1、购货者资格审核要求
1、 采购部门应帮助质量管理机构建立、 健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、 首营企业按相关管理制度办理审批手续。
3、 对拟采购医疗器械, 查看其正当产品注册证, 了解供货单位质量确保能力和推行协议能力。
4、 对拟采购进口医疗器械, 搜集国外厂商在中国国家药品监督管理局已注册证书, 搜集进口医疗器械注册证及进口检验汇报书复印件加盖供货单位质管机构红色印章。
5、 依据购货计划表, 以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械生产和供货单位。
6、 相同品名、 规格产品应择厂、 择优、 就近进货。
医疗器械追踪溯源要求
一、 为连续改善
2、和不停提升企业产品质量和工作质量水平, 规范企业质量管理信息搜集与分析, 立刻有效地为决议和改善质量管理工作提供信息支持。 企业依据《医疗器械监督管理条例》、 《药品管理法》和GSP等相关法律法规制订以下内容:
1、 质量信息是指企业内、 外环境对企业质量管理体系产生影响, 并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。
2、 建立以质管部为中心, 各相关部门为网络单元信息反馈、 传输、 分析及处理完善质量信息网络体系。
3、 根据信息影响, 作用、 紧急程度, 对质量信息实施分级管理。
A类信息: 指对企业有重大影响, 需要企业最高领导作出判定和决议, 并由企业各部门协同配合处理信息。
3、
B类信息: 指包含企业两个以上部门, 需由企业领导或质管部协调处理信 C类信息: 只包含一个部门, 可由部门领导协调处理信息。
6、 质量信息搜集, 必需做到正确、 立刻、 高效、 经济。
7、 质量信息处理
A类信息: 由企业领导判定决议, 质管部负责组织传输并督促实施。
B类信息: 由主管领导协调部门决议, 质管部传输反馈并督促实施。
C类信息: 由部门决议并协调实施, 并将处理结果报质管部。
6、 质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导, 对异常突发重大质量信息要以书面形式, 在二十四小时内立刻向主管责任人及相关部门反馈, 确保质量信息立刻通畅传输和正确有效利用。
4、
7、 部门应相互协调、 配合、 定时将质量信息报质管部, 经质管部分析汇总后, 以信息反馈方法传输至实施部门。
8、 质管部负责对质量管理信息处理进行归类存档。
质量管理制度实施情况考评要求
一、 质量管理部门负责企业职员质量教育、 培训和考评工作。培训教育标准: 既重现业务素质教育, 又重现思想素质教育; 既重现理论学习, 又重视实践利用; 现有数量指标, 也有质量指标, 也考虑群体功效优化。
二、 培训方法: 集中培训与部分培训相结合; 企业内与企业外培训相结合; 采取由浅入深, 普及与提升相结合, 理论与实践相结合。并定时进行考试和考评工作, 以示培训
5、效果。
三、 人力资源部依据质量管理部制订年度质量教育培训计划合理安排整年质量教育、 培训工作, 并建立职员质量教育培训档案。
四、 企业新进人员上岗前进行质量教训、 培训, 关键讲解企业质量管理制度、 岗位标准操作规程与岗位职责, 各类质量台账、 统计登记方法及企业质量方针目标, 质量与微机管理以及相关商品质量方面法律、 法规等。培训结束, 依据考评结果择优录用。
五、 当企业因经营情况调整而需要职员转岗时, 转岗职员, 为适应新工作岗位需要进行质量教育培训, 培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、 教育、 培训工作考评中成绩不合格者, 所包含到部门或人员按企业相关要求处
6、理。
质量管理自查要求
一、 定时对零售陈列、 存放医疗器械进行检验, 关键检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问医疗器械应该立刻撤柜, 停止销售, 由质量管理人员确定和处理, 并保留相关统计。
二、 按分类以及储存要求分区陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清楚、 放置正确; 医疗器械摆放应整齐有序, 避免阳光直射; 冷藏医疗器械放置在冷藏设备中, 应该对温度进行监测和统计
验收人员是否对医疗器械外观、 包装、 标签以及相关证实文件等进行检验、 查对, 并做好验收统计, 验收统计包含医疗器械名称、 规格（型号）、 批号或序列号、 生产日期或使用期或失效期、 灭菌信息（如有）、 生产厂商、 供货单位、 到货数量、 到货日期、 验收合格数量、 验收结果等内容。验收统计上应标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。
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