医院药品不良反应监测管理实施细则.doc

医院药品不良反映监测管理实行细则
1．目的
随着我国《药品不良反映报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反映报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反映报告和监测程序，研究药品不良反映的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反映（以下简称ADR）报告制度。
2．机构设立和职责
医院药品不良反映监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其重要任务是负责全院ADR报告的收集、核算、评价、上报反馈及其相关工作。
2.1 ADR监测委员会
2.1.1 机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、记录学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。
2.1.2 职责
2.1.2.1 根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反映报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实行办法，并监督实行。
2.1.2.2 全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的贯彻。
2.1.2.3 对医院ADR监测提供征询和指导，如对新的、严重突发、群发、影响较大并导致严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。
2.1.2.4 审核医院药品不良反映工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完毕情况。
2.1.2.5 负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2.1.2.6 开展ADR宣传、培训、征询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。
2.1.2.7 起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。
2.1.2.8 提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。
2.1.2.9 承担国家及所在地药物不良反映监测中心委托的工作。
2.2 ADR监测中心
2.2.1 机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。
2.2.2 职责
2.2.2.1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。
2.2.2.2 拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完毕情况，及时向ADR委员会报告。
2.2.2.3 拟定具体执行和贯彻全院ADR监测工作计划的实行方案，安排季度和平常工作。
2.2.2.4 负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和解决；参与ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。
2.2.2.5 组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。
2.2.2.6 负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。
2.2.2.7 负责医院不良反映信息资料库和监测网的建设及维护工作。
2.2.2.8 负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。
2.2.2.9 有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。
2.2.2.10 组织ADR监测领域的交流与合作。
2.3 全院ADR监测网
2.3.1 组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反映／事件。各临床科室（涉及各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各一人），门诊科室设立一名兼职监测员（护士一人），药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反映监测网。
2.3.2 职责
2.3.2.1 各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实行。
2.3.2.2 负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。
2.3.2.3 对本区域内发生的药品严重不良反映／事件组织调查、确认和解决。
2.3.2.4 及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
2.3.2.5 负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。
2.3.2.6 参与ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参与ADR宣传与教育工作。
3. ADR报告程序及规定
3.1 ADR定义、报表及填表规定
3.1.1 药品不良反映（ADR) ：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。ADR 重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
3.1.2 药物不良事件（ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的减少人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.1.3 报表：按照我国实行的《药品不良反映报告和监测管理办法》规定，如发现ADR/ADE，应先填写《医院药品不良反映／事件报告表》或《药品群体不良反映／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药品不良反映／事件报告表》电子报表上报。
3.2 报告程序及规定：在本院范围内发生的ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。
3.2.1 病房医师、护士、技师发现也许与用药有关的ADR/ADE需具体记录，及时报告给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反映/事件报告表》，如发生群体不良反映/事件，则需填写《药品群体不良反映/事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。
3.2.2 门诊医师、护士、技师在接诊时碰到也许与用药有关的ADR，可到各分诊台领取（并交回）或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载《医院药品不良反映/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治解决。
3.2.3 药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现也许与用药有关的药品（或制剂）不良反映，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反映/事件报告表》，上报ADR监测中心。
3.2.4 ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、解决，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR 数据库》。
3.2.5 对新的、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核算后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。
3.2.6 所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈到医院ADR监测中心。
3.2.7 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
3.2.8 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，告知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采用如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR的反复发生。
3.3 报告范围：为了最大限度的减少人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反映及可疑不良反映。ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按规定上报。
3.3.1 凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反映/事件。
3.3.2 非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反映/事件。
3.3.3 进口药品自初次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反映；满五年的药品，报告新的和严重的不良反映。
3.3.4 防止接种及其他药品发生的群体ADR。
4．奖励和处罚办法
为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正贯彻药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。
4.1 奖励
4.1.1 各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。
4.1.2 如提供有价值的ADR报告（涉及提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载的新的不良反映的报告），予以特别奖励。
4.1.3 对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。每年度评选三个先进集体和十名优秀ADR监测员。
4.2 处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重限度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并导致不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
4.2.1 无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。
4.2.2 未按规定报告ADR者。
4.2.3 发现ADR匿而不报者。
4.2.4 隐瞒ADR资料者。
4.2.5 ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反映报告、未采用有效措施控制严重药品不良反映反复发生并导致严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
5. 本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实行。
附件：ADR报告流程图
（1）医院上报流程
国家ADR监测中心
通报公布

越级上报
信息反馈

国家ADR监测中心

国家ADR监测中心

（2）院内报告流程
患者
药师
护士
医师
各部门监测员
医院ADR监测中心
医院药事管理委员会
医院ADR委员会