保健食品流通许可管理办法.doc

保健食品流通许可管理办法

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2020年4月19日
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延安市保健食品流通许可管理办法
(试行) 4月1日
第一章　总则
　　第一条　为规范保健食品流通许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于在延安市境内保健食品流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。
　　第三条　从事保健食品流通活动，应取得保健食品生产、流通许可。
　　第四条　保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。
市级食品药品监督管理部门负责全市保健食品流通外资企业许可管理工作，县级食品药品监督管理部门负责辖区内保健食品流通内资企业（包括专营、兼营及批发企业）许可管理工作。
　　第五条　各级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
　　第六条　任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
　　第七条　各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品流通企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产流通许可相关信息。
第二章　申请与审批
　　第八条　申请保健食品流通许可，应当符合以下基本条件：
　　（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；
　　（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、批号、数量、供货商等内容；
　　（三）经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；
　　（四）对从业人员建立健康体检档案；
　　（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；
　　（六）法律法规规定的其它要求。
　　第九条 保健食品流通许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：
　　（一）保健食品企业流通许可申请表；
　　（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；
　　（三）经营场所、仓储场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；
　　（四）经营场所场地平面布局图;
　　（五）企业食品安全管理组织文件、食品安全及质量管理目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；
　　（六）从业人员健康检查证明复印件；
　　（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；
　　（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；
　　（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其它材料。
　　申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
　　第十条　食品药品监督管理部门收到保健食品流通许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。
　　第十一条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请流通企业提出的许可申请分别作出处理：
　　（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；
　　（二）申请事项依法不需要取得保健食品流通许可的，应当即时告知不予受理；
　　（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请。
　　第十二条 对符合许可条件，经公示没有异议的流通企业，颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；
　　第十三条　申请人在保健食品流通许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
　　第十四条　同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品流通许可证》。
第三章　许可证管理
　　第十五条 保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。
保健食品《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。
　　第十六条　保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营地址、仓储地址、发证机关、发证日期、有效期、经营方式等项目。副本中注明证书变更的有关信息。
　　第十七条 保健食品《食品流通许可证》有效期3年。

　　第十八条　保健食品《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。
　　第十九条　保健食品流通企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品流通许可证》。
第四章　变更、换发、补发和注销
　　第二十条　保健食品流通企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
　　（一）保健食品《食品流通许可证》变更申请表；
　　（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；
　　（三）保健食品《食品流通许可证》复印件。
　　符合要求的，发给新的《食品流通许可证》并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。
　　第二十一条　保健食品《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。
　　第二十二条　申请换发保健食品《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：
　　（一）保健食品《食品流通许可证》换发申请表；
　 （二）原保健食品《食品流通许可证》原件；
　　（三）原许可的流通条件有变化或者无变化的说明材料；
　　（四）食品药品监督管理部门规定的其它材料。
　　第二十三条　食品药品监督管理部门受理保健食品《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的流通条件是否有变化，以及是否符合流通基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于受理之日起60日内作出准予换证或不准予换证的决定。准予换发的，颁发新的保健食品《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。
　　第二十四条　申请补发保健食品《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起60日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。
　　第二十五条　有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品流通许可证》：
　　（一）保健食品《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；
　　（二）保健食品流通企业主动申请注销的；
　　（三）依法应当注销保健食品《食品流通许可证》的其它情形。
　　第二十六条　保健食品《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品流通许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。
第五章　监督检查
　　第二十七条　市食品药品监督管理局应当加强对县级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。
　　第二十八条　有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品流通许可证》：
　　（一）超越法定职权作出的许可决定；
　　（二）违反法定程序作出的许可决定；
　　（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；
　　（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品流通许可证》；
　　（五）其它应当撤销的情形。
　　第二十九条　保健食品《食品流通许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。
　　第三十条　食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第六章　附 则
　　第三十一条　本办法由延安市食品药品监督管理局负责解释，国家或省局有新规定时按照新规定执行。
　　第三十二条　本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。