1、鹤壁市医疗器械生产企业
上岗人员培训考试试卷
单位： 姓名： 分数：
一、填空题(每题2分，共20分)
1、“医疗器械监视管理条例已经1999年12月28日
国务院第24次常务会议通过，自 年 月日起施行。
2、国家对医疗器械实行产品生产 制度。
3、 的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
4、医疗器械经营企业不得经营 、 、 或者 的医疗器械。
5、医疗器械广告应当及审查批
2、准的产品市场准入说明
书相符，不得 范围。
6、医疗器械广告中不得含有 、
获奖的内容。
7医疗器械分类规那么于2000年2月17日经国家药品监视管理局局务会议审议通过，自2000年 月 日起施行。
8、医疗器械产品灭菌一般有 、 、
9、在中华人民共与国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或个人，应当严格遵守医疗器械监视管理条例。
3、 10、医疗器械生产企业许可证有效期 年，有效期满应当重新审查发证。
二、单项选择题(每题2分，共20分)
1、国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指( )
A．通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器
械。
B．对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2、医疗器械产品注册证书有效期为( )
A．2年；B．3年；c．4年；D．5年。
3、医疗机构不得使用( )
A．未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
B．进口的医疗器械
4、国家对医疗器械检测机构实
4、行( )
A．报批制度 B．资格认可制度
5、对不能保证平安、有效的医疗器械，由哪级部门撤销其产品证书( ) ，
A．省级以上人民政府药品监视管理部门
B．市级药品监视管理部门
6、医疗器械的构造特征分为( )
A．植入医疗器械与非植入医疗器械
B．有源医疗器械与无源医疗器械 、
7、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应当采取按
分类( )
A． 按最低类 B．按最高类
8、开办第二类、第三类医疗器械经营企业经哪级部门
审查批准( )
A．所在地
5、县级药品监视管理部门审查批准
B．所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门审查
批准
9、医疗器械生产企业可以生产( )
A．药准字产品
B．食药监械准字产品
1 O、x1食药监械生产许XXXX2XXXX3中XXXX2表示的是什
么( )
A．顺序号 B．年份
三、多项选择题(每题2分，共10分)
1、医疗器械使用时限分为( ) A 长期使用 B．短期使用c．暂时使用
2、医疗经营企业不得经营( )
A．无产品注册证的医疗产品
B．过期、失效医疗器械
6、 c．国家明令淘汰的医疗器械
D．法律、法规、规章等制止的
3、发布医疗器械广告应当( )
A．经省级以上人民政府药品监视管理部门审查批准
B．未经省级以上药监部门批准的，不得登载、播发、
散发与张贴
c．经广揭发布地工商行政部门批准
D．不经工商行政部门批准
4、医疗器械监视员对本行政区域内的医疗器械生产、
经营企业与医疗机构进展( )
A．监视、检查
B．按照国家药监部门规定抽取样品与索取有关资料
c．监视员对所取的样品、资料负有保密义务
D．监视员对所取的样品、资
7、料没有保密义务
5、医疗器械监视管理人员违反医疗器械监视管理条
例的，视情节轻重，按有关规定应当( )
A．依法给予行政处分
B．构成犯罪的依法追究刑事责任
c．调离执法工作岗位
D． 不做任何处理
四、判断题(每题2分，共1O分)
1、无医疗器械生产许可证的，工商行政管理部门
不得发给营业执照。 ( )
2、医疗器械生产许可证有效期4年。 ( )
3、连续停产2年以上的生产企业、产品生产注册证书
自行失效。 ( )
4、生产许可范围为二类的医疗器械企业可以生产一次
性无菌医疗器
8、械产品。 ( )
5、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。( )
五、简答题(每题4分，共20分)
1、使用医疗器械旨在到达什么目的
2、开办医疗器械生产企业应当符合什么条件
3、未取得((医疗器械生产许可证生产第二类、第三
类医疗器械的，如何处理
4、医疗器械生产企业不得有什么行为
5、医疗器械的标签、包装标识应包括那些内容？
六、论述题(每题10分，共20分)
1、什么是医疗器械按照((医疗器械监视管理条例守
法生产的重大意义是什么
2、结合自己的工作岗位，谈如何做好医疗器械质量平安生产工作？
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