庐江县潜川白石大药房操作规程.doc

庐 江 县 柯 坦 镇 济 民 药 店

质
量
管
理
操
作
规
程

2015 年度

企业药品经营质量管理操作规程目录

1、 药品采购操作规程……………………………………3
2、 药品收货与验收操作规程……………………………6
3、 药品销售操作规程………………………………….10
4、 药品陈列与检查操作规程………………………….12
5、 处方审核、调配、核对操作规程………………….14
6、 药品拆零操作规程……………………………….…17
7、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程…….…19
8、 冷藏药品陈列与销售操作规程…………………….21
9、 计算机系统操作规程……………………………….22

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：药品采购操作规程
编号：SOP-01
起草人：
批准人：
执行日期：
起草日期：
批准日期：
版本号：2015版
变更记录：
变更原因：
为确保药品采购过程规范，保证购进药品质量合格，特制定本规程。
一、采购流程：
合格供货方的确定 质保协议的签订 采购记录制定。
二、操作规程：
1、合格供货方的确定与质保协议的签订：
采购人员按规定每年收集加盖供货企业原印章的合法证、照复印件、质量认证证书、法定代表人签字或盖章的委托书及销售人员身份证复印件以及开户银行与帐号、印章和随货同行单样式等资质资料，签订质量保证协议，经质量负责人批准后方可采购药品。
涉及首营企业与首营品种的按“首营企业审核规程”与“首营品种审核规程”办理。
首营企业审核规程：
（1）采购人员按规定收集加盖首营企业原印章的合法证、照复印件、质量认证证书、法定代表人签字或盖章的委托书及销售人员身份证复印件及开户银行与帐号、印章和随货同行单样式等资质资料，签订质保协议。
（2）填写“首营企业审批表”报质量管理人员审核。
（3）质量管理人员将审核资料及审核意见报企业负责人审批后，采购人员方可从首营企业进货。
首营品种审核规程：
（1）采购人员收集加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品生产批文、药品质量标准、检验报告、药品包装、标签、说明书实样。
（2）填写“首营品种审批表”报质量管理人员审核。
（3）质量管理人员将审核资料及审核意见报企业负责人审批后，采购人员方可购进首营品种。
（4）质量管理人员负责建立首营品种质量档案。
2、采购记录的制定：
采购人员应根据“以销定购”的原则，考虑药房的销售动态和库存情况，合理确定采购计划，做到不积压不脱销，防止滞销和近效期现象的发生，保证药房药品的质量。
通过“安徽省药品经营质量管理平台/庐江县”（以下简称“管理平台”）制定采购记录。
3、“管理平台”操作步骤：
（1）首营企业：
第一步：采购员通过口令，进入“管理平台”，点击“采购管理”下“首营企业”点击“添加”，填报首营企业的所有信息，签署意见后，点击“填报完毕”，完成首营企业填报。
第二步：质管员通过口令，进入“管理平台”，点击“采购管理”下“首营企业”，签署质管部门审核意见后，点击“审核通过”，完成首营企业审核。
第三步：质量负责人通过口令，进入“管理平台”，点击“采购管理”下“首营企业”，签署质管部门负责人审批意见，点击“审批通过”，完成首营企业审批。
（2）首营品种
第一步：采购员通过口令，进入“管理平台”，点击“采购管理”下“首营品种”点击“添加”，填报首营品种的所有信息，签署意见后，点击“填报完毕”，完成首营品种填报。
第二步：质管员通过口令，进入“管理平台”，点击“采购管理”下“首营品种”，签署质管部门审核意见后，点击“审核通过”，完成首营品种审核。
第三步：企业负责人通过口令，进入“管理平台”，点击“采购管理”下“首营品种”，签署企业负责人审批意见，点击“审批通过”，完成首营品种审批。
（3）采购记录
采购员通过口令，进入“管理平台”，点击“采购管理”下“采购记录”，选择供应商，输入药品名称（助记码或条码），采购数量，预采购价格，预售价格后，完成该品种采购记录制作，点击“添加”，进行下一个采购品种输入。所有采购品种输入完成后，点击“审核”，系统自动生成采购记录。

