解读医疗器械说明和标签管理规定.doc

解读医疗器械说明和标签管理规定

10
2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
§ “标签和包装标识”到“标签”
1.与国际接轨。
2.与《医疗器械监督管理条例》一致。
3.有利于概念的统一和规范。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
§ “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
§ 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”
§ 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
§ 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。

第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
§ 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
§ 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
§ 两个一致，一个符合
1.与产品特性相一致。
2.与注册或者备案的相关内容一致。
§ 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
3.标签与说明书有关内容相符合。
§ 符合，包括要求等。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
§ 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。
§ 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
§ 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
§ 使用的符号或者识别颜色 针对产品
§ 有国家相关标准规定 有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。
 如：
系统内的：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0466.1- 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等
系统外的：其它部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
§ 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
1.最小销售单元
谁来定？ 原则上是注册人/备案人
目的是为了让使用者能够获得说明书，因此作此规定，而且这条包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。
2.附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。
3.附有形式同前面所述，并无限制。
4.医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，能够单独销售的。是否每个附件都需要有说明书？
§ 最小销售单元是指整机，不能是附件。但附件说明书建议参照总局6号令。

第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
§ 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
§ 产品名称和通用名称的关系，产品名称应当使用通用名称，二、三类医疗器械应当与注册证中的产品名称一致。
§ 没有直接使用通用名称，主要考虑规章的出台时间，如何衔接等问题。现表述，更加灵活，避免工作被动。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签能够附加其它文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
1. 文种：中文。
2. 国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。
3. 能够附加其它文种，但以中文表述为准。即监管、稽查时能够看其它文种的表述，以此作为线索都是没问题的，可是如果以其与中文不一致，或者说以其内容不符合要求进行查处，需要斟酌。

§ 说明书包含主要内容
主要问题：
1.注册人和生产企业为一家时如何写。建议：能够重复写，也能够在标签上采用“注册人/生产企业”方式标注。
2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。能够重复写。也可在标签上采用“注册证编号/产品技术要求编号”。
3. 消费者个人使用的特殊要求。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。因为消费者个人一般不是专业医护工作者缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，另外，对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。因此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。
4. 生产日期，使用期限或者失效日期
只有两种方式！
A.生产日期+使用期限
B.生产日期+失效日期
依据《医疗器械监督管理条例》设定。
  电子产品的使用年限问题？
5.说明书的编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。

§ 说明书变更
1.注册：
（1）涉及注册证及其附件，如产品技术要求载明内容变化的。因需进行注册变更（包括许可事项变更注册和登记事项变更），这样导致说明书内容改变的，应该在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
（2）不涉及注册证及其附件载明内容变化的。企业告知审查部门，20个工作日，如审查部门没有明确回复意见，则企业更改生效。（生效日应是企业更改日）
（3）说明书告知不是行政许可。是否给受理通知，能够根据各省自己的情况。可用受理通知书，也可用接收通知书。
2.备案：无论何种情况，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

§ 其它重点问题讨论
（一）生产日期，有效期限或者失效日期
1.说明书载明生产日期问题：如一批用一个说明书如何标生产日期。可考虑在说明书中生产日期处写“见标签”等方式解决。
2.有效期限或者失效日期标示格式问题。年月日？还是其它？
（二）商品名称问题
· 商品名称是根据市场需要，为区分同类产品而由企业自主采取的一种商业营销行为，商品名称在国家其它法律法规中均没有定义，唯一涉及商品名称的是《反不正当竞争法》，其对知名商品名称进行保护。使用商品名称的进口产品约占全部进口产品的27.1%，使用
· 商品名称的国产产品约占全部国产产品的3.5%。
· 关于商品名称的问题各级监管部门一直有较强烈的反映。
· 原规定中有商品名称的提法。现规定中取消了这个词。
§ 是否意味着禁用商品名称？
1. 不批。商品名称在《医疗器械监督管理条例》中未提及，在《医疗器械注册管理办法》中也未提及，因此对商品名称一定不是由药监部门审批的，非我们的职能，也不应该在注册证中体现。
2. 可用。没有禁止性条款。
3. 遇到要“审”。如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，那么实际上商品名称是说明书或者标签的内容一部分，因此其也应遵守《说明书和标签管理规定》要求，并不是针对商品名称去审核，而是将其作为说明书和标签内容进行审核。