康美药店质量管理制度修改.doc

质量管理文件

定南县康美药店
二〇一五年
目   录

第一部分 岗位职责
1企业负责人职责…………………………………………………………………4
2质量负责人岗位职责……………………………………………………………5
3采购岗位职责……………………………………………………………………6
4验收岗位职责……………………………………………………………………7
5处方审核员岗位职责……………………………………………………………8
6处方调配员岗位职责……………………………………………………………9
7营业员岗位职责…………………………………………………………………10
第二部分 管理制度 
1药品购进管理制度………………………………………………………………11
2药品收货管理制度………………………………………………………………12
3药品验收管理制度………………………………………………………………14
4药品陈列管理制度………………………………………………………………15
5药品销售管理制度………………………………………………………………16
6供货单位和采购品种审核制度…………………………………………………18
7处方药销售管理制度……………………………………………………………20
8拆零药品管理规定………………………………………………………………21
9国家有专门管理要求的药品销售管理制度……………………………………22
10记录和凭证管理管理制度………………………………………………………23
11收集和查询质量信息管理制度…………………………………………………24
12质量事故、质量投诉管理制度…………………………………………………25
13药品有效期管理制度……………………………………………………………27
14不合格药品、药品销毁管理制度………………………………………………28
15环境卫生、人员健康管理制度…………………………………………………30
16提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度…………………………31
17人员培训及考核管理制度………………………………………………………33
18药品不良反应报告制度…………………………………………………………34
19计算机系统管理制度……………………………………………………………36
20执行药品电子监管管理制度……………………………………………………37
21质量管理文件管理制度…………………………………………………………39
22药品追回管理制度………………………………………………………………42
第三部分 操作规程 
1药品采购操作规程………………………………………………………………44
2药品收货操作规程………………………………………………………………47
3药品验收操作规程………………………………………………………………48
4药品销售操作规程………………………………………………………………50
5处方调剂操作规程………………………………………………………………52
6药品拆零销售操作规程…………………………………………………………53
7国家有专门管理要求的药品的销售操作规程…………………………………55
8药品陈列及检查操作规程………………………………………………………56
9不合格药品处理操作规程………………………………………………………57
10计算机系统操作和管理规程……………………………………………………59
11药品不良反应监测报告规程……………………………………………………61
12药品追回管理规程………………………………………………………………63
13药品召回管理规程………………………………………………………………66

企业负责人职责

1、承担本药店药品质量的主要责任。 
2、负责药店的日常管理。 
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。
4、确保药店按照《药品经营质量管理规范》2015年版要求经营药品。
5、负责药店质量管理机构的设置，确定质量管理人员的质量否决权。
6、审定药店质量管理制度。 
7、研究和确定药店管理工作的重大问题。
8、确定药店人员质量奖惩措施。 
9、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。
10、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参和考核各项制度的实施情况。 
11、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 
12、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 
13、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。 
14、负责药店证照、印章的管理、年检、更换等事宜。
15、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人岗位职责

1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。 
2、认真贯彻药店质量方针，指导监督药店的质量管理文件的执行。
3、负责对供货单位及销售人员资格证明以及所采购的调查、处理和报告。 
3、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 
4、负责药品质量查询及质量信息管理。 
5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 
7、负责向当地药监部门报告假、劣药品。 
8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 
9、协助企业负责人开展药品质量管理教育和培训。
10、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
10、负责组织计量器具的校准及检定工作。
11、指导并监督药学服务工作。
12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。
13、认真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。 
14、对药品经营中的质量问题行使否决权并进行最终处理。 
15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。 
16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。 
17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。 
18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。
19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

采购岗位职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。
2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝和证照不全的经营单位发生业务往来。 
3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。 
4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。
5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。 
6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。 
7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

验收岗位职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》，验收内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收人员盖章或签字。 
2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。 
3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。 
4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应拒收。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、近效期、进口药品加强验收。
5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。
6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年，以备查验。 
7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。 
8、实施电子监管的药品，应当按规定进行扫码和数据上传。 
9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。 
10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核员岗位职责

1、处方审核员指具有药士（含药士和中药士）以上专业技术职称人员或具有大专学历并有药品经营管理3年以上工作经验，持有市药监局颁发的药品（医疗器械）从业人员培训合格证。 
2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 
3、负责处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。
4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 
5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他问题。
7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。
8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
9、为顾客提供用药咨询服务，指导用药安全。
10、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理负责人。
11、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

