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ISO-TS16949技术规范—IATF认可规则

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2020年5月29日
文档仅供参考

IATF
ISO/TS16949:
认可规则

ISO/TS 16949: 第一版
ISO/TS 16949: 汽车行业认证方案
获得IATF认可的规则

以下叙述是与ISO/TS16949实施有关的要求,或在此称为”认证机构ISO/TS 16949: 汽车行业认证方案规则(Rules for the automotive registration scheme for ISO/TS 16949: certification bodies)”,以下简称为”规则”;其关系着包括对认证机构的认可、认证机构稽核过程、认证机构稽核员资格,和证书的ISO/TS 16949: 实施准则。这些要求用来约束被IATF认可的ISO/TS16949认证机构。
这些规定受到定期审查,并会在任何时间,在IATF的单独的慎重考虑后,经与适当的受益者磋商后进行修改。
[注:在本文件中,术语认证(certification)是注册(registration)的同义词]

1．认证机构
1.1认证机构必须经过所在地区国家级认可机构的ISO 9001: 认可。ISO/TS 16949: 认证活动必须符合该认证机构被ISO 9001: 认可的规定范围。如果认证机构有多个或联营的营业处,下述条件必须满足:认证机构必须在所有营业处中使用共同的品质管理系统,与共同的程序;其中一个营业处必须被指定为与IATF的沟通管道,并被IATF核准,以作为整个集团和所有营业处必须的契约营业处;此契约营业处必须经过所在地区国家级认可机构的ISO 9001: 认可;此契约营业处作为IATF和认证集团的唯一接触,并有责任控制整个集团内部所有ISO/TS 16949: 认证相关的活动;一个认证机构组织的任何营业处对这些规定的违反,将导致IATF认可的取消。
1.2 认证机构必须符合ISO/IEC Guide 62:1996”实施品质系统评审和认证的通用要求”,以及本规则。这些特别的应用在(但并不限定)顾客和组织的抱怨。
1.3 认证机构处理顾客和组织抱怨的程序,必须包含至少一个文件化的矫正措施过程,和一个抱怨解决的纪录。
1.4 为了避免利益冲突,认证机构或其联营单位在两年内为某一组织提供品质管理系统顾问咨询服务,或指定场所的稽核员培训,则不能作为该组织的认证机构,也不能提供稽核员。此限制包括同一母公司或联营的相关机构。在同一家公司的任何一个现场,提供1次以上的预审(pre-audit)将被认为是顾问行为。
注:顾问是向特定组织提供培训、文件开发和品质管理系统实施的帮助。不是针对特定组织的公开培训,以及召开公开论坛。不被认为是顾问。
1.5 认证范围必须包括供应给那些签署ISO/TS 16949: 认证的顾客的所有产品。
1.6 在负责实施认证职责的这些认证机构人员中。必须至少有一名经IATF核准的汽车行业专家,其并在作成颁发ISO/TS 16949: 证书的决策部门中;这个代表必须对所有有关ISO/TS 16949: 认证的认证机构决策,具有否决权,而且必须没有参与稽核。
1.7 每一个和IATF签定ISO/TS 16949: 认证合约的认证机构,必须向IATF资料库提交必要的资讯。

2稽核过程
2.1 认证过程必须依照附录1:”根据ISO/TS 16949: 品质管理系统稽核的规则”,并包括所有ISO/TS 16949: 要求。
注1:对于排除,参见ISO/TS 16949: 条款1.2。
注2:对于OEM车辆装配,”合约审查”和”合约”是表示对车辆品牌、配备搭配与产量的内部文件化市场要求。
2.2 任何”现场(site)”能够选择推行ISO/TS 16949: 第三方认证,然而此”现场”必须展示符合全部ISO/TS 16949: 要求的能力(见附录1)。稽核时,对ISO/TS 16949: 第三方认证的符合性,必须基于满足每适用的要求,包括顾客特殊要求的客观证据。

