部分免疫调节药物的临床资料.doc

部分免疫调节药物的临床资料
多抗甲素多抗甲素系经生物发酵提炼而成的一种多糖类物质,主要成分为α-甘露聚糖肽,能激活网状内皮系统的吞噬功能,增强机体免疫力,它是一种口服制剂,药片小,患儿及家属易于接受。多抗甲素(成都泰星药业有限公司,５ｍｇ／片,川卫药准字第０１０３７１号)口服,１.5～３岁每次2.5mg,每日２次,～６岁每次５ｍｇ,每日２次,～９岁每次５ｍｇ,每日３次,１个月为１疗程,连服２个疗程。
干扰素是一种淋巴因子,可以由单核细胞和淋巴细胞诱导产生,是一种自然发生的抗病毒多肽分子,其本身并不能杀灭病毒,但已被公认为广谱抗病毒药物,几乎对所有引起人类的致病病毒都有效,其作用迅速,能启动自身干扰素发挥作用,能与细胞表面的特殊受体结合,通过一系列中间代谢,使多种胞浆酶激活,这些酶可以抑制病毒复制时的转录、翻译、装配与释放,能调理宿主细胞免疫应答,对免疫反应的调控、抗体的形成、细胞免疫、吞噬效应和补体生成等均有影响,从而可以增强患儿机体的免疫功能。
斯奇康是从卡介菌中提取的一种具有免疫调节功能的物质,其可诱导Ｔ淋巴细胞增殖、活化,诱导淋巴细胞产生α、γ-干扰素,促进ＩＬ-2的产生,增强ＮＫ细胞的活性等。现代免疫学观点认为,Ｔ细胞是引起气道炎症的关键免疫病理学基础,而斯奇康具有广泛的免疫调节作用,可增强Ｔ细胞功能。而Ｔ细胞亚群中ＣＤ4细胞具有促进Ｂ细胞功能、辅助Ｂ细胞产生免疫抗体的作用,ＣＤ8细胞则可抑制Ｂ细胞产生抗体或抑制细胞免疫反应,ＣＤ4/ＣＤ8比值可作为机体免疫调节功能的指标用于判断病情。　治疗方法　斯奇康注射液(湖南九芝堂生物制药有限公司生产)1ｍＬ(0.5ｍｇ/支)肌肉注射,6岁以下患儿每周2次,6岁以上隔日1次,18支为1个疗程;
乌体林斯主要是灭活的草分枝杆菌,它进入人体后,使Ｔ淋巴细胞释放出淋巴因子,这些因子作用于单核-巨噬细胞系统,使之向病灶部位聚集、活化,对病原菌进行吞噬、杀伤和消除;同时自然杀伤细胞也增多,Ｂ淋巴细胞也活化,ＩｇＭ、ＩｇＧ、ＩｇＡ亦增多,机体免疫功能明显增强,从而达到防治反复呼吸道感染的作用。成都金星健康药业有限公司生产的乌体林斯注射(1.72μｇ ｍｌ),1.72μｇ 次深部肌肉注射,1次/ 周,8周为1个疗程。
玉屏风口服液药物组成为黄芪、白术、防风。方中黄芪性微温味甘,补气升阳,固表止汗为君药,辅以白术性温味苦甘,健脾益气,合黄芪性温味甘以补脾而助气血生化之源为臣药,使气冲血旺,则固表实卫之功更著。防风性微温味辛甘,祛风解表,为风药中之润剂为佐使药,可助黄芪以御风邪,两药相配,一补一散,相反相成,又黄芪配防风固表而不留邪,防风配黄芪祛邪而不伤正。三味合奏益气,固表,止汗之功.玉屏风口服液,6岁以下儿童10ml/次,3次/d;6岁及6岁以上儿童20ml/次,3次/d,连用2个月。
卡慢舒 卡慢舒是淀粉部分水解后制成的高分子聚合物,其在体内水解可生成的甲基葡萄糖,能够使胸腺细胞增多能够使胸腺细胞增多。同时可激活Ｔ细胞,提高淋巴细胞转化率,增强Ｔ细胞免疫活性,并且能提高体内免疫球蛋白的含量,从而增强细胞和体液免疫,进而改善机体免疫功能,提高人体抵抗力,对各种小儿呼吸道感染可以起到预防感染、防止复发的作用。同时其为口服剂型,应用方便,尤适于基层临床使用推广。口服卡慢舒。小于4岁,每次3ｍｌ;4～7岁,每次5ｍｌ;大于7岁,每次7ｍｌ。每日3次,3～4个月一疗程。
