2022年疫苗管理法知识测试试题及答案.doc

《中国疫苗管理法》知识测试试题

姓名： 时间： 得分：

一、单选题（每题4分，共20分）
1、《中国疫苗管理法》施行日期：。（ ）
A、 1月11日
B、 12月1日
C、 12月1日
D、 12月1日
2、疾病避免控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当根据规定，建立真实、对旳、完整接受、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（ ）
A、5
B、4
C、3
D、2
3、疾病避免控制机构、接种单位应当如实记录解决状况，解决记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（ ）
A、3
B、4
C、5
D、2
4、国家对小朋友实行避免接种证制度。在小朋友出生后内，其监护人应当到小朋友居住地承当避免接种工作接种单位或出生医院为其办理避免接种证。（ ）
A、二年
B、一年
C、二个月
D、30天
5、疫苗上市许可持有人应当根据规定，建立真实、对旳、完整销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。（ ）
A、五年
B、三年
C、10个月
D、5个月
二、多选题（每题4分，共20分）
1、 接种单位应当具有下列条件      （ ）
 A、加强疫苗管理
B、保证疫苗质量和供应
C、规范避免接种
D、增进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全
2、接种单位应当具有下列条件：。（ ）
A、获得医疗机构执业许可证
B、具有通过县级人民政府卫生健康主管部门组织避免接种专业培训并考核合格医师、护士或乡村医生
C、具有符合疫苗储存、运送管理规范冷藏设施、设备
D、具有冷藏保管制度
3、医疗卫生人员在实行接种前，应当根据避免接种工作规范规定，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，拟定无误后方可实行接种。（ ）
A、核对避免接种证
B、检查疫苗、注射器外观、批号、有效期
C、核对受种者姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径
D、做到受种者、避免接种证和疫苗信息相一致
4、从事疫苗生产活动，应当具有条件涉及：。（ ）
A、经省级以上人民政府药物监督管理部门批准，获得药物生产许可
证
B、具有适度规模和足够产能储藏
C、具有保证生物安全制度和设施、设备
D、符合疾病避免、控制需要
5、违背本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一，由省级以上人民政府药物监督管理部门责令改正，给警告；拒不改正，处二十万
元以上五十万元如下罚款；情节严重，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元如下罚款：。（ ）
A、未根据规定建立疫苗电子追溯系统
B、法定代表人、核心负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等核心岗位人员不符合规定条件或未根据规定对其进行培训、考核
C、未根据规定报告或备案
D、未根据规定开展上市后研究，或未根据规定设立机构、配备人员积极收集、跟踪分析疑似避免接种异常反映

三、鉴定题（每题4分，共20分）
1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。（ ）
2、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责。（ ）
3、疫苗临床实验申办者应当制定临床实验方案，建立临床实验安全监测和评价制度，审慎选择受试者，合理设立受试者群体和年龄组，并根据风险限度采用有效措施保护受试者合法权益。（ ）
4、国务院药物监督管理部门负责全国避免接种监督管理工作。（ ）
5、不予批签发疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门监督销毁；不予批签发进口疫苗应当由口岸所在地药物监督管理部门监督销毁或依法进行其他解决。（ ）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、本法所称疫苗，是指为避免、控制疾病发生、流行，用于人体免疫接种 ，涉及 和 。
2、疫苗批签发应当逐批进行资料审核和 。疫苗批签发检查项目和检查频次应当根据 估状况进行动态调节。
3、省级疾病避免控制机构应当根据国家免疫筹划和本行政区域 需要，制定本行政区域免疫筹划疫苗使用筹划，并根据国家有关规定向 部门报告，同步报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。
4、疫苗上市许可持有人、疾病避免控制机构自行配送疫苗应当具有疫苗 条件，也可以委托 单位配送疫苗。
5、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章 复印件或电子文献；销售进口疫苗，还应当提供加盖其印章 复印件或电子文献。
6、接种单位接种免疫筹划疫苗不得 费用。接种单位接种非免疫筹划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取 费。
7、避免接种异常反映，是指 疫苗在实行规范接种过程中或实行规范接种后导致受种者机体组织器官、功能损害，有关各方均 药物不良反映。
8、 疫苗，是指居民应当根据政府规定接种疫苗，涉及国家免疫筹划拟定疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫筹划时增长疫苗，和县级以上人民政府或其卫生健康主管部门组织 接种或 接种所使用疫苗。
9、 、 在小朋友入托、入学时未根据规定查验避免接种证，或发现未根据规定接种小朋友后未向接种单位报告，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给警告，对核心负责人、直接负责主管人员和其他直接负责人员依法给处分。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、不属于避免接种异常反映情形涉及什么？

2、药物监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形，对直接负责主管人员和其他直接负责人员依法给降级或罢职处分；情节严重，依法给开除处分；导致严重后果，其核心负责人应当引咎辞职？