2.3支援部门的现场或外部场所,例如:工程、合约审查、采购、仓库,必须包括在初次(intial)稽核和后续的监督(surveillance)稽核中。稽核规则和实施必须考虑所有支援场所和支援活动,且它们之间的介南必须被确定和稽核。认证机构的稽核计划必须反映每个场所所有适用的条款;这些支援了某一现场的支援部门必须被稽核,但不能独立得ISO/TS 16949: 认证。在现场或外部场所的设计部门,必须在每一个连续12个月的周期内,接受一次以上监督稽核。
如为多现场认证,所有现场必须被稽核,不允许对现场进行抽样性稽核。在一个设计中心服务于许多生产现场的情况,而且这些生产现场由不止一个认证机构稽核,则认证机构稽核任何特定的设计中心,必须涵盖该中心完整的产品范围,以和基于过程化的稽核方法相一致。基于某设计中心已被其它被认可的认证机构所稽核,能够签发以现场为基础的证书;在此情况下,认证机构签发一个基于设计中心已被不同认证机构稽核的证书,必须审查该设计中心,和任何从该组织发现问题的稽核结果。在此情况下,资讯必须为英文。
2.4 在制造现场先于设计场所之前进行稽核的场合下,可签发符合性文件作为临时性的衡量。
2.5 每三年必须进行至少一次完整的品质管理系统评审。
2.6 允许在每一次监督稽核时,重新检查系统的某一部分,使得在这3年的周期中完成等同于整体的评审;该稽核报告必须清楚的显示每一次监督访问所稽核的部分系统。监督稽核的频率,必须根据附录3:”ISO/TS 16949: 认证的稽核人天数”实施。
2.7 认证机构的检查清单必须包括”ISO/TS 16949: 检查表”中含有的全部问题。如果存在有ISO/TS 16949: 未解决的一般划严重不符合项,则该品质管理系统不能注册ISO/TS 16949: 。认证后,当一个不符合项被认证机构识别出,此时取消认证的过程必须开始(见附录4)。
注:此识别的产生能够是如顾客抱怨的结果。
2.8 严重不符合项是下列一个或多个情况:
- 该系统缺失或完全不满足ISO/TS 16949: 的要求。违背一项要求的许多一般不符合项可能意味着该系统的失效,因此能够被认为是严重不符合项目。
- 任何将可能导致不合格产品出货的不符合项目;其可能导致产品或售后服务件预期的使用性能失效,或严重降低的情况。
- 根据判断和经验上显示的不符合,其可能导致品质管理系统失效,或导致严重降低保证过程和产品受控的能力。
一般不符合项是对ISO/TS 16949: 的不符合,但基于判断和经验,其不太可能导致品质管理系统失效,或导致降低保证过程和产品受控的能力。它能够是下列一个情况:
- 组织文件化的品质管理系统某一个部分不符合ISO/TS 16949: 的失效
- 公司品质管理系统中观察到某项条款的一个失效。
2.9 稽核计划必须基于组织的过程,并必须包括组织实施品质管理系统的所有要求,以满足那些要求其供应商进行ISO/TS 16949: 认证的顾客需要,即使这些要求已经超出ISO/TS 16949: 。
2.10为了有效实施ISO/TS 16949: 要求及实践的有效性,稽核计划必须包括对组织品质管理系统所有要求的评价:必须评审系统的有效性、联结性、绩效和要求。所要求的部分证据是一次以上完整内部稽核和管理审查周期的结果。
2.11每次现场稽核,包括初次和监督稽核,必须包括以下的审查:
- 从上次稽核后的新顾客,
- 顾客抱怨和组织回应的情况
- 组织内部稽核和管理审查的结果和措施,
- 朝持续改进目标的进展情况,
- 从上次稽核后,矫正措施的有效性与验证。
包含在第4章的品质管理系统,包含在第5章的管理职责,以及包含在7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场稽核时,至少稽核一次。
3．稽核小组
3.1 所有ISO/TS 16949: 的稽核小组,包括监督稽核,必须满足如下要求:
- 由IATF认证合格的稽核员组成,实施以认证机构的名义进行的稽核。(见附录2:”ISO/TS 16949: 第三者认证机构稽核员资格准则”)
注:这要求圆满完成IATF认可的培训,并经过ISO/TS 16949 考试,其由IATF颁发证书给担保的认证机构。需要时,稽核小组可使用技术专家;这将被附加到稽核人天的要求中(见附录3:”稽核人天要求”)。
- 对现场中用于注册范围的全部商品,具有相关产业特定的经验。
- 稽核小组的成员均不能在稽核前两年向该组织提供顾问咨询。
3.2 为了一致性,初次稽核小组中至少有一名稽核员应该参加三年周期内的全部稽核访问。在每一个认证周期(3年)中,应该选择不同的小组成员。
3.3 为持续改进的导向,认证机构必须定期评估稽核员的绩效,以确定实施ISO/TS 16949: 要求的有效性。该评估必须包括从见证稽核的回馈、过去稽核的考察、被稽核组织及顾客的回馈。
34 除非组织同意,稽核小组在每一次初次、监督和再认证稽核后的15个工作天内,向组织提供一份实施稽核后的完整报告,其内容与附录1:”依据ISO/TS 16949: 品质管理系统稽核的规则”相一致。第三者稽核员必须识别改进的机会,如:过多的报废;当没有推荐特定的解决方法,这些将成为稽核中的证据;这些机会必须包括在提供给组织的稽核报告中。
3.5认证机构和组织之间隔的合约必须列出如下条款:
- 组织不得拒绝IATF对认证机构的见证稽核,
- 提供授权给IATF代表,或其委派代表接近的机会,
- 资讯的保密,
- 向IATF提供最终报告的授权(见附录1,第3部分)。
4．其它要求
4.1 对组织提供顾问咨询的人员不能参与稽核。
4.2 认证机构必须支持IATF的监督活动。
4.3 认证机构必须不得侵犯IATF任何文件的版权,及与本认证方案相关的标识语句。
4.4 在认证机构被认可并颁发任何证书前,IATF监督将采取一次见证稽核,以作为初次符合的确认;因此而导致的任何要求的矫正措施,必须在接续的认证活动前验证其有效性。
注:第一次见证稽核必须发生在认证机构实施5次的首次ISO/TS 16949: 稽核中的某1次期间;该见证稽核一般是对于任何有设计责任的组织。对认证机构的持续认可,必须由IATF的监督活动来验证:
- 根据下表4.4,实施见证稽核的持续监督:
- 考虑到每一个认证机构所颁发ISO/TS 16949: 的所有国家地区,为ISO/TS 16949: 认可的认证机构营业处的持续监督见证稽核,开发一个稽核时间表。
- 安排后续监督见证稽核时间表,用以尽可能对所有认证机构能观察到不同的稽核员。
表4.4:认证机构的年度评审
每年ISO/TS 16949
证书数量
≤30
31—100
101—250
＞250
每年最小数量:
营业处评审★
1
1
1
1
见证稽核★★
1
2
3
4

