变更控制管理表格模板.docx

章节1 变更提议
步骤1: 提出变更描述: 说明需要变更内容（现在状态至未来状态）. 能够在在附件中增加变更说明补充说明
变更说明

附件名称:
不适用
步骤2: 变更原因 提供变更适合或合理原因
合理变更理由

1) 附件名称:
不适用
步骤 2A 若在步骤2中描述变更理由符合以下分类表所表示, 选择对应检验框并提供对应跟踪/识别号。
纠正预防方法
纠正预防方法 统计号:
不适用
供给商变更通知单
供给商变更通知单追踪代码:
不适用
其她质量体系统计:
统计类型:
质量统计编号:
不适用
步骤3: 变更影响范围
受变更影响部门
质量部 生产部 工程部 注册事务
供给链管理部 环境健康安全 研发 其它
受影响步骤/系统 (如有附页, 请注明)
具体相关行动/需要生成文件/可接收标准
步骤责任人
图纸更新

文件更新

安全评定

验证及验证系统

注册内容更新/向药监局汇报

系统数据(如ERP系统)

校验系统

预防与维护系统

步骤4: 变更类型 确定所提出变更类型
· 是不会返回该变更实施前状态变更吗？若如上问题回复是YES, 那么这个变更是永久变更。 在对应检验框中选择.

· 是仅适适用于一段具体时间变更吗？若如上问题回复是YES, 那么这个变更是临时变更。 在对应检验框中选择.

永久变更

临时变更

步骤5. 提议 在步骤1～4 完成后在下表中统计确定相关信息。在检验框中选择适宜角色。
角色
姓名（打印姓名）
署名
日期
变更提议者

变更归属部门经理

变更步骤管理员

章节2 变更影响评定 由变更全部些人完成（能够取得对应职能部门帮助）

步骤 6: 变更提议评定
质量:
对文件系统有影响？
是 否
如是, 请说明

对复检期或使用期有影响？
是 否
如是, 请说明

对现有验证/确定状态有影响？
是 否
如是, 说明影响内容。

是否需要实施后回顾？
是 否
如是, 请说明

该变更是否需要做累积影响评定？
是 否
如是, 请说明

需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表？
是 否
如是, 说明需要变更

有与该变更相关培训影响吗？
是 否
如是, 请说明

对测试方法有影响？
是 否
如是, 说明受影响具体方法

有需测试原辅料及化学成份吗？
是 否
如是, 列出具体测试标准及可接收标准

需要建立或更新测试质量标准?
是 否
如是, 请说明

对产品稳定性测试有影响？
是 否
如是, 列举增加测试要求及测试方案和原理？

供给链管理
需要供给商审计？
是 否
如是, 供给商名称及地址？

是否对质量协议有影响？
是 否
如是, 请说明

对用户订单有影响？
是 否
如是, 请说明

生产
对现有工艺, 工艺/清洁验证有影响:
是 否
如是, 请说明

变更对生产区域有影响？
是 否
如是, 说明全部影响区域

对包装或标签有影响？
是 否
如是, 请说明

需要更新生产相关文件？
是 否
如是, 请说明

是否有受影响批次？
是 否
如是, 请说明

是否影响设备验证状态？
是 否
如是, 请说明

工程
变更对公用设施有影响？
是 否
如是, 说明全部影响区域

有需要验证公用系统吗？
是 否
如是, 请说明

对校准系统有影响？
是 否
如是, 请说明

法规事务:
是否需要注册？
是 否
如是, 请说明

是否需要GMP认证？
是 否
如是, 请说明

研发:
对现有工艺, 配方有影响吗？
是 否
如是, 请说明

是否需要生物等效性研究？
是 否
如是, 请说明

是否需要验证, 确定研究？
是 否
如是, 请说明

小规模和（或）试验批生产
是 否
如是, 请说明

安全, 环境与健康:
需要EHS评定？
是 否
评定结果。若影响小或没有影响, 必需说明理由。

步骤7: 变更严重等级 确定所提出变更严重等级
该变更有潜在影响到产品安全性和有效性, 诸如强度, 质量, 纯度, 效力, 设计, 材料, 化学组成, 能量起源, 或生产工艺/验证状态改变需要变更产品标准要求吗？
· 重大变更是指所提出变更对于产品安全性和有效性有实质影响, 包含强度, 质量, 纯度, 效力设计, 物料, 化学组成, 能量源或制造工艺。。重大变更必需有风险评定。 在对应检验框中选择, 并提供对应理由, 并署名.
· 通常变更是指所提出变更对于产品安全性和有效性有中等程度影响, 包含强度, 质量, 纯度, 效力设计, 物料, 化学组成, 能量源或制造工艺。 那么该变更是次要变更。在对应检验框中选择, 并提供对应理由, 并署名.
· 微小变更是指所提出变更对于产品安全性和有效性有轻微程度影响, 包含强度, 质量, 纯度, 效力设计, 物料, 化学组成, 能量源或制造工艺。在对应检验框中选择, 并提供对应理由, 并署名.
备注: 假如变更关键性不明确或无法充足了解, 初始选项是“重大变更”

重大变更

通常变更

微小变更

严重等级判定理由（重大变更或非重大变更）

角色（打印）
姓名（打印）
署名
日期
变更全部些人

章节3: 变更计划
步骤8:. 变更计划实施活动
· 在本变更申请中, 要将变更计划全部活动及可交付结果进行说明。
· 变更计划最少需要包含在章节1中完成影响和章节2风险评定中定义变更活动和可交付结果。
假如变更计划需要分阶段完成, 要在8D中对各阶段进行描述。
8A.是否实施新物料/首批次产品要求？假如是, 应包含在变更计划中或在最终同意后期活动中。在本变更控制文件包取得最终同意前, 受影响产品不能分销至用户处。
是

