相关法律法规及标准贯彻实施控制程序.doc

相关法律法规及标准贯彻实施控制程序 SCP-036（A/0版）

常 州 市 康 辉 医 疗 器 械 有 限 公 司

相关法律法规及标准贯彻实施控制程序
（第 A/0 版）

文件编号 SCP-036
发放编号
生效日期
受控状态

编 制 年 月 日
审 核 年 月 日
批 准 年 月 日

评审/ 会签
(部门负责人)
[ ]总经理
[ ]办公室
[ ]质保部
[ ]国际部
[ ]市场部
[ ]销售部

[ ]制造部
[ ]技术部
[ ]OEM项目部
[ ]物流部

发放部门
[ ]总经理
[ ]办公室
[ ]质保部
[ ]国际部
[ ]市场部
[ ]销售部
[ ]制造部
[ ]技术部
[ ]OEM项目部
[ ]物流部

相关法律法规及标准贯彻实施控程序

1. 目的 ( Purpose )
确保与本公司质量管理体系及带CE标志医疗器械产品有关的欧盟理事会、欧盟有关成员国与我国相关法律法规及欧盟或国际标准得到及时收集和认真贯彻实施。

2. 适用范围(Scope)
适用于本公司带CE标志产品在进入欧盟有关国家市场时相关法律法规及欧盟或国际标准贯彻与实施过程的控制。

3. 依据(According)
3.1 ISO 13485:2003（E）4.2

4 用语定义(definitions)
N/A

5. 职责权限(Responsibilities)
5.1 总经理负责向公司全体员工传达带CE标志产品必须满足我国、欧盟及欧盟有关成员国相关法律法规（以下简称“相关法律法规”）和欧盟或国际标准(以下简称“国际标准”)的重要性。
5.2 管理者代表负责领导和组织相关部门对相关法律法规和国际标准的贯彻实施与检查。
5.3 办公室、质保QS工程师和技术部指定人员负责相关法律法规、标准的收集、登记、发放、归档、跟踪与及时更新、培训宣贯，并在管理者代表的领导下组织对相关法律法规和国际标准实施情况的检查与督促。
5.4 技术部工程师负责对与带CE标志产品相关的国际标准的收集、登记、归档及落实贯彻实施。
5.5 制造部、技术部、物流部、质保部、市场部、销售部、国际部负责人负责本部门对相关法律法规和国际标准的贯彻实施。

