医疗器械法规及相关知识培训.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械法规及相关知识培训,质量管理部,二,0,一一年七月十四日,医疗器械法规及相关知识培训,第1页,四部分内容,一、,医疗器械相关小知识,二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍,三：,年度医疗器械案例,四、审核资质应注意关键点,医疗器械法规及相关知识培训,第2页,医疗器械法规及相关知识培训,第3页,什么是医疗器械,?,(,条例第,3,条）,(,医疗器械标准委员会,),医疗器械法规及相关知识培训,第4页,条例第,3,条,医疗器械是指单独或者组合使用于,人体,仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：,（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。,制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于,人类,，不论单独使用或组合使用仪器、设备、机器、用具、器具、,体外试剂或校准物,、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：,疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；,损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；,解剖或生理过程研究、替换、调解或者,支持；,支持或维持生命；,妊娠控制；,医疗器械消毒；,经过对人体样本进行体外检验方式来,提供医疗信息,其作用于人体体表或体内主要包括作用不使用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。,医疗器械标准委员会全球协调工作组定义,医疗器械法规及相关知识培训,第5页,怎样判断产品是否属于医疗器械？,依据是：,是否持有,医疗器械产品注册证,是否属于,医疗器械分类目录,中品种,医疗器械法规及相关知识培训,第6页,医疗器械产品注册证号编排方式为：,（食）药监械（,）字注册号编排方式为：,（,）,1,（食）药监械（,2,）字,3,第,456,号。其中：,1,为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域医疗器械为,“,国,”,字；,医疗器械法规及相关知识培训,第7页,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为,1,（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；,医疗器械法规及相关知识培训,第8页,2,为注册形式（准、进、许）：,“,准,”,字适合用于境内医疗器械；,“,进,”,字适合用于境外医疗器械；,“,许,”,字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械；,3,为同意注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品品种编码；,6,为注册流水号。医疗器械注册证书附有,医疗器械注册记录表,（见本方法附件,1,），与医疗器械注册证书同时使用。,医疗器械法规及相关知识培训,第9页,例子,如：,国食药监械（进）字,第,2,150217,号,(,更）,*可调式双目视力治疗仪（眼康）豫食药监械,(,准,),字,第,2260091,号,*一次性使用自动止液输液器 带针 国食药监械,(,准,),字,第,3660923,号,医疗器械法规及相关知识培训,第10页,我企业当前经营范围,6866,医用高分子材料及制品,6840,临床检验分析仪器,6864,医用卫生材料及敷料,6815,注射穿刺器械,6821,医用电子仪器设备,6865,医用缝合材料及粘合剂,6826,物理治疗设备,医疗器械法规及相关知识培训,第11页,对已注册医疗器械查询方法？,-,数据查询,-,医疗器械,医疗器械法规及相关知识培训,第12页,医疗器械法规及相关知识培训,第13页,经营企业医疗器械使用依据法规、规范性文件以下：,医疗器械监督管理条例,（,国务院令,276,号令,年,4,月,1,日,）,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,医疗器械经营企业许可证管理方法,（,局令第,15,号,年,8,月,9,日）,医疗器械法规及相关知识培训,第14页,应了解医疗器械规章有：,医疗器械注册管理方法,（,局令第,16,号,年,8,月,9,日）,体外诊疗试剂注册管理方法,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,医疗器械标准管理方法,(,局令第,31,号,年,5,月,1,日,),医疗器械分类规则及分类目录,医疗器械法规及相关知识培训,第15页,医疗器械监督管理条例,相关内容介绍,一、,条例,概况,施行时间：,年,4,月,1,日,条款数量：,4,章,48,条,包括经营企业医疗器械使用条款数量：,6,条,医疗器械法规及相关知识培训,第16页,二、医疗机构相关条款,第二条,在中华人民共和国境内从事医疗器械,研制、生产、经营、,使用监督管理单位或者个人，应该恪守本条例。