处方调配员岗位职责

1、必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱单调配药品；麻醉药品、第一类精神药品必须凭专用处方调配；
2、处方须经审核人员审核签字后方可调配；
3、对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配；
4、调配处方时，必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则；
5、调配拆零药品还应执行《药品拆零管理制度》；
6、完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签章；
7、对麻醉药品、精神药品处方应专册登记，包括药品名称、规格、数量、或者姓名、发药日期、处方医师等，专册保存3年备查；
8、处方应妥善保存，一般处方保存1年，医疗用毒性药品第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。

营业员岗位职责

1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。 
2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。 
3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。
4、负责各类宣传资料的保管和发放。 
5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。
6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。 
7、随时核对物价牌和实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。 
8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。
9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。 
10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。 
11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及和执业人员要求相符的执业证明。 
12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。 
13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。
定南县康美药店管理规程文件
文件名称
药品采购管理制度
 编号：HSJ-GL-01
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于本药店药品购进的质量管理。
四、责任釆购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定所购入药品的合法性，严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的供货单位购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应和供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
4、严格执行《供货单位和采购品种审核制度》，做好首营药品和釆购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
6、药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、釆购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。

定南县康美药店管理规程文件
文件名称
药品收货管理制度
 编号：HSJ-GL-02
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的购进质量关，指导收货员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于本药店所购进药品的收货。
四、责任：收货员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、收货员负责购进药品的收货。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂家、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容和采购记录以及本药店实际情况不符的，不得收货，并通知采购员处理。 
2、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 
2、1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购员并报质量管理员处理。 
2、2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理员处理。 
2、3供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员并报质量管理员处理。 
 3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容和药品实物不符的，不得收货，并通知采购员进行处理。 
4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品和采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责和供货单位核实和处理。
4、1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容和采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
4、2对于随货同行单（票）和采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录和药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货； 
4、3供货单位对随货同行单（票和采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理员处理。 
5、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。阴凉储存的药品应当在阴凉柜内待验。并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。 
6、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求： 
6、1待验区域有明显标识，并和其他区域有效隔离；
6、2待验区域符合待验药品的储存温度要求； 
6、3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求； 
6、4按规定配备药品电子监管码扫码和数据上传设备。
7、对药品收货和验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

定南县康美药店管理规程文件
文件名称
药品验收管理制度
 编号：HSJ-GL-03
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药店。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三适用范围：适用于本药店所购进药品的验收。
四、责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
2、药品验收必须执行制定的《药品验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
3、药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、产品批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
4、验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5、验收釆购品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
6、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
7、凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于五年。
8、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
9、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。
10、验收工作结束后，由营业员将药品置于相应的货架，并做好记录。
定南县康美药店管理规程文件
文件名称
药品陈列管理制度
 编号：HSJ-GL-04
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：为确保药店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：药店药品的陈列管理。
四、责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责。
五内容：
1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
2、陈列的药品必须是经过本药店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须和陈列药品一一对应，字迹清晰；药品和非药品，内服药和外用药，处方药和非处方药应分柜摆放。
4、处方药不得开架销售。
5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
6、陈列药品应避免阳光直射。
7、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
8、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
定南县康美药店管理规程文件
文件名称
药品销售管理制度
 编号：HSJ-GL-05
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于本药店销售药品的质量管理。
四、责任：处方审核员、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。
3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开、处方药和非处方药分开、内服药和外用药分开、品名和包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交和顾客。
5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、尚位、从业资格等内容的胸卡。
7、顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
9、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
10、不得釆用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
11、不得销售国家规定不得零售的药品。
12、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
13、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
14、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
15、对缺货药品要认真登记，及时向釆购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本药店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
16、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
17、销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
定南县康美药店管理规程文件
文件名称
供货单位和采购品种审核管理制度
 编号：HSJ-GL-06
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于供货单位和釆购品种的质量审核管理。
四、责任：药店负责人、质量管理人员、釆购员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、首营企业的审核
1.1、首营企业是指购进药品时，和本药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1.2、索取并审核加盖有供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、供货单位GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
1.3、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
1.4、质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，必要时应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
1.5、采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从供货单位购进药品，供货单位审核的有关资料应归档保存。
2、首营品种的审核
2.1、首营品种是指本药店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
2.1.1、釆购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
2.1.2、资料齐全后，釆购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。
2.2、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
2.2.1、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2.2.2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
2.2.3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
2.3、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
2.4、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
2.5、对批发企业提供的药品应审核批发企业所提供资料的完整性、真实性和有效性。
定南县康美药店管理规程文件
文件名称
处方药销售管理制度
 编号：HSJ-GL-07
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：加强处方药品的管理，确保药店处方药销售的合法性和准确性。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于本药店按处方销售的药品。
四、责任：处方审核员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、销售处方药时，应由本店处方审核员进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
2、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。
3、处方所列药品不得擅自更改或代用。
4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存2年备查（处方保存年限要保持一致），顾客必须取回处方的，可留取顾客处方签影像资料或做好处方登记。
5、对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
6、处方所写内容模糊不清或巳被涂改时，不得调配。

