©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
1、药用炭炭微生物限度验证方案 目 录 1.目的 3 2.范围 3 3.职责 3 4.参考文件 3 5.系统概述 4 6.验证用仪器、菌种和培养基 4 6.1验证用仪器 4 6.2验证用菌种 4 6.3验证用培养基 4 7.验证实施 4 7.1验证文件确认 5 7.2需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查 6 7.3需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证 6 7.4控制菌检查用培养基的适用性检查 6 7.5控制菌检查方法验证 8 8.偏差清单及报告 9 9.验证周期 9 1
2、0.验证结果分析与评价报告 9 11.验证附表 10 表1 验证方案培训记录表 11 表2 文件的确认 12 表3 菌液计数结果 13 表4 需养菌总数、霉菌及酵母菌培养基的适用性检查记录 14 表5 需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证记录 15 表6 控制菌检查用培养基的适用性检查记录 16 表7 控制菌检查方法验证 17 表8 偏差清单 18 表9 偏差报告 19 表10 验证结果分析与评价报告 20
3、 1.目的 依据《中国药典》（2015年版四部）,对药用炭新建立的微生物限度检查方法进行验证，以确认在目前的检验环境下该方法适合于供试品的需养菌总数、霉菌、酵母菌测定及控制菌的检查。 2.范围 本验证方案适用于药用炭的微生物限度检查法的验证。 3.职责 3.1验证小组成员及职责 序号 部门 姓名 职务 验证小 组职务 工作职责 1 质量管理部 刘国利 质量副总 组长 1. 负责验证方案、验证报告的最终批准 2. 负责验证涉及文件、资料的最终审核 3. 确保完成验证项目
4、 2 质量管理部 邓志军 质管部长 副组长 1. 负责验证方案、验证报告的审核 2. 负责验证涉及文件、资料的审核 3 质量管理部 胡绪勇 QA主任 小组成员 1. 负责验证方案的起草、培训 2. 负责验证工作的实施 3. 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档 4. 负责难证项目实施中各部门协调工作 5. 负责验证报告的撰写 4 质量管理部 饶滔 QC主任 小组成员 1. 负责验证检验标准、检验方法的起草 2. 负责验证实施过程中检验工作的安排 5 质量管理部 阮江为 QA 小组成员 1. 负责验证方案、验证报告的初审 2.
5、负责协助验证过程的实施 6 质量管理部 毛亚琼 QC 小组成员 1. 负责验证过程实施 2. 原始记录的填写 徐秋红 3.2验证方案培训： 本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。见表1. 4.参考文件 本验证方案参考了以下标准和指南： 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品微生物学检验技术》 《药品生产验证指南》（2003年版） 《中国药典》（2015年版四部） 5.系统概述 参照《中国药典》（2015年版二部及四部）采用的检测方
6、法对药用炭原料新建立的微生物限度检查法进行验证，以确认所采用的方法适合于供试品的需养菌总数、霉菌、酵母菌的测定和控制菌的检查。可以照此检查法和此检查条件进行供试品的微生物限度检查。 6.验证用仪器、菌种和培养基 6.1验证用仪器 仪器名称 生产厂家 仪器型号 压力蒸汽灭菌器 电子天平 PH酸度计 电热恒温培养箱 生化培养箱 微生物限度检验仪 6.2验证用菌种 菌种名称 菌种编号 提供厂家 菌种代数 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 铜绿假单胞菌 [CMC
7、C（B）10104] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 大肠埃希菌 [CMCC（B）44102] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 白色念珠菌 [CMCC（B）98001] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 黑曲霉菌 [CMCC（B）98003] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 6.3验证用对照培养基 对照培养基名称 来源 批号 胰酪大豆胨液体对照培养基 中国食品药品检定研究院 胰酪大豆胨琼脂对照培养基 中国食品药品检定研究院 沙氏葡
8、萄糖琼脂对照培养基 中国食品药品检定研究院 沙氏葡萄糖液体对照培养基 中国食品药品检定研究院 麦康凯液体对照培养基 中国食品药品检定研究院 麦康凯琼脂对照培养基 中国食品药品检定研究院 6.4验证用培养基 培养基名称 配制批号 培养温度（℃） 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 胰酪大豆胨琼脂培养基 30～35℃ 沙氏葡萄糖液体培养基 20～25℃ 沙氏葡萄糖琼脂培养基 20～25℃ 麦康凯液体培养基 42～44℃ 麦康凯琼脂培养基 30～35℃ PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 —— 0.9%无
