内部控制制度——研发循环.doc

内部控制制度——研发循环

21
2020年5月29日
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內部控制制度

<研發循環>

文件管制等級:　□管制文件　□非管制文件

文件履歷紀要頁
文　件　發　行　單　位
文　件　管　制　等　級
管理代表

□管制文件
□非管制文件

文　　件　　履　　歷　　紀　　錄
版次
修　訂　內　容
核准
權責
編撰
日期
0
第1版(新發行)

1. 總則
1.1 制定目的
為促使本公司「內部控制」(Internal Control)之「研發循環」(Research & Develop)程序,能有所遵循,特訂定本文件,俾利各相關單位遵循。
1.2. 適用範圍
凡本公司有關「內部控制」之「研發循環」作業程序與控制重點,悉依照本文件之規範辦理。
1.3. 權責單位
研發單位為本文件之權責單位,權責單位主管經承認單位授權,負責本文件之管制,並確保依據本文件之規範作業。
2. 研發循環
2.1. 循環圖
【見】(資料1)「研發循環圖」。
2.2. 循環作業
本循環之各項作業:
1) 提案評估作業(CR101),另訂之。
2) 設計規劃作業(CR102),另訂之。
3) 試作樣品作業(CR103),另訂之。
4) 設計驗證與審查作業(CR104),另訂之。
5) 量試、驗收與變更作業(CR105),另訂之。
6) 文件發行與保管作業(CR106),另訂之。
7) 研發管制作業(CR107),另訂之。
3. 附則
3.1. 制修廢與頒布實施
本文件屬於管理文件,經『經營會』審議後,呈請董事長核准承認後,交由權責單位頒布公告實施;修訂或廢止時亦同。
3.2. 編號、版本、日期、頁次／頁數
本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次／頁數等項,見本文件之頁首與頁尾。
3.3. 附件
3.31. 相關資料
(資料1) 「研發循環圖」

(資料1) 「研發循環圖」

CR101

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提案評估
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CR102
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設計規劃
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CR106
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CR103
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CR107
文件發行與保管
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試作樣品
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研發管制
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↓
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CR104
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設計驗證與審查
←-┤

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↓
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CR105
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└---
量試、驗收與變更
←-┘

CR108
差異分析

第1節 作業程序
1) 研發單位依業務單位所提供之「業務產品提案單」,展開提案評估活動。
2) 新產品市場調查,分析及銷售規劃工作,由業務單位負責,並應在「業務產品提案單」提報之同時,一併提供研發單位參考,提報內容不拘,但以簡明扼要為原則。
3) 研發單位負責審查「業務產品提案單」內之產品功能特性及客戶需求,作為設計開發之基礎,並作成「可行性評估表」。
4) 「可行性評估表」,應由研發單位召開審查會議,並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見後,作成決議。
5) 若審查會議決議通過,則進行設計規劃作業;否則即重新評估檢討。
第2節 控制重點
1) 應實施新產品設計之市調及可行性評估。
2) 在新產品評估過程中,應召開會議並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見。
3) 新產品之開發,應評估具經濟效益。
第3節 相關資料
「業務產品提案單」、「可行性評估表」等。

第1節 作業程序
1) 設計規劃活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」,進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。
2) 設計職責規劃,由研發單位負責管制組織內外之各種業務的設計工作,依「開發日程表甘特圖」分派任務,使之熟知達成品質要求之責任。
3) 研發單位,應依「研發專案企劃書」步驟實施,以確保設計功能特性,對於零件採購、生產、品質、驗證等,均應能提供明確之產品設計規範或技術資料,以資運用。
4) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。
5) 研發單位應依產品設計流程,制定「研發專案企劃書」內「開發日程表甘特圖」、工作分派及相關設計規劃項目。
6) 設計品質規劃除應客戶之需求外,設計者尚應對有關技術之相關規範,及公司品質政策項目的要求作適量的考量。
第2節 控制重點
1) 設計規劃、進度管制應確實進行。
2) 設計人員、資源如有變動,則設計規劃活動是否會受影響。
3) 應針對該新產品與各單位定期召開研發討論會議,以符合新產品研發之生命週期與上市時效性。
第3節 相關資料
、「設計開發流程圖」、「研發專案企劃書」、「開發日程表甘特圖」等。

第1節 作業程序
1) 依「業務產品提案單」規格要求並填製「工程樣品需求表」,試作手工樣品與工程樣品。
2) 依零件承認相關規定需求並試作樣品。
3) 試作樣品檢測與試驗
應依「業務產品提案單」之要求,對產品進行檢測與試驗方法、使用狀態與允收標準予以評估。
4) 研發單位必要時應針對試作樣品召開內部討論會議,以便試作樣品符合需求之規格標準。
第2節 控制重點
1) 試作樣品是否符合「業務產品提案單」之規格等要求。
2) 試作樣品工程技術資料是否齊全。
3) 須隨時針對修訂,修正之技術資料隨時翻新更正。
第3節 相關資料
「業務產品提案單」、「工程樣品需求表」等。