,第二十三条,医疗器械经营企业应该符合以下条件：（一）含有与其经营医疗器械相适应经营场地及环境；（二）含有与其经营医疗器械相适应质量检验人员；（三）含有与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力,。,医疗器械法规及相关知识培训,第17页,第二十四条,创办第一类医疗器械经营企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。创办第二类、第三类医疗器械经营企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给,医疗器械经营企业许可证,。无,医疗器械经营企业许可证,，工商行政管理部门不得发给营业执照。,医疗器械经营企业许可证,使用期,5,年,，使用期届满应该重新审查发证。详细方法由国务院药品监督管理部门制订。,医疗器械法规及相关知识培训,第18页,第二十六条,医疗器械经营企业和医疗机构应该从取得,医疗器械生产企业许可证,生产企业或者取得,医疗器械经营企业许可证,经营企业购进合格医疗器械，并,验明,产品合格证实。,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械。,医疗器械法规及相关知识培训,第19页,（罚责）,第三十八条,违反本条例要求，未取得,医疗器械经营企业许可证,经营第二类、第三类医疗器械，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停顿经营，没收违法经营产品和违法所得，违法所得,5000,元以上，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足,5000,元，并处,5000,元以上,2,万元以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。,医疗器械法规及相关知识培训,第20页,第三十九条,违反本条例要求，经营无产品注册证书、无合格证实、过期、失效、淘汰医疗器械，或者从无,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可证,企业购进医疗器械，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停顿经营，没收违法经营产品和违法所得，违法所得,5000,元以上，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足,5000,元，并处,5000,元以上,2,万元以下罚款；情节严重，由原发证部门吊销,医疗器械经营企业许可证,;,组成犯罪，依法追究刑事责任。,医疗器械法规及相关知识培训,第21页,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,（暂行）相关内容介绍,施行时间：,年,10,月,13,日,条款数：,6,章,42,条,主要相关条款：,15,条,医疗器械法规及相关知识培训,第22页,一次性使用无菌注射器,一次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用滴定管式输液器,一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,国家局公布,一次性使用无菌医疗器械目录,（,9,类）,医疗器械法规及相关知识培训,第23页,一次性使用塑料血袋,一次性使用采血器,一次性使用麻醉穿刺包,医疗器械法规及相关知识培训,第24页,方法,经营企业相关条款介绍,第二条 本方法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在使用期内一次性直接使用医疗器械。无菌器械按,一次性使用无菌医疗器械目录,（以下简称,目录,）实施重点监督管理。,目录,(,见附件,),由国家药品监督管理局公布并调整。,医疗器械法规及相关知识培训,第25页,第十四条 经营企业应含有与其经营无菌器械相适应营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风、无污染，含有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准储存要求,医疗器械法规及相关知识培训,第26页,第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品质量情况。无菌器械购销统计必须真实、完整。购销统计应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期；经办人、责任人署名 等。,医疗器械法规及相关知识培训,第27页,第十六条 经营企业应保留完整无菌器械购销统计和有效证件，无菌器械购销统计 及有效证件必须保留到产品使用期满后二年。,医疗器械法规及相关知识培训,第28页,第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具以下证实：,（一）加盖本企业印章,医疗器械经营企业许可证,、,医疗器械产品注册证,复印件及产品合格证,（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围,（三）销售人员身份证。,医疗器械法规及相关知识培训,第29页,第十八条 经营企业发觉不合格无菌器械，应马上停顿销售，及时汇报所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格，经营企业必须及时通知该批无菌器械经营企业和使用单 位停顿销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下给予处理。