设备仪器确认管理规程.doc

标准操作规程
题目: 试验室设备仪器确定管理规程
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前版编号
质量管理部

SOP4-015C-01
新增
分发部门: 质量管理部、 QA、 QC
标 题
正 文
1.目
叙述试验室设备仪器确定实施要求和相关要求, 以规范设备仪器确定工作, 确保设备仪器适适用于预期用途。
2.范围
适适用于本企业试验室设备仪器确定。
3.职责
试验室主任、 设备仪器管理员、 化验员
4.内容
4.1.确定工作职责分工

（1） 设备仪器管理员负责确定方案起草。设备仪器操作人员和化验员实施确定工作, 并在实施之前应制订好仪器操作规程草案和相关培训工作。
（2）试验室主任负责确定方案、 确定汇报审核, 监督确定工作实施, 对确定工作中出现问题提出改善意见并监督落实。
（3）质量部经理负责验证方案及汇报审核同意。
4.2设备仪器分类
依据设备仪器特征及在我企业用途, 将分析仪器分为三类:
A类: 不含有测量功效, 或者通常只需要校准, 供给商技术标准能够作为用户需求仪器设备。本类仪器能够经过操作时视觉观察来证实其是否符合我企业对其使用要求。这类仪器包含: 磁力搅拌器、 旋涡混合器、 离心机、 超声仪、 抽滤泵等。
B类: 这类仪器含有测量功效, 而且仪器控制物理参数（如温度、 压力或流速等）需要校准, 用户需求通常与供给商功效标准和操作程度相同。包含提供测量值标准仪器和设备, 其只进行测量不包含分析过程, 这类仪器仪器设备通常需要安装确定及运行确定, 并有对应操作、 校验和维护规程。这类仪器有: 天平、 pH计、 微粒检测仪、 电热恒温干燥箱、 霉菌培养箱、 水浴锅、 电阻炉等。
C类: 这类设备通常包含一起硬件和其控制系统（固件或软件）, 用户需要对仪器功效要求, 操作参数要求, 系统配置要求等具体描述。这些仪器需要开展安装确定（IQ）、 运行确定（OQ）和性能确定（PQ）, 并有对应操作、 校验和维护规程。本类仪器有: 紫外分光光度计、 红外分光光度计、 高效液相色谱仪、 气相色谱仪、 高压灭菌柜、 恒温恒湿箱等。

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4.3 确定内容
设备仪器确定应根据企业确定计划进行管理和实施。
4.3.1确定方案

在确定实施之前, 应由设备仪器管理员负责起草确定方案, 试验室主任负责审核确定方案, 质量部经理同意方案后方可实施。确定方案要对确定各个阶段（设计确定、 安装确定、 运行确定、 性能确定）要求进行要求。应对仪器使用目, 关键功效, 关键结构进行描述, 具体定义需要确定项目、 测试程序和接收标准, 确定方案通常要包含以下内容:
（1）确定目;
（2）确定过程职责;
（3）仪器介绍, 包含仪器生产商, 型号, 序列号, 操作系统, 关键结构和关键功效描述;
（4）设计确定程序和接收标准;
（5）安装确定程序和接收标准;
（6）运行确定程序和接收标准;
（7）性能确定程序和接收标准;
（8）仪器校准要求;
（9）确定过程中培训, 包含使用, 校准和维护培训;
（10）相关SOP制订, 包含仪器操作, 校准和维护标准操作规程;
（11）确定过程中偏差处理。
假如确定方案是由供给商提供, 在确定实施前, 确定方案应由确定责任人和质量部门审核同意, 以确定符合本企业确定要求才能使用。如不符合, 应和供给商进行沟通并修改或增加确定项目或要求。
确定实施
4.3.2确定实施
确定活动能够被归为4个阶段: 设计确定（DQ）、 安装确定（IQ）、 运行确定（OQ）、 性能确定（PQ）
（1）设计确定（DQ）是依据用户需求标准（URS）要求, 检验仪器设计规格, 包含仪器功效, 配置, 操作参数范围是否满足使用要求, 以及对供给商提供确定, 维护, 培训资质能力确定。设计确定通常在仪器采购前进行。
试验室设备仪器大部分为市售非定制仪器, 这类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产, 无须再进行单独设计确定, 但仪器确定责任人应检验和评定供给商提供设计确定文件或规格标准是否满足要求, 并应确定供给商有能力提供仪器安装, 确定, 维护以及培训要求。
设计确定内容要求有项目、 用户需求、 规格标准或设计参数、 结果、 结论。

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4.3.2.1安装确定（IQ）

安装确定是提供文件性证实, 确定仪器是根据要求要求安装, 而且安装环境满足运行要求。
　　　安装确定关键内容有:

（1）描述: 提供仪器描述或仪器组成部分搜集。包含制造商, 型号, 序列号, 软件版本, 地点。可使用合适图标和流线图。并登记生产商名称、 生产日期、 企业设备登记号; 大型仪器维修服务单位名称、 联络人、 电话、 传真、 e—mail等。
（2）登记使用说明书、 维护保养手册、 备品备件, 并要求存放地点;
（3）检验并统计安装环境及相关水、 电、 气是否满足要求要求
（4）仪器安装: 包含硬件和软件安装。通常由供给商和试验室确定人员共同完成。根据确定方案要求, 安装并统计仪器安装过程。确保仪器主体, 测量仪表, 传感器, 管路, 电源电缆等被正确连接, 需要时应对关键部件和管路进行标示。对于需要计算机软件控制仪器, 安装前要确定计算机配置满足控制软件要求。
（5）网络和数据储存: 部分分析仪器需要连接网络或者数据存放器, 比如HPLC, 应按要求连接, 并检验其功效。
4.3.2.2 运行确定（OQ）