9、菌氯化钠溶液 —— 7.验证实施 7.1验证文件确认 目的 验证支持文件的确认，用来保证验证的一致性、有效性。 程序 检查《药用炭质量标准》、《微生物限度检查法操作规程》、《培养基适用性检查操作程序》及相关记录是否齐全、是否是现行批准的文件。 可接收标准 与本次验证相关的文件及记录齐全，均为现行版本。 确认结果 结果见“表1 文件确认”。 7.2需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查 目的 确认使用的需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基适用性检查符合要求。 程序 ① 菌液制备 取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新
10、鲜培养物分别接种至胰酪大豆胨液体培养基中，经30～35℃培养18～24小时，将培养物1ml，加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释制成每1ml含菌数不大于100 cfu的菌悬液，备用。 取白色念珠菌的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖液体培养基中，经20～25℃培养2～3天，将培养物1ml，加入到9ml0.9%无菌氯化钠注射液中，10倍稀释制成每1ml含菌数不大于100 cfu的菌悬液，备用。 取黑曲霉的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基中，经20～25℃培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）的聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，吸出孢子悬液至无菌试管
11、内，取此菌原液1ml，用含0.05%（ml/ml）的聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液9ml，10倍稀释制成每1ml含孢子数不大于100 cfu的孢子悬液，备用。 菌液计数（取2个平皿的平均值）：取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌1ml分别接种至2个无菌培养皿中，每皿注入胰酪大豆胨琼脂培养基约20ml，倒置于生化培养箱30～35℃培养3天，计数；取白色念珠菌、黑曲霉菌液1ml分别接种至2个无菌培养皿中，每皿注入沙氏葡萄糖琼脂培养基约20ml，倒置于霉菌培养箱20～25℃培养5天，计数并取其平均值。 ②计数培养基适用性检查 胰酪大豆胨琼脂培养基 取7个无菌平皿，分别接种铜绿假
12、单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各2平皿，每皿接种1ml（含菌不大于100cfu），另一平皿不接种菌作为空白对照，倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固后置于30～35℃培养3天，计数。取4个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉菌各2个无菌平皿，倾注胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固后置于30～35℃培养5天，计数；对照培养基同法操作。 沙氏葡萄糖琼脂培养基 取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉菌各2个平皿，每皿接种1ml（含菌不大于100cfu），另一平皿不接种菌作为空白对照，倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固后置于20～25℃培养5天，计数；对照培养基同法操作。 可接
13、受标准 被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。 确认报告 结果见“表2 菌液计数结果”、”表3 培养基的适应性检查”。 7.3需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法的验证 目的 确认所采用的计数方法适合于产品的需养菌总数、霉菌及酵母菌的测定。 程序 ① 菌液制备： 取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物分别接种至胰酪大豆胨液体培养基中，经30～35℃培养18～24小时将培养物1ml，加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释
14、制成每1ml含菌数不大于100 cfu的菌悬液，备用。 取白色念珠菌的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖液体培养基中，经20～25℃培养2～3天，将培养物1ml，加入到9ml0.9%无菌氯化钠注射液中，10倍稀释制成每1ml含菌数不大于100 cfu的菌悬液，备用。 取黑曲霉的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基中，培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）的聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，吸出孢子悬液至无菌试管内，取此菌原液1ml，用含0.05%（ml/ml）的聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液9ml，稀释制成每1ml含孢子数不大于100 cfu的孢子悬液，备