《中国疫苗管理法》知识测试答案

一、单选题（每题4分，共20分）
1、《中国疫苗管理法》施行日期：。（B）
A、 1月11日
B、 12月1日
C、 12月1日
D、 12月1日
2、疾病避免控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当根据规定，建立真实、对旳、完整接受、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（A）
A、5
B、4
C、3
D、2
3、疾病避免控制机构、接种单位应当如实记录解决状况，解决记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（C）
A、3
B、4
C、5
D、2
4、国家对小朋友实行避免接种证制度。在小朋友出生后内，其监护人应当到小朋友居住地承当避免接种工作接种单位或出生医院为其办理避免接种证。（D）
A、二年
B、一年
C、二个月
D、30天
5、疫苗上市许可持有人应当根据规定，建立真实、对旳、完整销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。（A）
A、五年
B、三年
C、10个月
D、5个月
二、多选题（每题4分，共20分）
1、 接种单位应当具有下列条件      （ ABCD ）
 A、加强疫苗管理
B、保证疫苗质量和供应
C、规范避免接种
D、增进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全
2、接种单位应当具有下列条件：。（ABCD）
A、获得医疗机构执业许可证
B、具有通过县级人民政府卫生健康主管部门组织避免接种专业培训并考核合格医师、护士或乡村医生
C、具有符合疫苗储存、运送管理规范冷藏设施、设备
D、具有冷藏保管制度
3、医疗卫生人员在实行接种前，应当根据避免接种工作规范规定，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，拟定无误后方可实行接种。（ABCD）
A、核对避免接种证
B、检查疫苗、注射器外观、批号、有效期
C、核对受种者姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径
D、做到受种者、避免接种证和疫苗信息相一致
4、从事疫苗生产活动，应当具有条件涉及：。（ABCD）
A、经省级以上人民政府药物监督管理部门批准，获得药物生产许可
证
B、具有适度规模和足够产能储藏
C、具有保证生物安全制度和设施、设备
D、符合疾病避免、控制需要
5、违背本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一，由省级以上人民政府药物监督管理部门责令改正，给警告；拒不改正，处二十万
元以上五十万元如下罚款；情节严重，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元如下罚款：。（ABCD）
A、未根据规定建立疫苗电子追溯系统
B、法定代表人、核心负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等核心岗位人员不符合规定条件或未根据规定对其进行培训、考核
C、未根据规定报告或备案
D、未根据规定开展上市后研究，或未根据规定设立机构、配备人员积极收集跟踪分析疑似避免接种异常反映

三、鉴定题（每题4分，共20分）
1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。（√）
2、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责。（×）
3、疫苗临床实验申办者应当制定临床实验方案，建立临床实验安全监测和评价制度，审慎选择受试者，合理设立受试者群体和年龄组，并根据风险限度采用有效措施，保护受试者合法权益。（√）
4、国务院药物监督管理部门负责全国避免接种监督管理工作。（×）
5、不予批签发疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门监督销毁；不予批签发进口疫苗应当由口岸所在地药物监督管理部门监督销毁或依法进行其他解决。（√）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、本法所称疫苗，是指为避免、控制疾病发生、流行，用于人体免疫接种避免性生物制品，涉及免疫筹划疫苗和非免疫筹划疫苗。
2、疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检查。疫苗批签发检查项目和检查频次应当根据疫苗质量风险评估状况进行动态调节。
3、省级疾病避免控制机构应当根据国家免疫筹划和本行政区域疾病避免、控制需要，制定本行政区域免疫筹划疫苗使用筹划，并根据国家有关规定向组织采购疫苗部门报告，同步报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。
4、疫苗上市许可持有人、疾病避免控制机构自行配送疫苗应当具有疫苗冷链储存、运送条件，也可以委托符合条件疫苗配送单位配送疫苗。
5、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或电子文献；销售进口疫苗，还应当提供加盖其印章进口药物通关单复印件或电子文献。
6、接种单位接种免疫筹划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫筹划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。
7、避免接种异常反映，是指合格疫苗在实行规范接种过程中或实行规范接种后导致受种者机体组织器官、功能损害，有关各方均无过错药物不良反映。
8、免疫筹划疫苗，是指居民应当根据政府规定接种疫苗，涉及国家免疫筹划拟定疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫筹划时增长疫苗，和县级以上人民政府或其卫生健康主管部门组织应急接种或群体性避免接种所使用疫苗。
9、托幼机构、学校在小朋友入托、入学时未根据规定查验避免接种证，或发现未根据规定接种小朋友后未向接种单位报告，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给警告，对核心负责人、直接负责主管人员和其他直接负责人员依法给处分。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、不属于避免接种异常反映情形涉及什么？
（一）因疫苗自身特性引起接种后一般反映；
（二）因疫苗质量问题给受种者导致损害；
（三）因接种单位违背避免接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指引原则、接种方案给受种者导致损害；
（四）受种者在接种时正处在某种疾病潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗阐明书规定接种禁忌，在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者健康状况和接种禁忌等状况，接种后受种者原有疾病急性复发或病情加重；
（六）因心理因素发生个体或群体心因性反映。
2、药物监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形，对直接负责主管人员和其他直接负责人员依法给降级或罢职处分；情节严重，依法给开除处分；导致严重后果，其核心负责人应当引咎辞职？
（一）未履行监督检查职责，或发现违法行为不立即查处；
（二）擅自进行群体性避免接种；
（三）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；
（四）干扰、阻碍对疫苗违法行为或疫苗安全事件调查；
（五）泄露举报人信息；
（六）接到疑似避免接种异常反映有关报告，未根据规定组织调查、解决；（七）其他未履行疫苗监督管理职责行为，导致严重不良影响或重大损失。