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1、文件编号：LKS STP JS 038 C R00 1/8 兰州康顺医药器械有限公司 医疗器械生产质量管理文件 鼻氧管作业指导书 制订人： 技 术 科 审核人： 批准人： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 文件编号：LKS STP JS 038 C R00
2、 2/8 鼻氧管作业指导书相关文件目录 序号 文件名称 文件编号 备注 1 鼻氧管工艺流程图 2 工 艺 卡 3 工艺过程卡 4 一次性使用鼻氧管 企业标准 Q/LKS001-2011 5 一次性使用鼻氧管产品图纸 6 医疗器械工艺规程通则 LKS STP JS 018 C R00 7 组装作业指导书 LKS STP JS 008 C R00 8 内包装作业指导书 LKS STP JS 006 C R00 9 外包装作业指导书 LKS STP J
3、S 007 C R00 10 检漏作业指导书 LKS STP JS 002 C R00 11 环氧乙烷灭菌作业指导书 LKS STP JS 012 C R00 12 一次性使用鼻氧管检验操作规程 LKS STP JS 023 C R00 13 医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程 LKS STP JS 028 C R00 14 医疗器械工艺规程通则 LKS STP JS 018 C R00 15 清场管理规程 LKS SOP SS 013 C R00 16 环氧乙烷解析管理制度 LKS SOP SS 047 C R00
4、 17 18 19 20 21 文件编号：LKS STP JS 038 C R00 3/8 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-08 产品名称 鼻氧管 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图
5、样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 零配件 鼻塞、三通、锁套、氧气接头 质量控制明细 泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名称 工艺要求 相关 文件 工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺 环境 1 组装 确认已清场合格、各种标识符合规定； 确认所需配件、导管齐全、无误； 应严格按照产品图纸进行组装； 涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面； 涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上旋转360º使粘接剂涂层均匀后，配件之间连接时也
6、应进行旋转使之涂胶均匀； 产品应按规定进行粘接剂的固化，一般产品固化时间为2至3小时， 组装作业指导书、 产品图纸 不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱 关健 工序 十万级净区 2 高频制袋 确认已清场合格、各种标识符合规定； 确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误； 应严格按照产品图纸进行制袋； 要求：热合线应平整、均匀、透明、严密，无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正； 高频制袋作业指导书产品图纸 高频机、工作台 关健 工序 十万级净区 文件编号：LKS STP JS 038 C R00
7、 4/8 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-08 产品名称 鼻氧管 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 零配件 鼻塞、三通、锁套、氧气接头 质量控制明细 泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名
8、称 工艺要求 相关 文件 所需工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺 环境 3 检漏 检堵 确认检漏用洁净空气符合规定； 检漏压力：0.03－0.05MPa充气时间2至3秒；检查接处是否渗漏；检查产品有无堵塞； 应对检出的不合格品进行有效标识和隔离； 检漏作业指导书 检漏工作台 关健工序 十万级净区 4 检验 外观检验；管路：外表光滑、壁厚均匀，手感弹性良好，无杂质等缺陷；管路与零配件之间以及零配件之间配合良好；零配件表面光滑、无飞边、毛刺，无黑点杂质，内孔应畅通；产品装配后应牢固，不得有松动，脱落等现象、薄膜色泽应透明、光亮、均匀，表面平整，不允许有皱
9、折、有明显的水纹、云雾、气泡、穿孔、破裂、杂质、鱼眼等缺陷、拉伸强度：15N的静拉力，持续15S 产品标准 拉力器 十万级净区 文件编号：LKS STP JS 038 C R00 5/8 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-08 产品名称 鼻氧管 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配
10、件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 零配件 鼻塞、三通、锁套、氧气接头 质量控制明细 泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名称 工艺要求 相关 文件 工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺 环境 5 内包装 中包装 确认已清场合格、各种标识符合规定； 确认封口机温度达到要求方可开始封口； 确认包装袋与产品相符； 热合线应严密、均匀、平整、无破损、无泄漏、内外表面洁净无异物； 产品的包装应平整、无打折、无扁瘪； 应在包装袋指定位置打印确认过的“
11、生产批号”、“生产日期”、“失效年月”； 内包装作业指导书 连续封 口机 特殊 过程 十万级净区 6 外包装 确认已清场合格、各种标识符合规定； 包装箱需标明名称、规格、数量、批号、生产日期、失效年月、灭菌批号； 产品装箱量：300套； 每箱应附产品说明书、合格证； 外包装作业指导书 打包机 一般控制区 文件编号：LKS STP JS 038 C R00 6/8 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-08 产品名称 鼻氧管 组装车间 环境
12、工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 零配件 鼻塞、三通、锁套、氧气接头 质量控制明细 泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名称 工艺要求 相关 文件 所需工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺环境 7 灭菌 灭菌温度在53±3℃； 相对湿度30%-
13、80%之间 加药量：1.9kg/3m3=625mg/L； 灭菌时间：10小时 灭菌结束确认灭菌指示片变色符合规定； 产品灭菌时的码放方式符合规定； 确认生物指示片放置在指定位置； 确认灭菌过程符合规定，并进行自动记录； 环氧乙烷灭菌作业指导书 环氧乙烷灭菌器 特殊 过程 一般控制区 8 解析 对进入解析区的产品进行有效标识； 检验合格后方可入库； 按工艺要求进行换气； 环氧乙烷解析管理制度 关健 工序 一般控制区 9 检验 产品最终检验 10 入库 合格品入库 文件编号：LKS STP JS 03
14、8 C R00 7/8 工 艺 过 程 卡 依据生产指令、产品图纸核算、备料 依据产品图纸对导管下料， 要求：尺寸准确，断面整齐垂直 依据生产指令、产品图纸核对零配件 依据生产指令 领用包装材料 依据产品图纸、各部件按要求进行粘接、制袋 #按尺寸在输氧管上打孔后，依据产品图纸进行高频制袋 #按产品图纸给耳挂套上锁套、耳挂与鼻塞进行粘接、耳挂与三通之间有粘； #总装：输氧管与三通、氧气接头之间连接 #检漏 内包装、印制生产批号、失效年月、 外观检查
15、 中包装 环氧乙烷解析# 环氧乙烷灭菌※ 外包装 装合格证说明书 检查合格 入库 文件编号：LKS STP JS 038 C R00 8/8 鼻氧管工艺流程图 聚氯乙烯 外协件 脱外包装 脱外包装 注塑# 拉管# 清洗# 内包装 打印批号 QC QC 检漏、检堵# 中间品库 下料 组装# 装箱 注：框内为10万级洁净区 EO灭菌※ 解析# QC检验 入库 注：特殊过程※、关健工序#
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