15、用。 ②验证步骤： 取供试品1个批号，每批中验证试验包括3组进行独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的比值。 平皿法（0.1ml/皿） a.试验组：取1：10的供试液0.1ml加入无菌平皿，再加入0.1ml含菌量不大于100cfu菌液，注入平皿中，立即倾注琼脂培养基，分别制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。 b.菌液组：取稀释液0.1ml，同试验组操作，测定其菌数。 c.供试品对照组：取1：10的供试液0.1ml，测定供试品菌数。 可接受标准 试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内。稀释剂对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值应在0
16、5～2范围内。 试验组菌数比值= 试验组平均菌落数－供试品对照组平均菌落数 菌液对照组平均菌落数 确认报告 结果见”表4 需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证记录”。 7.4控制菌检查用培养基的适用性检查 目的 确认使用的控制菌计数培养基适用性检查符合要求。 程序 ①菌液制 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物分别接种至胰酪大豆胨液体培养基中，经30～35℃培养18～24小时，将培养物1ml，加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释制成每1ml含菌数不大于100 cfu，备用。 ②适用性检查 麦康凯液体培养基 分别接种1ml
17、含菌不大于100cfu）大肠埃希菌于被检培养基和对照培养基中，在42～44℃培养24～48小时，与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好；接种1ml（含菌大于100cfu）金黄色葡萄糖菌于被检培养基和对照培养基中，在42～44℃培养48小时，试验菌应不得生长。 麦康凯琼脂培养基 用涂布法分别接种1ml（含菌不大于100cfu）大肠埃希菌于被检培养基和对照培养基平皿上，在30～35℃培养18小时，与对照培养皿比较，被检培养皿与对照培养皿生长的菌落大小、形态特征应一致。用涂布法分别接种不大于100cfu的大肠埃希菌于被检培养基和对照培养基平皿上，在30～35℃培养18小时。被检培养基
18、上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应于对照培养基一致 RV沙门增菌液体培养基 分别接种1ml（含菌不大于100cfu）沙门菌于被检培养基和对照培养基中，在30～35℃培养24小时，与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好；接种1ml（含菌大于100cfu）金黄色葡萄糖菌于被检培养基和对照培养基中，在30～35℃培养24小时，试验菌应不得生长。 木糖赖氨酸脱养胆酸盐琼脂培养基 用涂布法分别接种1ml（含菌不大于100cfu）沙门菌于被检培养基和对照培养基平皿上，在30～35℃培养18小时，与对照培养皿比较，被检培养皿与对照培养皿生长的菌落大小、形态特征应一致。用
19、涂布法分别接种不大于100cfu的沙门菌于被检培养基和对照培养基平皿上，在30～35℃培养18小时。被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应于对照培养基一致。 三糖铁琼脂培养基 用涂布法分别接种不大于100cfu的沙门菌于被检培养基和对照培养基平皿上，在30～35℃培养18小时。被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应于对照培养基一致。 可接受标准 ① 促生长能力检查：被检培养基与对照培养基生长的菌落大小、形态特征应一致。 ② 抑制能力检查：试验菌不得生长。 ③ 指示能力检查：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况
20、等应于对照培养基一致。 确认报告 结果见”表5 控制菌检查用培养基的适用性检查”。 7.5控制菌检查方法验证 目的 验证所采用的检查方法适合于产品的控制菌检查。 程序 菌液制备 取大肠埃希菌、沙门的新鲜培养物接种至胰酪大豆胨液体培养基中，经30～35℃培养18～24小时，将培养物1ml，加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释制成每1ml含菌数不大于100 cfu的菌悬液，备用。 1.验证步骤 供试液的配制：取供试品10g，加入pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，使成1：10的供试液。 试验组：取1ml供试液和不大于100cfu试验菌加入1