兰菌净由6种经常引起呼吸道感染的病原菌肺炎链球菌、酿脓性链球菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、肺炎杆菌自溶得到的多价细菌抗原悬浮液.兰菌净(ＬａｎｔｉｇｅｎＢ,意大利贝迪斯大药厂生产,剂型为口服滴剂,18ｍｌ/瓶,生产批号:64)7滴/次,滴于舌下或唇与牙龈之间,2次/ｄ(早晚各1次)。疗程为首次连续用药3～4周,间隔2～3周后,再用药3～4周。
核酪是一种免疫调节剂。其主要成分为酪蛋白水解液、核酸水解液(含嘌呤及嘧啶单核苷酸)、多种氨基酸、电解质以及类脂。这些成分可以提高体内体液免疫球蛋白水平,明显提高ＲＲＩ患儿的免疫功能,使患者明显降低的淋巴细胞转化率复升至正常水平,部分病例的白细胞吞噬指数有所上升.核酪口服液(上海长城制药厂生产,批号063049,每支10ｍｌ),1～7岁每次5ｍｌ,>7岁每次10ｍｌ,每天两次,12周为1个疗程。
复可托是一新型口服多功能细胞免疫增强剂,是从健康新鲜动物脾脏中提取出的肽及核苷酸类复合物,平均分子量３５００道尔顿左右,并含有１０多种人体必需的微量元素和多种免疫调节因子。进入人体后,作用于免疫信息传递、淋巴细胞活化和受体调节三个环节,通过增强Ｔ淋巴细胞的杀伤效应、协同效应、增殖效应和复制效应,提高患儿免疫功能,细胞活化和受体调节三个环节,达到排斥抗原性改变的自身细胞和抗细菌性、霉菌性和病毒性细胞内感染的作用.复可托（浙江丰安生物制药有限公司,２ｍｇ／瓶）２ｍｇ用１０ｍｌ凉开水溶解后隔日睡前口服,疗程３个月
左旋咪唑片２．５ｍｇ／（ｋｇ·ｄ）３次／ｄ口服,每周连服２ｄ,停５ｄ,共用３个月为１个疗程
转移因子是由人白细胞或脾提取的小分子多肽物质,其中含多种免疫调节因子,可将供体淋巴细胞的某种特异或非特异细胞免疫功能转移给受体,以提高和触发机体的免疫防御功能,改善机体的免疫状态
转移因子存在于人和某些动物致敏的细胞内，它可以在不同种属的哺乳动物之间传递细胞介导免疫反应。从健康哺乳动物脾脏的淋巴细胞中提取出的转移因子，与人脾转移因子所含的各种有效成分相类似。其中所含的具免疫生物活性的多肽类和含有决定抗原特异性的核苷酸类为主要成分。此外还有人体必须的多种微量元素、多种游离氨基酸及多种游离碱基等。转移因子能够转移迟发型超敏反应（LAM）。它是细胞免疫反应中的一个重要介质。能够将供体的某些特异性和非特异性细胞免疫功能转移给受体，扩大受体的免疫反应而相互之间并无种属特异性。转移因子有触发和调节细胞免疫功能，使未接触过抗原的抗原结合细胞致敏，A 淋巴细胞受体被诱发，发生增效反应，变成致敏淋巴细胞而释放具有免疫性活性的淋巴因子，攻击体内病毒等抗原物。并对抗原和有丝分裂原的母细胞产生转化应答，同时活化后噬细胞，增强协同参与免疫反应的巨噬细胞、识别、结合、吞噬和消化抗原的能力。转移因子还能提高体内白介素—"、干扰素等多种细胞因子在体内的生成，调整多项免疫指标，作用于免疫系统的多个环节，纠正机体失衡的免疫，使免疫功能低下或亢进得到调整。另外，转移因子能在人和某些动物诸如牛、猪、羊等之间转移细胞免疫功能，且相互之间无种属特异性。综上所述，转移因子能够治疗和预防因免疫缺损和免疫功能紊乱所致的各种疾病，增强机体的抗病能力。通过激活体内多种免疫细胞，双向调节失衡的免疫功能，达到从根本上治病防病，恢复健康的目的。
