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1、 FBG300沸腾干燥机电气系统 验证方案 方 案 号： 验证地点： 浙江维康药业有限公司 验证方案的审批： 方案起草： 部 门 签 名 日 期 方案审核： 部 门 签 名 日 期 方案批准： 职 务 签 名 日 期 质量受权人 目 录 一、 验证目的 二、 验证范围
2、 三、 验证小组人员名单及职责 四、 参考文献资料 五、 验证所用主要设备、检测仪器 六、 验证所用文件及培训 七、 验证内容 设备描述 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 八、 验证异常情况分析及处理 九、 验证结果分析及处理 十、 拟定再验证周期 一、验证目的 通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明沸腾干燥机自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。 二、验证范围 本方案适用FBG300沸腾干燥机自控系统的验证。 三、验证小组人员名单及职责 姓名 部门
3、/岗位 验证小组职务 职责 方案及报告的审核 按方案要求组织实施 方案的起草及验证报告的汇总 方案实施过程的监督 负责相关文件的确认 按方案组织人员培训 按验证方案实施验证 按验证方案实施验证 按验证方案实施验证 四、参考文献资料 4.1 相关设备使用说明书（包括验证设备） 4.2 《药品生产验证指南》（2003版） 4.3 《药品生产质量管理规范》（2011版） 4.4 联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名 4.5 IEC电气行业
4、标准 4.6 GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices） 五、验证所用主要设备、检测仪器确认 5.1确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。 5.2确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表1中。 5.3可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定，并在有效期内。 验证用主要设备、检测仪器确认表
5、 附表1 设备名称 检定或验证日期 有效日期 结果 证书编号编号 结果是否符合 风速仪 是( )，否（） 温度变送器 是( )，否（） 数字微压差计 是( )，否（） 数字压力变送器 是( )，否（） 主风门定位器+ 执行器 是( )，否（） 蒸汽比例阀定位器+ 执行器 是( )，否（） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 六、验证所用文件及培训确认 6.1文件确认 6.1.1确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关
6、的操作SOP文件已经制定并被批准有效。 6.1.2确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表2中。 6.1.3可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。 文件确认统计表 附表2 文件名称 文件编号 批准日期 结果是否符合 FBG300沸腾干燥机验证方案 是( )，否（） FBG300沸腾干燥机标准操作规程 是( )，否（） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期：
7、 6.2培训确认 6.2.1确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。 6.2.2确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。 6.2.3可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。 文件培训确认统计表 附表3 文件名称 培训日期 培训讲师 结果是否符合 FBG300沸腾干燥机验证方案 是( )，否（） FBG300沸腾干燥机标准操作规程
8、 是( )，否（） FBG300沸腾干燥机说明书 是( )，否（） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 七、验证内容 7.1设备描述： 7.1.1系统基本信息 系统名称： FBG300沸腾干燥机 系统集成商：重庆瀚威迪科技有限公司 软件供应商：西门子 硬件供应商：重庆瀚威迪科技有限公司 7.1.2 用途： 本系统通过PLC电气系统及相应的控制软件实现对风机组、气动元件、电动风阀等硬件设备的自动启停，并依据设定好的温度参数对及蒸汽阀门实现自动PID调节，以达到对沸腾干燥机进风温度自动控制的目的。通过本系统的使
