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1、 ×××医疗器械经营企业（×××药店申请 《医疗器械经营企业许可证》） 审 批 申 报 材 料 《医疗器械经营企业许可证》申报材料目录 序号 正 卷 页码 1 验收申请 2 内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表 3 工商行政管理部门名称预先核准通知书或《药品经营许可证》正副本复印件 4 企业质量管理组织、机构设置及职能框图 5 从业人员聘用合同复印件 6 从业人员健康体检表 7 企业库房及经营场所平面图及所在位置图 8 房屋产权或房屋租赁协议复印件
2、 9 企业经营场所、库房设施及设备目录 10 企业质量管理制度目录 11 提供材料真实性的自我保证声明 副 卷 12 验收通知书 13 内蒙古自治区内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表 14 医疗器械经营企业许可审查表 15 《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件 16 送达回执 《医疗器械经营企业许可证》 申请材料 正 卷 验收申请书 阿拉善盟食品药品监督管理局： ××医疗器械经营企业现已按要求完成全部筹建工作，人员条件符合规定要求，设施设备齐全，各类记
3、录表格及档案齐备，申请贵局检查验收为盼。 特此申请 ××企业 （负责人亲笔签名） 年 月 日 1 受理编号： 内蒙古自治区医疗器械经营企业 许 可 申 请 表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制 2 填 表 说 明 1、本申请表用钢笔、毛笔或打印填写，字迹工整、清
4、楚。 2、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 3、封面上“申请人”项，法人企业填写法定代表人，非法人企业填写企业负责人。 4、“企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。 5、“经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。 6、“注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。 7、企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。 8、非法人企业，“法定代表人”一栏不填。 9、职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人
5、数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。 10、质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。 11、“经营产品范围”项的填写： 根据《医疗器械产品分类目录》的规定，“经营产品范围”填写用代码表述，即： “管理类别+类代号+序号”。如：经营“体温计”产品，表述为：“2-20-1”，其中2为管理类别，20为类代号，1为序号；经营“一次性使用无菌注射器”产品，表述为：“3
6、66-1”，其中3为管理类别，66为类代号，1为序号。 12、拟经营产品目录中“类代号名称”项，应根据拟经营产品范围大小填写一级目录、二级目录或具体产品名称；拟经营产品为单品种的，直接填写产品名称。 13、本申请表须填写一式二份。其它申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企业质量管理制度文件（一份）应另行装订成册随申报材料报上。 3 企业基本情况 企业名称 ××× 注册地址 ×××旗×××镇（苏木）×××街××号（或固定参照物） 注册资金 万元 联系电话 实际填写 传 真 实际填写 邮政编码 实际填写 电子邮箱 地址
7、有则填，无则填“无” 经济性质 实际填写 经营方式 专营、专卖或批发专营、零售专卖 隶属单位 有则填，无则填“无” 经营产品 范围 1-27-3 1-64-5 2-20-1 2-66-3 3-66-1 经营场所面积（㎡） ㎡ 设施 实际填写 办公场所面积（㎡） ㎡ 设施 实际填写 仓库地址 有则填，无则填“无” 仓库面积（㎡） ㎡ 仓库设施设备 实际填写 法定代表人 ××× 职务 实际填写 联系电话 实际填写 企业负责人 ××× 职务 实际填写 学历、技术职称 实际填写 质量管理 负责人 ×××
8、 职务 实际填写 学历、技术职称 实际填写 质量管理机构负责人 ××× 学历、技术职称 实际填写 职工总数 实际填写 质量管理人数 实际填写 技术人员数 实际填写 序号 名 称 1 医疗器械购进管理制度 2 医疗器械质量验收管理制度 3 医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度 4 医疗器械销售管理制度 5 不合格品管理制度 6 医疗器械售后服务管理制度 7 医疗器械不良事件报告管理制度 8 卫生管理制度 9 学习培训制度 10 文件资料、记录及凭证（票据）管理制度 其他有关管理制度
