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1、 受理编号： 兽药经营质量管理规范 （GSP） 检 查 验 收 材 料 大冶市畜牧兽医局 《GSP检查验收材料》 目 录 1、兽药GSP现场检查方案―――――――――――――――――3 2、湖北省兽药经营质量管理规范现场检查验收纪律――――――5 3、湖北省兽药经营质量管理规范现场检查验收报告――――――6 4、湖北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表―――――――――7 5、湖北省兽药经营质量管理规范整改情况审核表―――――――8 兽药GSP现场检查方案 根据《兽药经营质量管
2、理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则》和《湖北省兽药GSP现场检查评定标准》等规定，现对 实施现场检查。 检查方案如下: 一、企业概况 企业概况包括企业名称、地址、成立年份、人员情况、 主要场所与设施等情况。 二、检查时间和检查程序 检查时间： 检查程序： 第一阶段：首次会议 公司简要汇报兽药GSP实施情况 检查组宣读检查纪律、确认检查范围 检查组介绍检查要求和注意事项 第二阶段：现场检查 检查企业周围环境、总体布局 检查经营场所、仓库、设施、设备情况 第三阶段：查阅资料 检查兽药GSP管理、实施情况等相关资料
3、 第四阶段：考核座谈 与有关人员面谈，必要时可实施考核 第五阶段：综合评定 检查组进行综合评定，撰写检查报告 第六阶段：末次会议 检查组宣读现场检查报告及结论 三、检查项目 根据《湖北省兽药GSP现场检查评定标准》规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共 项，其中关键项目 项，一般项目 项。 四、检查组成员及分工 组长：主要负责 ，并汇总检查情况，草拟检查报告。 组员：主要负责 组员：主要负责 五、检查项目条款 机构与人员 条 场所与设施 条 环境与卫生 条 规章制度
4、 条 陈列与储存 条 采购与验收 条 运输与销售 条 宣传与技术服务 条 湖北省兽药经营质量管理规范现场检查验收纪律 一、遵循农业部《兽药经营质量管理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则》（试行）、《湖北省实施<兽药经营质量管理规范>检查验收办法（试行）》等规定； 二、严格遵守以下检查验收纪律和廉政规定： （一）遵守国家法律法规和有关兽药经营质量管理规范检查验收工作制度和程序，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能； （二）不得向被检查企业和单位提出与检查无关的要求，对被检查企业和单位提供的信息资料负保密责任，被检查企
5、业和单位验收结果未公布前不得泄露其验收结果及相关信息； （三）不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问； （四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠，不得参加经营性娱乐活动，不得携带亲友，不得借检查验收机会进行旅游、考察等活动； （五）不得在被检查企业和单位报销任何票据，不得超标准住宿； （六）不准将不符合验收条件的企业通过检查验收； （七）不得违反其他廉政建设的有关规定和纪律要求。 检 查 组 长 (签字)： 年 月 日 企业负责人（签字）： 年 月 日 企业盖章：
6、 年 月 日 湖北省兽药经营质量管理规范现场检查 验收报告 企业名称 申请检查范围 检查时间 检查依据 综合评定： 受 局委派，检查组按照预定的检查方案，对 实施兽药GSP情况进行了全面检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 项，一般条款 项。总体情况如下： 该企业人员和组织机构健全，职能明确；人员结构、素质和培训情况基本符合要求；营业场所、库房的环境、卫生基本符合规定标准；营业场所、库房和办公场所布
7、局合理，其面积、空间与经营规模基本相适应；设施、设备能够满足经营要求；采购与验收、陈列与储存符合规定要求；质量管理文件基本符合要求；各项记录、台账规范、齐全。 现场检查未发现关键项目中有严重缺陷，发现关键项目中有 项不完善；发现一般检查项目缺陷 项，不符合率 %。经检查组讨论，综合评定如下：推荐 为兽药GSP合格企业。 检查组成 员签名 年 月 日 企业负责 人签名 年 月 日 备 注 湖
8、北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表 企业名称 检查范围 检查时间 关键检查项目缺陷： 一般检查项目缺陷： 检查组成员签字： 年 月 日 企业负责人签字： 年 月 日 湖北省兽药经营质量管理规范整改情况审核表 企业名称 检查验收范围 检查验收类型（新建/改扩建） 检查验收日期 整改材料受理日期 审 核 意 见 审核结论 审核人 审核
9、人： 年 月 日 备注 附件5: 验收企业：大冶市牧工商公司 验收时间：2012年3月9日 湖北省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 一、兽药经营质量管理规范检查验收评定标准的说明 1．本标准根据《兽药经营质量管理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP）制定。 2．兽药GSP检查验收项目共129项，其中关键项目（条款号前加“*”）33项，一般项目96项。 检查项目分布状况（关键项/检查项）：场所与设施7/24；机构与人员7/13；规章制度4/37
10、采购与入库7/19；陈列与储存3/12；运输与销售5/17；售后服务0/7。 3．在组织兽药GSP验收检查时，须以企业申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。 4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应打“Yˉ”，判定某项目存在一定缺陷（打分在50-75分之间）时，也应打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（打分在50分以下）的，打“N”。汇总
