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1、循环水式真空泵验证方案 验证文件编号： 验 证 时 间： 验 证 地 点: 2014年11月 目 录 1引言 1.1概述 1.2验证小组成员 1.3验证方案起草 1.4验证方案审核 1.5验证方案批准 1.6验证方案实施日期 2验证目的 3验证内容 3.1预确认（DQ） 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.3运行确认 3.4性能确认 3.5异常情况处理程序 4验证结果及分析评价 5批准 6再
2、验证周期 7附件 1引言 1.1概述 我厂使用的SHB-B95型循环水式真空泵主要用于旋转蒸发仪减压蒸馏岗位、抽滤器抽滤岗位，要求真空度必须达到-0.090MPa才能保证生产的顺利进行。 1.2验证小组成员 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 经理 负责起草验证方案，审核、组织、协调验证 负责撰写型循环水式真空泵验证方案及验证报告 质管部 负责文件核查及现场监管 设备工程部 保证设备正常运转 1.3验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 1.4验证方案批准 批准部门
3、 签名 日期 生产部 年 月 日 2验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 设备名称 供应商 地址 电话 循环水式真空泵 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 生产商信誉 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
4、 技术培训水平 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 单项结论： 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.1.2设备使用材质和结构 确 认 项 目 符合情况 备 注 材质 要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分排出或吸收组分 不脱落材料颗粒 结构 管道密封，无漏气现象
5、 便于操作，连接方便 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染 单项结论： 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、抽气量 该设备安装于本公司车间合成岗位，结构简单，操作方便，能够达到规定的真空度和抽气量，运
6、行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。 型号 功率 设计压力 实际使用压力 设计抽气量 实际使用抽气量 单项结论： 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表： 序号 资料名称 存放地点 备注 真
7、空泵使用说明书 产品合格证 真空表证书 单项结论： 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.2.2仪器、仪表校正 名称 数量 校验情况 压力表 单项结论： 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期
8、 年 月 日 3.2.3电力供应标准：评价标准：电源220V、功率50HZ。并有良好的接地。管道材质：评价标准：管道材质为无缝橡胶管。设备的安装调试记录见附表1 3.2.4设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。其记录见附表2 3.2.5标准操作规程的起草 由工程部负责《水循环式真空泵标准操作规程》、《水循环式真空泵维护保养标准操作规程》的起草工作。真空管道作压力实验，管道系统作压力试验记录见下表： 试压对象 试压日期 压力表 试验压力（MPa） 工作压力（MPa） 试压时间 点 分开始 至
9、 点 分终止 保压时间 单项结论： 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.3运行确认 3.3.1水环式真空泵的运行严格按照《水循环式真空泵标准操作规程》进行操作。 水循环式真空泵运行确认记录 序号 检查项目 检查结果 1 是否正常启动 2 管道是否密封 3 阀门是否启动正常 4 真空度是否能够达到工艺要求 单项结论：
10、 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.3.2水环式真空泵抽气速率的检测：计算系统容积（L）后，按操作规程启动运行真空泵，测定将系统从大气压下抽至-0.090MPa所需的时间（min），计算系统实际的抽气速率（L/min），确定系统的运行条件，包括所要达到的最大真空度、负载条件下达到设计要求的真空度所需要的时间等。 单项结论：
11、 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.4性能确认 3.4.1进行性能确认的目的是试验并证明水循环式真空泵对生产工艺的适用性。水环式真空泵连续进行监测3天，每天查看真空表能否达到-0.090MPa，确认系统能重复在正常的规定时间内达到要求的真空度。 检查项目 设定值 测量值 第1天 第2天 第3天 达到规定真空度需要时间 真空度 -0.090MPa 单项结论：
12、 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.4.2真空系统的真空维持试验；用真空泵把系统抽到极限真空度（无负荷状态下运行6小时，使系统真空度达到-0.090MPa以下，保持一段时间后，用阀门把泵和系统隔离开来，记录自关闭阀门起3分钟内每分钟系统的真空表读数。 检查项目 测量值 1min 2min 3min 关闭阀门后3min内真空度表读数 单项结论：
13、 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 3.5异常情况处理程序 若出现真空度达不到要求，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证小组调整设备运行参数或对其进行处理改造。 4验证结论及分析评价 结论： 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 5批准 6再验证周期 6.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证
14、确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。 6.2当产品质量产生偏差时，应该进行再验证 6.3旋转蒸发仪设备再验证周期为：12个月 7附件 附表1 设备安装确认记录 日期： 年 月 日 设备基本情况 设备或项目名称 规格型号 生产厂家 设备编号 安装地点 安装日期 检查安装情况 检查项目 安装技术要求 检查结果（符合√、 不符合×） 基础情况 设备电控系统 管道连接情况 按设计有
15、无变更 其他 评价 验证小组： 年 月 日 安装单位及安装人员（签字）： 确 认 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附表2 设备运行确认记录 日期： 年 月 日 设备基本情况 设备或项目名称 规格型号 生产厂家 设备编号 已运行日期 运行技术指标和设计要求 检查项目 技术指标和设计要求 检查结果（符合√、
16、 不符合×） 运行情况 运行指标 产品标准 分配标准 其他 运行调试人（签字）： 评 价 验证小组： 年 月 日 确 认 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附表3 验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及 依 据 修改后方案 起草人 部门负责人 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组组长： 年 月 日 12 / 12
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