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1、江苏省医疗器械生产质量管理规范 （无菌、 植入、 参考无菌和植入、 总则） 检验申请表 生产企业: （盖章） 申请目: □ 第二、 三类产品首次注册 □ 生产许可证创办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更－增加产品 □ 生产许可证变更－生产地址实质性改变 检验标准: □ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》 □ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》
2、 □江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场 检验评定标准（试行） 江苏省食品药品监督管理局制 一、 申报内容真实性承诺书 本企业根据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》要求, 建立了质量管理体系并经过管理审评证实, 现申请医疗器械生产质量管理规范检验。 本企业承诺: 确保全部申报资料都是真实, 并负担任何因失实引发法律后果。 生产企业（盖章）: 法定代表人（签字）: 申请日期: 年 月 日 二、 生产企业基础情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 属地（县、
3、区） 企业责任人 职务 电话 传真 联 系 人 职务 电话 传真 生产企业许可证编号 苏食药监械生产许 — 号 使用期 生产范围 占地面积: ㎡ 建筑面积: ㎡ 生产区总面积 ㎡ 万级区 ㎡ 十万级区 ㎡ 三十万级区 ㎡ 质检区总面积㎡ 无菌检验室 ㎡ 阳性检验室 ㎡ 微生物程度检验室 ㎡ 职员总数 人 专业技术人员数 人 企业成立日期 注册资金 万元 两年内质量管理体系检验情况: 两年内注册产品省级以上质量抽验结果:
4、 用户投诉处理情况: 不良事件处理情况: 管 理 人 员 情 况 表 职务 姓名 性别 年纪 学历 专业 职称 质 量 体 系 内 审 员 情 况 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号
5、 三、 申请检验产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 四、 申请检验产品基础情况（按产品填写） 产品名称 产品标准 产品类别 □无菌 □植入性 □参考无
6、菌和植入性 □有源 □其她 产品作用机理及组成: 产品生产工艺步骤图（可另附）: 关键和特殊控制点名称: 关键原材料/部件名称 供方（含加工）名称 产品标准要求出厂检验项目 标准条款 检验项目 检测设备/器具 五、 生产企业质量管理文件目录（可加页） 序号 文件编号 文件名称
7、 六、 生产企业自查情况 （不一样品种应分别依据适用检验标准自查, 如包含多个检验标准, 应分别按标准次序依次列出发觉关键问题及整改方法） 发觉关键问题及整改方法: 自查结论: 企业责任人签字: 自查时间: 年 月 日 填表说明 一、 本表适适用于无菌、 植入性、 参考无菌和植入性、 有源和部分无源医疗器械注册和生产许可步骤现场检验时申请。 1、 符
8、合下列条件之一一次性使用非灭菌医疗器械或部件, 参考《无菌医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考评, 细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。 （1）可能直接或间接接触血液循环/中枢医疗器械或部件: 如透析粉、 透析液等; 按医疗器械管理, 产品虽以非无菌包装状态出厂, 但不再进行相关处理, 脱包后即可直接供无菌产品配套使用配件: 如一次性使用无菌注射器用活塞等。 （2）产品使用前, 使用者无需或不能对其进行规范灭菌处理, 可直接或间接接触创伤/组织医疗器械或部件: 各类生物源性或非生物源性非
9、灭菌创面敷料、 一次性使用高频手术设备手术附件等。 （3）产品使用前, 使用者无需或不能对其进行规范消毒或灭菌处理, 重症监护、 抢救或术中术后直接使用, 直接或间接向病人关键脏器自然腔道输送物质医疗器械。 2、 《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检验评定标准（试行）》关键适适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可步骤现场检验或日常监管用。 二、 本表填写项目应齐全、 正确, 空格处打“/”, 用A4纸打印, 与《许可证》申请材料一并报送。 三、 封面部分 1、 申请目: 按申请事项选择在某一方框中打钩, 如√生产许可证创办, 包含多项可多选。 2、 检验标准: 按产品类型
10、选择在某一方框中打钩, 如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》, 包含多项可多选。 四、 申报内容真实性承诺书部分 由法定代表人（非法人企业由负担法定责任责任人）签字并加盖企业公章（如有）。 五、 生产企业基础情况部分 1、 企业名称、 注册地址、 生产地址、 生产范围应与创办、 延续、 变更《许可证》申请表内容一致。 2、 其它栏目按实际情况填写。 3、 管理人员: 指企业中层以上管理人员。 4、 质量体系内审员: 指任命为企业质量体系内审人员。 六、 申请检验产品目录部分 1、 依据企业申请目, 填写对应检验产品。 2、 注册证号栏:已注册产品填写注册证号。 七、 申请检验产品基础情况部分 应按产品逐一填写, 每个产品一张表。 八、 生产企业质量管理文件目录部分 包含手册、 程序文件、 第三层次文件及统计表。 九、 生产企业自查情况部分 1、 企业依据产品类别选择对应检验评定标准进行检验和评判。 2、 提交申请时, 自查结果应达成经过标准。 3、 关键问题指缺点项, 应写明检验项目条款号、 不符合内容及对应整改方法。 4、 自查情况由企业责任人签字确定。 弗锐达医疗器械技术服务有限企业
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