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基础知识
一、 什么叫药品？
药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、 什么是？
英文名：
直译：《优良药品的生产实践》
通用名：《药品生产质量管理规范》
药品生产质量管理规范
1998年，共十四章八十八条。2008年共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。目前认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施的目的
确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。
三、 在国外、国内医药行业的发展
（一）国外发展情况：
l 美国于1963年首先颁布了，这是世界上最早的一部。在实施过程中，经过数
修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的。美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
l 1969年也颁发了，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的，成为国际性
的基础。
l 1971年，英国制订了（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三
版；现由欧共体代替。
l 1972年，欧共体公布了指南；1972年，欧共体公布了指南，开始指导欧共体国家的
药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的，1991年欧共体对指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
l 1972年，日本以的为蓝本作准备，于1974年9月颁布了，1976年开始执行。1979
年经日本药事会修订后的正式作为一个法规在制药行业中执行。
l 1988年，东南亚国家联盟也制订了，作为东南亚联盟各国实施的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾各国家和地区也先后制订了。到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了或准备实施。
（二）国内发展情况：
l 1982年，中国医药工业公司对照一些先进国家的制订了我国第一个标准（试行稿）。
l 1984年，中国医药工业公司又对1982年的试行稿进行修改，经原国家医药管理局审
查后，正式颁布全国推行。
l 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部（1988年版），作为正
式法规执行。
l 1991年根据《药品管理实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了了推行、委员
会，协助原国家医药管理局，负责组织医药行业实施和工作。
l 1992年，国家卫生部又对（1988年版）进行修订，并颁布（1992年修订）。
l 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施的情况，对1992年修订的进行修订，
于1999年6月18日颁布了（1998年修订），1999年8月1日起施行。
四、 国家对企业实施的总体规划
l 1、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合要求，并取得“药
品证书”。
l 2、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，分别在1998年12月31日、
2000年12月31日、2002年12月31日后，仍未取得该剂型或类别“药品证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。
l 3、凡申请药品认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资
料报送所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
l 4、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品证书”的药品类别或剂型（包
括生产车间、生产线），并准备申请药品认证的，应一次性同时申报，药监局将不再受理同一企业多次认证申请。
l 5、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过认证，取得“药
品证书”后，方可核发《药品生产企业许可证》。
l 6、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品证书”，药监局不受理
其仿制药品生产申请。
l 7、申请新药生产的药品生产企业，若在规定的药品认证期限后，仍未取得相应剂型或
类别“药品证书”，将不予核发其相应的药品生产批准文号。
l 8、凡未取得“药品证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
l 9、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品证书”的
药品生产企业生产的药品。
l 10、自2008年1月1日起，我国所有中药饮片必须在符合要求的条件下生产。
五、 与质量管理的关系
在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过
程都合格。
（一） 实施与质量管理的目的是一致的；
1）防止不同药物或其组分之间发生混杂；
2）防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；
3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；
4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的质量。
（二） 是质量管理工作的基本准则
（三） 实施是质量管理的具体化工作
◆ 的定位：
是药品生产必须达到的最低要求，认证证书是企业进入市场的通行证。
证书有效期是五年。
◆ 管理的特点：
的管理是文件管理，任何活动必须有书面的依据及相应的记录。
“写下要做的，做好所写的，记下所做的” 。
◆ 实施的意义
保证生产出：安全、有效、均一、稳定、方便、经济的药品，其中“安全”列为首位。
◆ 管理的三要素
■ 人员，也叫湿件，是第一要素；
■ 硬件，包括：厂房、设施、设备、仪器；
■ 软件，包括：文件（分为、和）、记录、验证。
◆ 原则与实施技术
l 原则：最大限度地追求药品在生产过程的均一性，杜绝差错和污染，确保药品质量
完全符合工艺要求和质量标准。
l 实施技术，可以多样并不断优化。如：记录必须真实、及时、清晰、数据完整。实施
中有人工，仪表和电脑自动记录。
六、 相关用语及概念（2008版）
l 物料：指原料、辅料、包装材料，生物制品的原料是指原材料。

l 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
l 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。
l 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。
l 标准操作规程：经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如：设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等，也叫操作规程。
l 工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。
l 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，药典中包括：饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
l 验证：有文件证明任何操作规程（或办法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
七、中质量相关用语及概念
l 质量：产品、过程或服务满足规定潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和。
l 污染：指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。一般可分为三个方面，理微生物引起的污染；二是原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成污染。
l 混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如：原辅料与原辅料、成品与成品、有标志的与未标志的混淆等。
l 包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

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