医疗器械生产监督管理办法.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,医疗器械生产监督管理方法,医疗器械处,医疗器械生产监督管理办法,第1页,主要内容,一、医疗器械基本知识,二、生产企业申请与审批,三、生产企业许可证管理,四、委托生产管理,五、生产监督检验,六、法律责任,医疗器械生产监督管理办法,第2页,一、医疗器械基本知识,医疗器械生产监督管理办法,第3页,1、医疗器械定义,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、,器具、机器、用具、人工植入物、体外试剂或校准物、软件,、材料或者其它类似或相关物品；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，或者可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：,医疗器械生产监督管理办法,第4页,1、医疗器械定义,对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；,对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；,对解剖或者生理过程研究、替换、调整；,生命支持或维持；,妊娠控制；,医疗器械消毒或灭菌；,经过对来自人体样本进行检验，为医疗或诊疗目标提供信息。,医疗器械生产监督管理办法,第5页,2、医疗器械产品分类：,国家对医疗器械实施分类管理，共,分为第,一类、第二类、第三类,-,三类医疗器械,。,医疗器械生产监督管理办法,第6页,2、医疗器械产品分类：,第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。,（市局注册）,第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。,（省局注册）,第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。,（国家局注册）,医疗器械生产监督管理办法,第7页,境外医疗器械由国家局审查，同意后发给医疗器械注册证书；,台湾、香港、澳门地域医疗器械注册，参考境外医疗器械办理。,医疗器械产品注册形式,“准”字适合用于境内医疗器械；,“进”字适合用于境外医疗器械；,“许”字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械。,医疗器械生产监督管理办法,第8页,3、医疗器械分类规则：,确定医疗器械分类，应依据医疗器械,结,构特征,、,医疗器械使用形式,和,医疗器械使,用情况,三方面情况进行综合判定。医疗器械生产监督管理办法,第9页,4、医疗器械分类目录,我国实施医疗器械分类方法是,分类规则,指导下,目录分类制,，分类规则和分类目录并存；,使用风险是制订产品分类目录基础；,医疗器械生产监督管理办法,第10页,4、医疗器械分类目录,依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，报国家局分类确定，国家局定时公布新产品注册目录。,-,就高不就低标准；,医疗器械生产监督管理办法,第11页,5、医疗器械执行标准,国家标准,行业标准,注册产品标准,（,三级标准,）,医疗器械生产监督管理办法,第12页,5、医疗器械执行标准,国家标准：国家强制性标准（GB）和推荐性标准（GB/T),行业标准：行业强制性标准（YY)和推荐性标准（YY/T),-,-,国家标准和行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求标准,。,医疗器械生产监督管理办法,第13页,5、医疗器械执行标准,注册产品标准（YZB）：是指由制造商制订，应能确保产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求,复核,产品标准。,医疗器械生产监督管理办法,第14页,5,、医疗器械执行标准,-,生产医疗器械，应该符合医疗器械国家标准，没有国家标准，应该符合医疗器械行业标准（条例第十五条要求），没有国家标准、行业标准医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康行业标准,医疗器械生产监督管理办法,第15页,6、生产企业,独立生产企业：设独立法人，能完成产品全部生产过程为独立生产企业。,非独立生产企业：没有设独立法人，只进行产品部分生产过程,没有形成独立生产企业。,医疗器械生产监督管理办法,第16页,二、生产企业申请与审批,1、创办第一类医疗器械生产企业,2、创办第二类、第三类医疗器械生产企业,医疗器械生产监督管理办法,第17页,1、创办第一类医疗器械生产企业,企业-,-,领取营业执照后30日内-,-,填写第一类医疗器械生产企业记录表-,-,向所在地省药监局书面通知（记录表见12号,令,附件一）,。,此程序属非行政许可立案性通知,不需要进行现场审查,医疗器械生产监督管理办法,第18页,2、创办第二类、第三类医疗器械生产企业,企业-,-,填写许可证资料-,-,报所在地省药监局-,-,省局进行现场审查-,-,符合要求发医疗器械生产企业许可证,。,此程序属行政许可,需进行现场审查,医疗器械生产监督管理办法,第19页,第三类生产企业补充了体系内审员（2名）和专业人员（2名）,要求,。,七、八两条为“生产企业许可证”验收细则提供了必要依据，不应另行增加其它条件。,内审员经过,GB/T19001,和,YY/T0287,培训合格。,专业人员相关专业中级职称或大专以上学历,医疗器械生产监督管理办法,第20页,凭已取得许可证正式申请工商执照。,以上程序既表达了生产企业许可证前置标准，又避开了无工商执照，企业无法开户、建设工厂矛盾。,医疗器械生产监督管理办法,第21页,三、生产企业许可证管理,医疗器械生产企业许可证分,正本,和,副本,，正本、副本含有同等法律效力，使用期为5年。