江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准审查表.doc

江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准审查表

条款
    检查内容与要求
存在问题
审查结论
通 用 部 分
一、
机
构
与
人
员
1.1企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的技术人员。

1.2企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

*1.3企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，必须在职在岗，不得兼职，且身体健康，与企业签订合法有效的劳动合同。

*1.4企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。负责质量检验（验证）的技术人员应熟悉所经营的医疗器械产品质量标准，具有对所经营的医疗器械进行检验（验证）的能力。质量管理人员上岗前应经过专业培训，并经设区市食品药品监督管理局考核合格后方可上岗。

1.5企业应定期对职工进行医疗器械法规、规章和产品质量标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，建立培训和考核记录。从事质量管理、经营、维修、计量和仓储等工作人员，应经过相关专业技术培训合格后方可上岗。

1.6企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力，售后服务人员经培训合格后方可上岗，或者约定由第三方提供技术支持。

1.7 企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，持健康证明上岗，并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

二、场
地
与
设
备
*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的办公经营场所，配备固定电话、计算机、打印机、传真机、档案柜等必备办公设备，悬挂公司招牌。居民住宅用房不能作为经营、仓储和办公场所。企业经营地址应与注册地址一致。

2.2企业仓库应相对独立设置，与经营规模、产品范围相适应，与办公生活区、辅助作业区应有效隔离。库内应地面平整、干燥通风、门窗严密，仓库周边应环境整洁、无污染源。

2.3仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备，包括：储存设施；避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染设备；消防安全设施；温湿度调节和监测设备；符合储存作业要求的照明设备等。
经营有特殊储存要求的医疗器械，应配备符合其特殊储存要求的设施设备。

2.4企业应有质量验收场所和相应的检测设备、计量器具，并在有效期内使用。

*2.5企业应建立满足经营、质控和电子监管要求的计算机管理信息系统，具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存和养护管理功能；（3）销售管理功能; (4)售后管理功能；（5）电子监管及其它符合追溯要求的功能等；其计算机管理信息系统能够保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性，能够向食品药品监督管理部门自动实时上传所经营产品购、销、存等数据信息。

三、
经
营
管
理

3.1企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

3.2企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并有效执行，至少应包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）培训教育考核制度；（3）供应商管理制度；（4）购销管理制度；（5）产品验收、仓储、出库复核管理制度；（6）效期产品管理制度；（7）不合格产品和退货产品管理制度;（8）质量跟踪制度；（9）质量事故和投诉处理管理制度；（10）产品售后服务管理制度；（11）不良事件报告制度;（12）记录及档案、票据及凭证管理制度（13） 文件管理及控制制度；（14）产品召回管理制度；（15） 计算机管理制度。

*3.3 企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理记录，至少应包括：（1）产品质量档案；（2）供应商档案；（3）用户档案；（4）质量验收记录；（5）出入库复核记录；（6）销售记录；（7）不合格产品处理记录；（8）质量事故和投诉处理记录；（9）可疑医疗器械不良事件报告表；（10）产品召回记录。记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定。
验收记录应注明：产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签名等内容。
出库复核及销售记录应注明：产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签名、销售人员签名等内容。
销售单据应是电子打印票据，内容包括产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、生产厂商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容。

                                           专 用 部 分

A类
A.1质量负责人应具有大学本科（含）以上学历和3年以上医疗器械相关专业工作经验或大学专科（含）以上学历和5年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称；
专业应为临床医学。

A.2专业技术人员人数不少于5人。

A.3经营场所租赁期限不少于3年；经营场所实际使用面积不少于100平方米，仓库实际使用面积不少于30平方米，房屋层高不低于2.5米。

B类
B.1质量负责人应具有大学专科（含）以上学历和3年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称。

B.2专业技术人员人数不少于4人。

B.3经营场所实际使用面积不少于60平方米，仓库实际使用面积不少于30平方米，房屋层高不低于2.5米。

C类
C.1质量负责人应具有大学专科（含）以上学历和1年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称。

C.2专业技术人员人数不少于3人。

C.3经营场所实际使用面积不少于60平方米，仓库实际使用面积不少于60平方米，房屋层高不低于2.5米。

D类
D.1质量负责人应具有大学专科（含）以上学历和1年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称。

D.2专业技术人员人数不少于2人。

D.3 经营场所实际使用面积不少于60平方米，仓库实际使用面积不少于30平方米，房屋层高不低于2.5米。

E类
Ⅲ-6822(软性、硬性角膜接触镜及护理用液)：应配备1名初级验光师职称或眼科医生以上的技术人员；应配备相适应的如电脑验光仪、裂隙灯、显微镜、视力表等设备；应设立验光室、配戴台和洗手池等;经营场所实际使用面积不少于60平方米，房屋层高不低于2.5米。

Ⅱ-6846（助听器）：应配备1名具有初级听力测试资格的技术人员或医学类大专以上学历人员；应配备纯音听力计、耳光镜、耳光笔等助听器监测维护设备;经营场所实际使用面积不少于30平方米，房屋层高不低于2.5米。
其他
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。
2、实行统一采购配送的法人企业分支机构从事门店经营，专业技术人员人数不少于2人。
3、实行统一采购配送的法人企业分支机构从事门店经营和专营（6823、6828、6830、6831、6832、6833、6870）中大型医疗设备、软件类可以不设仓库。
4、经营25个（含）类代号以上的企业，仓库实际使用积不少于100平方米。
5、仓库设置于经江西省食品药品监督管理局审批许可的省内第三方医疗器械现代物流企业物流仓库内或者委托省内设置仓库的第三方医疗器械现代物流企业配送的企业，不得另行设置仓库。

审查人员签名：           、            、                        审查日期：         
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