6. 文件内容(Procedure)
6.1 相关法律法规和国际标准的获取范围
6.1.1 相关法律法规
a） 欧盟理事会发布的与本公司带CE标志产品相关的医疗器械法令，如MDD 93/42/EEC（Amended by 2007/47/EC）《 医疗器械指令》及今后可能发布的与本公司产品相关的其他法令；
b） 欧盟二十五个成员国中，本公司产品可能销往的成员国的相关法律法规；
c） 我国食品药品监督管理部门、国际贸易部门、商检部门、海关等部门有关医疗器械产品生产、销售、出口质量许可、出口商检、国际贸易、售后监督等方面的法律法规。
6.1.2 与质量管理体系相关的国际标准
a) ISO 9000:2000 《质量管理体系 基础和术语》
b) ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
c) ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
6.1.3 与本公司带CE标志产品相关的欧盟或国际标准
6.1.3.1 本公司带CE标志产品采用标准的顺序应为：
欧盟协调标准 欧盟标准 ISO国际标准 欧盟某一成员国标准 第三国标准（发达国家标准，如美、日澳等） 国内标准或制造商规范（指本公司产品标准）
6.1.3.2 技术部门按照以上顺序收集和组织贯彻实施标准的范围：
a) 产品每一种组成材料的标准（包括材料成分、检验或试验项目、检验或试验方法标准）；
b) 与本公司产品相关的产品标准和产品型式试验方法、检验方法标准；
c) 产品生产工艺方面的标准或相关资料；
d) 医疗器械产品风险管理标准；
e) 医疗器械产品临床评价方面标准或指南；
f) 生物学评价方面标准；
g) 产品标签和包装方面标准；
h) 过程确认方面标准或指南；
i) 软件确认方面的标准或指南；
j) 其他方面的相关标准。
6.2 相关法律法规和欧盟或国际标准的获取途径
办公室、质保部和技术部应指定专人分别负责相关法律法规和国际标准的收集，获取途径主要有以下几个方面：
a) 与当地的标准化情报部门联系，建立信息来源和获取渠道；
b) 通过电脑上网查找《欧洲共同体公报》及有关欧盟和国际标准网站获取和跟踪；
c) 通过欧盟授权代表；
d) 通过公告机构；
e) 可能的其他渠道。
6.3 相关法律法规和国际标准的确认、登记、发放、作废回收和更新
6.3.1 办公室、质保部和技术部相关人员分别对收集到的相关法律法规和欧盟或国际标准对与本公司产品的适用性及齐全性、完整性进行确认，以确保所收集到的相关法律法规和标准是适用的和充分的。
6.3.2 办公室负责落实翻译人员和译审人员，将经确认的相关法律法规和标准进行翻译，以便有关部门和人员对照使用。
6.3.3 办公室和技术部分别按SCP-001《文件控制程序》做好相关法律法规和欧盟或国际标准的登记，标识、发放、作废回收和更新。
6.3.4 办公室、质保和技术部分别按获取途径做好相关法律法规和国际标准的跟踪，及时做好更新，避免作废文件的非预期使用。
6.4 相关法律法规和国际标准的贯彻实施
6.4.1 总经理负责向公司全体员工进行贯彻相关法律法规和国际标准的动员，使全体员工认识到贯彻相关法律法规和国际标准的重要性，提高全体员工贯彻执行的自觉性。
6.4.2 办公室会同各相关部门针对性地组织不同类型的相关法律法规和国际标准宣贯培训班，确保相关部门和人员具体理解与本部门工作相关的法律法规和标准的内容和贯彻实施办法，使相关法律法规和国际标准的贯彻实施落到实处。
6.4.3 总经理和管理者代表负责按与质量管理体系相关的国际标准和欧盟MDD 93/42/EEC（Amended by 2007/47/EC）法令的要求进行质量管理体系的策划，办公室具体负责组织按相关国际标准和MDD 93/42/EEC（Amended by 2007/47/EC）法令的要求编写质量管理体系文件，按规定进行审核和批准后发布，各部门认真实施质量管理体系文件，并确保质量管理体系的有效实施与保持。
6.4.4 技术部负责按与产品相关法律法规和国际标准的要求搞好产品的设计和开发及产品实现的策划，并负责组织特殊过程的确认，将产品设计和制造过程中的风险降到最低限度，确保产品的设计和生产工艺符合相关国际标准的要求，确保产品安全和满足预期用途。同时按相关法律法规和国际标准的要求编制产品使用说明书、操作说明书、设计产品的标识和包装，搞好产品的设计验证和临床评价。
6.4.5 物流部负责按相关法律法规和国际标准进行材料采购和外协加工的控制，搞好仓库管理，确保外购外协件符合产品标准的要求。
6.4.6 制造部严格按相关法律法规和国际标准要求组织生产，搞好设备确认，协助技术部搞好特殊过程确认，严格按确认过的工艺进行生产过程中的控制，将产品制造过程中的风险降低到最低限度，确保产品的制造质量符合规定要求。
6.4.7 质保部QS工程师负责收集欧盟相关法律、法规的收集，检验员负责按相关法律法规和国际标准的要求做好进货检验、过程检验和成品检验，协助技术部搞好特殊过程确认，协助生产部做好生产过程质量控制，按相关国际标准的要求做好产品的型式试验、生物学评价等。
6.4.8 国际部负责本部门员及经销商的相关法律法规的培训，确保欧盟理事会及有关欧盟成员国的法律法规得到学习、理解和认真实施，确保本公司产品顺利进入和占领欧盟市场，防止欧盟有关国家对本公司产品采用保护条款。同时严格执行SCP-032《医疗器械产品警戒系统控制程序》、SCP-034《医疗器械产品售后监督控制程序》及时做好售后信息反馈和医疗事故的报告与配合处理。
6.5 相关法律法规和欧盟或国际标准的贯彻实施情况的检查与评审
6.5.1 办公室、技术部分别负责对相关法律法规和国际标准的文件的有效性及各部门贯彻实施情况每季进行一次评审与检查，并针对查出的问题制定与落实纠正和预防措施。
6.5.2 管理者代表在每年组织内审时，将相关法律法规和国际标准文件的有效性及各部门贯彻实
施情况列入内审条款。
6.5.3 总经理在组织管理评审时，将相关法律法规和国际标准文件的有效性及各部门贯彻实施情况作为评审内容之一。

7. 流程图(Flow Charts/Diagrams)
N/A

8. 相关文件(Reference Documents)
8.1 SCP-032《医疗器械产品警戒系统控制程序》
8.2 SCP-034《医疗器械产品售后监督控制程序》
8.3 SCP-001《文件控制程序》
8.4 SCP-020《纠正预防改进措施控制程序》

9. 相关记录(Reference Records)
9.1 SCP-001-R05《受控文件清单》（相关法律、法规文件）
9.2 《相关欧盟和国际标准清单》

10. 维护管理(Maintenance Management)
本文件由质保部负责维护管理。

11. 修改经历(Modification)
修改单号
修改代号
新增/修改条款号
修改内容
修改日期
11-28
A/0
/
修改文件格式
2011.3.8

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