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零售药店质量管理操作制度职责程序规程

目录
一、药品零售质量管理制度
1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
2、供货单位和采购品种的审核；
3、处方药销售的管理；
4、药品拆零的管理；
5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
6、记录和凭证的管理；
7、收集和查询质量信息的管理；
8、质量事故、质量投诉的管理；
9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
10、药品有效期的管理；
11、不合格药品、药品销毁的管理；
12、环境卫生、人员健康的规定；
13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
14、人员培训及考核的规定；
15、药品不良反应报告的规定；
16、计算机系统的管理；
17、执行药品电子监管的规定；
18、其他应当规定的内容。

二、药店各岗位职责
1、企业负责人
2、质量管理员
3、处方审核、调配
4、采购
5、验收
6、储存、
7、养护
8、营业员

三、程序：
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购程序
3、首营企业审核程序
4、首营品种审核程序
5、药品质量检查验收程序
6、药品养护程序
7、不合格药品控制程序
8、药品拆零销售程序
9、文件编制申请批准表

四、零售药店药品质量管理操作规程
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

一、药品零售质量管理制度（*13801）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
1-1XX药店管理文件
文件名称：药品采购管理制度
编号：-ZD-01-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第155、156条。
3、 适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理。
4、 责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；
5.2 严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3 采购药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求。
5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。
5.5 采购药品应有合法票据，索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至少5年。
5.6 药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容。

1-2XX药店管理文件
文件名称：药品验收管理制度
编号：-ZD-02-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第157、158、159条。
3、 适用范围：适用于企业所采购药品的验收。
4、 责任：验收员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等，对所采购药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.4 验收首营品种应同时验收该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.5 验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须按照规定保存，不得少于5年。
5.7 验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。
5.9 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的货架、货柜，并做好记录

1-3XX药店管理文件
文件名称：药品陈列管理制度
编号：-ZD-03-00
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颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第163、164、165条
3、 适用范围：企业药品的陈列管理
4、 责任：营业员对本制度实施负责
5、 内容：
5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
5.3 药品应按剂型、用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.4 处方药不得开架销售。
5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装、说明书至该药品销售完为止。
5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；
5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。
5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
1-4XX药店管理文件
文件名称：药品销售管理制度
编号：-ZD-04-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第170、171、172、173、176条。
3、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途、剂型陈列。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品与对应符合要求内容的销售凭证一并交与顾客，同时做好销售记录。
5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、岗位以及执业药师或药师专业技术职称等内容的胸卡。
5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。
5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
5.10 销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。
5.11 销售中药饮片按照《中药经营管理制度》执行。
5.12不得销售国家规定不得零售的药品。
5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.16做好各项记录，包括销售凭证、销售记录等，字迹端正、准确、记录及时。

1-5XX药店管理文件
文件名称：仓库管理制度
编号：-ZD-05-00
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
1、 目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第150、151条。
3、 使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。
4、 责任：企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 仓库卫生管理规定：
5.1.1 仓库应环境整洁，无污染物；
5.1.2 地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；
5.1.3 通道需保持通畅，不得堆放任何物品；
5.1.4 指定人员定期清洁仓库；
5.2 仓库安全管理规定：
5.2.1 私人物品不得带入仓库；
5.2.2 仓库钥匙由专人保管，交接有记录；
5.3 仓库设施设备管理规定：
5.3.1 配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等；
5.3.2 设有温湿度计，每天定时记录；
5.3.3 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠、防鸟的设施设备；
5.3.4 灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态；
5.3.5 建立设施设备档案，定期维护；
5.4 仓库药品管理规定
5.4.1 药品存放：
5.4.1.1 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆码垛间距不小于5厘米。
5.4.1.2 在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（ 区）为红色。
5.4.1.3 在库药品应按批号堆放，遵守 “先进先出，近期先出”的原则；
5.4.1.4 内服药、外用药、易串味药品应分开摆放；
5.4.2 在库药品应每季度进行养护检查并记录；
5.4.3 对于离有效期不到一年的药品应按月填报《近效期药品催售表》。
1-6XX药店管理文件
文件名称：药品储存管理制度
编号：-ZD-06-00
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第167条
3、 适用范围：企业药品的储存管理
4、 责任：保管员、养护员对本制度的实施负责
5、 内容：
5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。
5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。
5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库10－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在35－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药饮片与其他药品应分开存放。
5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10 CM的距离。堆码垛间距不小于5CM
5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出有效期。
（5）中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

