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洁净室设计规范

一·药品生产环境空气洁净度等级确定, 除应符合规范第3.2.2条要求外, 尚应符合下列要求:
1·医药洁净室（区）有多个工序时, 应依据生产工艺要求, 采取对应空气洁净度等级。
2·在满足生产工艺要求前提下, 医药洁净室气流流型宜采取工作区局部净化或者全室空气净化, 也可采取工作区局部净化和全室空气净化相结合形式。
二·医药洁净室（区）内温度, 湿度, 压差, 噪声等环境参数控制, 应符合要求要求:
医药洁净室（区）空气洁净度等级
空气洁净度等级
悬浮粒子最大许可数（个/m3）
微生物最大许可个数
≥0.5μm
≥0.5μm
浮游菌（cfu/m3）
沉降菌（cfu/皿）
100
3500
0
5
1
10000
350000

100
3
100000
3500000
0
500
10
300000
10500000
60000
─
15
注: 1·在静态条件下医药洁净室（区）监测悬浮粒子数, 浮游菌数和沉降菌数必需符合要求。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》GB/T16292, 《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》GB/T16294相关要求。
2·空气洁净度100级医药洁净室（区）, 应对大于等于5μm尘粒计数进行数次采样, 当大于等于5μm尘粒数次出现时, 能够为该测试数值是可靠。
三·医药洁净室（区）内新鲜空气量, 应取下列最大值:
1·赔偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2·室内每人新鲜空气量不应小于10m3/h。
四·医药洁净室（区）空间, 应按工艺要求维持正压差或者负压差。
五·医药洁净室（区）不应采取散热器采暖。
六·医药洁净室（区）内空气监测和净化空调系统维护要求, 应符合附录B要求。
七·医药洁净室（区）内净化空调系统验证, 应符合附录C要求。
八·净化空气调整系统
1·空气洁净度100级, 10000级和100000级空气净化处理, 应采取粗效, 中效, 高效空气过滤器三级过滤。空气洁净度300000级空气净化处理, 可采取亚高效过滤器。
2·空气过滤器选择和部署方法, 应符合下列要求:
2.1·中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组正压段。
2.2·高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调整系统末端。
2.3·在回风和排风系统中, 高效, 亚高效空气过滤器及作为预过滤中效过滤器应设置在系统负压段。
2.4·中效和高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选择。
2.5·设置在同一洁净区内高效, 亚高效过滤器运行时阻力和效率宜相近。
3·净化空气调整系统与通常空气调整系统应分开设置。
4·下列情况净化空气调整系统应分开设置:
4.1·运行班次和使用时间不一样。
4.2·对温湿度控制要求差异大。
5·下列情况净化空气调整系统空气不应循环使用:
5.1·生产过程产生粉尘洁净室（区）, 其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。
5.2·生产中使用有机溶煤, 且因气体聚集可组成爆炸和火灾危险工序时。
5.3·病原体操作区。
5.4·放射性药品生产区。
5.5·生产过程中产生大量有害物质, 异味或挥发性气体生产工序。
6·生产过程中散发粉尘洁净室（区）应设置除尘设施, 除尘器应设置在净化空气调整系统负压段, 采取单机除尘时, 除尘器应设置在靠近发尘点机房内, 如机房门向医药洁净室（区）方向开启, 机房内环境要求宜与洁净室（区）相同。间歇使用除尘系统, 应有预防医药洁净室（区）压差改变方法。
7·有爆炸系危险除尘系统, 应采取有泄漏和防静电装置防爆除尘器, 防爆系统应设置在排尘系统负压段, 并应设置在独立机房或室外。
8·医药洁净室（区）排风系统应符合下列要求:
8.1·应采取预防气体倒灌方法。
8.2·排放含有易燃, 易爆物质气体局部排风系统, 应采取防火, 防爆方法。
8.3·对直接排放超出国家排风标准气体, 排放时应采取处理方法。
8.4·对含有水蒸气和凝结性物质排风系统, 应设置坡度或排放口。
8.5·生产青霉素等特殊药品排风系统, 应符合本规范第9.9.4条要求。
9·采取熏蒸消毒灭菌洁净室（区）, 应设置消毒排风设施。
10·下列情况排风系统应单独设置:
10.1·不一样净化空气调整系统。
10.2·散发粉尘和有害气体区域。
10.3·排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB5044中要求中度危害以上区域。
10.4·排放介质后会加剧腐蚀, 增加毒性, 产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染区域。