（1）运行确定是在仪器安装确定完成后, 测试仪器功效能否满足设计要求和用户需求过程。测试种类和范围取决于仪器复杂性和功效性。如需要, 仪器所采取操作系统功效也在此阶段进行测试, 运行确定方案应包含测试项目, 具体测试过程, 使用标准仪器或标准品等, 以及接收标准。每个测试结果应清楚统计, 并有专员复核。
（2）关键测试内容和文件要求以下:
①校验: 关键仪表、 传感器应在运行确定前或在运行确定中进行校验。校验范围应满足用户使用范围。如HPLC流速, 若实际使用范围是0.5～3.0ml/min, 则校验范围应最少涵盖0.5~3.0 ml/min。
②仪器功效测试: 分析所需仪器功效都应进行测试, 以证实仪器能够象制造商预期那样工作。尤其是对于质量控制和安全相关键影响功效是非常关键。应依据用户需求操作范围, 对操作参数范围进行确定, 而不能仅仅对经典情况进行测试。假如能够, 应进行挑战性试验。
③运行确定测试范围依据其用途而定, 并在确定方案中明确。举比如:
紫外分光光度计波长精度（±0.4nm±0.4nm）、 吸收系数（相对偏差应为±1%。）杂散光检验（220nm处透光率＜0.8%）; HPLC系统如泵流速正确度（±5%）、 自动进样系统（RSD≤1.0%）、 注温箱（波动应在1.0℃内）、 UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达成设计要求;
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④假如操作系统有登录权限设定功效, 应进行测试。不一样等级权限如管理员、 使用者应在使用SOP中要求。
⑤数据保留、 备份和存档: 基于对操作系统和数据处理系统需要, 数据处理如安全性, 存放, 备份, 恢复, 审计追踪等应根据要求程序进行测试。
⑥培训: ①由供给商对使用维护人员进行培训。
②企业内部组织培训
⑦相关规程统计: 应建立操作、 校验和维护操作规程及相对应统计表格;
4.3.2.4 性能确定（PQ）

性能确定（PQ）是证实某个仪器连续地根据由用户定义规范（用户需求）运行。在IQ和OQ已经实施以后, 经过PQ证实仪器在正常操作环境中适用性, 关键活动包含:
性能测试: 设置一个或一系列测试确定仪器满足预期使用要求, 如培养箱性能确定, 应依据用户要求温度范围进行空载和最大负载试验,上层、 下层温度均匀性试验。系统适用性试验或其她测试检验也能够用于性能测试, 如 HPLC理论塔板数、 分离度、 重现性测试。有些仪器运行确定和性能确定能够在一个阶段进行并统计, 如HPLCOQ/PQ测试, UV-VisOQ/PQ测试。

在OQ/PQ测试, 能够要求在仪器使用操作维护SOP中, 在日常使用过程中定时实施, 以检验和确定仪器连续一直处于受控状态, 建立日常使用中测试项目和频率是OQ/PQ一部分。测试项目和频率应依据法规要求、 测试功效关键程度、 仪器供给商推荐、 仪器操作环境、 仪器本身稳定性（或给予这类仪器历史数据分析）等原因确定。
4.3.3 确定汇报

全部测试项目完成后, 应依据确定统计起草仪器确定汇报, 用来总结确定活动, 并确定确定方案中全部项目是否完成, 评定测试结果以及对仪器状态明确叙述和结论。确定汇报关键包含以下内容:
（1）对确定结果总结概述;
（2）设计确定、 安装确定、 运行确定和性能确定结果和统计;
（3）确定支持性文件, 如标准仪器或标准品证书, 供给商安装调试确定工程师资质证书等文件应被附于确定汇报中;
（4）对确定过程中偏差总结;
（5）确定结论。清楚叙述仪器是否满足使用要求;
（6）仪器操作规程草案修改为正式同意; 校验和维护操作规程制订、 审核、 同意作为确定活动一部分, 并确保在仪器使用之前得到同意;
（7）性能测试项目、 系统适用性试验要求: 假如确定过程中, 部分测

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试项目需要在日常使用中定时检验, 应在汇报中要求;
（8）使用、 维护培训情况, 应有对应培训统计;
（9）再确定周期: 能够依据法规和使用要求、 供给商推荐或历史数据要求再确定周期;
4.3.4 再确定

再确定分为定时再确定和基于仪器变更等引发再确定。
（1）定时再确定:
仪器定时再确定目是为了提供证实在仪器日常使用过程中, 仪器本身或使用环境改变没有影响仪器整体性能, 定时再确定通常反复初始确定过程中PQ全部或部分测试。再确定时间间隔和测试内容应要求在确定汇报中或仪器使用维护SOP中, 制订时应考虑下列原因: 法规要求、 仪器类型、 供给商提议、 使用环境、 日常维护和校验程度。

（2）仪器变更等引发再确定:
当仪器有下列情况时, 确定状态受到影响应进行再确定:
①经历重大维修, 或更换关键部件;
②安装地点发生改变;
③软件或硬件升级;
④由偏差, 数据超出标准或数据趋势分析引发;
这类再确定范围应建立在风险评定、 变更控制、 和偏差文件基础上, 依据评定结果重新进行安装确定、 运行确定、 性能确定。仪器变更应该有统计, 再确定应根据要求准备再确定方案, 再确定结束应有再确定总结汇报, 清楚叙述仪器是否满足使用要求。