11、时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。不涉及项目用“\”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。 5．关键项目打分如果有2个不完善项（2个“Yˉ”），不能构成一个关键项目缺陷（N）的，不计算分数，但在验收报告中用文字说明有2个不完善项。 7．结果评定 关键项目不完善 一般项目缺陷 结 果 1∽2 ≤15% 关键缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，企业验收合格，缺陷自行整改； 3∽5 ﹥15%—40% 关键缺陷数或缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结论，限期3个月整改后复查；
12、 ﹥5 ﹥40% 关键缺陷数或缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，验收不合格，6个月内不能申请。 *一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数×100% 二、兽药GSP检查验收项目（化药、中药等） 序号 章节 条款编号 条款内容 结果 1 场所与设施 301 兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的经营场所和仓库。 y 2 *302 兽药经营企业的经营场所使用面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。 y 3 *303 兽药经营企业的仓库使用总面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。 y 4 304 兽药经营企业的经营区域与生活
13、区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 y 5 *305 兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品。 y 6 *306 兽药经营企业在经营场所、仓库内不得放置与兽药无关的物品。 y 7 401 兽药经营企业应当在经营场所内显著位置悬挂兽药经营许可证、注册执业兽医资格证。 y 8 402 兽药经营企业应当在经营场所设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、岗位职责和人员分工。 y 9 *403 兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 y 10 404 兽药经营企业变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机
14、关备案。 y 11 501 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)等仓库和相关设施、设备。 y 12 502 兽药经营企业的仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 y 13 *503 兽药经营企业的兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易燃易爆药品等仓库应当独立设置，并具有符合有关规定的安全设施、设备。 y 14 *504 兽用生物制品经营企业应当具有与其经营规模、经营品种相适应的冷藏运输车辆、冷库、冷藏
15、柜、冰箱、发电机等设施、设备。 y 15 505 兽药经营企业变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 y 16 601 同属一个法人的兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，统一配置的仓储和相关设施、设备应当与所经营兽药品种、经营规模相适应。 n 17 701 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 y 18 801 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台。 y 19 802 兽药经营企业的经营场所和仓
16、库应当具有与经营兽药相适应的避光、通风、照明等设施、设备。 y 20 803 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。 y 21 804 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。 y 22 805 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的进行卫生清洁的设施、设备等。 y 23 901 兽药经营企业经营场所的设施、设备,应当整洁、完好。 y 24 902 兽药经营企业仓库的设施、设备应当整洁、完好。 y 25 机构与人员 1
17、001 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 y 26 1002 兽药经营企业直接负责的主管人员应当具有与所经营兽药类别相适应的专业知识。 y 27 1101 兽药经营企业应当配备与所经营兽药类别、规模相适应的质量管理人员。 y 28 *1102 同属一个法人的兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，应当设立质量管理机构。 y 29 *1201 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 y 30 *1202 兽用生物制品经营企业质量管理人
18、员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 \ 31 *1203 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 y 32 1204 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 y 33 *1301 兽药经营企业从业人员数量应当符合规定。 y 34 1302 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 y 35 *1303 兽药经营企
19、业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有相应兽药、兽医等专业知识。 y 36 *1304 经营兽用处方药的兽药经营企业，应当配备1名以上注册执业兽医师。 y 37 1401 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策和相关专业知识、职业道德等培训、考核。 y 38 规章制度 1501 兽药经营企业应当建立质量管理体系。 y 39 *1502 兽药经营企业应当建立兽药质量文件、兽药质量档案、特殊药品、效期兽药等管理制度。 y 40 1503 兽药经营企业应当建立经营场所、仓库、设施、设备、人员等卫生管理制度，并
