人员，给予处罚：（一未建立抗菌药品管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责详细管理工作；（二）未建立抗菌药品管理规章制度；（三）抗菌药品临床应用管理混乱；（四）未按照本方法要求执行抗菌药品分级管理、医师抗菌药品处方权限管理、药师抗菌药品调剂资格管理或者未配置相关专业技术人员；（五）其它违反本方法要求行为。,抗菌药物管理办法,第21页,第五十条,医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正，给予警告，并可依据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任主管人员和其它直接责任人员，可依据情节给予处罚：,（一）使用未取得抗菌药品处方权医师或者使用被取消抗菌药品处方权医师开具抗菌药品处方；（二）未反抗菌药品处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重；（三）非药学部门从事抗菌药品购销、调剂活动；（四）将抗菌药品购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩；（五）在抗菌药品购销、临床应用中牟取不正当利益。,第五十一条,医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予财物或者经过开具抗菌药品牟取不正当利益，由县级以上地方卫生行政部门依据国家相关法律法规进行处理。,抗菌药物管理办法,第22页,第五十二条,医师有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条相关要求，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重，吊销其执业证书；组成犯罪，依法追究刑事责任：（一）未按照本方法要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；（二）使用未经国家药品监督管理部门同意抗菌药品；（三）使用本机构抗菌药品供给目录以外品种、品规，造成严重后果；（四）违反本方法其它要求，造成严重后果。乡村医生有前款要求情形之一，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条相关要求处理。,抗菌药物管理办法,第23页,抗菌药物管理办法,第24页,第五十三条,药师有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正，给予警告；组成犯罪，依法追究刑事责任：（一）未按照要求审核、调剂抗菌药品处方，情节严重；（二）未按照要求私自增加抗菌药品品种或者品规；（三）违反本方法其它要求。抗菌药物管理办法,第25页,第五十四条,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、小区卫生服务站私自使用抗菌药品开展静脉输注活动，由县级以上地方卫生行政部门责令限期更正，给予警告；逾期不改，可依据情节轻重处以一万元以下罚款。,第五十五条,县级以上地方卫生行政部门未按照本方法要求推行监管职责，造成严重后果，对直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给予记大过、降级、免职、开除等行政处罚。,第五十六条,医疗机构及其医务人员违反药品管理法，依照药品管理法相关要求处理。,抗菌药物管理办法,第26页,六章附则,第五十七条,国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。,第五十八条,各省级卫生行政部门应该于本方法公布之日起3个月内，制订本行政区域抗菌药品分级管理目录。,第五十九条,本方法自8月1日起施行。,抗菌药物管理办法,第27页,谢 谢,药械科,.1.25,抗菌药物管理办法,第28页,