定南县康美药店管理规程文件
文件名称
拆零药品管理制度
 编号：HSJ-GL-08
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于本药店按拆零销售的药品。
四、责任：处方审核员、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、拆零药品是指所销售商品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 
3、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备注必备的拆零工具，如药匙，拆零药袋等，并保持零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放，并保留原包装及标签。
5、拆零前，应检查拆零药品包装外外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，将药品放入专用的拆药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名、规格、批号、有效期，拆零数量，拆零销售起止期、操作人员等。

定南县康美药店管理规程文件
文件名称
国家有专门管理要求的药品管理制度
 编号：HSJ-GL-09
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：为加强特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理，确保科学、合理、安全地经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、适用范围：适用于本药店国家有专门管理要求的药品。
四、责任：处方审核员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、本药店主要涉及到的特殊药品包括：特殊药品复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂，本店无二类精神药品经营范围。
2、在销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。
3、销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
4、不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，做好特殊药品销售核实记录，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

定南县康美药店管理规程文件
文件名称
记录和凭证管理制度
 编号：HSJ-GL-10
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。
二、依据：《药品药理法》及《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于本药店各类记录和凭证。
四、责任：本药店所有人员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、记录和凭证的式样由使用人员提出，报质量管理员统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、 保存及管理负责。
2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门负责人每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
3、记录要求：
3.1、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
3.2、质量记录应符合以下要求：
3.2.1、质量记录格式由质量管理员统一审定；
3.2.2、质量记录由岗位人员按工作职责规范填写；
3.2.3、质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用钢笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；
3.2.4、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
4、凭证要求：
4.1、凭证主要指购进标扰和内部管理相关凭证。
4.1.1、购时票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出具的发票；
4.1.2、内部管理凭证包括验收上柜、不合格药品处理等环节，明确质 量责任的有效证明。
4.2、凭证由相关性岗位人员根据职责，规范填写。
4.3、凭证和记录应至少保管5年。
5、质量管理人员根据职责对相关的记录和凭证进行监督、检查。
定南县康美药店管理规程文件
文件名称
收集和查询质量信息管理制度
 编号：HSJ-GL-11
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于本药店所有质量信息的管理。
四、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、质量管理人员为药店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递和汇总。
2、质量信息的内容主要包括：
2.1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
2.2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
2.3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
2.4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
2.5、在药品的质量验收、陈列检查、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
2.6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
3、质量信息的收集方式：
3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
3.2、药店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
3.3、质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
定南县康美药店管理规程文件
文件名称
质量事故、质量投诉管理制度
 编号：HSJ-GL-12
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：01
起草日期：
审核日期:
批准日期:
执行日期:
一、目的：加强本药店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生；确保顺利解决顾客投诉，不断提高工作质量和服务质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：发生质量事故和质量投诉的管理。
四、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1、质量事故：
1.1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
1.1.1、重大质量事故：
1.1.1.1、违规销售假、劣药品，非违规销售假劣药品造成严重后果的。
1.1.1.2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
1.1.1.3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
1.1.1.4、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
1.1.2、—般质量事故：
1.1.2.1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
1.1.2.2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
1.2、质量事故的报告：
1.2.1、—般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
1.2.2、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
1.3、质量事故处理：
1.3.1、发生事故后，质量管理人员应及时釆取必要的控制、补救措施。
1.3.2、质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报药店负责人，必要时上报食品药品监督管理局。
1.3.3、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第