2023年执业药师考试模拟真题药事管理与法规六十二.doc

1. 国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理，分为A三类B二类C四类D五类2. 发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应向A. 国家医疗器械不良事件监测技术机构汇报B. 所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构汇报C. 所在地市级医疗器械不良事件监测技术机构汇报D. 所在地县级医疗器械不良事件监测技术机构汇报3. 医疗器械经营许可证使用期为A. 1年B. 3年C. 5年D. 2年4. 产保健食品同意文号不正确是A. 卫食健字第0050号B. 卫食健进字第0011号C. 国食健字Z2023D. 国食健字J00215. 保健食品同意证书使用期为A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年6 化装品定义A. 涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标普通产品B. 涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标特殊药品C. 涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品D. 涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标药品7. 特殊用途化装品同意文号不正确是A. 国妆特字GB. 卫妆特字（）第0053号C. 卫妆特进字（）第0012号D. 国妆备进字J01058. 非特殊用途化装品同意文号不正确是A. 卫妆备进字() 第0325号B. 卫妆进字()第1325号C. 国妆备进字J0919D. 国妆特字G0812配伍选择题A. 国食药械字（准）字第3160066号B. 湘食药械字（准）字第211号C. 国食药械字（进）字第331号D. 国食药械字（许）字第2230013号关于医疗器械注册格式对应是1. 境内医疗器械第二类2. 香港、澳门、台湾地域医疗器械3. 进口医疗器械4. 境内医疗器械第三类A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械医疗器械分类5. 高频电刀属于6. 刮痧板属于7. 无菌医用手套属于8. 一次性使用输液器9. 透气胶带10. 皮肤缝合钉A. 向设区市级药品监督管理部门提交立案资料B. 由国家药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证C. 由省级药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证D. 向国家药品监督管理部门提交立案资料关于医疗器械管理方法与管理部门11. 进口第三类医疗器械12. 进口第二类医疗器械13. 进口第一类医疗器械14. 境内第一类医疗器械15. 境内第二类医疗器械16. 境内第三类医疗器械多项选择题1. 从事医疗器械经营，应该具备以下条件A. 具备与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员B. 质量管理人员应该具备国家认可相关专业学历或者职称C. 具备与经营范围和经营规模相适应经营、贮存场所D. 备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持2. 医疗器械召回共分为A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回3. 保健食品是指A. 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品B. 不以治疗疾病为目标食品C. 适适用于特定人群食用食品D. 具备调整机体功效食品4. 属于保健食品功效分类是哪些A. 增加骨密度B. 促进泌乳C. 改进睡眠D. 促进消化5. 化装品卫生监督条例将化装品分为A. 特殊用途化装品和B. 非特殊用途化装品C. 普通化装品D. 严酷条件下使用化装品1. 【A】【解析】不论境内还是境外医疗器械都分为三类2. 【B】【解析】汇报医疗器械不良事件应该遵照可疑即报标准。医疗器械生产经营企业、使用单位应该对所生产经营或者使用医疗器械开展不良事件监测；发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构汇报。3. 【C】【解析】医疗器械经营许可证使用期为5年4. 【C】【解析】国产保健食品同意文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号。进口保健食品同意文号格式：卫食健进字+4位年代号第XXXX号（以前同意文号格式：卫进食健字+4位年代号第xxxx号）食品药品监督管理部门同意保健食品：11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品同意证书，发给同意文号。国家保健食品同意文号格式：国食健字G+4位年代号+4位次序号；进口保健食品同意文号格式：国食健字J+4位年代号+4为次序号。5. 【D】【解析】保健食品同意证书使用期为5年6. 【C】【解析】化装品，是指以涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品。7. 【D】【解析】机构改革后，化装品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行同意文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发两种形式。国产特殊用途化装品同意文号：国家食品药品监督管理总局许可体例为国妆特字GXXXX;卫生部许可体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。进口特殊用途化装品：国家食品药品监督管理总局许可进口特殊用途化装品同意文号体例为国妆特进字JXXXX,进口非特殊用途化装品立案号体例为国妆备进字JXXXX；卫生部许可进口特殊用途化装品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化装品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号国产非特殊用途化装品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化装品立案管理。国家食品药品监督管理总局同意同意文号（立案号）中“xxxxxxxx”前4位为年份，后4位为行政许可先后次序，每年度从0001号开始分别编排。卫生部同意同意文号（立案号）按卫生部作出行政许可决定先后次序，每年度从001号开始编排。特殊用途化装品同意文号每4年重新审查1次。D选项错在是非特殊化装品同意文号格式8. 【D】【解析】D选项是特殊化装品同意文号配伍选择题 1-4 【B、D、C、A】【解析】医疗器械注册证格式与立案凭证格式医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制订。注册证编号编排方式为：xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6其中：xl为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适适用于境内医疗器械；“进”字适适用于进口医疗器械；“许”字适适用于香港、澳门、台湾地域医疗器械；xxxx3为首次注册年份；x4为产品管理类别；xx5为产品分类编码；xxxx6为首次注册流水号。延续注册，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整，应该重新编号。第一类医疗器械立案凭证编号编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中：xl为立案部门所在地简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为立案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区市级行政区域简称（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；xxxx2为立案年份；xxxx3为立案流水号。5-10 【C、A、B、C、A、B】【解析】第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、慑夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、 橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。第二类是具备中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具备较高风险，需要采取尤其方法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植人器材、植人式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。11-16 【B、B、D、A、C、B】【解析】第一类医疗器械实施立案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。境内第一类医疗器械立案，立案人向设区市级药品监督管理部门提交立案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械立案立案人向国家药品监督管理部门提交立案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，同意后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地域医疗器械注册、立案，参考进口医疗器械办理。境内生产医疗器械，应该由境内申请人（立案人）申请注册或者办理立案。进口医疗器械，应该由境外申请人（立案人）作为注册申请人或者立案人，由其在我国境内设置代表构或者指定我国境内企业法人作为代理人，申请注册或者办理立案。多项选择题 1. 【ABCD】【解析】从事医疗器械经营，应该具备以下条件：具备与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该具备国家认可相关专业学历或者职称；具备与经营范围和经营规模相适应经营、贮存场所；具备与经营范围和经营规模相适应C存条件，全部委托其余医疗器械经营企业贮存能够不设置库房；具备与经营医疗器械相适应质量管理制度；具备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2. 【ABC】【解析】医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引发严重健康危害；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引发暂时或者可逆健康危害；三级召回：使用该医疗器械引发危害可能性较小但仍需要召回。3. 【ABCD】【解析】保健食品是指声称具备特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品。即适适用于特定人群食用，具备调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品起源：金樟教育集团公医考事业部