★ ISO/TS 16949: 认可的认证机构的营业处评审,必须在可获得ISO/TS 16949: 适当记录的契约营业处中进行。营业处评审必须审查认证机构符合全部协定的所有要求、”规则”,和全部的附录(如:向IATF资料库注册和更改进的及时通知)。
★★ 见证稽核是在某现场实施,且在ISO/TS 16949: 稽核期间,见证一个来自于认证机构的稽核小组,以验证认证机构满足ISO/TS 16949: 的全部要求,包括”规定”、附录,和任何ISO/TS 16949: 后续发布的被认可解释。
以上表格是IATF认证方案中的IATF 见证稽核的基础。IATF保留进行额外活动的权利,以回应在以绩效为基础的矫正措施之持的进一步动作。
4.5 认证机构不能够同时作为品质管理系统的认证机构和认可机构。
4.6 ISO/TS 16949: 证书必须只能由与IATF签定契约的认证机构营业和处颁发,有效期最多为3年。
4.7 任何分包的的稽核必须依据认证机构的认证过程进行,并由被IATF认可的合格稽核员,及与IATF签定契约的认证机构营业处开展。除了稽核员的使用外,不得进行其它分包行为。
4.8 由一个IATF认可的认证机构对现有的认证升级,将在ISO/TS 16949: 初次评审前被考虑,如下:
- ★ 如果认证范围不变,只有以下5种情况才能减少稽核人天。为了与过程化方法一致,现有认证和ISO/TS 16949: 之间的所有附加要求,在”升级”稽核期间必须被满足。另外,这稽核必须完全包括ISO/TS 16949: 的条款:5.1—5.4—5.6—6.2.2—7.1—7.3—7.4.1.2—7.4.3—8.2.1—8.2.2—8.4—8.5.1,和所有的顾客特殊要求,并对其它的ISO/TS 16949: 要求进行抽样评审。 -★ 如果认证范围变更,初次稽核必须按所需稽核人天的100%实施。此稽核必须完全包括ISO/TS
16949: 所有的要素和顾客特殊要求;不允许对ISO/TS 16949: 的要求进行抽样评审。
- 先前的认证与新的ISO/TS 16949: 认证,必须为同一家认证机构。