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：药品收货与验收操作规程
编号：SOP-02
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执行日期：
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版本号：2015版
变更记录：
变更原因：
为保证采购药品的数量准确，质量合格，特制定本规程。
一、药品收货操作规程
1、药品到货后，收货人员应当对药品的运输工具和运输状况进行检查，如发现有异常情况，报质管员处理必要时记录到货时车辆的温湿度情况。
2、收货人员应当根据“随货同行单”清点来货件数和随货同行单的张数，查验供货方出库专用章样式，核对正确的，收货员通过口令，进入“管理平台”，查验本次药品采购记录与随货同行单是否一致。
3、无随货同行单或无采购记录的应当拒收。
4、随货同行单记载的生产厂商、药品名称、剂型、规格、批号等内容与采购记录不符的，应拒收。
5、对随货同行单与采购记录药品实物数量不符的，经质管员调整采购数量后，方可收货。
6、符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品的外包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染等情况的药品，应当予以拒收。
7、收货人员收货完成后应在随货同行单上签字并签收货日期，将随货同行单与实物一起移交验收人员。
8、“管理平台”收货操作步骤：
收货员通过口令，进入“管理平台”，点击“收货验收”下“收货记录”，点击“从采购单提取（1）”提取采购记录，核对药品信息、采购数量、到货数量、入库价等，同时填写“发票号码”、“发票日期”，分别在“随货同行单情况”、“与采购记录是否相符”、“是否同意收货”三栏签署意见；若有冷藏药品，分别做好“在途温度”、“到货温度”、“温度控制状况”、“运输时间”等项目的记录，完成后，点击“收货（2）”，系统自动生成收货记录。
二、药品验收操作规程
1、质量验收应当在到货24小时内完成，冷藏药品随到随验。
2、药品质量验收，应按规定查验同批号的药品合格相关证明文件，普通药品查验同批号的出厂检验报告书。
3、应当对到货药品逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库，并交质管员处理。
4、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
5、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常情况的，至少增加一倍抽样数量进行再检查。
6、 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。
7、到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
8、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊的质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
9、验收标准：
（1）验收人员应对抽样的药品的外观、包装、标签、说明书及标识等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。
（2）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
（3）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
（4）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
标签有药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成份[活性成份的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒性、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、 贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份的药品有“运动员慎用”警示标识。
进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
10、验收检查结束后，应在“药品质量验收封面”上注明验收结论并签字。验收员应将验收合格的药品交营业人员立即上架，办理陈列等手续。
如判定为不合格或有疑问时，通知质管员按有关制度进行处理。
11、“管理平台”验收操作步骤：
验收员通过口令进入“管理平台”，在“收货验收”项下点击“验收入库”，点击“从收货单提取（1）”中提取收货记录，逐一填写“批号”、“生产日期”、“有效期”、“合格数量”、“不合格数量”、“检验报告书”等内容，输入完毕后，点击“验收（2）”，系统自动生成验收入库记录。
12、验收记录包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收员姓名及验收日期等项内容。
所有收货验收凭证应按月整理归档并保存至5年。

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：药品销售操作规程
编号：SOP-03
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版本号：2015版
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为规范药品销售行为，对顾客用药安性和有效负责，确保提供质量合格的药品，特制定本规程。
一、药品销售操作规程
1、各岗位人员在上岗前应做好营业准备工作。如添足药品、备足零钱、搞好卫生等。
2、营业人员应统一着装，佩带上岗证，主动热情，使用服务用语。
3、营业员要熟悉药品性能、规格，销售药品时应有关法律法规正确向顾客介绍药品的性能、用途、用量、用法、禁忌及注意事项等，做到问病卖药，以保证患者用药安全有效。
4、销售药品操作步骤：