,医疗器械生产监督管理办法,第22页,许可证载明事项,许可证编号：X1（食）药监械生产许XXXX2XXXX3号,X1：同意部门所在地（省、直辖市、自治区）,简称,XXXX2：年份,XXXX3：次序号,如：冀食药监生产许0001号,医疗器械生产监督管理办法,第23页,许可证载明事项,（,9,项）,企业名称（登记事项）,法定代表人（许可事项）,企业责任人（许可事项）,注册地址（许可事项）,生产地址（许可事项）:,可一个或多个生产地址,医疗器械生产监督管理办法,第24页,许可证载明事项,生产范围（许可事项）：,包含产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称，如：类：6865-1可吸收缝合线,使用期至：,不标明起始日期，只标明终止日期。,发证机关,发证日期,医疗器械生产监督管理办法,第25页,1、企业变更医疗器械生产企业许可证登记事项,（企业名称）,企业-,-,在工商行政管理部门核准变更后30日内-,-,向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（变更）申请表及相关资料-,-,经形式审查合格后-,-,发许可证。,注：登记事项变更后正本重新核发，副本不换，但需在副本中统计变更情况，效期至原效期。,医疗器械生产监督管理办法,第26页,2、企业变更医疗器械生产企业许可证许可事项,企业-在原许可事项发生变更30日前-,-,向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（变更）申请表及相关资料-,-,经形式审查或现场审查合格后-,-,发许可证。,注：许可事项变更后正本重新核发，副本不换，但需在副本中统计变更情况，效期至原效期。,医疗器械生产监督管理办法,第27页,第十八条要求，,许可事项变更,应在原许可事项发生变更30日前，提交相关申请资料，而不是在许可事项发生变更后，再提交申请资料。不能准期办理，将受到警告，乃至3万元以下罚款。如：法人变更在取得营业执照后，再提交申请，将受此处罚。,医疗器械生产监督管理办法,第28页,3、许可证换证：使用期届满,企业-许可证使用期届满前6个月，但不少于45个工作日前-,-,向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（换发）申请表及相关资料-,-,经形式审查和现场审查合格后-,-,换发许可证,。,医疗器械生产监督管理办法,第29页,4、许可证补发,企业-,-,向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（补证）申请表-,-,并在“河北日报”登载遗失申明,-,遗失申明满一个月，且形式审查合格后-,-,补发许可证,。,注：许可证编号重新编写，并在编号后加“补”字,医疗器械生产监督管理办法,第30页,5、当前发放许可证依据标准,（,4,种）,一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则,-适合用于基本结构属于或可归于注、输器具或接触血液一次性使用医疗器械,。,外科植入物生产实施细则,-,适合用于接骨板、接骨钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等,。,医疗器械生产监督管理办法,第31页,5、当前发放许可证依据标准,一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则,-,适合用于硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药品一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包含配置器械）。,医疗器械生产企业许可证审批操作规范,-,适合用于除上述产品以外全部医疗器械,医疗器械生产监督管理办法,第32页,四、委托生产管理,1、委托生产应具备条件,2、委托生产立案流程,3、委托协议终止或改变。,4、当前禁止委托品种：国食药监械166号文,医疗器械生产监督管理办法,第33页,1、委托生产应具备条件,委托方和受托方都必须是已经取得医疗械生产企业许可证或者已经进行了第一类医疗器械生产企业通知登记，并取得医疗器械注册证书生产企业；,医疗器械生产监督管理办法,第34页,2、委托生产立案流程,委托方自协议签署之日起30日内-,-,向其所在地省局填报医疗器械委托生产记录表及相关资料-,-,省局立案-,-,省局将医疗器械委托生产记录表抄送受托方所在省局。,医疗器械生产监督管理办法,第35页,3、委托协议终止或改变,委托生产协议终止或者登记立案内容发生改变-,-,委托方及时向所在地省局汇报-,-,所在地省局应将相关情况及时汇报受托方所在地省局。,注：委托协议终止后不得生产。,注：,方法,第二十九条中提到，协议约定委托生产期限不得超出委托生产产品注册证书使用期。,医疗器械生产监督管理办法,第36页,4、当前禁止委托品种：国食药监械166号文,医用聚丙烯酰胺水凝胶,药用深层血管支架,人工心脏瓣膜,传统型血袋,医疗器械生产监督管理办法,第37页,五、生产监督检验,1、监督检验内容,2、监督检验职责,3、监督检验时，能够依法查阅或者要求生产企业提供相关情况和材料,4、记入生产企业监管档案行为,5、监督检验要求,6、企业责任,医疗器械生产监督管理办法,第38页,1、监督检验内容,检验医疗器械生产企业执行相关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范情况。包含换发医疗器械生产企业许可证现场检验、生产质量管理规范跟踪检验和日常监督检验等。,医疗器械生产监督管理办法,第39页,2、监督检验职责,按各级质量职责，建立长期有效监管机制，应该在法律、法规、规章赋予权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业监管档案（包含医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检验、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为统计和投诉举报等内容。,医疗器械生产监督管理办法,第40页,2、监督检验职责,（2）属地监管标准：,跨省设置生产场地但未形成独立生产企业，场地所在地监管部门应严格加强这类企业监管；,委托生产受托方所在地监管部门应严格加强这类企业监管。,对知悉企业技术秘密和业务秘密应该保密。