现有认证
升级到ISO/TS 16949: 的条件
ISO9001 :1994
一个或多个国家
汽车行业(AVSQ,EAQF,
QS-9000,VDA6.1)认证
ISO/TS16949:1999
ISO9001:

有

按附录3的规定,进行全面初次稽核
有
有

初次稽核人天可被减少到不超过附录
3★ 规定的初次稽核人天的30%
有

有

初次稽核人天可被减少到不超过附录
3★规定的初次稽核人天的30%

有
初次稽核人天可被减少到附录3★规定的重新认证的稽核人天

有

有
初次稽核人天可被减少到不超过附录

3★规定的初次稽核人天的50%

有
有
初次稽核人天可被减少到不超过附录
3★规定的初次稽核人天的50%

4.9 如果一个组织已经认证了ISO/TS 16949: ,想选择更改认证机构,并继续保持ISO/TS 16949: 认证,则必须遵循下列步骤,次序如下:
- 该新的认证机构必须被IATF认可,
- 现有的认证必须是有效的,没有悬而未决(open)的不合格项,
- 新的认证机构必须对先前的稽核报告,和由现有的认证机构所提出的所有稽核发现,进行审查,
- 新的认证机构必须对文件进行基本的审查,以及对品质管理系统绩效的关键指标进行审查
- 这”转换稽核”必须成为一种监督稽核,其稽核内容是基于从上述审查中收集到的部份资讯,和先前被证明的绩效。该新的认证机构颁发的证书只能是现有认证有效期的剩余时间,
- 或者:在一个认证周期结束时,进行重新认证稽核,而颁布一个新的证书,
- 该新的认证机构必须向IATF通报认证的变更。
- 这过程必须在各种情况下持续,以满足这”规则”。
4.10 IATF保留向ISO/TS 16949: 认证机构的执行管理委员会派遣代表的权利,以审查其进行ISO/TS 16949: 认证决定的过程。如果由于品质管理系统不符合或违背了本认证规则,认证机构因此将当前ISO/TS 16949: 认证的公司置于”观察(probation)”状态中,该认证机构必须在10个工作天内通知IATF。
4.11 IATF对ISO/TS 16949: 认证机构的认可,可能会基于以下情况的发生而取消(cancellation):
- 违背任何的IATF契约规则,
- 丧失ISO 9001认可,
- 在每个日历年中,无法执行至少25天以上的ISO/TS 16949: 现场稽核(初次或监督)。
如果发生IATF认可丧失的事件,认证机构要负责任何受影响的赔偿,并根据问题的严重程度进行适当赔偿。这些赔偿将由IATF同意。