（1）接待顾客实行“首问负责制“，即第一个招呼顾客的营业员应全程接待该顾客并提供用药指导服务。
（2）营业员与顾客沟通确定所要购买的品种规格后，可将药品交付顾客前去收银台处交款。在向顾客交付药品时，营业员还应对顾客进行用药指导，按说明书向顾客说明每种药品的服用方法和特殊注意事项（如餐前、餐后、睡前、冷处保存、驾驶员不宜服用等）。
（3）收银员在接待顾客交款时应做到迅速准确，唱收唱付。
（4）收银员在“管理平台”中，进入“销售管理”下，点击“药品销售”，按照顾客需要的药品，正确输入药品名称助记码，选择同批号药品，输入数量，点击“销售”，收银员按“管理平台”界面显示的金额准确收取钱款。
5）收银员打印销售凭证交付顾客。销售凭证应标明药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容。
二、近效期药品的销售时，应根据药品的有效期、用量等因素来确定可销售的数量，并对购买者进行有关效期内使用的交代，严防使用过期药品。
三、在销售处方药时，应按照《处方审核、调配、核对操作规程》办理；销售拆零药品时，应按照《药品拆零操作规程》办理；销售国家有专门管理要求的药品时，按照《国家有专门管理要求的药品销售操作规程》办理；销售冷藏药品时，应按照《冷藏药品陈列与销售操作规程》办理。

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：药品陈列与检查操作规程
编号：SOP-04
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版本号：2015版
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变更原因：
为规范药品陈列及检查，保证药品陈列符合GSP的要求，保证陈列药品质量合格，特制定本规程。
一、药品陈列操作规程
1、药房应划分为三区：处方药区、非处方药区、非药品区。三区上方应有与各区对应的区域标牌。
2、药品应放置于货架或柜台上，不得存放于药品区以外的地方，不得直接接触地面。货架背后、办公生活区等其他区域不得摆放药品。
3、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
4、外用药与内服药应分开摆放，并张贴外用药专用标识。
5、拆零药品应集中存放于拆零专用箱，并有“拆零药品”标识。
6、药品主要按用途分类陈列。货架上应设置醒目标识，并与陈列药品对应。类别标签放置准确、字迹清晰。50ml以上液体制剂应立放，不得卧放。
7、不合格药品应存放在不合格区内，不合格区应有明显标识。
8、柜台陈列的药品要经常更换，防止时间较长造成近效期、包装合变色。应当避免阳光直射。
9、药品应按照包装上标示的温度要求储存药品。
冷藏药品应放置在冷藏柜中，并按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
阴凉储存的药品，即标明储存温度在20℃以下或阴凉储存的药品，应按要求储存。在夏季应放置在阴凉区或阴凉柜内。
常温储存的药品，即包装上标示常温储存的，或储藏项未规定储存温度的，按10-30℃的条件储存。
有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件要求储存药品。
二、药品陈列检查操作规程
1、质管员应指导督促养护人员对陈列的药品进行检查，检查是否有过期、包装破损、污染现象。
2、拆零药品、首营品种、特管品种、近效期、易变质、摆放时间较长的药品为重点检查品种。
3、应在每月月底对全部药品进行陈列检查，对检查出质量有疑问的药品予以记录，并立即撤柜，集中存放，并报质管员处理。
4、质管员立即对质量有疑问的药品进行确认与处理。对确认为质量问题的药品应放入不合格区，并办理有关报损手续。
5、质管员对药品陈列检查结果在“管理平台”中予以记录。
6、陈列检查“管理平台”操作步骤：
质管员以口令进入“管理平台”，在“陈列储存”项下，点击“陈列检查登记”，重点检查品种，点击“生成重点养护记录”；其他陈列品种，点击“生成全部养护记录”。 在右侧栏内，点击“养护”进行编辑，根据养护员检查结果一一填报，检查结果如合格，在“处理结果”栏内，填写“合格/上架销售”，不合格的，填写“不合格，停止销售”。所有品种养护检查编辑完毕后，在左侧栏内，点击“完成养护”。
三、药品陈列环境的检查。
1、质管员应检查药品陈列环境和存放条件是中符合规定要求，对需要冷藏的生物制品等，必须放在冷藏柜中。夏季高温季节，阴凉保管的药品应放置在药品阴凉柜中。
