医疗器械行业知识概述.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,医疗器械行业,苗燕飞 博士,.12,医疗器械行业知识概述,第1页,目录,医疗器械基本知识,2,医疗器械行业发展概况,3,医疗器械相关法律法规,1,医疗器械检验背景,4,医疗器械行业知识概述,第2页,第一部分 法律法规,医疗器械行业知识概述,第3页,法规名称,公布单位,施行日期,医疗器械监督管理条例,国务院令第,680,号,.05.04,医疗器械注册管理方法,国家食品药品监督管理总局局令第,4,号,.10.01,医疗器械说明书和标签管理要求,国家食品药品监督管理总局局令第,6,号,.10.01,医疗器械经营监督管理方法,国家食品药品监督管理总局局令第,8,号,.10.01医疗器械经营质量管理规范,国家食品药品监督管理总局局令第,58,号,.12.12,医疗器械召回管理方法,国家食品药品监督管理总局令第,29,号,.05.01,医疗器械分类规则,国家食品药品监督管理总局局令第,15,号,.01.01,医疗器械标准管理方法,国家药品监督管理局局令第,33,号,.07.01,第一部分,法律法规,医疗器械行业知识概述,第4页,第二部分 医疗器械基本知识,医疗器械行业知识概述,第5页,医疗器械经营：,是指以购销方式提供医疗器械产品行为，包含采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。,医疗器械批发,：,是指将医疗器械销售给含有资质经营企业或者使用单位医疗器械经营行为。,医疗器械零售,：,是指将医疗器械直接销售给消费者医疗器械经营行为。,第二部分,医疗器械基,本知识,医疗器械行业知识概述,第6页,医疗器械,，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件,（,物理方式，非药理方式,）,第二部分,医疗器械基,本知识,医疗器械判定,：,其效用主要经过,物理等方式,取得，,不是经过药理学、免疫学或者代谢,方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起,辅助作用。,医疗器械,疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解,损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿,生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持,生命支持或者维持,妊娠控制,经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息,医疗器械行业知识概述,第7页,医疗器械产品特点：,功效单一性。普通专事专用。,技术密集性。包括到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是,当代高新技术结晶,。,使用不足。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。,第二部分,医疗器械基,本知识,医疗器械行业知识概述,第8页,技术分类：,按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械,按使用情况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械,第二部分,医疗器械基,本知识,医疗器械行业知识概述,第9页,医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊疗试剂等,医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、-刀、激光微创手术用刀）、检验检验设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯,第二部分,医疗器械基,本知识,按功效,作用,医疗器械行业知识概述,第10页,按照国家对医疗器械按照风险程度实施分类：,含有,中度风险,，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械,第二类,含有,较高风险,，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械,第三类,风险程度低,，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械,第一类,第二部分,医疗器械基,本知识,医疗器械行业知识概述,第11页,第三部分 医疗器械行业发展概况,医疗器械行业知识概述,第12页,第三部分,医疗器械行,业发展概况,一、市场情况,截至11月底，全国共有二、三类医疗器械,经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械,产品企业164634家，仅经营三类医疗器械产品,企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营,企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经,营企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营,业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械,营企业25684家，从事体外诊疗试剂经营企业,19663家，为其它医疗器械生产经营企业提供贮存,、配送服务医疗器械经营企业1026家。,医疗器械行业知识概述,第13页,第三部分,医疗器械行,业发展概况,一、市场情况,医疗器械行业知识概述,第14页,全球医疗器械市场份额日益集中。,年，全球前十大医疗器械企业占据,37%,市场份额，前三十大医疗器械企业占据,62%,市场份额。