10.5·排放易燃, 易爆介质区域。
11·人员净化用室中更衣室, 气闸室, 应送入与洁净室（区）净化空调系统相同洁净空气, 人员净化用室净化空气, 应符合下列要求:
11.1·空气洁净度100级, 10000级医药洁净室（区）更换洁净工作服, 换气次数应为15次/h。
11.2·空气洁净度100000级医药洁净室（区）更换洁净工作服室, 换气次数应为10次/h。
11.3·空气洁净度300000级医药洁净室（区）更换洁净工作服室, 换气次数应为8次/h。
11.4·气闸室空气洁净度等级应与相连医药洁净室（区）空气洁净度等级相同。
11.5·人员净化用室各房间空气应由里向外流动。
11.6·设置在人员净化室内换鞋, 存外衣, 兜洗, 厕所, 淋浴室等生产辅助房间, 也应采取通风方法。
12·送风, 回风和排风启闭应连锁。正压洁净室（区)连锁程序为先开启送风机, 再开启回风机和排风机, 关闭时连锁程序应相反。
13·非连续运行医药洁净室（区）, 可依据生产工艺要求设置值班送风。
14·放散大量有害气体或有爆炸气体医药洁净室（区）应设置事故排风装置, 事故排风装置应设置自动和手动控制开关, 手动控制开关应分别设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作地点。
15·医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施, 医药工业洁净厂房排风设施应符合国家现行标准《建筑设计防火规范》GB50016相关要求。
16·净化空调系统噪声超出许可值时, 应采取隔声, 消声, 隔振等方法, 消声设施不得影响洁净室净化条件。
17·医药洁净室（区）压差应符合本规范第3.2.4条要求。净化空调系统应采取维持系统风量和医药洁净室（区）内各房间压差方法。
18·下列医药洁净室（区）应设置指示压差装置:
18.1·不一样空气洁净度等级洁净室（区）之间;
18.2·无菌洁净室与非无菌洁净室之间;
18.3·按本规范第9.2.19条要求, 需保持相对负压房间;
18.4·人员净化用室和物料净化用室气闸室。
19·下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对负压:
19.1·生产过程中散发粉尘医药洁净室（区）;
19.2·生产过程中使用有机溶煤医药洁净室（区）;
19.3·生产过程中产生大量有害物质, 热温气体和异味医药洁净室（区）;
19.4·青霉素等特殊药品精制, 干燥, 包装室及其制剂产品分装室;
19.5·病原体操作区;
19.6·放射性药品生产区。
20·质量控制室空调系统设置, 应符合下列要求:
20.1·试验到净化空调系统应与药品生产区分开;
20.2·无菌检验室, 微生物程度检验试验室, 抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室空气洁净度等级, 应符合本规范第5.1.13条要求。
21·中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”工序, 其空气调整和通风, 应符合下列要求:
21.1·应采取通风方法和空气调整系统;
21.2·进入生产区域空气应经过初效, 中效空气过滤器两级过滤, 室内应保持微正压;
21.3·生产过程中散发粉尘, 有害物房间应设置除尘或排风系统;
22·局部空气洁净度100级单向流装置设置, 应符合下列要求:
22.1·应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品, 包装容器及传送设施全部区域;
22.2·当单向流面积较大, 且采取室内循环风运行时, 应采取降低空气洁净度100级区域与室内周围环境温差方法, 空气洁净度100级区域内温度不应大于室内设计温度2℃, 并不应高于24℃;
22.3·空气洁净度100级单向流装置, 应采取侧墙下部或地面格删回风;
22.4·局部空气洁净度100级单向流装置外缘宜设置围帘, 围帘高度宜低于操作面;
22.5·单向流装置设置应便于安装, 维修及更换空气过滤器;
23·净化空气调整系统空气处理机组设计和选择, 应符合下列要求:
23.1·空气处理机组应有良好气密性, 箱内静压为1000Pa时, 漏网率不得大于1%;
23.2·空气处理机组内表面应光滑, 耐腐蚀及易于清洁;
23.3·空气处理机组应有良好绝热性能, 外表不得露底;
23.4·空气处理机组送风机应按空气调整系统总风量和总阻力选择, 各级空气过滤器阻力应按其初阻力1.5~2.0倍计算;
23.5·空气处理机组整体结构应有足够强度, 在运输, 安装及运行时不得出现机组外壳变形等现象。
九·气流流型和送风量
1·气流流型设计应符合下列要求:
1.1·气流流型应满足空气洁净度等级要求, 空气洁净度100级时, 气流应采取单向流流型;
1.2·空气洁净度10000级, 100000级及和300000级时, 气流应采取非单向流流型, 非单向流气流流型应降低涡流区;
