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1、GMP认证文件总目录 一、机构与人员 管理标准 组织机构定岗定员规程 SMP-RW-01-001 员工档案管理规程 SMP-RW-01-002 人员培训管理规程 SMP-RW-01-003 人员健康管理规程 SMP-RW-01-004 人员考核、聘用管理规程 SMP-RW-01-005 上岗证、聘书管理规程 SMP-RW-01-006 岗位职责编制规程 SMP-RW-01-007 职责 总经理职务条例 SMP-RY-01-008 销售副总经理职务条例 SMP-RY-01-009 生产副总经理职务条例 SMP-RY-01-010 总经理
2、行政助理职务条例 SMP-RY-01-011 总经理助理职务条例 SMP-RY-01-012 办公室职责 SMP-RY-01-013 办公室主任岗位职责 SMP-RY-01-014 办公室秘书岗位职责 SMP-RY-01-015 行政后勤岗位职责 SMP-RY-01-016 驾驶员岗位职责 SMP-RY-01-017 安全保卫岗位职责 SMP-RY-01-018 质量管理部职责 SMP-RY-01-019 质量管理部经理岗位职责 SMP-RY-01-020 质量管理部QA主任岗位职责 SMP-RY-01-021 质量管理部QA审核人员岗位职责 SM
3、P-RY-01-022 车间生产现场质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-023 仓库质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-024 质量管理部QC主任岗位职责 SMP-RY-01-025 质量管理部仪器维护管理人员岗位职责 SMP-RY-01-026 理化检验人员岗位职责 SMP-RY-01-027 标定人员岗位职责 SMP-RY-01-028 药品微生物限度检查人员岗位职责 SMP-RY-01-029 留样观察岗位职责 SMP-RY-01-030 剧毒试剂保管员岗位职责 SMP-RY-01-031 软水岗位职责 SMP-RY-01-032 生产部
4、职责 SMP-RY-01-033 生产部经理岗位职责 SMP-RY-01-034 生产部生产调度岗位职责 SMP-RY-01-035 生产车间岗位职责 SMP-RY-01-036 生产车间主任岗位职责 SMP-RY-01-037 生产车间工艺员岗位职责 SMP-RY-01-038 生产车间班组长岗位职责 SMP-RY-01-039 生产车间工人岗位职责 SMP-RY-01-040 原料粗选岗位职责 SMP-RY-01-041 原料干燥岗位职责 SMP-RY-01-042 原料精选总混岗位职责 SMP-RY-01-043 原料内包装岗位职责 SMP-
5、RY-01-044 原料外包装岗位职责 SMP-RY-01-045 固体制剂车间配料岗位职责 SMP-RY-01-046 固体制剂车间混合岗位职责 SMP-RY-01-047 固体制剂车间内包装岗位职责 SMP-RY-01-048 固体制剂车间外包装岗位职责 SMP-RY-01-049 中间站岗位职责 SMP-RY-01-050 洗衣房岗位职责 SMP-RY-01-051 水处理岗位职责 SMP-RY-01-052 工程部职责 SMP-RY-01-053 工程部经理岗位职责 SMP-RY-01-054 工程部维修工岗位职责 SMP-RY-01-055
6、 工程部电工岗位职责 SMP-RY-01-056 净化机房岗位职责 SMP-RY-01-057 工程部锅炉水质检验员岗位职责 SMP-RY-01-058 工程部锅炉班班长岗位职责 SMP-RY-01-059 工程部司炉工岗位职责 SMP-RY-01-060 仓储部职责 SMP-RY-01-061 仓储部主任岗位职责 SMP-RY-01-062 仓储部原辅料保管员岗位职责 SMP-RY-01-063 仓储部包装材料保管员岗位职责 SMP-RY-01-064 仓储部成品保管员职责 SMP-RY-01-065 危险品仓库保管员岗位职责 SMP-RY-01-
7、066 仓储部统计员岗位职责 SMP-RY-01-067 供应部职责 SMP-RY-01-068 供应部经理岗位职责 SMP-RY-01-069 供应部采购员岗位职责 SMP-RY-01-070 销售部职责 SMP-RY-01-071 销售部经理岗位职责 SMP-RY-01-072 销售部销售人员岗位职责 SMP-RY-01-073 销售部销售内勤岗位职责 SMP-RY-01-074 财务部职责 SMP-RY-01-075 财务部经理岗位职责 SMP-RY-01-076 财务部会计岗位职责 SMP-RY-01-077 财务部出纳岗位职责 SMP-
8、RY-01-078 二、厂房与设施 管理标准 厂房设计管理规程 SMP-CF-01-001 厂房施工管理规程 SMP-CF-01-002 厂房验收管理规程 SMP-CF-01-003 厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-004 洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-005 应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-006 生产供电管理规程 SMP-CF-01-007 紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-008 生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-009 安全防火管理规程 SMP-CF-01-010 液体物料输送管理规程
9、 SMP-CF-01-011 生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-012 车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-013 啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014 三、设 备 设备管理标准规程 SMP-SB-01-001 设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-002 设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-003 设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-004 设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-005 设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 设备的润滑管理规程 SM
10、P-SB-01-007 设备检修安全管理 SMP-SB-01-008 设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009 设备事故的管理 SMP-SB-01-010 设备的备件管理 SMP-SB-01-011 封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014 计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015 纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017 电器维修管理规程 SMP-
11、SB-01-018 配变电室管理规程 SMP-SB-01-019 操作标准 净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002 纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004 锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007 GSDF-150A2型超细分级机使用维护保养规程 SOP-SB-01-008
12、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010 V型混合机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-011 DXDF60C型自动包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-012 全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013 感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014 离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015 磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016 托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017 除尘机使用维
13、护保养规程 SOP-SB-01-018 XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019 电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020 打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021 远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022 蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023 真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024 高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025 洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026 电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027 制冷机组检修规程
14、 SOP-SB-01-028 V型混合机检修规程 SOP-SB-01-029 锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030 DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031 反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032 高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033 旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034 净化机组检修规程 SOP-SB-01-035 DXDF60C型自动包装机检修规程 SOP-SB-01-036 除尘机检修规程 SOP-SB-01-037 感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038 超细分级机