,年度全球医疗器械行业市场拥有率,二、行业竞争格局,第三部分,医疗器械行,业发展概况,医疗器械行业知识概述,第15页,三、影响行业发展有利和不利原因,1,、有利原因,（,1,）我国医改政策推进行业扩容,（,2,）政策支持国产医疗器械,（,3,）人口老龄化造成全球医疗支出连续增加,（,4,）人均可支配收入提升和医保全方面覆盖,（,5,）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益,第三部分,医疗器械行,业发展概况,医疗器械行业知识概述,第16页,2,、不利原因,（,1,）国外产品准入壁垒,（,2,）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱,（,3,）我国医疗器械企业研发资金投入不足,（,4,）医疗机构购置和使用国产医疗器械动力不足,第三部分,医疗器械行,业发展概况,医疗器械行业知识概述,第17页,四、上下游行业与本行业关联性及影响,第三部分,医疗器械行,业发展概况,上游,零组件厂商,中游,产品研发和制造,上游,终端客户,电子制造,机械制造,生物化学,材料等,医疗设备,制造商,各级医院,体检中心,家庭客户,医疗器械行业知识概述,第18页,五、主要进口国相关进口政策及同类产品竞争格局,1,、主要进口国进口政策,（,1,）北美地域,第三部分,医疗器械行,业发展概况,依据,FDA,法要求义，判断产品是否为医疗器械,对产品进行分类，绝大多数和少许,类产品属于豁免上市通告产品，无需,FDA,注册,依据器械产品对应标准进行测试审查,拟制,FDA,相关申请文件清单，进行,FDA,注册文件准备和审核,向,FDA,递交相关申请文件,经过审核后，取得,FDA,注册证,医疗器械行业知识概述,第19页,（,2,）欧盟国家,第三部分,医疗器械行,业发展概况,依据欧盟法要求义，判定产品是否为医疗器械,对产品进行分类，分为,类、,a/,b,及,类三大类，并再对产品认证路径进行确认,依据器械产品对应标准进行测试审查,拟申请文件清单，进行,FDA,注册文件准备和审核,提请第三方公告机构进行审核，普通分为现场审核或文件审核,经过审核后，取得,CE,注册证,医疗器械行业知识概述,第20页,（,3,）其它国家,不一样国家及地域对医疗器械产品审核程序、准入门槛及注册时效等条件有着一定差异性，但通常情况下均须取得本国相关监管部门立案注册方可销售上市。,第三部分,医疗器械行,业发展概况,医疗器械行业知识概述,第21页,2,、主要产品进口国贸易政策、贸易摩擦对企业产品出口影响,当前，全球主要医疗器械进口国已经加入世界贸易组织或与我国签有互利贸易协定，在相关贸易协定框架下，企业主要出口国在进口政策方面对中国医疗器械未设置贸易壁垒和限制，也未曾与中国就医疗器械产品贸易发生过重大争端或贸易摩擦。但未来国际政治相关事件可能会对企业在境外市场销售情况产生一定直接或间接影响。,第三部分,医疗器械行,业发展概况,医疗器械行业知识概述,第22页,3,、进口国同类产品竞争格局,在进口国医疗市场中，通用电气、飞利浦、西门子等国外先进医疗器械企业凭借其技术优势、品牌形象及市场营销能力占据了较大市场份额。伴随我国医疗器械生产企业自主研发能力不停增强，品牌在国际上影响力不停扩大，国产医疗器械凭借着高性价比优势在全球市场上取得了一席之地。,第三部分,医疗器械行,业发展概况,医疗器械行业知识概述,第23页,第四部分 医疗器械监督检验背景,医疗器械行业知识概述,第24页,对医疗器械注册、生产、经营、使用等步骤监管不停加强,.03,医疗器械监督管理条例（国务院令第,650,号）,.07,医疗器械注册管理方法（局令第4号）,体外诊疗试剂注册管理方法（局令第5号）,医疗器械说明书和标签管理要求（局令第6号）,医疗器械生产监督管理方法（局令第7号）,医疗器械经营监督管理方法（局令第8号）,.12,医疗器械经营质量管理规范局第58号公告）,.02,医疗器械使用监督管理方法,（局令第,18,号）,.06,医疗器械临床试验质量管理规范,（局令第,25,号）,.03,医疗器械召回管理方法,（局令第,29,号）,医疗器械标准管理方法,（局令第,33,号）,医疗器械行业知识概述,第25页,医疗器械行业知识概述,第26页,四个最严,最严谨标准严格准入标准和审批程序,最严格监管强化监督检验力度，加大监督检验频次,最严厉处罚尤其是针对弄虚作假行为，从严从重,最严厉问责问责到事，问责到人,医疗器械行业知识概述,第27页,食品药品安全事关人民健康，必须管得严而又严。,要建立最严格食品药品安全监管制度。,医疗器械行业知识概述,第28页,监管方向：新常态、严监管、零容忍、促发展、严而又严,1、违法生产经营依法从严,2、生产经营假劣产品依法从严,3、虚假、坑骗行为及缺乏老实守信依法从严,4、造成恶劣影响、危害公众健康行为依法从严,医疗器械行业知识概述,第29页,医疗器械行业知识概述,第30页,药品医疗器械飞行检验方法（CFDA令第14号）,医疗器械行业知识概述,第31页,年开展医疗器械飞行检验情况,国家局：2家械企再被停产，整年已飞检51家发觉问题被责令马上停产整改，,并由所在省药监局对其违法违规行为严厉处理。,广东省：11月广东省医疗器械经营企业飞行检验为期两周，飞检范围包含企,业正当资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训、以往检验发觉,缺点和问题是否已经整改落实等六个方面，重点则是企业在冷链运输及冷,藏监控步骤管理。,湖南省：12家械企，医械飞检。,山东省：38家高风险械企遭飞检，此次检验共包括一次性使用输注器具、骨,科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等六大类产品。检验范围为全项目质量,体系检验，针对采购、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品检验和产品,可追溯性等重点步骤。,浙江省：9、10月份全省11个地市医疗器械经营企业飞行检验工作。,贵州省：药监局也在9月至,10,月，对全省范围内生产、经营、使用步骤医疗,器械均进行了飞检。结果1家生产企业停产整改，一家限期整改；9家经营企,业限期整改，8家立案调查，2家注销；5家使用单位限期整改。,医疗器械行业知识概述,第32页,医疗器械行业知识概述,第33页,