1-7XX药店管理文件
文件名称：药品养护管理制度
编号：-ZD-07-00
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批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第167条
3、 适用范围：企业陈列和储存药品的养护。
4、 责任：养护员对本制度的实施负责。

5、 内容：
5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。
5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。
5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。
5.4 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。
5.5 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。
5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

（二）供货单位和采购品种的审核；

2XX药店管理文件
文件名称：首营企业和首营品种审核制度
编号：-ZD-08-00
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审核人：
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颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的药品。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第155条。
3、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、 责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 首营企业的审核
5.1.1 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核
5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2采购人员应向供货企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产/经营许可证》规定的生产/经营范围。
5.2.5 当供货企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

（三）处方药销售的管理；

3XX药店管理文件
文件名称：处方药品销售管理制度
编号：-ZD-09-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第170条
3、 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。
4、 责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 销售处方药时，应由执业药师（2015年12月31日前或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员）对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，调配及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。
5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4 处方药销售后要做好记录，普通处方保存1年备查，处方药销售记录按照规定保存5年，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
（四）药品拆零的管理；

4XX药店管理文件
文件名称：药品拆零管理制度
编号：-ZD-10-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：为加强拆零药品的质量管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第172条
3、 适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。
4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。
5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。
5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、拆零销售过程、分拆及复核人等。

五、国家有专门管理要求的药品管理制度

5、XX药店管理文件
文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度

编号：-ZD-12-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
（一）目 的
为加强国家专门管理要求药品（含特殊药品复方制剂）管理工作，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理总局的有关规定要求，结合药店实际情况，特制定本制度。
（二）依 据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》
3、公安、药监部门有关规定
（三）内 容
1国家专门管理要求药品（含特殊药品复方制剂）是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等。
2、含特殊药品复方制剂药店严格执行向供货单位索要发票规定，严格验收制度，必要时双人验收。
3、含特药复方制剂的销售管理
药店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。
（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、联系方式、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。

六、质量记录与凭证管理制度

6XX药店管理文件
文件名称：质量记录与凭证管理制度
编号：-ZD-13-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》142条
3、 适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、 责任：质量管理人员、采购人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。
5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3 记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。
5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。
5.4 记录的形式：
5.4.1 记录一般采用表格的形式。
5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。
5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。
5.5 记录的标识：
5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。
5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
5.6 记录的填写：
5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
5.7 记录的储存、保护：
5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 记录应按规定期限保存。一般不少于5年。
5.8 记录的处置：
5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。
5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。
七、质量信息管理制度
7、XX药店管理文件
文件名称：质量信息管理制度
编号：-ZD-14-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第126条
3、 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：
5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3 质量信息的收集方式：
5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

八、药品质量事故处理及报告制度
8、XX药店管理文件
文件名称：药品质量事故处理及报告制度
编号：-ZD-15-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》126条。

3、 适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、 责任：质量管理人员、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序采购药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。
5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。
5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报当地药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告当地药品监督管理局。
5.4 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报当地药品监督管理局。
5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

九、中药饮片经营管理制度
9、XX药店管理文件
文件名称：中药饮片经营管理制度
编号：-ZD-16-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：企业中药饮片的采购、验收、储存、养护和销售。
4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 中药饮片的采购：
5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。
5.1.2 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。
5.1.3 采购进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5.2 中药饮片的验收
5.2.1 验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存不得少于五年。
5.2.2 验收特殊管理的中药饮片和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。
5.2.3 检查中药饮片包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。
5.2.4 对中药饮片进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。
5.2.5 对中药饮片的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。
5.2.6 应着重检查中药饮片的含水量，保证含水量在安全范围内。
5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
5.3 中药饮片销售
5.3.1 中药饮片配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。
5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药饮片品种。
5.3.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。
5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5.3.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
5.3.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。
5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.3.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。
5.3.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。
5.3.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。
5.3.13中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5.3.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。
5.4 中药饮片的储存
5.4.1 常温储存的温度不超过30℃，相对湿度35％－75％。
5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存。
5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。
5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。
5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。
5.4.2 根据中药饮片的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。
5.4.3 品名容易混淆的品种，应分开存放。
5.5 中药饮片的养护：中药饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药饮片的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
5.6 中药饮片质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

十、效期药品管理制度
10、XX药店管理文件
文件名称：效期药品管理制度
编号：-ZD-17-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品