5．ISO/TS 16949: 证书内容要求
a. 范围声明,包括供应给所有签署本文件的公司的全部产品和售后服务条件;
b. ISO/TS 16949: 的发行版本、注册日期、终止日期(稽核结束日期加3年)及根据ISO/TS 16949: 条款1.2”应用”中所定义的容许排除内容;
c.在第一页上包括如下语句:”已根据‘ISO/TS 16949: 认证机构注册方案的规则—第一版经过稽核”;
d. 首页列出公司名称和地址。任何成为证书一部分的附录/时间表,必须注明包括多少页。如:第1页/共3页,以及签注的证书号码;
e.对于多现场证书,在一单独的附录上,包含了每一个注册现场、地点和范围;
f.包括了任何外部场所,例如:设计中心、采购、合约审查等,它们作为品质管理系统的一部分,并已接受稽核,注明它们的地点和范围。如果某外部场所为不止一个现场提供支援,该外部场所必须在每一个现场的证书中显示;
g.包括了该认证机构契约营业处的名称,(城市/州/国家);
h.在一单独的附录中,列出稽核中所适用的任何顾客特殊要求;
i.IATF标志(与其它标志一样的突显);
j.对于多现场认证,每个现场可获得一张带有相同证书号码再加上字母尾码的单独证书,例如1234A,1234B,1234C…‥1234AA,1234AB等;
k.带有认证机构证书编号,和由IATF所提供的IATF证书编号。
证书必须不能引述未被认可和承认的认证机构的其它文件。

6．格式和表格
6.1 认证机构的报告
认证机构必须为ISO/TS 16949: 的认证,定期的以特定的格式并用英文向IATF传送6.1.1、6.1.2和6.1.3每段的电子资料形式的报告资料。
6.1.1 认证活动的资料
认证机构必须提供下列资料:
一般资料:
- 组织名称/如本条款1.5所示的范围/证书范围(产品和售后服务件)/证书类型/证书编号/颁发日期/终止日期/现场/外部场所
- 每个认证机构每年的总稽核天数
- 每位稽核员每年的总稽核天数
- 认证活动的会议日期
- 在初次稽核首次即经过的百分比
- 顾客和组织对认证机构的抱怨,和其矫正措施的清单
- 为ISO 9001/2认可所进行的认可机构见证稽核的结果与其报告
- 稽核员的基本资料6.1.2
- 稽核员的活动6.1.3
- 持续更新的稽核时间表,显示未来至少两个月的活动。
6.1.2 稽核员的基本资料
表6.1.2

6.1.3 稽核员的活动日期
表6.1.3
稽核员姓名
稽核日期
使用范围
认证机构名称
使用语言
稽核类型
稽核结果
现场稽核天数

姓名
全职/兼职
范围
获得资格的日期
语言
汽车工业经验年数
上一组织/日期
去年稽核天数

附录1:依据ISO/TS 16949: 稽核品质管理系统的规则

阶 段 描 述
时间安排
职 责
活 动 内 容

认证要求

T°

组织

申请认证的组织必须向认证机构提供下述资讯和文件:
资讯文件包括根据ISO/TS 16949: 认证方案规定,进行认证报价的充分资讯,包括:
•提出雇员人数
•认证范围
•产品设计责任
•将注册的现场
•外部活动
•已获得的品质管理系统认证
设计责任

认证机构和组织之间的合约

设计责任:对于设计责任的确认,只允许2个选项:
•组织责任(包括被分包的设计)
•顾客责任
对于分包设计的情况,稽核员必须验证组织和设计分包商双方都有适当的全面能力以满足条款7.3的要求,包括组织和分包商之间的介面。

阶段描述
时间安排
职责
活 动 内 容

为现场稽核
分析准备就绪
文件审查

预审
(可选择的)

T¹

组织

认证机构

组织必须向认证机构提供下列用于审查及稽核规划的文件(格式见IATF ISO/TS 16949: 指南):
•品质手册(每一个受稽核的现场)
•最近12个月内部稽核和管理审查的规划及其结果
•合格的内部稽核员清单
•顾客特殊要求清单
•顾客抱怨况
•至少最近12个月的运行绩效趋势
认证机构必须分析前述的组织文件,以决定:
•适当的认证范围
•现场稽核是否准备就绪(如有疑问,认证机构和组织能够决定进行一次预审)
在这一阶段,认证机构能够在组织的现场进行一次”预审”。
认证机构必须任命经组织同意的稽核进行该预审。
下列规则必须被遵守:
•该预审不能被认为是初次(intial)认证稽核的一部分
•不能因为预审所用时间而减少稽核天数的要求(见附录3)