2、应根据区域划分，在店堂、药品阴凉柜、冷藏柜各放置一定数量的温湿度计，店堂放置的温湿度计应能准确反应室内温度（不得放置在空调出风口旁），并与视线平齐。
3、质管员应督促当班营业员做好温湿度监测和管理。每日上午8.30-9.00点、下午2.30-3.00点各一次对温、湿度进行监测记录，记录要准确。
4、常温10-30℃；阴凉20℃以下；冷藏2-8℃；湿度35%-75%。
5、当温、湿度接近临界时即要采取措施。包括：打开空调降温、除湿或拖地加湿、通风等，使其恢复到规定的温、湿度范围内并随时做好记录。
庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：处方审核、调配、核对操作规程
编号：SOP-05
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执行日期：
起草日期：
批准日期：
版本号：2015版
变更记录：
变更原因：
为规范处方审核、调配与核对，对顾客用药全性和有效性负责，确保提供质量合格的药品和可追溯的药学服务。特制定本规程。
一、处方审核操作规程
1、营业期间应当有执业药师在岗，负责对医师处方的审核及安全用药指导。处方要经执业（中）药师审核。审方内容如下 :
（1）审查处方前记、正文、后记各项内容是否符合规范。
（2）审方药师应当对处方用药适宜性进行审核。包括：
规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判断；
处方用药与临床诊断的相符性；
剂量、用法和疗程的正确性；
选用剂型与给药途径的合理性；
是否有重复用药的现象；
是否存在药物相互作用和配伍禁忌等。
（3）有下列情形之一的，应当判定为不规范处方：
处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；
医师签名、签章不规范的；
早产儿、新生儿、婴幼儿处方未写明体重或日、月龄的；
化学药、中成药、中药饮片未分别开具处方的；
未使用药品规范名称开具处方的；
药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；
用法、 用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；
处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因的；
开具处方未书写临床诊断或诊断书写不全的；
单张门诊急诊处方超过5种药品的；
无特殊情况下，门诊处方超过7日用量， 急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；
未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的。
（4）对认为不规范的处方，应当告知处方医师，请其确认和重新开具处方。处方审核无误后，审方药师应在处方一签名或加盖个人专用章。
2、销售药品时，处方药经过执业（中）药师审核无误后，营业员方可依据处方调配。
（1）调配处方时应认真、细致、迅速、准确，应做到四查十对：
查处方，对科别、姓名、年龄
查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
查用药合理性，对临床诊断。
（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经过处方医师更正或重新签字或确认的可以调配和销售。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病等，处方用量可适当延长，但医师注明理由。
(3)调配完成后签字或加盖个人专用章。
3、复核和发药
处方调配完成后，应当由另一名营业员（或药师）进行复核，逐一核对处方与调配的药品、规格、剂量、用法用量等，确认无误后，核对人员方可签字。一人调配核对时，则应双签名。
发药是处方药销售的最后环节，要使差错不出门，必须把好这一关。发药时要核对顾客的姓名；核对药品与处方的相符性；交付药品时应当对顾客进行必要的用药指导；注意尊重顾客的隐私；如患者的问题咨询，应尽量解答，对较复杂的问题可请审方药师解答。
4、处方审核、调配、核对人员应当在处方在签全姓名或加盖个人专用签章，按照有关规定保存处方或其复印件，以便于实施售后服务或追溯管理。按规定保存处方（普通处方保存期限不低于一年），处方保存期满后，经企业负责人审核，质管员备案后，方可销毁。