第1節 作業程序
1. 設計驗證
1) 設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證,如採用統計分析方法(如必要時)或生產樣品之檢驗與測試...等,俾對設計結果具有充分適切之品質信賴性。
2) 產品設計驗証是對設計結果加以測試與驗證,確定原設計的結果,符合原設計構想之要求,實施重點:
A) 由研發單位進行新產品功能測試。
(B) 品管單位實施產品驗證,並填具「新產品檢驗紀錄表」
(C) 如發現測試失效或有不符規格者,由品管單位填製「問題點／對策報告」,交由研發單位擬以改进對策。
2. 設計審查
1) 設計審查依「研發專案企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施,當設計開發階段結束之前,針對設計結果,應作一正式書面而有系統之審查。
2) 設計審查應依「設計審查紀錄表」及「量試檢討審查紀錄表」實施,而參與設計檢討之成員,應包括該階段中,會影響品質之單位代表人。
3) 針對產品開發流程與設計輸入、設計輸出項目,依「設計開發管制表」內之權責單位,舉辦產品開發進度審查會議,以期達成階段進度目標。
4) 設計審查應鑑別及預期問題之所在缺失,且採取矯正措施,以確保最終設計符合客戶之要求。
5) 設計審查項目
(A) 客戶需求及功能特性。
(B) 產品規格。
(C) 製程規格。
(D) 設計驗証結果。
(E) 其它品質標準要求項目。
第2節 控制重點
1) 設計驗證是否依規定執行。
2) 設計審查有無依「研發專案企劃書」,而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施,並作成相關紀錄。
第3節 相關資料
「新產品檢驗紀錄表」、「量試產檢驗報告」、「問題點／對策報告」、「研發專案企劃書」、「產品設計驗證清單」、「試產檢討項目表」、「量試產總結報告」等。

第1節 作業程序
1. 量試
1) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程,始能進行設計驗收及量產。
2) 量試品之需求等相關作業,同試作樣品作業。
3) 量試品應經研發單位,依各項需求及標準進行測試。
4) 量試品測試結果經檢討不通過時,應重新評估。
2. 驗收
1) 最終設計審查結果通過後,研發單位應將其最終規格與圖樣,適當的加以書面整理為新產品技術資料或樣品,並以「技術資料移交明細表」轉移給生技單位,並作為採購、生產、品管等單位作業之遵循。
2) 設計驗收由品管及生技單位進行。
3. 設計變更
1) 產品如需設計變更時,由提出單位填製「設計變更申請單」經研發及相關單位確認,並依設計變更之相關規定辦理。
2) 設計設計變更時,應注意如下事項:
(A) 核准變更之事項與時機。
(B) 應指定時間與產品零組件完成變更驗證。
(C) 緊急變更處理措施,以防不合格品之生產。
(D) 設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。
第2節 控制重點
1) 是否經量試及量試檢討之過程,才進行設計驗收及量產。
2) 設計驗收是否由品管及生技單位進行。
3) 設計變更是否依規定實施。
4) 設計變更是否考量其風險、成本及相關作業之配合性。
第3節 相關資料
「技術資料移交明細表」、「設計變更申請單」、「設計變更管制總表」等。

第1節 作業程序
1) 工程技術資料管制
(A) 所有影響產品品質研發之活動,均應保有適切紀錄,便於追溯及改进。
(B) 為維持研發單位管理系統運作時,所產生及使用相關文件與資料的有效管制,應依相關文件管制規定,以確保文件之一致性、可溯性和可用性。
2) 文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業,應依相關文件管制規定執行。
3) 文件經審查、核准與編號後,始行分發。
4) 文件之收發,均應有簽收紀錄,並負責文件原本的保管。
5) 過時無效文件應即刻自所有發行與使用單位撤銷,留用者須做標示,以確保使用正確文件。
第2節 控制重點
1) 研發文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分等作業,是否依相關規定執行。
2) 機密文件是否被標示並特別管制。

第1節 作業程序
1) 研發單位依業務部所提供之「研發專案企劃書」經審查通過,展開所有設計活動。
2) 設計活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。
3) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。
4) 研發活動是否經過試作樣品過程。
5) 研發過程需經設計審查、設計驗證程序,以確保輸入與輸出符合要求。
6) 所有影響產品品質研發之活動,均應保有適切紀錄,便於追溯及改进。
7) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程,始能進行設計驗收及量產。
8) 產品設計變更時,須經研發及相關單位確認,並依相關工程變更之規定辦理。
9) 各類文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業,應依文件管制相關規定執行。
第2節 控制重點
1) 新產品設計可行性評估有無實施。
2) 設計規劃、進度管制有無進行;試作樣品過程是否確實。
3) 產品設計工程技術資料是否齊全。
4) 設計驗證有無依規定執行。
5) 量試及量試檢討之過程是否確實。
6) 有無設計審查及紀錄;設計變更是否依規定實施。
第3節 相關資料
「業務產品提案單」、「研發專案企劃書」、「設計開發流程圖」等。