20、由专人负责。 y 41 1504 兽药经营企业应当制定经营场所、设施、设备、工具、包装袋、容器等清洁操作程序。 y 42 1505 兽药经营企业应当制定企业质量管理目标。 y 43 1506 兽药经营企业应当建立企业组织机构，明确各岗位、各类人员职责。 y 44 *1507 兽药经营企业应当制定对供货单位和所购兽药的质量评估制度。 y 45 1508 兽药经营企业应当制定兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等管理制度。 y 46 1509 兽药经营企业应当制定环境卫生管理制度。 y 47 1510 兽药经营企业应当制定兽药不
21、良反应报告制度。 y 48 1511 兽药经营企业应当制定不合格兽药和退货兽药的管理制度。 y 49 1512 兽药经营企业应当制定质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。 y 50 1513 兽药经营企业应当制定企业记录、档案和凭证的管理制度。 y 51 1514 兽药经营企业应当制定质量管理培训、考核制度。 y 52 *1601 兽药经营企业应当建立人员培训、考核记录。 y 53 1602 兽药经营企业应当建立控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。 y 54 1603 兽药经营企业应当建立兽药质量评估记录。
22、 y 55 1604 兽药经营企业应当建立兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。 y 56 1605 兽药经营企业应当建立兽药清查记录。 y 57 1606 兽药经营企业应当建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。 y 58 1607 兽药经营企业应当建立不合格兽药和退货兽药的处理记录。 y 59 1608 兽药经营企业应当建立兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 y 60 1609 兽药经营企业记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 y 61 17
23、01 兽药经营企业应当设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 y 62 1702 兽药经营企业应当建立人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。 y 63 1703 兽药经营企业应当建立开具的处方、处方兽药进货及销售凭证档案。 n 64 1704 兽药经营企业应当建立购销兽药记录档案。 y 65 *1705 兽药经营企业应当建立人员培训、考核记录档案。 y 66 1706 兽药经营企业应当建立控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录档案。 y 67 1707 兽药经营企业应当建立兽药质量评估记录档案
24、 y 68 1708 兽药经营企业应当建立兽药采购、验收、入库、储存、出库等记录档案。 y 69 1709 兽药经营企业应当建立兽药清查记录档案。 y 70 1710 兽药经营企业应当建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录档案。 y 71 1711 兽药经营企业应当建立不合格兽药和退货兽药的处理记录档案。 y 72 1712 兽药经营企业应当建立兽医行政管理部门的监督检查情况记录档案。 y 73 1713 兽药经营企业质量管理档案应当不得涂改，保存期限不得少于2年。 y 74 1714 兽药经营企业购销等记录和凭证应当保存
25、至产品有效期后一年。 y 75 采购与入库 1801 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 y 76 *1802 兽药经营企业与供货单位签订的采购合同内容应当包括产品质量执行的兽药国家标准、产品包装的有关规定、货物运输要求、产品质量合格证、兽药产品批准证明文件等条款。 y 77 1901 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。 y 78 1902 必要时，兽药经营企业应当对购进兽药进行检验或者委托兽
26、药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 y 79 1093 兽药经营企业采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。 y 80 *1904 兽药经营企业购进的兽药应当是合法兽药生产企业生产的或合法兽药经营企业经营的。 y 81 *1905 兽药经营企业购进的兽药应当是具有合法产品批准文号的。 y 82 1906 兽药经营企业购进的兽药应当是标签、说明书、包装箱符合国家兽药管理规定和储运要求的。 y 83 1907 兽药经营企业购进的中药饮片
27、应当是质量和外包装标识符合要求的。 y 84 1908 兽药经营企业采购的进口兽药应当是合法资格的兽药经营企业经营的。 y- 85 *1909 兽药经营企业采购的进口兽药应当是国外企业依法在国内设立销售机构销售的。 \ 86 1910 兽药经营企业采购的进口兽药应当是依法取得进口兽药注册证书的。 \ 87 2001 兽药经营企业应当做到对与进货单不符的兽药不入库，并做好记录。 y 88 2002 兽药经营企业应当做到对内、外包装破损可能影响产品质量的兽药不入库，并做好记录。 y 89 2003 兽药经营企业应当做到对没有标识或者标识模糊不清的兽药
28、不入库，并做好记录。 y 90 *2004 兽药经营企业应当做到对质量异常的兽药不入库，并做好记录。 y 91 *2005 兽药经营企业应当做到对无兽药产品批准文号及其他不符合规定的兽药不入库，并做好记录。 y 92 2006 兽药经营企业对兽用生物制品入库，应当做到由二人以上进行检查验收。 \ 93 *2007 兽药经营企业购进兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品入库，应当做到由二人进行检查验收，双人双锁保管。 \ 94 陈列与储存 *2101 兽药经营企业陈列、储存兽药应当按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放