二、“管理平台”操作步骤：
第一步：收银员用口令进入“管理平台”，在“销售管理”项下，点击“药品销售”，输入“药品名称、数量”后点击“送审”。进行下一个药品的销售。
第二步：执业药师用口令进入“管理平台”，在“销售管理”项下，点击“销售审方”，对合格的处方，点击“审核通过”，不合格的处方，点击“审核不通过”。
第三步：调配复核人员用口令进入“管理平台”，在“销售管理”项下，点击“药品复核”，对合格的，点击“复核通过”，不合格的，点击“复核不通过”。
第四步：收银员点“选择未保存销售单”，提取复核无误后的销售单，填写客户名称、处方来源等信息后，点击“销售”，完成处方药的销售。

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：药品拆零操作规程
编号：SOP-06
起草人：
批准人：
执行日期：
起草日期：
批准日期：
版本号：2015版
变更记录：
变更原因：
为规范拆零药品的保管、销售，防止污染与差错，保证顾客用药安全，特制定本规程。
一、 操作规程
1、药房应当设置拆零柜台或拆零专箱，拆零后的药品应存放于拆零专柜或专箱。
2、药品拆零及调配工具应放在清洁的容器内，常用的工具有：医用手套、剪刀、药匙、拆零药袋、医用酒精棉球等。
3、拆零药品的包装应安全、洁净，防止交叉污染。药品拆零操作前，工作人员应对药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。
4、拆零药品销售时，需要用药匙取用的药品，不可直接用手接触，取药后应立即放入小药袋中。取药完毕应立即盖好药瓶，注意密封，防止药品潮解、失效变质。
5、拆零销售时，应在包装袋上注明拆零药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药房名称等内容。拆除密闭包装的拆零药品的包装袋上标注的有效期应为销售日期后一个月，并不得大于药品原包装上的有效期。未拆除密闭包装的拆零药品在销售包装袋上标注的有效期为原包装上的有效期。拆零销售时，还应提供药品说明书原件或复印件。
6、售药时，要认真复核，不得错发。不同拆零的药品应分袋单装，不可混装。
7、药品拆零销售期间应保留药品的原包装盒和说明书。
8、拆开的药品，必须在售完后，方可另拆新的包装。防湿性不强的药品、有特殊储存要求的药品不宜拆零。发现质量问题要及时报质管员。

二、“管理平台”操作步骤：
1、拆零药品基础资料维护：质管员通过口令进入“管理平台”，在“基础资料”项下，点击“药品管理”，输入需拆零销售药品名称，查询，调出需拆零药品基础档案，编辑药品信息，填写“二级（拆零）单位”、“单位转化比例”、“拆零价格”，点击“保存并关闭窗口”。
2、拆零销售：销售人员通过口令进入“管理平台”，在“药品销售”项下，输入需拆零药品名称，点勾“拆零”，填入销售“数量”，点击“销售”，打印小票，收取货款，完成拆零药品销售。拆零销售药品为处方药时，按处方药销售规程办理。
3、“管理平台”自动生成拆零药品销售记录

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程
编号：SOP-07
起草人：
批准人：
执行日期：
起草日期：
批准日期：
版本号：2015版
变更记录：
变更原因：

为严格做好国家有专门管理要求的药品经营管理，防止此类药品从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，以确保公众健康安全，特制定本规程。
一、本药房实际经营的国家有专门管理要求的药品有：含麻黄碱复方制剂、复方甘草片等。
二、操作规程：
1、关联控制：质管员在“管理平台”中对国家有专门管理要求的药品的基础资料加以标注，便于系统做自动关联控制，加强对该类药品的管理。
操作步骤：质管员以口令进入“管理平台”，在“基础资料”项下，点击“药品管理”，输入药品名称，进入药品信息维护，将“是否含麻黄碱”点勾，“是否国家专门管理”点勾。点“保存关闭窗口”，完成“管理平台”关联控制。
2、销售规程：
（1）含特殊药品复方制剂不得开架销售，应设置专柜陈列。专柜应设置在处方药区，并有醒目的柜标识――“含特殊药品复方制剂专柜”。品种数量较少时，可在同一柜台同层集中放置。
（2）销售国家有专门管理要求的药品的处方药，如复方甘草片，必须凭执业医师开具的处方销售，处方必须保存，可以是复印件，手抄件应有执业药师审核确认的签字。无处方或者处方不符合要求的严禁销售。
（3）通过关联控制“管理平台”自动对含特殊药品复方制剂的销售进行登记。登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等，含麻黄碱复方制剂的还包括购买人姓名、身份证号码。
（4）销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药，一次销售不得超过2个最小包装。通过关联控制，“管理平台”自动限售2盒，超过2盒的，“管理平台”无法售出。
（5）对同一人在短时间内多次购买或者大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告。
（6）若为冷藏药品，销售时应按《冷藏药品陈列与销售操作规程》办理。

