医疗器械企业生产批记录填写培训.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,生产批统计填写,医疗器械企业生产批记录填写培训,第1页,统计分类,人员管理：员工培训统计、培训档案、体检表等,物料管理：采购统计、验收统计、入库统计、库位卡、台账、请验单、发放统计不合格处理统计,生产管理：批生产统计、批包装统计、偏差处理统计等,质量管理：检验统计、检验台账、留样观察统计等,医疗器械企业生产批记录填写培训,第2页,统计分类,设备管理：设备使用清洁统计、维护保养维修统计等,卫生管理：杀虫灯统计、捕鼠器统计、厂房、地漏清洁统计、清洁统计等,销售管理：产品销售统计、退货统计等,凭证：合格证、不合格证、产品检验放行统计等,医疗器械企业生产批记录填写培训,第3页,规范对统计要求,统计应该确保产品生产、质量控制等活动可追溯性。,统计应该清楚、完整、易于识别和检索，预防破损和丢失。,统计不得随意涂改或销毁，更改统计应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辩，必要时，应该说明更改理由。,统计保留期限最少相当于生产企业所要求医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于,2,年，或符合相关法规要求，并可追溯。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第4页,GMP,对统计要求,统计应该保持清洁，不得随意涂改或销毁，更改统计应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辩，必要时，应该说明更改理由。统计如需要重新誊写，则原有统计不得销毁，应该做为重新誊写统计附件进行保留。,每批产品应该有批统计，包含批生产统计、批包装统计，批检验统计和产品放行审核统计等批产品相关统计。批统计应该由质量管理部门负责管理，最少保留至产品使用期后一年。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第5页,GMP,对统计要求,每批产品均应该由对应批生产统计，可追溯该批产品生产历史以及质量相关情况。,批生产统计应该依据现行同意工艺规程相关内容制订，统计设计应该防止填写差错，批统计每一页应该标注产品名称、规格和批号。,原版空白批生产统计应该经生产管理责任人和质量管理责任人审核和同意，批生产统计复制和发放均应该按照操作规程进行控制并由统计，每批只能发放一份原版空白批生产统计复制件。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第6页,GMP,对统计要求,在生产过程中，进行每项操作时应该及时统计，操作结束后，应该由生产操作人员确认并签注姓名和日期。,每批产品或每批中部分产品包装，都应该有批包装统计，方便追溯该批产品包装操作，以及与质量相关情况。,批包装统计应依据工艺规程中与包装相关内容制订，统计设计应该防止填写差错，批包装统计每一页均应该标注所包装产品名称、规格、包装形式和批号。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第7页,GMP,对统计要求,批包装统计应该有待包装产品批号、数量以及成品批号和计划数量。原版空白批包装统计审核、同意、复制和发放要求与原片空白批生产统计相同,在包装过程中，进行每项操作时应该及时统计，操作结束后，应该由包装操作人员确认并签注姓名和日期。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第8页,GMP,对统计要求,统计填写,-,不易擦除方式，（不得用铅笔）,-,在给定地方填写,-,操作后及时填写,-,署名,-,按要求修改,医疗器械企业生产批记录填写培训,第9页,GMP,对统计要求,保留年限（,GMP,要求）,-,批生产统计按批号归档，保留至产品使用期后一年；,-,未要求使用期产品，其批生产统计最少保留三年。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第10页,GMP,对统计要求,统计,什么是原始统计？,-,你是否这么做：,-,写得有些潦草，重抄一遍；,-,怕把统计弄脏，先记在初稿纸上，再抄到正式统计纸上；,-,没带统计本，先记在手上，等找到统计本再抄下来。,原始统计是第一手资料，任何眷抄都不是原始统计！,医疗器械企业生产批记录填写培训,第11页,GMP,对统计要求,原始统计填写,1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，也不得过候补填）、准确、完整，预防漏记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。,注意：绝对不能伪造、编造数据,医疗器械企业生产批记录填写培训,第12页,GMP,对统计要求,2、统计应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用签字笔。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第13页,GMP,对统计要求,原始统计填写,3、统计应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”,操作间,操作步骤,操作者,/,日期,复核者,/,日期,医疗器械企业生产批记录填写培训,第14页,GMP,对统计要求,原始统计填写,4、内容与前项相同时，应重复填写，不得用“-”,或“同上”等简写方式表示。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第15页,GMP,对统计要求,5,、统计日期书写,也不得写成,12.06.28,医疗器械企业生产批记录填写培训,第16页,GMP,对统计要求,英文日期书写：,月份必须用英文缩写（,Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.),6,、统计署名,-,应使用一贯使用署名,-,不得随意改变,-,不得使用艺术署名！,-,不得代签，不得只签“姓”。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第17页,GMP,对统计要求,统计修改,7,、不得任意撕毁或涂改统计，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可识别），在旁边统计正确数据并署名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。,医疗器械企业生产批记录填写培训,第18页,GMP,对统计要求,统计整理和保留,1,、统计由班组长整理后并交统计员，批生产统计由统计员汇总整理，不得缺页、漏页；,2,、整理完批生产统计，按品种分批存档，保留至使用期后一年，没有使用期产品，保留六年。,3,、生产统计分产品、分批存档，保留至使用期后,1,年,医疗器械企业生产批记录填写培训,第19页,GMP,对统计要求,案例,1,、批生产统计部分内容不全。部分统计填写数据空格不够。统计未及时填定,2,、气相色谱未明样品或产品批号和统计设备信息、操作人员署名和日期,3,、统计更改不符合要求，原始统计未作为重新誊写统计附件保留,医疗器械企业生产批记录填写培训,第20页,GMP,对统计要求,案例,批生产统计未完全按现行同意工艺规程内容制订,4,、批生产统计中操作人员未及时署名。批统计不完整，填写不规范。生产操作过程未及时统计；,5,、批生产统计中缺乏生产及中间工序开始、结束时间,医疗器械企业生产批记录填写培训,第21页,GMP,对统计要求,案例,6,、批生产统计中无辅料领用统计，批生产统计中投入尾料未统计批号；,7,、物料存放间化学溶液无标签，货位卡未注明批号、生产厂家、规格等信息；,医疗器械企业生产批记录填写培训,第22页,GMP,对统计要求,医疗器械企业生产批记录填写培训,第23页,GMP,对统计要求,医疗器械企业生产批记录填写培训,第24页,GMP,对统计要求,医疗器械企业生产批记录填写培训,第25页,GMP,对统计要求,医疗器械企业生产批记录填写培训,第26页,GMP,对统计要求,医疗器械企业生产批记录填写培训,第27页,医疗器械企业生产批记录填写培训,第28页,医疗器械企业生产批记录填写培训,第29页,医疗器械企业生产批记录填写培训,第30页,医疗器械企业生产批记录填写培训,第31页,