29、 y 95 2102 兽药经营企业陈列、储存兽药应当按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。 y 96 2103 兽药经营企业陈列、储存兽药应当与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。 y 97 2104 兽药经营企业陈列、储存兽药应当是内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。 n 98 2105 兽药经营企业陈列、储存兽药应当将易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。 y 99 2106 兽药经营企业陈列、储存兽药应当将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； y 100 *2107 兽药经营企业陈列、储存
30、兽药应当将同一企业的同一批号的产品集中存放。 y 101 2201 兽药经营企业对不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识；标识应当放置准确、字迹清楚。 y 102 2202 兽药经营企业对不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 y 103 2203 兽药经营企业对储存的临近失效期限、易霉变、易潮解的兽药，应当视情况缩短检查周期；对质量有疑问的兽药，应当及时监控或委托检验。 y 104 2301 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 y 105 *2401
31、 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 y 106 销售与运输 2501 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。 y 107 *2502 兽药经营企业在兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 y 108 2503 兽药经营企业不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药 y 109 2504 兽药经营企业不得出库销售外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的兽药。 y 110 2505 兽药经
32、营企业不得出库销售超出有效期限的兽药。 y 111 2506 兽药经营企业不得向养殖场（户）销售兽用原料药。 y 112 *2507 兽药经营企业及其人员离开经营场所流动推销兽药，应有销售合同或供货凭证。 y 113 2508 兽药经营企业不得出库销售被污染及其他不符合规定的兽药。 y 114 *2601 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 y 115 2701 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、
33、货、记录相符。 y 116 2801 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定； n 117 *2802 兽药经营企业销售兽用处方药应当经执业兽医师审核、签字后方可销售，并留存处方签复印件。 y- 118 *2803 兽药经营企业不得销售非执业兽医师开具的处方兽药，对执业兽医师开具的处方药中所列兽药的名称、剂量、数量不得擅自更改。 y- 119 2804 兽药经营企业销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。 n 120 2901 兽药经营企业兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 y 121 3001 兽药经营企业应当按
34、照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。 y 122 3002 兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品时，如在运输途中丢失，应尽快查明原因，立即报告当地畜牧兽医行政管理部门和公安机关。 \ 123 售后服务 3101 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。 y 124 3102 兽药经营企业在经营场所张贴的兽药广告，其内容应当是依法经批准的广告内容。 y 125 3201 兽药经营企业应当向购买者提供技术
35、咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。 y 126 3202 兽药经营企业应当在经营场所公布服务电话、设置意见簿，对购买者反映的问题应当详细记录、及时处理。 y 127 3301 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。 y 128 3302 兽药经营企业对在质量抽查、投诉和销售过程中发现的不符合质量标准的兽药，应当查明原因、分清责任、做好记录。 y 129 3303 兽药经营企业对已售出的有质量问题的兽药
36、应当及时追回,在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好销毁记录。 y- 综合评定结果： 涉及一般条款 93 条，结果属于“Y”86条，属于“Yˉ”2条，属于“N”5 条，一般条款缺陷率为 6.5 %。 涉及关键条款 30条，结果属于“Y”28 条，属于“Yˉ”2条，属于“N” 条。 检查组成员签名： 日 期：2012年 03月 09日 序号 章节 条款数量 不涉及项 实际数量 实际数量中 ＊号项目 一般项 N Y- Y 小计 N Y- Y 小计 2 场
37、所与设施 24 0 24 0 0 7 7 1 0 16 17 3 机构与人员 13 1 12 0 0 6 6 0 0 6 6 4 规章制度 37 0 37 0 0 4 4 1 0 32 33 5 采购与入库 19 4 15 0 0 5 5 0 1 9 10 6 陈列与储存 12 0 12 0 0 3 3 1 0 8 9 7 销售与运输 17 1 16 0 2 3 5 2 0 9 11 8 售后服务 7 0 7 0 0 0 0 0 1 6 7 合计 129 6 123 0 2 28 30 5 2 86 93 一般项目合计N 5.7 6.0 一般条款缺项率 6.5%
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