对已销售给个人使用不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。,医疗器械法规及相关知识培训,第30页,第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者，视为 经营无产品注册证产品；不能指明不合格品供货者，视为从无,医疗器械经营企业许可 证,企业购进产品,。,医疗器械法规及相关知识培训,第31页,第二十条 经营无菌器械不得有以下行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证无菌器械；,（二）伪造或冒用,医疗器械经营企业许可证,；,（三）出租或出借,医疗器械经营企业许可证,；,（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；,医疗器械法规及相关知识培训,第32页,（五）无购销统计或伪造、变造购销统计；,（六）从非法渠道采购无菌器械；,（七）向城镇集贸市场提供无菌器械或直接参加城镇集贸市场无菌器械交易。,医疗器械法规及相关知识培训,第33页,第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议，能够自收到检验汇报之日起,15,日内，向实施抽查药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验药品监督管理部门做出复验结论。,医疗器械法规及相关知识培训,第34页,罚则：,第三十三条经营无产品注册证、无合格证实、过期、失效、淘汰无菌器械，或者从非法渠道购进无菌器械，依据,医疗器械监督管理条例,第三十九条处罚,医疗器械法规及相关知识培训,第35页,第三十二条 未取得,医疗器械经营企业许可证,经营无菌器械，依据,医疗器械 监督管理条例,第三十八条处罚。,第三十九条 无菌器械经营企业，无购销统计或伪造购销统计，伪造生产批号、灭菌 批号、产品使用期，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令停顿经营，并处以,5000,元以上,2,万元以下罚款。,医疗器械法规及相关知识培训,第36页,第三十七条 无菌器械生产、,经营企业,和医疗机构违反本方法要求，有以下行为之一，,由县级以上药品监督管理部门责令更正，给予警告，并处,1,万元以上,3,万以下罚款：,（一）生产企业违反,生产实施细则,要求生产；,（二）生产企业伪造产品原始统计及购销票据；,（三）生产企业销售其它企业无菌器械；,医疗器械法规及相关知识培训,第37页,（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用；,（五）经营不合格无菌器械；,（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁统计；,(,七,),生产、,经营企业,、医疗机构向,城镇集贸市场提供无菌器械或直接参加城镇集贸市场无菌器械交易。,医疗器械法规及相关知识培训,第38页,第四十条 无菌器械生产、,经营企业,和医疗机构违反本方法要求，有以下行为之一，由县级以上药品监督管理部门责令更正，给予警告：,（一）发觉不合格无菌器械，不按要求汇报，私自处理；,（二）对废弃零部件、过期或废弃产品包装，不按要求处理；,（三）经营或使用小包装已破损、标识不清无菌器械；,（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按要求汇报。,医疗器械法规及相关知识培训,第39页,医疗器械经营企业许可证管理方法,（局令第,15,号）,年,08,月,09,日,公布,医疗器械法规及相关知识培训,第40页,关键点分析：,第三条经营第二类、第三类医疗器械应该持有,医疗器械经营企业许可证,，不过在流经过程中经过常规管理能够确保其安全性、有效性少数第二类医疗器械能够不申请,医疗器械经营企业许可证,。不需申请,医疗器械经营企业许可证,第二类医疗器械产品名目由国家食品药品监督管理局制订。,医疗器械法规及相关知识培训,第41页,第一批不需申请,医疗器械经营企业许可证,第二类医疗器械产品名目,国食药监市,239,号,类代码名称,产品名称,普通诊察器械,体温计、血压计,物理治疗设备,磁疗器具,医用卫生材料及敷料,医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩,临床检验分析仪器,家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊疗试纸（早早孕检侧试纸）,医用高分子材料及制品,避孕套、避孕帽,病房护理设备及器具,轮椅,敷料,医用无菌纱布,医疗器械法规及相关知识培训,第42页,二 申请,医疗器械经营企业许可证,程序,流程图：网上申报，现场递交申报资料,-,市药监受理,-,现场检验,-,网上显示行政经过,-,发予,医疗器械经营企业许可证,医疗器械法规及相关知识培训,第43页,明细：申报资料内容,第十一条申请,医疗器械经营企业许可证,时，应该提交以下资料：（一）,医疗器械经营企业许可证申请表,；,（二）工商行政管理部门出具企业名称预核准证实文件；,（三）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证实复印件及个人简历；,（四）拟办企业组织机构与职能；,（五）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证实（或者租赁协议）复印件；,（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；,（七）拟办企业经营范围。