产品微粒污染检测规程.doc

医疗器材有限企业企业标准
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产品微粒污染检测规程

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产品微粒污染检测规程
1.目
控制产品中微粒数量, 确保产品质量。
2.范围
生物部生产生物产品。
3.职责
3.1生产部负责检测样品制备
3.2质检部负责样品检测及汇报填写。
4.依据
GB 8368-《一次性使用输液器 重力输液式》。
5.程序
5.1试验前准备
6mol/L盐酸、 6mol/L氢氧化钠、 纯化水、 无粉手套。
5.2环境
万级环境下百级工作台上进行。
5.3设备
GWJ-5S微粒检测仪。
5.4空白对照液制备
5.4.1将接触检测液器具用纯化水清洁3遍, 备用。
5.4.2量取37ml分析纯盐酸置量筒中, 加纯化水至200ml, 即得6mol/L盐酸。
5.4.3称取48g氢氧化钠置量筒中, 加纯化水至200ml, 即得6mol/L氢氧化钠。
5.4.4量取150ml6mol/L盐酸置磨口三角烧瓶中, 加6mol/L氢氧化钠调整至PH7.0左右, 再加纯化水至520ml, 作为空白对照液, 备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中, 避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上, 静止1-2min, 目测溶液没有气泡为止, 按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.4.7制取2份平行空白对照液, 检测结果取平均值。
5.4.8空白对照液检测数值都应不超出9, 不然试验无效。
5.5供试液制备
5.5.1取11块90mm×110mm生物产品, 剪开包装, 用镊子夹起生物产品放入500ml磨口三角烧瓶中。
5.5.4 加入200ml纯化水, 每隔20分钟充足振荡一次, 浸提1小时, 用镊子将生物产品取出后, 量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃环境下, 连续二十四小时。
5.5.4取出三角烧瓶, 目测溶液应无异物, 然后加入6mol/L氢氧化钠溶液调整PH值至7.0左右, 加纯化水至500ml。
5.5.5取11瓶中任意1瓶, 震荡均匀向其她10瓶加20ml供试液。
5.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中, 避免产生气泡。
5.5.7将检测杯放在检测平台上, 静止1-2min, 目测溶液没有气泡为止。按《微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.6微粒数污染评价

5.7污染指数计算

5.8制取11份平行供试液, 检测结果取平均值。
5.9污染指数每次检测数值都应控制在警戒线80以下, 不得超出控制上限90, 不然试验失败。
6.填写统计
《产品微粒污染检测统计》、 《产品微粒污染检测汇报》。