15、检修规程 SOP-SB-01-039 搅拌贮罐检修规程 SOP-SB-01-040 四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041 BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042 HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043 HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044 PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045 PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047 SX-4-1
16、3高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048 TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049 TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050 UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051 WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052 YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053 超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054 磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055 AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056 霉菌培养箱操
17、作规程 SOP-SB-01-057 扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058 ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062 101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063 记录 厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002 风管漏风检查记录 REC-CF-01-003 管道系统
18、吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 管道压力试验记录 REC-CF-01-005 管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008 竣工验收单 REC-CF-01-009 竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010 施工检查记录 REC-CF-01-011 施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013 设备单机试运转记录 REC-CF-01-014 系统联合试运转记录
19、 REC-CF-01-015 设备登记表 REC-SB-01-001 设备管理指标统计表 REC-SB-01-002 设备档案目录 REC-SB-01-003 设备年度检修计划表 REC-SB-01-004 设备购置申请表 REC-SB-01-005 设备开箱验收单 REC-SB-01-006 设备安装验收单 REC-SB-01-007 设备启封申请单 REC-SB-01-008 设备封存申请单 REC-SB-01-009 设备报废申请表 REC-SB-01-010 设备员巡检记录 REC-SB-01-011 设备运行记录 REC-SB-01-0
20、12 设备润滑记录 REC-SB-01-013 设备事故记录 REC-SB-01-014 计量器具台帐 REC-SB-01-015 维修工巡检记录 REC-SB-01-016 设备交接班记录 REC-SB-01-017 设备检修记录 REC-SB-01-018 设备履历卡 REC-SB-01-019 年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020 设备润滑卡片 REC-SB-01-021 计量器具校验计划 REC-SB-01-022 检验设备保养记录 REC-SB-01-023 计量设备报废申请表 REC-SB-01-024 检验设备保养记
21、录 REC-SB-01-025 中央空调运行记录 REC-SB-01-026 计量器具保养记录 REC-SB-01-027 检验设备维修记录 REC-SB-01-028 计量器具使用记录 REC-SB-01-029 变电变压器运行记录 REC-SB-01-030 多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031 锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032 高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033 RO装置运行记录 REC-SB-01-034 电工日巡检记录 REC-SB-01-035 纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-
22、036 初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037 锅炉交接班记录 REC-SB-01-038 设备保养记录 REC-SB-01-039 设备检修记录 REC-SB-01-040 蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041 紫外灯使用记录 REC-SB-01-042 再生盐水配制记录 REC-SB-01-043 设备供应商审计记录 REC-SB-01-044 四、物 料 管理标准 物料采购管理规程 SMP-WL-01-001 包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002 原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-00
23、3 包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004 物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006 仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007 物料发放管理规程 SMP-WL-01-008 标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 退料管理规程 SMP-WL-01-010 物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011 物料复验管理规程 SMP-WL-01-012 危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013 易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014
24、 成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015 成品管理规程 SMP-WL-01-016 成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017 效期成品管理规程 SMP-WL-01-018 在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019 成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020 不合格品管理规程 SMP-WL-01-021 在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023 仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024 操作标准 包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-0
25、01 仓储管理规程 SOP-WL-01-002 原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003 不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005 原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006 物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007 物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008 标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009 物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010 物料养护管理规程 SOP-WL-01-011 成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-
26、012 仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013 排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014 物料记录 物料到货、验收记录 REC-WL-01-001 物料请验单 REC-WL-01-002 包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003 货位卡 REC-WL-01-004 物料入库单 REC-WL-01-005 物料入库台帐 REC-WL-01-006 领料单 REC-WL-01-007 退货单 REC-WL-01-008 退货记录 REC-WL-01-009 发放记录 REC-WL-01-010 物料出入库总帐 R
27、EC-WL-01-011 退料单 REC-WL-01-012 退料记录 REC-WL-01-013 销毁申请单 REC-WL-01-014 不合格物料台帐 REC-WL-01-015 复验申请单 REC-WL-01-016 销毁记录 REC-WL-01-017 成品入库验收记录 REC-WL-01-018 成品入库台帐 REC-WL-01-019 退货产品接收记录 REC-WL-01-020 不合格品汇总表 REC-WL-01-021 药品养护记录 REC-WL-01-022 成品巡回检查记录 REC-WL-01-023 库区清洁记录 REC
28、WL-01-024 成品销毁申请单 REC-WL-01-025 成品货位卡 REC-WL-01-026 不合格品处理单 REC-WL-01-027 退货产品申请单 REC-WL-01-028 申请退库记录 REC-WL-01-029 退货产品接收单 REC-WL-01-030 退货产品处理记录 REC-WL-01-031 产品发放记录 REC-WL-01-032 产品催销记录 REC-WL-01-033 紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 产品催销单 REC-WL-01-035 出、入、存月报表 REC-WL-
