医疗器械突发群体不良事件的处理PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,*,SD,ADR,山东省药品不良反应监测中心,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,*,SD,ADR,山东省药品不良反应监测中心,医疗器械不良事件的应急处理,田月洁,山东省药品不良反应监测中心,2009,年,8,月,2025/4/4 周五,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,1,2025/4/4 周五,可编辑,2,前 言,我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。,应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。,2025/4/4 周五,可编辑,3,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,!,相关报道,“,武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。,”,“,联合早报报道，香港至少有53名妇女因注 射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等 状况，至少有6人不得不将乳房切除。,”,“,海南近千女性隆胸需返工,”,2025/4/4 周五,可编辑,4,张女士带着一小瓶隆胸失败后从 她体内取出的填充物，前往北京 参加听证会,据专家估算，全国约有,30,万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按照专家预计的并发症发生率,30%,计算，有近,9,万名患者需要,“,返工,”,进行注射物清除处理手术。,2025/4/4 周五,可编辑,5,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,!,2002,2005,年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告,183,份，其中隆乳,161,例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。,2025/4/4 周五,可编辑,6,2006,年,4,月,30,日，国家食品药品监督管 理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射 用）的生产、销售和 使用全面停止。,2025/4/4 周五,可编辑,7法律法规,中华人民共和国突发事件应对法,（,2007,年,8,月,30,日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）,突发公共卫生事件应急条例,（,2003,年,5,月,9,日国务院第,376,号令）,2025/4/4 周五,可编辑,8,法律法规,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,2008,年,12,月,29,日起施行,山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）,2025/4/4 周五,可编辑,9,医疗器械突发性群体不良事件,同一地区,同一时间段,同一种器械,诊 断预 防,治 疗,多人不良事件,不同情况,严重程度,一级事件,二级事件,出现人数超过,50,人,3,例以上死亡,其他,发生率超过已知的,2,倍,出现人数超过,30,人,出现死亡病例,其他,2025/4/4 周五,可编辑,10,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心。,不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报,2025/4/4 周五,可编辑,11,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,2008,年,12,月,29,日起施行,2025/4/4 周五,可编辑,12,报告,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当,立即,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在,24,小时内填写并报送,可疑医疗器械不良事件报告表,2025/4/4 周五,可编辑,13,报告,越级报告（必要时）,生产企业、经营企业、使用单位,同时要告知,被越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。,2025/4/4 周五,可编辑,14,报告,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。,2025/4/4 周五,可编辑,15,报告,第二十一条,国家局根据突发、群发事件的严重程度或 者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。,2025/4/4 周五,可编辑,16,职责,国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理。,2025/4/4 周五,可编辑,17,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,一级响应,立即报告,生产、经营企业,24,小时内发,出通知对,所有市场,上销售的该批次产品暂停销售，并于,24,小时内汇总,该产品在全国的生产和销售情况上报省级药品监管部门及省级不良事件监测机构,2025/4/4 周五,可编辑,18,一级响应,医疗卫生机构,立刻停止,使用该医疗器械，统一封存,省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收和组织对器械的生产、经营企业和使用单位,24,小时内填写报告表，同时按照要求向国家中心报告有关资料,省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告。,2025/4/4 周五,可编辑,19,二级响应,立即报告,生产、经营企业,24,小时,发出通知对发生地所在,省级辖区内,销售的该批次产品暂停销售，并在,24,小时内汇总,该器械在省级辖区内的生产和销售情况,上报,省级食品药品监督管理部门及省中心,医疗卫生机构立刻停止使用该器械，统一封存,2025/4/4 周五,可编辑,20,二级响应,省中心立即指定专人组织器械生产、经营企业或医疗卫生机构在,24,小时,内,填写,可疑医疗器械不良事件报告表,，同时按要求向国家中心报送有关资料；组织人员对本省内器械数据库资料进行统计汇总，并于,2,小时内上报省局,；同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于,24,小时内上报省局,，配合省局召集专家委员会会议。,2025/4/4 周五,可编辑,21,省局核实并处理，卫生厅采取必要的紧急措施，并组织救治。省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告，,2025/4/4 周五,可编辑,22,要求,早发现、早报告、早评价、早控制,企业是产品安全第一责任人,建立相应的工作机制和程序,2025/4/4 周五,可编辑,23,应急处理措施,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2025/4/4 周五,可编辑,24,核实上报,得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，并第一时间报告省,ADR,监测中心,2025/4/4 周五,可编辑,25,国家食品药品监督管理局、卫生部,省,ADR,监测中心,市中心,、省级工作站,器械生产、经营、使用单位,立即报告,立即报告,立即报告,国家,ADR,监测中心,立即报告,省食品药品监督管理部门,省卫生主管部门,市食品药品监督管理部门,市卫生主管部门,立即报告,确认调查,医疗器械突发性,群体事件报告程序,2025/4/4 周五,可编辑,26,应急处理措施,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2025/4/4 周五,可编辑,27,现场调查,调查目的,:,明确器械使用的合法性、合格性、合理性等,遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资料或其它临床记录,根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人和反应情况,补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件的必须资料等,2025/4/4 周五,可编辑,28,具体资料,现场调查,病人,不良事件,可疑器械（药品）,医疗服务,其他,2025/4/4 周五,可编辑,29,应急处理措施,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2025/4/4 周五,可编辑,30,按要求组织填写报告表，提出关联性评价意见。,停用怀疑器械,抽取怀疑器械送检,必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省,ADR,监测中心,采取措施,2025/4/4 周五,可编辑,31,应急处理措施,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2025/4/4 周五,可编辑,32,基本情况,使用的器械、药品等情况,器械使用说明书情况,当地有关部门采取的措施,初步分析,意见及建议,调查报告,2025/4/4 周五,可编辑,33,应急处理措施,核实上报,现场调查,采取措施,调查报告,事件跟踪,2025/4/4 周五,可编辑,34,已有病例的追踪,是否还有新增的病例,跟踪质量检验结果,跟踪风险范围、风险控制的情况,是否改变对突发事件的判断,跟踪所得信息第一时间报告省或国家,ADR,监测中心,事件跟踪,2025/4/4 周五,可编辑,35,现场调查,生产,流通,使用,数据库检索,报告数据库,文献数据库,可能的成因分析,专家咨询会,事件的判断及,风险控制建议,跟踪事态发展,不断收集信息,更改事件判断,或风险控制建议,调查工作流程示意图,2025/4/4 周五,可编辑,36,加强医疗器械不良事件监测,保障公众用械安全身体健康,