阶段描述
时间安排
职责
活动内容

不做现场访问。
记录到认证
机构资料
认证稽核

否

是

认证机构
如果初次稽核尚未准备充分,组织能够与认证机构协商,中止这过程。
认证机构必须在资料库中记录该事实。
2．稽核规则

稽核天数计算

认证机构
认证机构必须遵守现场稽核天数的规定要求,考虑了:
•雇员人数,包括在现场所有活动的全部员工和班次(见附录3:稽核人日表)
•初次稽核必须在文件审查后3个月内完成。不允许对初次稽核进行多次访问

成立稽核小组

认证机构
认证机构必须根据”ISO/TS 16949: 汽车业认证方案的规则”、第三部分、附录2、附录3,以及如下规定,遵守对稽核小组的要求:
•如果稽核员人日要求超过5天(见附录3:稽核人日),至少由2个稽核员组成稽核小组
•必须有足够的语言能力

确定稽核计划

稽核小组组长

稽核小组组长必须在现场访问之前准备稽核计划,并就此与组织沟通。

准备每月稽核
时间表

认证机构

认证机构必须验证稽核计划中稽核人日表和稽核小组组成的充分性。
认证机构必须准备每月稽核时间表(提交给IATF公共资料库)

阶段描述
时间安排
职责
活动内容

3．现场稽核＋报告
举行首次会议

完成初次认证稽核

T²
T¹之后3个月内

稽核小组

初次认证稽核活动必须根据如下规则进行:
•使用”ISO/TS 16949: 检查清单”
•检查清单涵盖在认证范围内的每一个现场(不允许对现场抽样)
•审查ISO/TS 16949: 要求的实施有效性,以及有效的实践了计划和达成的相关品质绩效

提供回馈

继续稽核?

停止稽核。
记录到资料库中

否

是

稽核小组

组织和稽核小组之间应该就有关于稽核进展及结果进行定期沟通。
稽核员所发现的任何不合格或改进机会必须提供给组织确认。
经过组织与稽核组长的磋商,严重不合格项可提供为稽核终止的基础。
在此情况下,稽核组长将立即终止这认证过程,并准备一份报告给认证机构(向组织提供副本)。
认证机构将在其资料库中记录该终止的原因并向IATF报告。当发生此状况,任何重新稽核必须从这过程的初始阶段开始。

阶段描述
时间安排
职责
活动内容

进行末次会议
草案报告

T³
T²+规划的天数

稽核组长

在现场访问的最后阶段,稽核组长进行最终陈述并发布草案报告,其包括:
• 所有不合格项的描述
• 改进的机会
• 稽核小组向认证委员会的推荐
不论任何情况,不合格项不能被认定为一个改进的机会。
产生最终报告

T4
T3之后15个工作天之内
稽核组长

稽核小组
现场访问结束15个工作天内,稽核组长将向组织和认证机构提供与ISO
10011-1一致的最终报告,并详细叙述以下内容:
• 范围 —— 产品 ——顾客发布的特殊要求
• 被稽核的要求及其相关结果的总结
• 稽核过程中不合格项的证据
• 改进的机会
• 稽核小组(如果有,附上技术专家)
• 对组织品质管理系统文件的交叉参照1
不合格项必须被组织认知,其代表将签署此报告并接受一份副本。

即使已经立即实施矫正措施,稽核员也必须在稽核报告中记录所有已确认的不合格项。

阶段描述
时间安排
职责
活动内容

4．不合格项管理

确定矫正措施
并实施

T5
T4之后90天内

组织

稽核小组

组织必须分析每一个不合格项的根本原因,并确定相应的矫正措施并尽快
实施,在任何情况下不得超过现场访问后3个月。组织将矫正措施和目标实施日期通知给稽核小组。

基于矫正措施的验证,稽核小组必须发布一个补充报告,作为最终稽核报告的附件。
提交补充报告
和完成稽核小组报告。

T5
T4之后90天内
稽核小组

稽核小组能够建议认证机构进行一次跟踪访问,以验证矫正措施的实施。报
告完成,适当时,附上提交给认证机构详细描述矫正措施已验证的补充报告。

阶段描述
时间安排
职责
活动内容

5．认证发布

认证决定

否

需要补充资料?