,医疗器械生产监督管理办法,第41页,3、监督检验时，能够依法查阅或者要求生产企业提供以下相关情况和材料：,医疗器械生产企业许可证及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；,企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件变动及审批情况；,企业生产运行情况和质量管理情况；,医疗器械生产企业接收监督检验及整改落实情况；,不合格医疗器械被通告后整改情况；,检验机关需要审查其它必要资料。,医疗器械生产监督管理办法,第42页,4、发觉生产企业以下行为记入生产企业监管档案：,生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准医疗器械；,超出许可范围生产医疗器械；,私自降低对应生产条件；,违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求；,未按要求建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度；,违法公布医疗器械广告；,私自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未立案；,其它违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求。,医疗器械生产监督管理办法,第43页,5、监督检验要求,严格执行执法程序和相关要求；,制订检验方案，明确检验标准，如实统计现场检验情况，检验结果应该以书面形式通知被检验企业；,需要整改应该提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检验。,医疗器械生产监督管理办法,第44页,6、企业责任,提供相关情况和材料，企业负担产品质量第一责任人责任,企业应该在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件对应要求和质量管理规范相关要求。,医疗器械生产企业生产医疗器械应该符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售医疗器械应该经检验合格，并附有合格证。,医疗器械生产监督管理办法,第45页,6、企业责任,企业连续停产一年以上重新组织生产，应该提前书面通知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该对医疗器械生产企业进行质量体系考评或者现场检验。,按照相关要求开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应该建立并实施产品上市后跟踪制度，确保产品可追溯性。,医疗器械生产监督管理办法,第46页,方法对生产企业处罚条款,对涂改、倒卖、出租、出借或者以其它形式非法转让医疗器械生产企业许可证处罚：更正；并处1万元以上3万元以下罚款。另要求接收方使用许可证法律责任。,医疗器械生产监督管理办法,第47页,方法对生产企业处罚条款,申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予同意，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。,医疗器械生产监督管理办法,第48页,方法对生产企业处罚条款,以坑骗、贿赂等不正当伎俩取得医疗器械生产企业许可证，由原发证机关撤消医疗器械生产企业许可证；,医疗器械生产监督管理办法,第49页,方法对生产企业处罚条,款,医疗器械生产企业有以下情形之一，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期更正，能够并处3万元以下罚款：,医疗器械生产监督管理办法,第50页,方法对生产企业处罚条款,（1）第一类医疗器械生产企业未按要求向（食品）药品监督管理部门书面通知；,新创办企业,有登记事项变更或合并、分立、跨原管辖地迁移企业,跨省设置生产场地但未形成独立生产企业,医疗器械生产监督管理办法,第51页,方法对生产企业处罚条,款2）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；,未按标准要求出厂检验项目进行检验或指标不符合标准要求,医疗器械生产监督管理办法,第52页,方法对生产企业处罚条款,（3）未按要求办理医疗器械生产企业许可证变更手续；,企业名称、法定代表人、企业责任人、注册地址、生产地址、生产范围；,第二类、第三类企业跨省设置生产场地但未形成独立生产企业，没有向原审批部门变更,医疗器械生产监督管理办法,第53页,方法对生产企业处罚条款,（4）违反医疗器械生产质量管理相关要求，私自降低生产条件,条例第十九条要求条件。比照医疗器械生产企业许可证审批操作规范、医疗器械生产企业质量体系考评方法及实施细则等要求，重点考评人员资质、场地环境、生产能力、检验能力等方面是否符正当定生产条件。,医疗器械生产监督管理办法,第54页,方法对生产企业处罚条款,（5）未按本方法要求登记立案私自委托或者受托生产医疗器械：,医疗器械生产监督管理办法,第55页,方法对生产企业处罚条款,（6）在未经许可生产场地私自生产医疗器械；,许可生产场地指审批部门审查核准并立案实际场地；,同一地点变更，如东西迁移、上下迁移；异地变更，如同一管辖地迁址、跨省设置生产场地（未形成独立企业）；增加场地（流水线）,。,医疗器械生产监督管理办法,第56页,方法对生产企业处罚条款,（10）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面通知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产；,（11）向负责监督检验（食品）药品监督管理部门隐瞒相关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反应其活动情况真实材料。,医疗器械生产监督管理办法,第57页,方法对生产企业处罚条款,（7）生产第三类医疗器械未按要求建立上市后跟踪制度；,（8）未按要求汇报所发生重大医疗器械质量事故；,（9）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；（明知）,按,尤其要求,第九条第二款处理,医疗器械生产监督管理办法,第58页,谢谢大家！,医疗器械生产监督管理办法,第59页,