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：冷藏药品陈列与销售操作规程
编号：SOP-08
起草人：
批准人：
执行日期：
起草日期：
批准日期：
版本号：2015版
变更记录：
变更原因：
为确保冷藏药品在经营过程中的温度符合要求，保证冷藏药品的质量，
保障顾客的用药安全，特制定本规程。
一、冷藏药品陈列操作规程
1、冷藏药品应放置在冷藏柜内，并按照药品摆放要求分开摆放。
2、每天按时进行冷藏柜的温湿度检查并记录， 温湿度超标时应及时采取措施。
3、做好冷藏柜的保养，每年应进行正常检查一次，有异常情况及时检修。如临时停电或发现冷藏柜温度异常时，应立即报告质管人员，联系最近的其他药房，迅速将冷藏药品在有冷藏运输设施的情况下，运送去暂时冷藏储存。
4、冷藏品种应列入重点陈列检查品种目录。每月底对其进行检查。
二、冷藏药品销售操作规程
1、药房应准备适量的泡沫冷藏箱及冰袋，并将其放置在冷藏柜中预冷到规定温度（2－8℃）。
2、顾客购买冷藏药品时，营业员必须告知顾客此品种在携带途中必须冷藏（2－8℃）保存，在未使用完前应放入冷藏柜冷藏保存，不能冷冻，也不能常温保存。
3、顾客购买后，营业员应帮助顾客将冷藏药品放置在已预冷的冷藏箱中，并根据不同季节的环境温度放置适量的已预冷的冰袋，封好箱盖。

庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件

文件名称：计算机系统操作规程
编号：SOP-09
起草人：
批准人：
执行日期：
起草日期：
批准日期：
版本号：2015版
变更记录：
变更原因：
为保障计算机系统实时控制并记录药品各环节和质量管理全过程，保证计算机系统网络安全，特制定本规程。
一、各岗位权限设定操作规程
1、质量负责人负责对药房质管员、采购员、收货员、验收员、审方药师、营业员、收银员等岗位设定相应固定的权限。对离职人员的工号予以取消。
2、“管理平台”操作步骤：
质量负责人进入“管理平台”，在“系统管理”项下，点击“权限管理”，在“用户列表”中选择用户，根据不同岗位的性质，在“对应权限”栏内，把对应权限点勾，完成后，点击“确定”保存，完成对药房员工的系统授权。
二、 各岗位人员进行系统各类数据录入规程
1、质量负责人在“管理平台”中给员工设定工号（用户名）和密码，员工进入“管理平台”后修改密码，并保管好自己的密码，确保权限的专属性。
2、员工必须用自己的用户名和密码进入“管理平台”，在权限范围内录入和查询数据。
3、药品采购记录、收货记录、验收入库、退货管理、销售记录、销售复核、审方等所有电脑操作都上相应责任人完成，所有单据必须如实输入数量，经审核方可生效，审核后的单据不可以修改，以确保数据准确。
4、首营企业、首营品种经质管负责人审核后，由相关人员在“管理平台”中新增或更新，经质量负责人或企业负责人在“管理平台”中审核确认和更新。首营企业和首营品种书面资料存档备查。
5、员工使用“管理平台”，需要外出时，必须及时退出系统，以妨别人盗用工号操作。
三、 各项质量管理记录生成操作规程
1、药房从采购记录到销售的整个过程中，按照药房《质量管理制度》及操作规程的要求，在“管理平台”中完成各项操作后，系统自动生成各项质量记录。
2、在“管理平台”“销售管理”项下的“销售表报”中显示药房有关销售的各项质量管理记录：处方药销售记录、含麻黄碱销售记录、药品拆零销售记录销售统计、药品效期查询等。
3、药房在做采购记录时，按《药品采购操作规程》办理，系统自动生成采购记录。
4、在收货和验收时，按《药品收货和验收操作规程》办理，系统自动生成收货记录、验收入库记录。
5、按《药品陈列与检查操作规程》按期对陈列药品检查，系统自动生成温湿度记录、陈列检查记录（含重点品种陈列检查记录）等。
6、药房在销售处方药时，按《处方审核、调配、核对操作规程》办理，系统自动生成处方药销售记录。
7、销售拆零药品时，按《药品拆零操作规程》办理，系统自动生成药品拆零销售记录。
8、销售药品时，按《药品销售操作规程》办理，系统自动生成药房销售记录。
9、药房对经营中产生的不合格药品按《不合格药品管理制度》办理，系统自动生成不合格药品处理记录。
10、在进入“管理平台”系统“消息”界面中，对药房“库存信息”（有无药品过期记录、6个月内有无药品将要过期）、“供应商资质信息”予以自动报警。