简约版GSP检查细则.doc

简约版四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
现场检查评定标准说明
1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）,制定四川省药品零售企业现场检查标准。
2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（* *）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：
项目
结　果
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
0
0
≤8
通过现场检查
0
0
9-29
限期3个月内整改后追踪检查
0
＜10
主要缺陷和一般缺陷之和＜30
≥1

不通过现场检查
0
≥10

0
＜10
主要缺陷和一般缺陷之和≥30
‘
四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目
编号
条款
检查内容
验收细则
1
＊＊00401
药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。
1.《药品经营许可证》《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
5.不得有经营假劣药品的行为。
6.零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。
2
＊＊00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级被评定为严重失信的。
3．不得存在执业药师挂证；店名字号与许可证保持一致；

4．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的行为。
5.不得有夸大疗效、误导消费的行为。
3
＊12301
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.应按照《规范》第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。
2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3．有相应的质量管理活动记录。
4
＊12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1． 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合《规范》的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
2． 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3． 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4． 经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5． 空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6． 经营冷藏药品的，应配备冷藏箱或冷藏柜等冷藏设备。
7． 应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8．计算机系统应符合《规范》相关附录的要求，适应企业实际经营规模，能实现药品电子监管和质量管理的要求。
9.计算机系统的销售管理应符合以下要求：建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据库；依据数据库，自动识别处方药、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；依据数据库，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全合理的销售控制；依据数据库，定期生成陈列药品检查计划；依据数据库，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，对超有效期的自动锁定及停销。
10、严格按照管理制度和操作规程进行计算机数据录入、修改和保存，保证各类记录原始、真实、准确、安全和可追溯。用移动硬盘等方式按日备份数据，并安全保管不少于5年时间。
5
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
1． 质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2． 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。
3． 企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4． 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5． 企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
6． 企业负责人必须在职在岗。
6
＊12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员履行相应职责。
1.企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2.有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。
3.质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十五）项。
4.质量管理部门负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。
7
12606
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1.应负责药品的验收工作。
2．应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作；
3.应有相关记录。
8
12607
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。
1.应负责药品质量查询及质量信息管理，应有查询结果及处理的记录。
2. 应负责药品质量信息的管理（包括收集、分析及本企业经营活动中信息）。
9
12608
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1．应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
2．应有相关的记录。
10
12610
质量管理部门或者质量管理人员应负责假劣药品的报告。
1. 应负责假劣药品的报告。
2. 应有相关的记录。
11
12611
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品不良反应的报告。
1.应负责药品不良反应的报告。
2.应有相关的记录。
12
12612
质量管理部门或者质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训。看培训记录
1.质量管理部门或专职质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。
2.应制定详细的培训计划，应有相关的记录。
3. 培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规等；（二）药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四）岗位职责及岗位操作规程等。
13
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
14
12614
质量管理部门或者质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。
1.负责计量器具的校准及检定工作的组织监督、指导、协调与审批。
2. 应有相关记录。
15
12615
质量管理部门或者质量管理人员应指导并监督药学服务工作。
1.负责指导并监督药学服务工作。
2.应有相关记录。
16
＊12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员档案应齐全。
2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康状况、培训、工作经历证明材料等。
3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4.人员资质应与其岗位相称。
5.人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求。
6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
必要时上网查验原件的真实性。
17
12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（新开办企业为严重项目）。
1． 企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2.执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
18
＊12802
企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。
1． 负责处方审核的应为执业药师或药师、中药师技术职称。
2． 执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3． 药品调配处方上应有处方审核人员审核签名。 
4． 中药饮片处方应有中药专业的药师以上技术职称的人员审核签名。
5． 必要时上网查验原件的真实性。
6.零售连锁门店执业药师和药师人员配备按照省市局的规定执行。
19
12901
企业质量管理员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1． 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2． 质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
3． 必要时上网查验原件的真实性。
20
12902
验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1． 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2． 从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。
3． 必要时上网查验原件的真实性。
21
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
1． 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2． 营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省药品监督管理部门规定的条件。
22
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药学技术职称、中药调剂员资格。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。
24
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
1． 有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。
2． 应按培训计划的内容开展培训工作。