9、 证明材料目录 序号 名 称 1 工商行政管理部门名称预先核准通知书或《药品经营许可证》正副本复印件 2 企业法人、负责人、质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件及个人简历 3 企业质量管理组织、机构设置及职能框图 4 从业人员聘用合同复印件 5 从业人员健康体检表 6 企业库房及经营场所平面布局图及地理位置图 7 房屋产权或房屋租赁协议复印件 8 企业经营场所、库房设施及设备目录 9 企业质量管理制度目录 企业质量管理制度文件目录 拟经营产品目录 产品名称 管理类别 类代号名称 手术刀柄和刀片、修脚刀等 Ⅰ 基础外科用
10、刀1—01—2 体温计 Ⅱ 普通诊察器械2—20—1 一次性使用无菌注射器及其胶塞 Ⅲ 注射穿刺器械3—15 6 此页为工商部门出具的名称预核准通知书或者兼营企业《药品经营许可证》正副本复印件 7 ×××组织机构设置与职能框图 企业负责人 姓名 职称 职能
11、组织领导实施企业计划方针，研究和确定经营质量管理工作的重大问题，对本企业经营医疗器械的质量负领导责任。 采购员 质量管理员 保管员 姓名 职称 姓名 职称 姓名 职称 职能：负责企业有关医疗器械质量的法律法规，起草各项质量管理制度，负责收集质量信息，协助开展对职工医疗器械质量管理方面的培训。早企业内部对医疗器械质量进行裁决，对经营医疗器械的质量具有一票否决权。 验收员 养护员 姓名 职称 姓名 职称 职能：负责编制企业的采购计划，审核供货企业资质。 职能：根据有关的责任及制度，负责对购进医疗器械，售后退回医疗器械
12、的质量逐批进行验收，填写完整的验收记录。 职能：按有关规定，负责对库存、陈列医疗器械定期进行循环质量检查及养护。 职能：按有关规定负责医疗器械的在库保管。 8 ×××企业岗位设置图 经理 姓名： 职称： 质量管理员 姓名： 职称： 养护员 验收员 保管员 采购员 出库复核员 营业员 姓名 姓名 姓名 姓名 姓名 姓名 职称 职称
13、职称 职称 职称 职称 注：质量管理员、验收员不得兼任采购员、保管员。 9 此页为：人员聘用合同复印件（A4纸打印） 10 此页为：从业人员健康体检表（A4纸打印） 11 ×××医疗器械经营企业库房和经营场所平面图及地理位置图 库房平面图（ ㎡） 经营场所平面图 （ ㎡）
14、 地理位置图 米 医疗器械柜 药 品 柜 药 品 柜 药品柜 米 米 医疗器械区 待验区 药品区 退货区 不合格区 米 × ×路 宾馆 ××路 ××路 ★ 医器 ★ 企业 此页为：经营场所、仓库房屋产权使用证明或租赁合同
15、 13 经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录 经营场所面积： 平方米 办公用房面积： 平方米 医疗器械占用面积： 平方米 医疗器械的货架： 节 医疗器械的货柜： 节 温湿度计： 个 14 ×××医疗器械经营企业 质量管理制度目录 医疗器械购进管理制度………………………………………1 医疗器械销售管理制度………………………………………3 医疗器械产品质量验收制度……
16、……………………………5 医疗器械质量验收程序………………………………………6 医疗器械的养护管理制度……………………………………7 医疗器械产品出库复核制度…………………………………8 退货程序………………………………………………………9 医疗器械效期产品管理制度 ………………………………10 不合格医疗器械管理制度…………………………………11 不良事件报告管理制度 ……………………………………12 人员培训制度 ………………………………………………13 质量投诉查询管理制度 ……………………………………14 文件、记录、资料管理制度……………………………… 16 卫
17、生和人员健康管理制度 …………………………………17 医疗器械质量跟踪和售后服务制度 ………………………18 业务管理岗位的质量职责负责人（董事长、养护员、质量验收员、营业员、质量管理员）………………………………19 15 开办医疗器械经营企业提交材料真实性 的自我保证声明 阿盟食品药品监督管理局： 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，本人对相关事项声明如下： 1、保证严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定对医疗器械的购进、验收、储存、养护、出库、销售等环节进行管理，做到依法经营。
18、2、保证达到《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的人员、经营场所、设施、设备条件的要求。 3、对所经营的医疗器械质量负责，保证不销售假劣医疗器械。 4、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人保证无违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的违法情形。 5、保证申请开办医疗器械经营企业及申请现场验收所提交的全部材料真实、可靠。 6、药品监督管理部门出台新的法规、规章、规范性文件及其相关规定，本企业自愿接受并实施 如果不能达到以上相关要求或提供虚假材料欺瞒各级药品监管部门，本人愿意承担《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的相应责任，由此造成没收财物、罚款、停业或吊销《医疗器械经营企业许可证》等损失与责任自负。 声明自本人签字之日起生效。 企业负责人（保证人）： 年 月 日 16
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