,医疗器械法规及相关知识培训,第44页,现场申报资料,第十二条对于申请人提出,医疗器械经营企业许可证,发证申请，,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接收委托,设区市级（食品）药品监督管理机构应该依据以下情况分别作出,处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围，应该即时作出不予,受理决定，发给,不予受理通知书,，并通知申请人向相关部门,申请；（二）申请材料存在能够当场更正错误应该允许申请人,当场更正；,（三）申请材料不齐全或者不符正当定形式，应该当场或者,在,5,个工作日内向申请人发出,补正材料通知书,，一次性通知需,要补正全部内容。逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理；,（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符正当,定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料，发给,受理通知书,。,受理通知书,应该加盖受理专用章并注明受理日期。,医疗器械法规及相关知识培训,第45页,现场检验,第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接收委托设区市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检验验收标准对拟办企业进行现场核查，并依据本方法对申请资料进行审查。,医疗器械法规及相关知识培训,第46页,核发许可证,第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该在,受理之日起,30,个工作日内作出是否核发,医疗器械经营企业许可证,决定,。认为符合要求，应该作出准予核发,医疗器械经营企业许可证,决定，,并在作出决定之日起,10,日内向申请人颁发,医疗器械经营企业许可证,。认为不符合要求，应该书面通知申请人，并说明理由，同时通知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。,医疗器械法规及相关知识培训,第47页,罚则,第三十三条医疗器械经营企业私自变更质量管理人员，由（食品）药品监督管理部门责令限期更正。逾期拒不更正，处以,5000,元以上,1,万元以下罚款,。,第三十四条医疗器械经营企业私自变更注册地址、仓库地址，由（食品）药品监督管理部门责令限期更正，给予通报批评，并处,5000,元以上,2,万元以下罚款。,医疗器械法规及相关知识培训,第48页,第三十五条医疗器械经营企业私自扩大经营范围、降低经营条件，由（食品）药品监督管理部门责令限期更正，给予通报批评，并处,1,万元以上,2,万元以下罚款。,第三十六条申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请,医疗器械经营企业许可证,，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接收委托设区市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发,医疗器械经营企业许可证,，并给予警告。申请人在,1,年内不得再次申请,医疗器械经营企业许可证,。,医疗器械法规及相关知识培训,第49页,第三十七条申请人以坑骗、贿赂等不正当伎俩取得,医疗器械经营企业许可证,，（食品）药品监督管理部门应该撤消其,医疗器械经营企业许可证,，给予警告，并处,1,万元以上万元以下罚款。申请人在,3,年内不得再次申请,医疗器械经营企业许可证,。,医疗器械法规及相关知识培训,第50页,第三十八条医疗器械经营企业有以下行为之一，（食品）药品监督管理部门应该责令限期更正，并给予警告；逾期拒不更正，处以万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借,医疗器械经营企业许可证,或者以其它形式非法转让,医疗器械经营企业许可证,；（二）超越,医疗器械经营企业许可证,列明经营范围开展经营活动；（三）在监督检验中隐瞒相关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反应其经营情况真实材料。,医疗器械法规及相关知识培训,第51页,医疗器械标准管理方法,（试行）（局令第,31,号）,第三条,医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。,（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求标准。,（二）注册产品标准是指由制造商制订，应能确保产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核产品标准。,医疗器械法规及相关知识培训,第52页,第十四条,制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明,.,注册产品标准编制说明应包含以下内容：,（一）与人体接触材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证实,（二）引用或参考相关标准和资料；,医疗器械法规及相关知识培训,第53页,（三）管理类别确定依据；（四）产品概述及主要技术条款确定依据；（五）产品自测汇报；（六）其它需要说明内容。