1、法律法规培训考试题
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一、填空题〔共54分〕〔每空2分〕
1、在中华人民共与国 从事药品的 ， ，
， 与 或个人，必须遵守?中华人民共与国药品管理法?。
2、?药品经营许可证?有效期 年，应当标明 ，与 ，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有及所
2、经营药品相适应的
或者 ；c、具有及所经营药品相适应的
， ， ， ；d、具有保证所经营药品质量的 。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的? ?经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行 。
6、药品入库与出库必须执行 。
3、
7、药品广告的内容必须 ， 以国务院药品监视管理部门批准的说明书为准，不得含有 。
8、新开办药品批发企业与药品零售企业，应当自取得?药品经营许可证?之日起 内，向发给其?药品经营许可证?的药品监视管理部门或者药品监视管理机构申请?药品经营质量管理标准?。
9、国务院药品监视管理部门核发的药品批准文号、?进口药品注册证?、?医药产品注册证?的有效期为 年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进展含有
， ， 疾病等有关内容的
4、宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题〔共20分〕〔每题4分〕
1、药品经营企业必须实施的质量管理标准是：〔 〕
A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP与GSP
2、?药品管理法?规定销售药品必须准确无误，并正确说明：〔 〕
A、用法、用量 B、用法、用量与不良反响
C、用法、用量与考前须知 D、考前须知与使用方法
3、按照?药品管理法?中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：〔 〕
A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G、放射性药品H
5、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品
4、?药品管理法?对劣药的定义是：〔 〕
A、未取得批准文号的B、药品成分的名称及国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的
5﹑药品购进记录必须注明药品的：〔 〕
A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、
C购货数量、购进价格与日期、以及国务院药品监视管理部门规定的其他内容
三、判断题〔共16分〕〔每题4分〕
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。〔 〕
2、处方药是凭执业师与执业助理医师处方方可购置、调配与使用的药品。〔 〕
3、非处方药，是由
6、国务院药品监视管理部门公布的，不需要凭执业医师与执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置与使用药品。〔 〕
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。〔 〕
四、问答题〔10分〕
什么是假药？何种情况下按假药论处？
答案
一、
1、境内，研制，生产，经营，使用，监视管理的单位
2、 5，有效期，经营范围
3. a 药学技术人员 b质量管理机构、人员
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4. ?药品经营质量管理标准?
5. 进货检查验收制度
6.
7、 检查制度
7. 真实 合法 虚假内容
8. 30日
9. 5
10. 预防 治疗 诊断人体
二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC
三、1 √ 2 √ 3 √ 4×
四、假药指：〔1〕药品所含成分及国家药品标准规定的成分不符的；〔2〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处：〔1〕国务院药品监视管理部门规定制止使用的；〔2〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；〔3〕变质的〔4〕被污染的〔5〕使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；〔6〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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