尿二类体外诊断试剂临床试验方案.doc

临床试验方案

版本号：v1.0

尿 二类体外诊断试剂

发布日期2009-8-28

苏州健康在线实业有限公司

产品名称：尿液分析测试条
商品名称：尿液分析试纸条
包装规格：100条
拟试验时间：2009年 9月—2009年 10月
承担临床试验的医疗机构（签章）：上海长海医院
临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科
电话/传真： 邮 编：200433
主要临床研究者姓名（打印及签字）： 沈茜 联系电话：
临床试验类型：
  □新诊断试剂产品的研究
√已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
统计学负责人所在单位公章：
统计学负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
注册申请人（盖章）：
注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：金中奇
联系电话2
2009年　8月 28日
 说　明
1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素）：尿液分析是诊断泌尿系统疾病的重要指标之一，通过尿液物理和化学检查，可观察到尿液物理性状和化学成分的变化，这些检查资料对肾和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断，都有着极为重要的意义。

的检测原理、方法：本公司采用干化学法，它以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍后干燥，作为试剂层，尿液浸入试剂带后，与试剂发生反应，产生颜色变化。将所有的试验区浸入产品样本中，并立即将其取出。让试纸条的边缘沿着样本容器口轻轻擦拭，以除去残余的尿液。按仪器操作说明进行检测。在这个反应中尿液的测试结果是基于仪器对测试条的反射值，当测试条浸入样本中之后会引起测试条颜色发生变化，颜色的深度与尿液中某种成分呈比例关系。

产品的预期用途：用于体外诊断人体尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、潜血、蛋白、PH、比重、维生素C、酮体和葡萄糖的含量。

拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目的与临床实验对比

整体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
1.对照仪器的选择: cobas u 411尿液分析仪
对照仪器生产厂家：ROCHE DIAGNOSTICS
生产批号：
有效期：
使用数量：
原理：
2.临床样本的选择
1. 样本要求
尿液在收集后2小时内完成检测。
3. 实验方法：采用对比试验,与上海长海医院的罗氏2400尿液分析仪测定的结果进行对比，验证产品的有效性。
本方案要求本产品的临床研究的样本数不低于100例。建议正常值50例，病理值50例。

临床性能评价标准：
与临床实验对比符合率要达到90%

临床试验持续时间及其确定理由：临床试验持续时间没有严格要求，可以根据样本情况确定，只要能够完成本方案规定的内容即可。
对照方法或试剂的说明（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究对象的追踪随访、疾病的判断标准；已有同类产品的试剂：可选择同类试剂，若评价试剂所用的原料为基因工程产品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不一致样品的处理）：
选择 ROCHE DIAGNOSTICS 公司生产的Combur10TestM尿十联试条。
产品规格型号为: 每盒含100条试条
注册证号为:
生产批号为:
有效期为:
使用数量:
方法学:
主要性能指标:
标准品和校准品（如有）的溯源情况:
参考范围:

临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区：代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：根据医学统计学要求，结合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，正常值样本和病理值总样本数不少于100例。建议正常值50例，病理值50例。

其他需要说明的内容（如结果不一致样品的进一步分析）：　显微镜复检

统计处理方法：
样本测定结果与对照组进行符合度分析，符合率要达到90%。

伦理方面：
（研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书作为附件附后；如有例外情况，临床研究者应提供有关伦理事宜的说明加公章。）

本试验为体外试验，对受试者无任何风险。

各方承担的职责：
1、申请人可以按照拟定的产品标准对临床实验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验；申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用品，并承担临床试验费用。
2、临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性；参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务及时、准确、真实地做好临床试验记录。

临床试验人员
职 务、职 称
负责试验内容
联系方式
姓名打印
签　字
张鹏

注：试验人员包括主要研究者、操作人员、报告撰写人员、统计负责人、临床医生等。
伦理委员会意见：
（盖章）
负责人姓名（打印及签字）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
联系电话： 2009 年 9 月 23 日
年　　月　　日
临床试验管理部门意见：
　 （盖章）
负责人姓名（打印及签字）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
联系电话： 2009 年 9 月 23 日
注册申请人意见：

　　　　 （盖章）
2009 年 9 月 23 日

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