9、用不仅能够对温度实现自动控制及硬件设备的自动启停，同时能够对过滤室，喷雾室的压差、产品温度，电流、电压、风机频率，风门阀大小以及系统的初中高效进行实时监控，达到降低人力成本，防止人为差错的目的。 7.1.3状态监控：本系统还对沸腾干燥机运行频率、电气动阀启停、风阀的开度、蒸汽阀的开度、进风机组的初中效压差、系统进风风速、系统风量、温湿度等参数及设备状态通过模拟量或开关量信号实现实时监控。 7.2安装确认（IQ）： 目 录 7.2.1 文件资料确认 7.2.2 系统主要部件确认 7.2.3 仪器、仪表安装确认 7.2.4 安装竣工图纸确认 7.2.10 安装确认结果评价
10、7.2.1 文件资料确认 7.2.1.1 确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使用要求。 7.2.1.2 确认方法：检查开箱验收记录及随机资料，记录随机到货的设备使用说明书、主要部件使用说明书、相关图纸、合格证书等于附表4中，并对相关文件的内容进行必要的核对。 7.2.1.3 可接受标准：使用说明书详细齐全、图纸（包括安装及电气图纸）能够正确反映系统的实际状况。 文件确认表 附表4 序号 资料名称 份数 存放处 结果是否符合 1 软件操作手册 是( )，否（） 2 各部件合格证 是( )，否（） 3
11、P＆ID图 是( )，否（） 4 I/O点表 是( )，否（） 5 安装竣工图 是( )，否（） 6 系统硬件说明书 是( )，否（） 7 程序原代码 是( )，否（） 8 培训计划 是( )，否（） 9 售后服务协议 是( )，否（） 10 仪器仪表清单 是( )，否（） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 7.2.4 系统主要部件确认 7.2.4.1确认目的：确认系统的主要附件及相关部件符合设备定货要求。 7.2.4.2确认方法：检查各部
12、件的规格型号及相关参数，将结果记录于附表5中。 7.2.4.3可接受标准：品牌及规格型号符合要求，设备参数能够满足工艺使用要求。 设备主要部件确认表 附表5 序号 检查内容 合同要求 结果是否符合 1 系统控制软件 是( )，否（） 2 PLC控制器 是( )，否（） 3 触摸屏 是( )，否（） 4 PID调节阀及执行器 是( )，否（） 5 温度传感器 是( )，否（） 6 室内温湿度传感器 是( )，否（） 7 微压差传感器 是( )，否（） 8 压差报警开关
13、 是( )，否（） 9 I/O扩展模块 是( )，否（） 10 风速传感器 是( )，否（） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 7.2.3 仪器、仪表安装确认 7.2.6.1确认目的：确认设备配套安装的仪器仪表能够满足设备的使用要求。 7.2.6.2确认方法：检查各配套安装的仪器仪表的规格及量程，并检查其检定证书，确认所配套安装的仪器仪表经过检定并且合格，将结果记录于附表6.1-6.4中。 7.2.6.3可接受标准：各配套安装的仪器仪表符合设备使用要求。 JK1-B1系统仪器、仪表安装确认表
14、 附表6.1 序号 仪器仪表名称 规格量程 检定证书编号 结果是否符合 1 产品温度传感器 是( )，否（） 2 进风温度传感器 是( )，否（） 3 出风温度传感器 是( )，否（） 4 温湿度传感器 是( )，否（） 5 风量传感器 是( )，否（） 6 气囊压力传感器 是( )，否（） 7 过滤室压力传感器 是( )，否（） 8 电流变送器 是( )，否（） 9 电压变送器 是( )，否（） 10 过滤室相对压差 是( )，否（）
15、11 喷雾室相对压差 是( )，否（） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.2.4 安装竣工图纸确认 7.2.9.1确认目的：确认系统安装完成后所制作的竣工图与现场实际情况吻合，便于今后的维修。 7.2.9.2确认方法：检查设备的安装竣工图及原设计图，对比之间的差异，并根据现场实际情况进行核对，将检查结果记录于附表7中。 7.2.9.3可接受标准：设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装情况。 安装竣工图纸确认表 附表7 序号 检查内容 可接受标准 结果是否符合 1 电气柜接
16、线竣工图 已审核 是( )，否（） 2 管道布线竣工图 已审核 是( )，否（） 3 I/O点表竣工图 已审核 是( )，否（） 4 竣工施工资料 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.2.10安装确认结果评价 □执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合IQ 的验收标准。 □执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合IQ 的验收标准。 □执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合IQ 的验收标准，必须进行相关整改。 姓名： 日期 姓名：(设备安全部) 日期 姓名：(质量保证部) 日期
17、 7.3运行确认（OQ） 目 录 7.3.1 安装确认完成情况检查 7.3.2 I/O信号确认 7.3.3 系统安全性确认 7.3.4 报警功能确认 7.3.5 联锁功能确认 7.3.6 数据采集、传输准确性确认 7.3.6 数据存储及报表确认 7.3.6 运行确认结果评价 7.3.1安装确认完成检查 确认内容 可接受标准 确认方法 结果是否符合 IQ确认 安装确认报告已完成并签发 检查相关的确认的文件 是( )，否（） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.3.2 I