1.3·医药洁净室（区）气流分布应均匀, 气流流速应满足生产工艺, 空气洁净度等级和人体卫生要求。
2·医药洁净室（区）气流送, 回风应符合下列要求:
2.1·医药洁净室（区）气流送, 回风方法应符合下列表要求;
医药洁净室（区）气流流型送, 回风方法
空气洁净度等级
100级单向流水平, 垂直
10000级非单向流顶送下侧回, 侧送下侧回
100000级非单向流顶送下侧回, 侧送下侧回, 顶送顶回
300000级非单向流顶送下侧回, 侧送下侧回, 顶送顶回
2.2·散发粉尘或有害物质医药洁净室（区）, 不应采取走廊回风, 且不应采取顶部回风。
3·医药洁净室（区）内多种设施设置, 应满足气流流型和空气洁净度等级要求, 并符合下列要求:
3.1·单向流医药洁净室（区）内不宜设置洁净工作台, 在非单向流医药洁净室（区）内设置单向流工作台时, 其位置应远离回风口;
3.2·易生产污染工艺设备周围应设置排风口;
3.3·有局部排风装置或需排风装置设备, 宜部署在医药洁净室（区）下风侧;
3.4·有发烧量大设备时, 应有降低热气流对气流分布影响方法;
3.5·余压阀宜设置在洁净空气流下风侧。
4·医药洁净室（区）送风量, 应取下列最大值:
4.1·按下列表中相关数据计算或按室内发尘量计算;
4.2·依据热, 湿负荷计算确定送风量;
4.3·向医药洁净室（区）内供给新鲜空气量;
空气洁净度等级和送风量（静态）
空气洁净度等级气流流型平列风速（m/s）换气气数（次/h）
100级单向流0.2~0.5―
10000级非单向流―15~25
100000级非单向流―10~15
300000级非单向流―8~12
注: 1·换气次数适适用于层高小于4M医药洁净室（区）
2·室内人员少, 发尘少, 热源少时应采取下限值。
十·风管和附件
1·风管段面尺寸应满足对内壁清洁处理要求, 宜设置清洁口, 风管易采取不易脱落颗粒物质, 不易锈蚀, 且耐消毒材料。
2·净化空气调整系统应按需要设置电动密闭阀, 风量调整阀, 防火阀, 止回阀等附件。和医药洁净室（区）送, 回风管道, 应设置风量调整阀。
3·下列情况通风, 净化空气调整系统风管, 应设置防火阀:
3.1·风管穿越防火分区隔墙处, 穿越变形缝防火隔墙两侧;
3.2·净化空调系统总风管穿越通风,空气调整机房隔墙和楼板处;
3.3·垂直风管与每层水平风管交接水平管段上。
3.4·水平风管与垂直风管处于不一样防火分区时, 水平风管与垂直风管交接处;
4·风管穿越使用易燃, 易爆介质生产区隔墙或防爆隔墙时, 应设置防火阀和止回阀。
5·医药洁净室（区）净化空气调整系统风管和调整阀, 以及高效空气过滤器保护网, 孔板和扩散孔板等附件制作材料和涂料, 应依据输送空气洁净度等级及所处空气环境条件确定。
6·医药洁净室（区）内排风系统风管, 调整阀和止回阀等附件制作材料和涂料, 应依据排除气体性质及所处空气环境条件确定。
7·用于无菌洁净室（区）送风管, 排风管, 风阀及风口制作材料和涂料, 应耐受消毒剂腐蚀。
8·在空气过滤器前后, 应设置侧压孔或压差计, 各系统风口高效及亚高效空气过滤器压差计不宜少于两支, 在新风管以及送风, 回风和排风总管上, 应设置风量测定孔。
9·风管, 附件及辅助材料选择, 应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073相关要求。
十一·监测与控制
1·医药工业洁净厂房应设置空气调整系统自动监测和控制装置, 装置应含有参数检测, 参数自动调整与控制, 工况自动转换, 设备状态显示, 连锁和保护等功效。
2·在净化空气调整系统中, 应对医药洁净室（区）空气洁净度, 温湿度, 有检测要求室内压差, 净化空调机组等静态, 动态运行及相关参数时行实时显示和统计。并应对送风风量等关健参数给予超限报警。
3·净化空气调整系统见机, 宜采取变频控制, 总风管上宜设置风量传感器及显示器。
4·净化空气调整系统电加热及电加湿应与送风机联锁, 并应设置无风和超温断电保护, 采取电加热应设置无水保护, 加热器金属风管应接地。
5·净化空气调整冷热源和空气调整水系统监控和控制, 应符合现行国家标准《采暖通风与空气调整设计规范》GB50019规范。
十二·青霉素等药品生产洁净室特殊要求
1·下列特殊药品生产净化空气调整系统应独立设置, 其排风口应位于其她药品净化空调系统进风口整年最大频率风向下风侧, 并应高于该建筑物屋面和净化空调系统进风口:
1.1·青霉素等高致敏性药品;
1.2·β-内酰胺机构类药品;
1.3·药品;
1.4·激素类药品;
1.5·抗肿瘤类药品;
1.6·强毒微生物及芽孢菌制品;
1.7·放射性药品;
1.8·有菌（毒）操作区。
2·青霉素等特殊药品精制, 干燥, 包装室及其制剂产品分装室室内应保持正压, 与相邻房间或区域之间应保持相对负压。
3·青霉素等特殊药品生产区, 应采取预防空气扩散至其她相邻区域方法。
4·青霉素等特殊药品生产区空气均应经高效空气过滤器过滤后排放, 二度危险度以上病原体操作区及生物安全室, 应将排风系统高效过滤器安装在医药洁净室（区）内排风口处。