21、00ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀30～35℃培养18小时，取上述培养物1ml 加入100ml麦康凯液体培养基中42～44℃培养24小时。取麦康凯液体培养物划线接种于取麦康凯琼脂培养基平皿上，30～35℃培养18小时。 阳性对照组：取1ml 不大于100cfu试验菌加入100ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀30～35℃培养18～24，取上述培养物1ml加入100ml麦康凯液体培养基中。42～44℃培养24小时。取麦康凯液体培养物划线接种于取麦康凯琼脂培养基平皿上，30～35℃培养18小时 阴性对照组：取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液1ml加入100ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀30～3
22、5℃培养18小时，取上述培养物1ml 加入100ml麦康凯液体培养基中42～44℃培养24小时。取麦康凯液体培养物划线接种于取麦康凯琼脂培养基平皿上，30～35℃培养18小时。 试验组：取10g供试品和不大于100cfu试验菌接种至100胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18小时，取上述培养物0.1ml接种至10mlRV沙门增菌液体培养基30～35℃培养18小时 取少量RV沙门增菌液体培养物接种于木糖赖氨酸脱养胆酸盐琼脂培养基平皿上，30～35℃培养18小时，用接种针挑选疑似菌落于三糖铁琼脂培养基进行斜面接种30～35℃培养18小时。 阳性对照组：取1ml不大于1
23、00cfu试验菌接种至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18小时，取上述培养物0.1ml接种至10mlRV沙门增菌液体培养基30～35℃培养18小时 取少量RV沙门增菌液体培养物接种于木糖赖氨酸脱养胆酸盐琼脂培养基平皿上30～35℃培养18小时，用接种针挑选疑似菌落于三糖铁琼脂培养基进行斜面接种30～35℃培养18小时。 阴性对照组：取100ml胰酪大豆胨液体培养基30～35℃培养18小时，取上述培养物0.1ml接种至10mlRV沙门增菌液体培养基30～35℃培养18小时 取少量RV沙门增菌液体培养物接种于木糖赖氨酸脱养胆酸盐琼脂培养基平皿上30～35℃培养18小时
24、 可接受标准 阳性对照组应检出试验菌，阴性对照组应无菌生长。若试验组检出试验菌，则可按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查；若试验组未检出试验菌，应消除供试品的抑菌活性后，重新进行验证。 确认报告 结果见”表6 控制菌检查方法验证记录”。 8.偏差清单及报告 整理所有验证过程中发现的偏差，并将清单列在“表6”中。 将验证过程发现的所有偏差记录在“表7”，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。 9.验证周期 每5年进行一次再验证，原测定法的检验条件发生改变时，也需要重新验证。 10.验证结果分析与评价报告 由验证小组组长
25、对本方案做验证结论及建议，填写“表8 验证结果分析与评价报告”，验证小组成员进行会签，验证委员会主任对本方案的结论进行批准。 表1 验证方案培训记录表 培训内容 教师姓名 部门 职务 培训时间 培训地点 教师签名 参加培训人员签名 部门 姓名 部门 姓名 表2 文件的确认 文件的确认 文件名 文件编号 存放地点 《药用炭质
26、量标准》 《微生物限度检查法操作规程》 《培养基适用性检查操作程序》 结论 检查人 日期 复核人 日期 表3 菌液计数结果 菌液计数结果 培养结果（个/ml） 加菌量 菌种 培养基 平皿号 1天 2天 3天 4天 5天 胰酪大豆胨琼脂培养基 金黄色 葡萄球菌 1 2 平均值 枯草 芽孢杆菌 1 2 平均值 铜绿假单胞菌 1
27、2 平均值 大肠埃希菌 1 2 平均值 沙氏葡萄糖琼脂培养基 白色念珠菌 1 2 平均值 黑曲霉菌 1 2 平均值 胰酪大豆胨琼脂培养基阴性对照 / 沙氏葡萄糖琼脂培养基阴性对照 / 结果 □ 合格 □ 不合格 结论 检查人 / 日期 复核人 /
28、 日期 表4 需养菌总数、霉菌及酵母菌培养基的适用性检查记录 需养菌总数、霉菌及酵母菌培养基的适用性检查记录 培养结果（个/ml） 加菌量 菌种 培养基 平皿号 被检培养基 对照培养基 比值 1天 2 天 3天 4天 5 天 1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 胰酪大豆胨琼脂培养基 金黄色 葡萄球菌 1 / / / / / / / / 2 / / / / / / / / 平均值 枯草 芽孢杆菌 1 / / / /
29、 / / / / 2 / / / / / / / / 平均值 铜绿假单胞菌 1 / / / / / / / / 2 / / / / / / / / 平均值 白色念珠菌 1 / / / / / / / / 2 / / / / / / / / 平均值 黑曲霉菌 1 / / / / / / / / 2 / / / / / / / /