是 是 否
进行跟踪确认

未认证。
纪录到资料库中
是

认证机构

稽核组长

认证机构
在做出认证决定前,认证机构能够要求附加的资料,以澄清稽核小组最终报告的任何观点。稽核组长必须报告认证活动引起的所有特殊问题。

稽核小组组长在7日内向认证机构提交所要求的资料。

证书只有在100%符合要求时才能颁发,这意味着所有在稽核时发现的不合格项已经在最终报告发布后的90天内被
100%解决。
100%解决是指:
• 对顾客风险状况预防的遏止
• 诸如措施计划指导书、记录等文件化证据,其证明消除了不合格的状况,并包括措派职责或跟踪访问的验证

阶段描述
时间安排
职责
活动内容

颁布证书
记录至IATF资料库中

认证机构
认证机构必须将她们的决定通知给组织。
正面的决定情况下:
• 认证机构必须在IATF资料库中记录证书的资讯
• 在得到IATF特定的IATF证书编号后,认证机构才能颁发证书并递交给组织

附录2:ISO/TS 16949: 第三者稽核员资格的准则

资格准则
1)
ISO
9001:
稽核员资格
- 根据ISO 10011第2部分和/或ISO 19011与相关认可机构规则以鉴定资格
- 具有以下能力:
- ISO品质标准
- 稽核管理
- 小组工作技巧和表述
- 访谈技巧
2)
汽车行业
特殊技能
- 汽车行业核心工具知识和能力

3)
最低的
工作经历
与ISO9001: 稽核相关的经历
在至少3次ISO 9001: 第三者稽核中,进行至少10个稽核人天的稽核,其中一次稽核是担任稽核小组长。

除此之外,符合下列条件A或B:

A)对于新的汽车行业稽核员
3年汽车行业(OEM、第一阶供应商、第二阶供应商)或有等同要求的化学、电子或金属制品工业的全职工作经验(不包括培训),其中包括从事2年的品质保证活动。这些经历必须在最近6年内获得。
B)对于现有的汽车行业稽核员
最近3年内,对汽车行业的汽车工业品质系统标准(AVSQ94、EAQF94、QS-9000、VDA6.1)之一,进行了至少15次第三者系统稽核,而且至少有45个稽核人天,其中两次稽核是担任小组组长。
在ISO/TS 16949: 认证发布后的第一年里,当地的IATF监督机构可声明弃权。
4)
IATF认可
汽车行业
ISO/TS
16949;
培训
- 稽核员培训只开放给由与IATF签约认证机构所担保(sponsored)稽核员、认可机构的见证稽核员,或IATF提名人员。
- 申请参加IATF的培训课程,提请担保的认证机构必须向IATF提供每一个候选人现有资格的档案副本,其包括证明了稽核和工作的经历记录。
- 只有当候选人具有可被接受的档案,才能被允许参加这培训和资格鉴定的课程。
- 注:先前已被鉴定资格的ISO/TS 16949:1999稽核员,允许参加缩短的IATF认可的汽车行业培训课程。
- 所有稽核员必须完全成功的经过共同的IATF认可的稽核员考试,无论其现有的资格。
- 稽核员的资格证书有效期为3年,在此期间内稽核员需要再认证。
- 如果不能每年实施至少3次ISO/TS 16949: 稽核,并至少有6个稽核人天,将导致该资格证书的撤回(withdrawal)。

附录3:ISO/TS 16949: 认证稽核人天数
受稽核实体:
员工人数:
初次稽核
(现场稽核人天)
监督稽核
[第一年和第二年]:
(每12个月期间
内现场稽核人天)
重新认证稽核
[第三年]
(现场稽核人天)
1-15
2
2
2
16-30
4
2
2
31-60
5
3
3
61-100
6
3
4
101-250
8
4
5
251-500
10
5
7
501-1000
12
6
8
1001-
15
7
10
-4000
18