18、/O信号确认 7.3.2.1确认目的：确认系统内各I/O信号动作正常，包括AI\DI\AO\DO各功能点。 7.3.2.2确认方法：在操作主机上手动操作各AO\DO操作点，检查各执行元件的AI及DI的显示状态。 7.3.2.3可接受标准：AO/DO手动输入有效，同时各AI/DI点能够正常显示。 电气系统I/O确认表 附表8.1 序号 仪器仪表名称 I/O信号 结果是否符合 AI AO DI DO 1 进风温度 ☆ 是( )，否（） 2 出风湿度 ☆ 是( )，否（） 3 产品温度 ☆
19、 是( )，否（） 4 风机频率 ☆ 是( )，否（） 5 主风门开度 ☆ 是( )，否（） 6 蒸汽阀开度 ☆ 是( )，否（） 7 基座气囊压力 ☆ 是( )，否（） 8 滤袋气囊压力 ☆ 是( )，否（） 9 电流变送器 ☆ 是( )，否（） 10 电压变送器 ☆ 是( )，否（） 11 初效过滤器压差 ☆ 是( )，否（） 12 前中效过滤器压差 ☆ 是( )，否（） 13 后中效过滤器压差
20、 ☆ 是( )，否（） 14 回风风阀状态 ☆ 是( )，否（） 15 主风机频率设定 ☆ 是( )，否（） 16 主风机频率反馈 ☆ 是( )，否（） 17 主风机启停 ☆ 是( )，否（） 18 主风机状态 ☆ 是( )，否（） 19 主风门阀启停 ☆ 是( )，否（） 20 主风门阀状态 ☆ 是( )，否（） 21 前表冷水阀设定 ☆ 是( )，否（） 22 前表冷水阀反馈 ☆ 是( )，否（） 2
21、3 后表冷水阀设定 ☆ 是( )，否（） 24 后表冷水阀反馈 ☆ 是( )，否（） 25 加热蒸汽阀阀设定 ☆ 是( )，否（） 26 加热蒸汽阀阀反馈 ☆ 是( )，否（） 27 加冷风汽阀设定 ☆ 是( )，否（） 28 加冷风汽阀反馈 ☆ 是( )，否（） 29 结论： 30 复核人/日期： 7.3.3系统安全性确认 7.3.3.1确认目的：确认及检查程序参数管理有无权限设置
22、或密码管理。 7.3.3.2确认方法：检查程序的运行模式、设定参数的修改是否分权限管理，操作员 权限与管理员权限是否严格区分。 7.3.3.3可接受标准：参数及模式的修改只能由管理员完成。 系统安全性确认记录表 附表9 确认内容 确认方法 确认结果 结果是否符合 权限及密码确认 操作人员与管理人员用户名分别设置，切管理人员的权限需要相应的操作密码 是( )，否（） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 7.3.5报警功能确认 7.3.5.1确认目的：确认系统的
23、各项运行参数超过设定范围时，系统操作界面能够 有报警提示。 7.3.5.2确认方法：人为改变报警的设定参数，使得相应的传感器实测值超出设定的报警范围，制造报警现象，观察操作界面的报警信息显示。 7.3.5.3可接受标准：操作界面报警状态栏红色闪烁，并在报警信息栏中记录。 超限报警确认 附表10.1 确认内容 确认过程 确认结果 结果是否符合 进风温度 是( )，否（） 出风温度 是( )，否（） 产品温度 是( )，否（） 基座气囊压力 是( )，否（） 滤袋气囊压力
24、 是( )，否（） 电流变送器 是( )，否（） 电压变送器 是( )，否（） 变频器故障 是( )，否（） 过滤室压力 是( )，否（） 喷雾室压力 是( )，否（） 风速变送器 是( )，否（） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.3.6数据采集、传输准确性确认 7.3.6.1 确认目的：确认现场的采样传感器采集的数据准确，并在数据传输过程中未发生明显偏离。 7.3.6.2 确认方法：采用手持式数字压差计及温湿度计，与现场的测量仪表放置于同一工作环境，比对两
25、者的测量数值是否存在明显差异。 7.3.6.3 可接受标准：显示值与实测值之间差值无较大差异：温度差值小于3%℃，湿度差值小于5%，压力差值小于3%Pa。 数据采集、传输准确性确认 附表11 确认内容 显示值 实测值 结果是否符合 进风温度 是( )，否（） 出风温度 是( )，否（） 产品温度 是( )，否（） 风速变送器 是( )，否（） 滤袋气囊压力 是( )，否（） 电流变送器 是( )，否（） 电压变送器 是( )，否（
26、 变频器故障 是( )，否（） 过滤室压力 是( )，否（） 喷雾室压力 是( )，否（） 风速变送器 是( )，否（） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.3.7数据存储及报表确认 7.3.7.1 确认目的：确认系统的各项关键参数能够存储并形成数据报表。 7.3.7.2 确认方法：查看系统软件的数据记录，检查其最早的存储日期，并调取其中的某个时间段记录进行打印，确认打印结果。 7.3.7.3 可接受标准：历史数据保存时间超过30天。