,医疗器械法规及相关知识培训,第54页,第十七条,注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称,(,国别,),、注册产品标准次序号和年代号组成。,其中标准复核机构所在地简称对应境内生产医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口医疗器械。,医疗器械法规及相关知识培训,第55页,示例：,/,（）,公布年号,注册产品标准次序号,标准复核机构所在地简称,(,国别,),注册产品标准代号,医疗器械法规及相关知识培训,第56页,浙江省,年十大药品医疗器械经典案件,金华市食品药品监管局查获黄宗华无证生产二类医疗器械案,年,7,月,29,日，依据举报线索及两个多月跟踪调查，金华市食品药品监管局联合公安机关对位于该市金东区无证生产窝点和义乌市某小区办公场所同时进行突击检验。当场查获多功效薄膜封口机、远红外热收缩包装机等设施设备及大量半成品、成品。,经调查，当事人黄宗华在未申请办理,医疗器械生产企业许可证,情况下，从,年,6,月开始组织工人生产销售虫草远红外消炎止痛贴等,4,种假冒二类医疗器械。,7,月,30,日，金华市食品药品监管局对黄宗华以涉嫌无证生产二类医疗器械给予立案。截至案发，上述产品黄宗华已销售货值金额,28,万余元，查封扣押产品货值,31,万余元，因涉案金额巨大，,8,月,2,日金华市食品药品监管局以涉嫌组成非法经营罪将黄宗华案移交公安机关处理，金华市公安局金东分局受理并进行立案侦查。,10,月,13,日，黄宗华被金华市公安局金东分局刑事拘留。,医疗器械法规及相关知识培训,第57页,湖州市食品药品监管局查获韩国峰、沈利敏非法经营药械案,依据群众举报，,年,12,月,9,日湖州市食品药品监管局对本市南浔区某小区车库进行突击检验，当场发觉大批药品和医疗器械。,调查发觉，涉案人韩国峰、沈利敏原系湖州美德胜药业有限企业业务员，,年,2,月后因企业停业下岗，二人在,年,10,月至,年,12,月期间，在无,药品经营许可证,和,医疗器械经营企业许可证,情况下，冒用当地某卫生室名义，屡次从江苏亚邦医药品流中心有限企业、嘉兴盛康医药有限企业购入药品和医疗器械，而后以原湖州美德胜药业有限企业名义，将药品和医疗器械销售给当地和江苏吴江市等地乡镇小区卫生室及乡村医生。截至案发，上述药品、医疗器械韩国峰、沈利敏已销售货值金额共计,36.95,万元，另扣押车库内还未销售药品、医疗器械累计,8762,元。,年,1,月,4,日，湖州市公安局南浔区分局对此案进行立案侦查。,6,月,24,日当地法院以非法经营罪，一审判处韩国峰、沈利敏有期徒刑各,5,年，并处罚金各,6,万元，没收扣押药品、医疗器械。,医疗器械法规及相关知识培训,第58页,嘉兴市食品药品监管局查获西欧斯生物制品有限企业生产无注册证医疗器械壳聚糖宫颈抗菌膜案,年,3,月,1,日，依据省局举报件转办单信息，嘉兴市食品药品监管局对嘉兴西欧斯生物制品有限企业违规生产医疗器械壳聚糖宫颈抗菌膜行为进行核实。,经查，当事人于,年,7,月,30,日变更了,医疗器械生产企业许可证,生产地址。按要求，医疗器械生产企业生产地址发生改变，医疗器械产品注册证应该重新注册。但当事人在申请注册证期间，为满足市场销售所需，私自在新址使用原同意文号生产了,24620,套壳聚糖宫颈抗菌膜，并销售了,14220,套，库存,10400,套，违法所得,167085,元，涉案货值金额为,289285,元。,年,6,月,2,日，嘉兴市局对当事人处以没收违法生产壳聚糖宫颈抗菌膜,10400,套；没收违法所得,16.7085,万元；并处违法所得,3,倍,50.1255,万元罚款。累计罚没款,66.834,万元。,医疗器械法规及相关知识培训,第59页,诸暨市食品药品监管局查获刘伟东、潘少云无证制售假冒,痛可贴,冰火贴,案,年,4,月,12日晚，诸暨市食品药品监管局接到信息后，和该市质监、公安等部门组成联合执法小组赶赴诸暨市某小区，一举捣毁了位于该区民房内生产、销售假冒,痛可贴,和,冰火贴,制假窝点。,经查，自,年,12,月起，刘、潘二人在无,医疗器械生产企业许可证,和相关医疗器械产品注册证书情况下，私自假冒淮阳县康迪卫生材料厂生产医疗器械,痛可贴,和,冰火贴,，共计,200,多箱（,300,盒,/,箱），并经过托运销售到金华周围县（市）和江苏等地。按照同类合格产品出厂价格计算，该案货值金额,10,万多元。,医疗器械法规及相关知识培训,第60页,审核资质时应注意关键点,医疗器械法规及相关知识培训,第61页,审核产品注册证关键点a.,实物与注册证登载注册证号是否一致；,b.,实物与注册证登载生产企业是否一致,c.,实物登载生产日期是否在注册证使用期以内；,d.,实物规格型号是否包含在附件,产品记录表,登载规格型号内；,e.,预期用途是否与,产品记录表,登载使用范围一致,医疗器械法规及相关知识培训,第62页,医疗器械法规及相关知识培训,第63页,审核供方资质关键点,a.,营业执照,与,医疗器械生产企业许可证,或,医疗器械经营企业许可证,：,b.,名称是否一致；,c.,地址是否一致；,d.,营业范围是否含有医疗器械经营,e.,许可证,是否在使用期内,f.,许可,范围是否包含采购产品,医疗器械法规及相关知识培训,第64页,医疗器械法规及相关知识培训,第65页,祝大家工作顺利,!,医疗器械法规及相关知识培训,第66页,