3． 应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责
25
＊13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1． 有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。
2． 培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。
3． 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。应有考核记录。
4． 有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
5.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
6.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。应有考核记录。
26
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.有营业场所和个人卫生管理制度。
2.营业时间内，工作人员应穿着工作服、佩戴胸卡。
3.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。
27
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度检查，并建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
1． 直接接触药品岗位的人员均应建立岗前、每年度健康检查的档案。
2． 体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3.体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病以及其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
4.色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。
28
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
药品储存、陈列等区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
29
＊14001
质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1． 质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
2． 质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。
3． 药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。
4． 审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。
5． 质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。 
30
＊14101
药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1.有药品零售操作规程，至少应包括（一）-（九）项。
2.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
3.各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。
4.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
31
14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1． 有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2． 设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。
3． 记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。
4． 文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。
5． 记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
6． 更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
7.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
32
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2.特殊管理的药品应建立专门登记台账。
3.特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
33
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1． 有计算机系统管理及操作规程并符合《规范》附录相关规定要求。
2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
6.计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
34
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1． 有电子记录数据备份、存放管理制度。
2． 电子记录数据应按《规范》第四十二条(至少保存5年)第六十条（按日备份、最好用移动硬盘）的要求安全保存，不得丢失。
3． 电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。
4． 应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。
5． 备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
6． 数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。
7.电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于《规范》所规定的时限。
35
＊14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1． 企业营业场所面积应按照省市局的规定要求执行。并符合当地食品药品监管部门的有关规定。
2． 企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
3． 有营业场所平面图，布局应合理。
4.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。
36
14602
企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
37
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1． 营业场所内墙、顶光洁，地面平整。
2． 营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。
3． 营业场所应有空调、冰箱等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。
4． 营业场所内外环境应整洁、无污染源。
5． 营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。
38
14801
营业场所应当配备货架和柜台及监测、调控温度的设备
1． 营业场所配置的营业设备应与经营范围、经营规模相适应，满足药品陈列储存条件。
2.货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，非药品应与药品分开并隔离，类别标签准确规范。
39
14802
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备
经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤和必要的设备。
40
＊14803
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
1.经营阴凉储存药品的，应具备阴凉储存专区（专柜）。
2.经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。3.冷藏设备应当使用专用冷藏柜，不得使用家用冰箱。
41
14805
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。（拆零专柜应当密封）
42
14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
药品零售企业计算机系统的销售管理应当符合以下要求：
1.有计算机系统管理制度或操作规程，建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；
2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；
7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
43
15401
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1． 有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。
2． 计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度计、手持测温仪等）等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。
3． 干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。
4． 有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。
5． 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定结果应视同无效。
6． 委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定能力的单位的，企业应严格审核其资质，确保校准、检定不流于形式。
44
15502
由连锁总部或者委托配送企业统一采购、统一配送的连锁门店，在接受统一配送药品时可以简化采购程序。有外购药品的连锁门店不能简化采购程序。
1.零售连锁门店不得自行采购药品。
2.门店与门店之间不得发生相互采购药品、相互换货、借给、兑现药品等行为。
3.特殊情况下，有外购药品的，必须按《规范》规定，严格落实采购、验收、审查供货方资质、索取税票等有关要求。
45
15801
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
1． 冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。
2.冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。必要时上报药品监督管理部门。
46
16201
企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并做好记录。
1． 应有营业场所温度监测和调控管理制度或规程。
2． 营业场所应有空调、温度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。