施保利通(德国夏菩天然药物制药公司生产,批号:115461),<3岁每次300ｍｇ,3～5岁每次450ｍｇ,>5岁每次600ｍｇ,均为每天3次吞服或含服,4周为一疗程。
必思添胶囊(郝美罗制药公司):1ｍｇ/粒,疗程为3个月。首次治疗需8ｄ,每天2粒胶囊,停服21ｄ;第2次治疗8ｄ,每天1粒胶囊,停服21ｄ;第3次治疗8ｄ:每天1粒胶囊。
泛福舒Ｂｒｏｎｃｈｏ-Ｖａｘｏｍ
　【通用名称】　ｂａｃｔｅｒｉａｌｌｙｓａｔｅｓ,细菌溶解产物【有效成分】　本品为下列8种细菌的冻干溶解物:流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷白菌、臭鼻克雷白菌、金葡球菌、草绿色链球菌、化脓性链球菌、卡他奈瑟菌。【药理作用】　在动物实验中,本品对实验感染有预防作用,对巨噬细胞和Ｂ淋巴细胞有刺激作用,可增加细胞因子的合成以及增加呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌;在人体实验中,本品能刺激外周血单核细胞和肺泡中巨噬细胞活性,加快Ｔ淋巴细胞成熟,提高唾液分泌型ｌｇＡ和支气管肺泡灌洗中ｌｇＡ水平。总之,泛福舒通过刺激粘膜免疫系统的非特异性和特异性免疫达到上述免疫药理学的效果。另外,泛福舒可以增强机体对呼吸道感染的抵抗力,特别是可以减少发病率、缩短病程、减轻病情并降低复发的危险性。【适应证】　联合用药用于治疗下述各种感染及其复发和向慢性转化:急慢性支气管炎、喉咙痛、扁桃体炎、咽炎、喉炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、对常规抗生素耐药的感染、呼吸系统病毒感染的细菌并发症,尤其是儿童和老年人。【用法用量】　急性期的治疗:每日晨空腹ｐｏ7ｍｇ,直至症状消失(至少用10ｄ);如果需使用抗生素,则最好从治疗开始就同时服用。巩固及预防治疗:每日晨空腹ｐｏ7ｍｇ,连服10ｄ,停20ｄ,再连服10ｄ,停20ｄ,再连续10ｄ。连续使用3个月为1个疗程。儿童用药:6个月～12岁儿童,3.5ｍｇ/次,用药方案与成人相同。【不良反应】　偶见胃肠紊乱(包括恶心及腹泻),皮肤反应(红斑、疹、瘙痒)、咽部刺激、头痛头晕,罕见疲劳、咳嗽加重。如有持续胃肠紊乱,可中断治疗。如有长时间持续的皮肤反应和呼吸问题,应中断治疗,因为可能会造成过敏反应。【注意事项】　小于6个月儿童可通过哺乳而获得母体抗体,故不推荐服用,此外,不主张施用于孕妇,因为没有做相关临床研究。【临床评价】　泛福舒对儿童反复呼吸道感染疗效显著,能改善患者受损的免疫机能,同时能降低正常儿童上呼吸道感染的患病率。