9
12
＞4001
21
11
14

计算的构想是,一个稽核人天被认为是8个工作小时,不包括旅途、休息等等。

稽核人天要求
1．初次稽核(现场稽核人天)不能包括预审和/或文件审查。
2．从初次稽核所提出矫正措施的现场审查,将被额外添加到规定的稽核人天中。
3．允许对上表的唯一偏离,是在4.8中详述从现有的第三者认证升级,或采用下面详述的”协同”方案。
4．对简单的过程或只有绩效验证的情况下,初次稽核也必须使用规定的稽核人天表。即使根据认证机构的看法,能够对稽核周期估量而做出一个减少稽核人天的好方案;稽核前必须向当地IATF监督机构提交申请。
5．每次稽核都必须包括对所有班次的稽核。如果周末加班是专任加班工作的员工,且非轮派性质的,那就要求对周末班次进行稽核。
6．没有设计职责的组织能够减少15%的现场稽核人天。
7．上表所述的实体,意指现场与外部或非外部支援的部门。员工人数指现场与支援部门的总数。

”协同”(corporate)考虑动机
”协同”稽核方案可应用于多个制造现场及其所有支援场所,能够被授予单一证书。认证机构应用一个ISO/TS 16949: ”协同”证书之前,先应用以下附加规则。为了充分的评审品质管理系统,访问每一个现场是必要的,但对每一现场进行有效评审所需的人天数,可能少于上面”稽核人天数表”对每个现场提出的人天数。
组织申请”协同”证书的要求条件包括:
a) 品质管理系统必须集中的组织化和管理,而且该系统的所有现场都受到符合的定期ISO/TS 16949: 内部稽核管制。
b) 品质管理系统必须符合ISO/TS 16949: 。
c) 各项活动可集中化管理的衡量,包括:
1)合约审查,当允许在当地接受订单;
2)组织的批准;
3)评估培训需求(活动可有当地特点);
4)品质管理系统文件(一级和二级)及文件更改是相同的;
5)管理审查;
6)矫正措施的评价;
7)内部稽核规划和结果的评价;
8)品质规划和持续改进活动(活动可有当地特点);以及
9)设计活动。
注:由于组织的规模和/或结构不同,是一被认知的变异。
在报价过程中,认证机构必须制定如何使多现场公司符合这些”协同”要求的方案。
”协同”稽核方案中的稽核人天数调整
”协同”方案仅适用于以一个”协同”品质管理系统为基础的多现场注册。对于”协同”证书,每个现场的最少现场稽核人天,不能要求于下面稽核人天数表所示的每一现场人天数的百分比。这逻辑同样也适用于稽核人天数表中的监督稽核人天数。外部部门,例如:工程、采购,因为它们支援一个或多个现场,因此必须被稽核。
认证机构/注册机构应该把这看作真正的最少的稽核人天数。任何偏离必须在稽核开始前经IATF批准。实际的现场初次稽核人天数必须在稽核报告中报告。

表:”协同”稽核方案的稽核人天数调整
现场数
百分比减少至
2-9
80
10-19
70
20及以上
60

附录4:ISO/TS 16949: 认证撤消过程
除了已经存在于ISO/IEC Guide 62:1996(或EN45012)条款2.1.5.3的文件化过程要求之外,补充内容为:
”认证机构/注册机构必须有下列程序,以:
a)授予、维持、撤回和(若适当时)暂缓认证/注册;
b)扩大或缩小认证/注册的范围;
c)当发生影响组织活动和运行的重大变更(如公司所有者变更,人员或设备变更),或者抱怨,或其它资讯分析显示,该已认证/注册的组织不再符合认证机构/注册机构要求时,进行对这事件的重新评审。”
所有IATF认可的ISO/TS 16949: 认证机构必须应用如下定义和文件化过程:
认证撤消(Decertification)过程:当事件发生,表示颁布给组织ISO/TS 16949: 证书的初始条件不再令人满意,这是由认证机构采取的措施或决定。其资讯的起始点可能来自组织(公司所有者的重大变更、活动中断…)、认证机构(在稽核中观察到重大不合格、组织要求延迟监督稽核、不符合组织认证合约中的某个条款…),来自于要求ISO/TS 16949: 认证的顾客(组织不良的品质绩效…)或者来自于该组织其它顾客的抱怨,或是来自于售后市场的资