29、01-036 退货（收回）记录 REC-WL-01-037 成品出入库总帐 REC-WL-01-038 仓库温湿度记录 REC-WL-01-039 拒收记录 REC-WL-01-040 拒收单 REC-WL-01-041 复验记录 REC-WL-01-042 五、卫 生 管理标准 卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001 厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003 一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-0
30、05 洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006 洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007 洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008 特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009 生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010 不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011 洗衣房标准管理规程 SMP-WS-01-012 生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013 卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014 洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015 消毒剂管理规程 SMP-
31、WS-01-016 空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017 水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018 锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019 配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020 维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021 操作标准 人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001 物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002 洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003 三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004 洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005 洁净区磅称清洁规
32、程 SOP-WS-01-006 电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007 架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008 吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009 洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010 V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011 XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012 DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013 全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014 全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015 感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016 传
33、递窗清洁规程 SOP-WS-01-017 人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018 物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019 一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020 一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021 一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022 一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023 搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024 ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025 超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026 高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-02
34、7 打码机清洁规程 SOP-WS-01-028 热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029 空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030 初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031 中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032 纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033 药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034 清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035 实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036 滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038
35、 库区清洁规程 SOP-WS-01-039 仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040 垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041 取样车清洁规程 SOP-WS-01-042 六、验 证 管理标准 验证管理规程 SMP-YZ-01-001 技术标准 纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001 纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002 纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003 空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004 空调净化系统验证 VLP-SB-01-005 洁净区消毒效果验证方案 VLP
36、SB-01-006 ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007 GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008 GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009 GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010 GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011 XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012 XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013 V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014 V型混合机验证 VLP-
37、SB-01-015 DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016 DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017 DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018 GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019 GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020 V型混合机再验证 VLP-SB-01-021 XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022 ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023 纯化水系统验证方案 VLP-SB-01
38、024 纯化水系统验证 VLP-SB-01-025 七、文 件 文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001 文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002 标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003 技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006 工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007 主配方编制规程 SMP-WJ-01-008 生产指令编制规程 SMP-
39、WJ-01-009 包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010 原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011 辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012 包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013 成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 批记录管理规程 SMP-WJ-01-015 状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016 记录的编制规程 SMP-WJ-01-017 清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018 记录 文件修订申请单 REC-WJ-01-001 文件会审单 REC-WJ-01-