30、平均值 沙氏葡萄糖琼脂培养基 白色念珠菌 1 / / / / / / / / 2 / / / / / / / / 平均值 黑曲霉菌 1 / / / / / / / / 2 / / / / / / / / 平均值 胰酪大豆胨琼脂培养基阴性对照 沙氏葡萄糖琼脂培养基阴性对照 结果 □ 合格 □ 不合格 结论 检查人 日期 复核人 日期 表5 需养菌总数、霉菌及
31、酵母菌计数方法验证记录 需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证记录 供试品名称 批号 生产厂家 试验方法 平皿法 菌种 加菌量 项目 平均菌落数 结果 1 2 3 金黄色 葡萄球菌 试验组 □合格 □不合格 菌液对照组 供试品对照组 试验组菌数比值 铜绿假单胞菌 试验组 □合格 □不合格 菌液对照组 供试品对照组 试验组菌数比值 枯草芽孢杆菌 试验组 □合格 □不合格 菌液对照组 供试
32、品对照组 试验组菌数比值 白色念珠菌 试验组 □合格 □不合格 菌液对照组 供试品对照组 试验组菌数比值 黑曲霉菌 试验组 □合格 □不合格 菌液对照组 供试品对照组 试验组菌数比值 检查人 日期 复核人 日期 表6 控制菌检查用培养基的适用性检查记录 控制菌检查用培养基的适用性检查记录 试验项目 促生长能力 抑制能力 指示能力 菌种 大肠埃希菌
33、 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 菌种代数 第（ ）代 第（ ）代 第（ ）代 加菌量（cfu/ml） 试验结果 培养基 培养条件 结果 麦康凯液体培养基 培养温度 ℃培养时间 hr ---- ---- 麦康凯液体培养基 培养温度 ℃培养时间 hr ---- ---- 麦康凯琼脂培养基 培养温度 ℃培养时间 hr ---- 麦康凯液体培养基阴性对照 麦康凯琼脂培养基阴性对照 结果 □ 合格 □ 不合格 结论 检查人
34、日期 复核人 日期 表7 控制菌检查方法验证 控制菌检查方法验证记录1 供试品名称 批号 生产厂家 控制菌验证：大肠埃希菌 供试液制备 取供试品10g，加入pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，使成1：10的供试液。取1：10的供试液1ml。 培养基及培养条件 试验组 阳性对照组 阴性对照组 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 培养18小时 麦康凯液体培养基 42～44℃ 培养24小时 麦康凯琼脂培养基 30～35℃ 培养18小时 结果 □ 合格 □ 不合
35、格 检查人 日期 复核人 日期 控制菌检查方法验证记录2 供试品名称 批号 生产厂家 控制菌验证：沙门菌 供试液制备 取供试品10g，接种于100mlTSB，混匀，培养。 培养基及培养条件 试验组 阳性对照组 阴性对照组 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 培养24小时 RV沙门菌增菌液体培养基 30～35℃ 培养24小时 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 30～35℃ 培养24小时 三糖铁琼脂培养基 3530～35℃ 培养24小时
36、 结果 □ 合格 □ 不合格 检查人 日期 复核人 日期 表8 偏差清单 偏差清单 偏差编码 偏差描述 发生偏差的项目 检查人 日期 复核人 日期 表9 偏差报告 偏差报告 偏差编码 发生偏差的项目 偏差描述及建议的纠正措施： 验证人员签名 日期 纠正措施的审核
37、和批准： 质监中心主管签名 日期 结果跟踪： 质监中心主管签名 日期 （附相应的偏差记录） 表10 验证结果分析与评价报告 验证结果分析与评价报告 1、验证过程评价及结论 评价内容 评 定 验证试验是否有遗漏 □ 是 □ 否 验证实施过程中对验证方案有无修改 □ 有 □ 无 修改原因、依据 修改是否经过批准 □ 是 □ 否 验证记录是否完整 □ 是 □ 否 验证试验结果是否符合标准要求 □ 是 □ 否 2、验证结果 项目 是否符合规定 培养基的
38、适用性检查 □ 符合 □ 不符合 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证记录 □ 符合 □ 不符合 控制菌检查用培养基的适用性检查 □ 符合 □ 不符合 控制菌检查方法验证 □ 符合 □ 不符合 —— —— —— —— —— —— 3、偏差及对偏差的说明 是否有偏差 □ 有 □ 无 偏差及对偏差的说明是否合理 □ 是 □ 否 是否需要进一步补充试验 □ 是 □ 否 4、验证结论及建议： 验证小组负责人：
39、 年 月 日 5、验证小组成员会签： 年 月 日 6、验证委员会： 验证委员会主任签字： 年 月 日 20 / 21 湖北一半天制药有限公司 Hubei Halfsky Pharmacy lnc 验 证 证 书 上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。 验证报告名称：
40、 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 备注： 1. 系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。 2. 系统应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