否
8B. 本变更是否影响任何现有供给商质量协议, 供给链策略或供给商资质认证？若是, 需要在本验证计划中包含适用文件更新或质量评定。
是

否
8C.对变更中存在进出口限制进行描述, 并与法规代表进行协商。。
说明: 在变更计划中需要加入这些改变。
8D 变更计划活动/可交付结果 : 在以下表格中对变更计划中活动进行描述。依据需要增加行数。
序号
活动/可交付结果
部门
责任人
预定完成日期
1

2

3

4

步骤9. 变更沟通 完成下表中相关变更计划中沟通活动。
是否有和受影响工厂, 地域和职能部门沟通本变更内容需求？假如是, 确保在变更计划中包含沟通活动。沟通计划需要统计变更怎样在组织内部和必需同外部用户（用户, 用户, 第三方）沟通信息传输要求。

是

否
变更沟通计划:

附件名称:
不适用

步骤10 库存/物料处理说明 确定本变更中所需原料/库存处理要求。如有必需, 请在备注中说明。
备注: 本说明意在对以下活动提供指导:
供给商 工厂 分销处 不适用
确定全部可能应用地点
10A.库存/原料处理
不适用
退给供给商
报废库存
返工库存
实施日(生效日)
滞留, 待处理

使用直至耗尽
其她－在该处说明
说明:
不适用

步骤11: 目标关闭日期/截止日期
11A 提供本变更关闭预期日期
预期关闭日期 05/31/
11B 预期关闭日期是否和承诺相关
是 否
承诺描述（紧急任务, 承诺性质）:

不适用

步骤12 变更计划-同意后期活动
依据变更计划活动中在最终同意后所需完成活动, 完成下表中内容。 依据所需, 增加行数。
不适用
12A. 本变更要求中是否有交替/阶段/临时放行要求？ 如有, 确保交替/阶段/临时放行活动在变更计划中进行说明。
是 否
12B. 供给商通知变更 是否包含在本变更中? 假如是, 关闭供给商通知变更活动需要列在同意后期活动中列出。
是 否
同意后期活动:

不适用
附件名称:
不适用

章节4 : 变更提议同意
步骤13 提议同意。 取得以下人员同意
该同意表明该变更申请包符合质量管理体系和对应法规和标准, 变更计划被同意后能够实施。
说明: 如是第三方/用户提议变更, 知原药业区域教授（SME）将代表第三方/用户对变更进行提议同意和最终同意。
能够依据需求增加同意人员
角色
（可在空白处打印）

姓名(打印)
署名
日期
变更全部些人 (需要)

质量责任人(需要)

法规事务（如需）

生产部责任人

采购部门责任人

章节5: 变更确定/最终同意
步骤14. 变更包修正
本变更过程中是否有与原定行动计划和接收标准相关联偏差？ 确定是或 否
是 否
备注:
见附件

步骤15. 变更文件包是否被拒绝或取消？确定是或 否
是 否
拒绝或取消理由:
不适用
附件名称:
不适用
步骤15A 修正同意仅在变更包进行修订或被拒绝, 取消情况下进行同意
角色
姓名（打印）
署名
日期
变更全部些人

质量责任人

步骤16. 变更确定. 当变更计划活动已经完成后, 完成变更确定章节
完成下表内容或附上一个变更确定备忘录一统计变更计划活动结果以显示活动已经完成并被接收。
如需阶段交错放行产品, 当在产品放行给用户前每一个阶段/过程完成是需要变更确定和后期同意。
说明: 变更确定需要在最终同意前完成
变更确定说明:

附件名称:
不适用

步骤17. 最终同意
说明: 当最终同意取得后, 仅可经过提议修正对放行活动改变或更新, 直至产品放行。
本同意证实以下项目:
· 符合SOP-QA-00xx中要求。
· 确定变更活动/可交付结果已经完成（在变更计划中反应）。
· 产品不能够发送给用户直到本变更最终同意已经取得。
最终同意同意者角色见下表所列同时包含在步骤13中标注人员, 以及在修正中同意人员。
依据所需能够增加行数。

角色
姓名
署名
日期
质量责任人

Product Design Owner (if required)
产品设计全部些人(如需)

法规事务（如需）Regulatory (if required)
法规事务（如需）

生产部责任人

采购部门责任人

章节6: 变更效果评定
步骤18. 同意后期活动确定
· 确定在最终同意后, 在关闭本变更前所需进行同意后期活动。
· 确定依据变更计划中定义次序交错放行活动已经完成。
· 确保变更实施结果已经得到沟通。

如包含供给商变更通知, 将变更关闭通知发送给商务团体
是否有同意后期活动
是 否
确定说明:
见附件
附件名称:
步骤19. 变更效果确定
· 变更实施后应进行效果评定, 以确定变更是否已达成预期目。
· 对于影响和范围较大变更, 评定要在得到了合适数据基础上进行。

是否有变更效果确定?
是 否
确定说明:
见附件
附件名称:
角色
姓名
署名
日期
变更全部些人

质量责任人

章节7: 关闭活动
步骤20. 变更控制关闭
· 变更控制管理人员负责审阅本变更包以确定变更包全部完成同时在下表署名确定变更包完成和关闭。
· 若本变更存在交替/阶段/临时性放行, 在最终放行完成前本变更控制包不能关闭。
· 需要依据SOP-QA-0001维护最终产品变更包, 保留统计或依据当地适用补充程序。

本变更已经完成并关闭

姓名
署名
日期