40、002 技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 查阅档案登记表 REC-WJ-01-005 档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006 文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007 文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008 八、生产管理 生产管理规程 SMP-SC-01-001 生产过程管理规程 SMP-SC-01-002 生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003 批号管理规程 SMP-SC-01-004 物料平衡管理规程 SMP
41、SC-01-005 安全生产管理规程 SMP-SC-01-006 包装管理规程 SMP-SC-01-007 包装过程管理规程 SMP-SC-01-008 工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009 交接班管理规程 SMP-SC-01-010 生产计划管理规程 SMP-SC-01-011 生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012 车间物料管理规程 SMP-SC-01-013 生产用水管理规程 SMP-SC-01-014 中间站管理规程 SMP-SC-01-015 尾料管理规程 SMP-SC-01-016 进出洁净区管理规程 SMP-SC
42、01-017 标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018 车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019 车间人员管理规程 SMP-SC-01-020 非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022 洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023 车间退料管理规程 SMP-SC-01-024 包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025 合箱管理规程 SMP-SC-01-026 联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027 操作标准 原料粗选岗位操作规程 S
43、OP-SC-01-001 干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002 原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003 原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004 原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005 配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006 制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007 干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008 混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009 内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010 外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011 记录 外来人员登记录
44、表 REC-SC-01-001 备料室台帐 REC-SC-01-002 外包材台帐 REC-SC-01-003 销毁记录 REC-SC-01-004 偏差通知单 REC-SC-01-005 偏差处理报告 REC-SC-01-006 内包材室台帐 REC-SC-01-007 中间站台帐 REC-SC-01-008 温湿度记录 REC-SC-01-009 消毒剂配制记录 REC-SC-01-010 消毒剂使用记录 REC-SC-01-011 洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012 合箱记录 REC-SC-01-013 标签说明书领取记录 R
45、EC-SC-01-014 标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015 递交单 REC-SC-01-016 包装材料退库单 REC-SC-01-017 一般区洗衣记录 REC-SC-01-018 限额领料单 REC-SC-01-019 交接班记录 REC-SC-01-020 清洁记录 REC-SC-01-021 九、质量管理 质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 取样管理规程 SMP-ZL-01-002 岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004 检验仪器设备管理规程
46、SMP-ZL-01-005 化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006 检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007 标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008 微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009 检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010 标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012 原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014 成品审核放行管理规程 SMP
47、ZL-01-015 特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016 不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017 检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018 洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019 检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020 检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021 检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022 检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023 检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024 微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025 稳定性试验管理规程 SMP-
48、ZL-01-026 物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027 实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028 实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029 退化管理规程 SMP-ZL-01-030 产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031 用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032 质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033 质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034 用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035 紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036 质量事故管理规程 SMP-ZL-01-0
49、37 向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038 剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039 质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040 超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041 原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042 内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043 原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044 固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046 厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01
50、047 成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048 工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049 检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050 质量标准 膨润土质量标准 TEC-ZL-01-001 香草醛质量标准 TEC-ZL-01-002 葡萄糖质量标准 TEC-ZL-01-003 糖精钠质量标准 TEC-ZL-01-004 ××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 ××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006 ××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007 ××质量标准 TEC-ZL-01-008
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