3． 经营冷藏药品的，营业场所应有冰箱或冷柜等设备。
4． 营业场所内陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台、冰箱或冷柜中。无明确温度要求的，应置于常温环境。
5． 每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温度进行监测并记录。
阴凉储存的药品应集中陈列于阴凉储存专区（专柜）
47
16301
企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
1.有营业场所和个人卫生管理制度。
2.定期进行卫生检查，保持环境整洁。
3.有相应的检查记录。
48
16401
药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
1． 有药品分类陈列的管理制度或规程。
2.药品应按剂型、用途以及储存要求（如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等）进行分类陈列，并设置类别标签。
49
16402
药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
陈列的药品应摆放整齐有序；应避免阳光直射。
50
16403
处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
1． 处方药、非处方药应分区陈列。
2． 处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。
51
16404
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售.
1． 处方药不得采用开架自选的方式陈列。
2． 销售处方药必须经执业药师审核处方后方可调配。执业药师不在岗时，不得销售处方药。
3、处方药必须凭医师处方进行销售。
52
16405
外用药与其他药品应分开摆放。
1.外用药应与其他药品分开摆放，防止调配差错、渗漏污染其他药品。
2.外用药陈列区域应有明显的专用标识。
53
16406
拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。
1． 药品拆零销售的，应设有拆零专柜或专区。
2.拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区，并建立拆零药品销售记录。
54
＊16408
冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
1.阴凉储存的药品应当陈列在阴凉区；
2.冷藏药品应陈列在冰箱、冷柜等冷藏设备中。
3．经营冷藏药品的，应当配备柴油发电机等备用设备，防止出现停电等意外情况
55
16409
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
1． 中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。
2.中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，符合《中华人民共和国药典》或中药饮片炮制规范名称。
3.中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗，并建立装斗复核记录。
56
＊16410
经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
1． 经营非药品的，应设有非药品专区。
2.非药品专区应与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志
57
16501
企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
1． 有药品陈列检查管理制度或规程。
2． 营业人员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。
3． 药品陈列检查制度中应明确重点检查对象，如：拆零药品，生物制品、曾经发生质量问题的药品、国家重点监控的品种、易变质、近效期、摆放时间较长的药品，以及中药饮片等。
4． 计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列检查计划。
5． 营业人员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。
6． 检查记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。
7.应依据检查记录定期（至少每年一次）汇总、分析检查信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目，检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等
58
16601
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
1． 有药品有效期的管理制度。
2． 计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3． 计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4． 计算机系统应能对近效期药品自动预警。
5． 计算机系统应能对超过有效期药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。
6． 近效期药品应有明显标示。
7． 应由质量管理人员负责处置过期药品。
8、应当每月对陈列药品进行检查，发现近效期药品及时与计算机系统进行比对，防止出现实物与计算机不符的现象，杜绝过期药品的销售。
59
16801
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
1． 《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书、执业药师注册证等应在企业营业场所的显著位置悬挂。
2． 《药品经营许可证》、《营业执照》相关内容应保持一致。如有变更，应及时办理变更手续。
3． 企业实际经营场所、仓库地址、企业负责人、质量负责人等应与《药品经营许可证》、《营业执照》相关事项保持一致。
4． 在岗执业药师应与执业药师注册证登记人员相符。
5.营业场所不得陈列超经营范围的药品。
60
16901
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
1． 营业员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是药学技术人员的，工作牌还应标明药学专业技术职称。
2． 执业药师应在岗，不得兼职，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌。
3． 营业场所应挂牌明示执业药师在岗或不在岗。
4.工作牌的内容应与人员档案中的相应内容保持一致。
5.营业场所应挂牌明示执业药师在岗或不在岗。
6.工作牌的内容应与人员档案中的相应内容保持一致。
61
＊17001
处方经执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
1． 有药品销售管理制度或规程。
2.处方应经执业药师审核签字后方可调配。
3.执业药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。
4.处方有配伍禁忌或超剂量的（处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），执业药师应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，应同意调配。
62
17002
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
1． 处方上应有审核、调配、核对人员的签字或盖章
2.按照规定保存处方或其复印件。普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限不低于2年，麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年（所有文件记录都应保存5年）。
63
17003
销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
销售近效期药品时，应告知顾客在有效期内使用。
64
17004
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
1． 戥秤应经检定合格。
2． 中药饮片称量应按重量选用量程合适的戥秤，做到计量准确。
3.销售中药饮片时，应告知顾客煎服方法及注意事项。
4.提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。药店内不得销售预先粉碎、煎制的固定处方中药
65
＊17101
企业销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录。
1． 有药品销售管理制度或规程。
2． 企业销售药品，应开具销售凭证。
3． 销售凭证上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格有效期等。
4． 应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。
5.计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据，做到票、账、货、款一致。
66
17201
企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。
1． 有人员培训管理制度或规程。
2． 有药品拆零管理制度或规程。
3.有对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。
67
17202
拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。
1． 有药品拆零的专用工作台或区域。
2． 药品拆零工具应保持清洁、卫生。
3.对不同品种拆零时，应对拆零场所、工具进行清洁，防止交叉污染。
68
17203
企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
1． 有药品拆零管理制度或规程。
2． 有药品拆零销售记录，并做到真实、完整、准确、可追溯。
3.拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
69
17204
药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
1． 有药品拆零销售专用包装。
2． 拆零销售专用包装应洁净、卫生，不得污染拆零药品。
3.拆零销售专用包装上应注明药品名称、生产厂家、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
70
17205
企业开展药品拆零销售的，应当提供所销药品的说明书原件或者复印件。
拆零销售药品时，应向顾客提供药品说明书原件或复印件。

71
17206
拆零销售的药品，在销售期间应当保留药品原包装和说明书。
拆零销售期间，应保留拆零药品的原包装和说明书。
72
＊17301
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
1． 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。
2． 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗 、罂粟壳（中药材）等，不得零售。
3． 医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制