原料药的质量保证协议模板.doc

产品质量确保协议

（甲方）企业名称: （购货单位）
地址:

（乙方）企业名称: （供货单位）
地址:

采购物料清单
序号
物料名称
乙方规格
生产商
备注

（以下简称甲方）与 （以下简称乙方）, 本着互惠互利, 共同发展标准, 以《供货协议》为基础, 就甲方从乙方采购物料（见清单）相关质量确保事宜签署以下协议。
一、 质量确保
1、 乙方为含有法定资格生产企业, 并含有推行协议能力。乙方立刻向甲方提供营业执照、 生产（经营）许可证、 税务登记证、 企业认证证实文件、 生产同意文号、 产品内控标准、 产品检验方法等证实性文件复印件, 并加盖乙方红色鲜章。乙方有义务按GMP、 《质量管理体系要求》（GB/T 19001-）要求建立质量管理体系, 确保未经检验合格产品不得交付给甲方。
2、 乙方许可甲方经过审核手段, 来评价其质量管理体系是否达成甲方要求。审核能够是对一个体系、 或一个过程、 或一个产品进行。
二、 质量问题介定及产品质量标准
乙方须确保所提供产品满足经双方确定质量、 技术要求。
1、 相关订货产品质量标准、 技术要求等, 双方在乙方生产订货产品前或交货前, 须对产品生产工艺、 质量指标、 技术要求等进行确定。当生产工艺、 技术、 质量要求等有新变更时, 由双方协商后进行确定。
2、 乙方首次交货时, 应能向甲方提供订货产品稳定性数据, 且在甲乙双方购销关系存续期内, 立刻向甲方提供产品质量信息; 如产品稳定性数据显示产品质量出现问题时, 乙方应立刻向甲方书面说明相关情况, 并通知相关补救方法。
3、 乙方向甲方出售产品生产过程中未使用一类、 二类溶剂; 假如生产过程中使用了该类溶剂, 其在产品中含量应控制在ICH Q3C要求范围之内。
4、 交付产品要求
乙方交付产品应同时满足以下要求, 不然甲方有权判定为不合格并按第三章要求向乙方索赔。
4.1乙方有责任在产品包装物上施加标识, 标识应清楚地标注出产品名称、 生产批号、 型号规格、 产品重量、 有效成份含量、 生产日期、 使用期、 生产商名称及生产地址、 产品符合标准标识、 检验状态及放行人等信息。
乙方向甲方提供物料必需附有产品合格证或产品合格证实文件。
4.2乙方在交付产品时, 应同时提供订单复印件、 每批产品最终检验汇报（汇报应有受权人署名, 能够是复印件）。
4.3乙方有责任对交付产品进行合适包装, 其包装须符合国家颁布相关包装要求和运输要求, 确保产品在运输过程过程中不易损坏。
4.4 物料发运通常要求掌握在不超出物料生产日期六个月内。
4.5 物料在交付甲方之前要在要求储运条件进行储存和运输。
5、 验收规则
5.1 交收检验由甲方依据经确定抽样方法、 质量标准在甲方厂区进行。
5.2 交收检验按甲方相关文件中要求抽样方法实施。
三、 质量问题处理
1、 乙方接到甲方通报供货产品质量异常汇报时, 应能快速应对, 并满足甲方筛选, 更换等要求。
2、 甲方对乙方供货验收不合格时, 甲方有权拒收或退货, 但应临时代保管并立刻通知乙方, 乙方应在接到通知后两个工作日内对产品质量异常进行调查、 分析、 处理, 以书面形式反馈给甲方。甲方退货时, 所产生物流管理费用应由乙方负担; 甲方保管不合格品期间, 因为可归责于乙方事由造成不合格品全部或部分损失、 损坏或变质时, 该损失由乙方负担。如出现重大质量问题, 甲方有权按国家相关要求处理。
3、 对于在甲方验收检验及后续生产直至最终用户处发觉不合格品, 确因乙方原因引发, 甲方有权从应付给乙方货款中扣除不合格品造成损失, 假如是预付款, 甲方有权要求还款。 对于在使用过程中发觉原料药异常问题应立刻反馈乙方, 甲方有权力进行退货处理, 由此引发相关费用由乙方负担。
4、 乙方供给原料药在产品使用期内, 如产品留样数据显示产品质量出现问题, 确因乙方原因造成甲方生产产品出现质量问题时, 所产生相关质量损失, 应由乙方赔付。
5、 乙方应确保所供物品不会因其不良给甲方生产活动造成困扰, 确因乙方产品质量原因造成甲方生产产品或相关设备发生不良或损坏以及停产造成甲方不能立刻完成用户订单时, 乙方应赔偿所产生全部实际损失。
6、 乙方提交物料连续三次以上（含三次）在甲方发觉产品质量问题, 经双方核实, 确因乙方原因造成, 甲方将从所欠乙方货款中扣除对应批次检验费。并取消其合格供方资格。
7、 乙方不得有意将不合格物品混入交验批中提交给甲方。如有此行为发生, 甲方将取消其合格供方资格。
8、 乙方对所提供产品质量负责并负担对应责任, 如出现质量问题, 应负担所以造成一切损失、 费用和法律责任。
四、 变更、 异常时联络
1、 乙方作出下列变更时应出具书面文件, 并取得甲方认可和同意, 并确保所作出变更不会影响所供物品质量技术指标。
1）订货产品制造方法、 生产工艺、 关键原材料标准、 成品标准、 关键生产设备、 生产场地发生变更时;
2）订货产品所用关键物料制造商和供给商有变更时。
2、 甲方因为本身理由要求变更时, 应立刻以书面形式通知乙方, 甲乙双方在协商基础上实施变更。
3、 订货产品因为已定协议比如质量特征、 期限、 发货数量等显著地不可能做到, 设计或生产过程不合格, 预想或已发生了与质量要求不符或其她质量异常时, 乙方应立刻与甲方书面联络, 且由乙方立刻调查产生原因, 立刻制订预防纠正方法、 对策, 报甲方认可后实施。
4、 乙方要确保所提供全部资料真实性。
五．通常事宜
1、 使用期限
本协议一经双方签字盖章后即生效。
本协议在双方购销关系存续期内有效, 直至重新签署《产品质量确保协议》生效时止。
2、 协商处理
对本协议未作要求事项及相关内容产生疑义或异议时, 甲乙双方竭诚协商处理。协商不成, 在诉讼方所在地人民法院经过司法路径处理。
3、 保密条款
甲/乙双方应严格保守本质量协议以及部分签署, 推行过程中知晓相互任何商业秘密, 在本协议使用期届满后, 也不得向任何第三者泄露上述秘密: 甲乙双方终止供货协议后15日内, 乙方有责任和义务全部返还甲方订货物品相关技术要求、 质量相关文件等技术规格资料原件。逾期不还, 视同乙方私自泄露; 甲/乙双方有责任对本质量确保协议保守秘密, 在未正式取得甲方书面授权情况下, 不得将本协议内容全部或部分泄露给第三方, 不然, 甲方将经过法律手段追究乙方泄露责任。
本协议书一式两份, 甲、 乙双方各执一份。
正文结束, 以下空白
甲方: 乙方: （盖章）
代表人: 代表人:
时间: 年 月 日 时间: 年 月 日