27、 数据存储及报表确认 附表12 确认内容 数据存储 数据报表 结果是否符合 工艺系统 是( )，否（） 报警系统 是( )，否（） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.3.8 运行确认结果评价 □执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合OQ 的验收标准。 □执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合OQ 的验收标准。 □执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合OQ 的验收标准，必须进行相关整改。
28、 姓名： 日期 姓名：(设备安全部) 日期 姓名：(质量保证部) 日期 7.4性能确认（PQ） 目 录 7.4.1 运行确认完成情况检查 7.4.2 温、湿度自动控制功能确认 7.4.3 压差自动控制功能确认 7.4.4 系统运行模式自动控制功能确认 7.4.5 性能确认结果评价 7.4.1 运行确认完成情况检查 确认内容 可接受标准 确认方法 结果是否符合 OQ确认 运行确认报告已完成并签发 检查相关的确认的文件 是( )，否（） 偏差说明 结论 确认人/
29、日期 复核人/日期 7.4.2温度自动控制功能确认 7.4.2.1 确认目的：确认系统在自动运行状态下，各执行元件动作准确，洁净区温度能够有效控制。 7.4.2.2 测试方法：确认系统空车运行所需正常后，将系统程序设置为自动运行状态（正常运行模式），设置不同的温度不同的风机频率，用PID进行控制的精度，将各每组温度数据记录下来，采样次数不得少于5个，记录相关的检测数据。 7.4.2.3 可接受标准:采样点的实测温度与设定值偏差≤±2℃，湿度偏差≤±5%。 自控系统温湿度确认记录表 附表13.1 系统名称 采样点1 采样点2 采样点3 采样点4
30、 采样点5 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差 偏差说明： 结论： 确认人/日期 复核人/日期 系统温湿度确认记录表 附表13.2 系统名称 采样点1 采样点2 采样点3 采样点4 采样点5 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度
31、 最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差 偏差说明： 结论： 确认人/日期 复核人/日期 自控系统温湿度确认记录表 附表13.3 系统名称 采样点1 采样点2 采样点3 采样点4 采样点5 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差 偏差说明： 结论： 确认
32、人/日期 复核人/日期 自控系统温湿度确认记录表 附表13.4 系统名称 采样点1 采样点2 采样点3 采样点4 采样点5 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差 偏差说明： 结论： 确认人/日期 复核人/日期 自控系统温湿度确认记录表 附表13.5 系统名称 采样点1 采样点2 采样点3 采样点4
33、采样点5 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差 偏差说明： 结论： 确认人/日期 复核人/日期 7.4.5系统运行模式自动控制功能确认 7.4.5.1确认目的：分别设置系统以干燥运行模式、喷雾运行模式等系统执行元件能够正常运行、且逻辑关系准确。 7.4.5.2确认方法：系统按照设定的模式自动运行后，操作人员应在空调机房现场确认各执行元件的动作状态是否符合预先的设
34、定要求。 7.4.5.3可接受标准: 系统控制逻辑准确，执行部件按程序指令执行。 系统运行模式自动控制功能记录表 附表15 确认内容 可接受标准 确认结果 结果是否符合 干燥运行模式 逻辑关系：气缸升→锁紧→主风机→主加热→程序→干燥 是( )，否（） 制粒运行模式 逻辑关系: 气缸升→锁紧→主风机→主加热→程序→喷雾 是( )，否（） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 7.4.6性能确认结果评价 □执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合PQ 的验收标准。 □执行和结果不
35、能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合PQ 的验收标准。 □执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合PQ 的验收标准，必须进行相关整改。 姓名： 日期 姓名：(设备安全部) 日期 姓名：(质量保证部) 日期 八、验证异常情况分析及处理：若出现检查项目不合格或偏差，应分析原因并进行改进，改进后重新进行验证。 九、验证结果分析及处理：验证小组根据验证实施情况，作出相应的结果分析及总结。 十、拟定再验证周期：以下情况时需进行再验证。 10.1系统运行一年以后，需进行再验证 10.2系统出现重大变更后，需进行再验证 10.3系统停运三个月以上，再次启用前需进行再验证。 10.4 系统的关键参数发生持续性的偏离时，需进行再验证
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