①ＪｅａｎＰａｕｐｅ报道,对116例反复呼吸道感染的儿童组成的临床试验中发现,在6个月内,泛福舒组(61例)39.5%的患者无呼吸道感染,44%不需要抗生素治疗,而对照组(55例)分别为16.5%和23.5%;②ＣｏｌｌｅｔＪＰ报道,423名儿童服用泛福舒后,在7.5个月中,3次以上的呼吸道感染发生率减少48%,1次以上的胃肠炎发生率也有相同比率的下降。泛福舒对成人慢性支气管炎以及慢性阻塞性肺病患者能显著减少急性呼吸道感染的次数、严重程度以及病程,同时能降低抗生素、支气管扩张药物、止咳祛痰药的用量。①ＯｒｃｅｉＢ等人报道,对354例老年慢性支气管炎患者组成的临床试验中发现,在6个月内,服用泛福舒的患者(147例)慢性支气管炎急生发作次数比对照组(143例)减少40%,抗(上接第579页)生素的使用减少28%;②ＣｏｌｌｅｔＪＰ等人报道,对381名ＣＯＰＤ患者组成的临床试验中发现,在6个月内,服用泛福舒的患者(191例)的总住院天数(287ｄ)比对照组(190例)的总住院天数(642ｄ)减少了55%;③ＧｒｏｖｅＡＫ等人报道,服用泛福舒能使慢性支气管炎单次急性发作的门诊费用下降24%,门诊加住院的总费用下降46.1%。【规格包装】　片剂:7ｍｇ,10粒/盒;3.5ｍｇ,10粒/盒。【参考价格】　零售价:7ｍｇ:148.00元/盒;3.5ｍｇ:97.8元/盒。【贮存条件】　15～25℃,有效期5年。【生产厂家】　瑞士欧姆制药(ＯＭＰＨＡＲＭＡ)有限公司
匹多莫德(Ｐｏｌｉｍｏｄ,又名Ｐｉｄｏｔｉｍｏｄ万适宁)是一种人工合成的高纯度二肽,是惟一一种具有口服生物活性的免疫促进剂,该药本身不具有抗菌活性,但与抗生素治疗相结合,可有效地改善感染的症状和体征,缩短住院日,该药1993年在国外应用于临床,由意大利ＰｏｌｉｉｎｄｕｓｔｒｉａｃｈｉｍｉｃａＳ.Ｐ.Ａ药厂生产,国内现由太阳石(唐山)药业有限公司生产,商品名万适宁。匹多莫德为免疫促进剂,既能促进非特异性免疫反应,又能促进特异性反应。匹多莫德可促进巨噬细胞及中性粒细胞的吞噬活性,提高其趋化性[1];激活自然杀伤细胞;促进有丝分裂原引起的淋巴细胞增殖[2],使免疫功能低下时的辅助性Ｔ细胞(ＣＤ4+)与抑制性Ｔ细胞(ＣＤ8+)的比值升高或恢复正常[3];通过刺激白介素-2和γ-干扰素促进细胞免疫反应,详见图1。1　药理作用

动物实验及临床实验均表明,匹多莫德尽管无直接的抗菌和抗病毒活性,但通过对机体免疫功能的促进可发挥显著的治疗细菌(肺炎球菌、绿脓杆菌、变形杆菌)及病毒(流感病毒、单纯疱疹病毒、心肌炎病毒和门哥病毒)感染的作用。2　药代动力学2 1　吸收、分布和消除18名健康男性志愿者单剂量800ｍｇ顿服后,血药浓度达峰半衰期为(1 65±0 33)ｈ,药-时曲线下面积为(24 68±6 88)μｇ (ｍｌ·ｈ),其药代动力学参数与意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。2 2　药物的相互作用匹多莫德不改变血液中的抗生素的浓度(如氨苄西林、头孢噻肟和红霉素)及降糖药物(甲磺丁脲)、全身麻醉药物(戊巴比妥)、降血压药物(硝苯地平、卡托普利和阿替洛尔)、利尿药物 (氢氯噻嗪)、抗凝血药物(华法林)的作用。另外,匹多莫德不影响吲哚美辛、阿司匹林和对乙酰氨基酚的抗炎、镇痛和解热作用。表明匹多莫德与许多治疗药物联合使用无配伍禁忌。