AQ型双门安瓿检漏灭菌柜再验证方案.doc

1.验证目
AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜是水针剂产品灭菌工段关键设备, 关键用于半成品灭菌, 我企业AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜购置于, 首次验证合格投入使用至今, 此次再验证关键确定AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜运行是否稳定, 性能是否改变, 以做出设备性能是否能满足生产工艺要求, 是否能继续使用评价。
2.职责
2.1.验证领导小组
2.1.1.负责验证方案审批。
2.1.2.负责验证协调工作, 以确保本验证方案要求项目顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果审核。
2.1.4.负责验证汇报审批。
2.1.5.负责发放验证证书。
2.1.6.负责再验证周期确定
2.2.设备动力科
2.2.1.参与制订验证方案;
2.2.2.参与验证实施, 关键负责设备完好检验、 多种性能指标检测等;
2.2.3.会签验证汇报。
2.3.生产技术部
2.3.1.负责验证方案制订,
2.3.2.参与实施验证, 搜集验证资料, 数据, 会签验证汇报。

广州惠华动物保健品有限企业
GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.
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题 目: AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜再验证方案
2.4.品质管理部
2.4.1.参与验证方案制订;
2.4.2.参与验证实施, 负责检验方法验证、 取样、 检验、 环境监测汇报;
2.4.3.结果评价, 验证汇报编制等。
3.验证范围: 适适用于AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜验证
4.验证进度安排
第1季度生产恩诺沙星注射液（10ml:50mg）时对AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜进行验证。
5.验证内容:
5.1.设备基础情况
设备编号: 02-01-015
设备名称: AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜
型　　号: AQ-1.2型
安装地点: 水针剂车间灭菌室
5.2.运行确定: 对设备每一部分及整体进行足够空载试验来确保该设备能在要求范围内正确运行并达成要求技术指标。

运行确定内容要求
确定内容
要求
方法
结果
电器系统绝缘电阻
大于1MΩ
500V摇表

电器系统接地电阻
小于0.1Ω
接地电阻测试仪

电流过载保护装置
当电流超出额定值时, 电源自动切断, 停机
目测

操作、 运转质量
管道阀门开关情况
目测

有没有泄露情况
目测

排水通常
目测

清洗情况
易清洗
目测

装拆情况
推车上下方便
目测

保养情况
润滑点清楚,
操作、 观察方便
目测

结论:

检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日
5.3.性能确定: 以上是在空载情况下进行对设备仪表确定, 在运行试验稳定情况下, 采取实际生产产品来进行性能确定。性能评价包含: 空载热分布测试、 实物产品灭菌效果、 生物指示剂试验等, 连续三次, 以确定其设备性能重现性。

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5.3.1.空载热分布测试: 检验灭菌室内热分布情况, 测定灭菌腔内不一样位置温差情况, 确定可能存在冷点。标准: 最冷点与灭菌腔平均温度间差值应不超出±1℃。
测试程序: 上、 中、 下三层, 每层四角和中心, 灭菌室冷点区一点（首次验证确定）。共16个位置点。每点单独编号进行无菌检验。
温度温度计分布位置
温度计编号
温度计位置
备 注
1号
上层左侧前部

2号
上层左侧后部

3号
上层中部

4号
上层右侧前部

5号
上层右侧后部

6号
中层左侧前部

7号
中层左侧后部

8号
上层中部

9号
中层右侧前部

10号
中层右侧后部

11号
下层左侧前部

12号
下层左侧后部

13号
上层中部

14号
下层右侧前部

15号
下层右侧后部

16号
冷点

按预先设定灭菌程序（100℃、 30分钟）进行灭菌。空载热分布测试应最少进行3次反复性试验。
安瓿检漏灭菌器空载热分布试验统计
设备编号

设备名称

型号

系列号

装载形式

灭菌程序

温度计时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
平均

结论:

检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日
5.4.实物产品灭菌效果:
5.4.1实物产品以恩诺沙星注射液（10ml:50mg）为代表产品。

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5.4.2.装载: 最大负载。
5.4.3.灭菌程序: 110℃、 30分钟。
5.4.4.结果判定: 无菌。
5.5.生物指示剂试验: 确定预定灭菌程序能够在产品灭菌后, 微生物存活率＜10-6
5.5.1.选择生物指示剂(上海第二医科大学科技实业企业生产,嗜热脂肪孢杆菌ATCC7953), 生物指示剂应符合菌株稳定, 热耐受性强。非致病菌, 重现性好等要求。
3.3.2.将生物指示剂放入灭菌器内冷点区一点（首次验证确定）。
3.3.3.灭菌完成, 取出生物指示剂, 与一支对照管一起按生物指示剂使用说明书所要求培养温度（56-60℃）、 培养时间（24-48小时）进行操作。
3.3.4.培养后, 如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验经过, 如灭菌管变色（呈黄色）。表示生物指示剂试验失败。同时培养对照管为阳性即变色（呈黄色, 不然试验失败）。
上述试验应连续进行三次, 确定灭过程重现性。
AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜生物指示剂试验统计
次数
验证结果
对照菌
备注
阴性
阳性
阴性
阳性
1

2

3

6.异常情况处理程序: 设备性能确定过程中应严格根据安全操作规程实施。出现部分检测项目不符合标准结果时, 应按下列程序进行处理: 重检不合格项目或全部项目; 分析不合格原因, 若属设备运行方面原因, 应上报验证委员会, 调整设备运行参数或对设备进行处理。
7.验证结果评定及结论: 验证小组经过对AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜安装、 运行及性能检验,确定该设备能够继续投入生产使用,现行标准操作规程能够作为有效文件实施。
8.再验证:
8.1.关键设备大修
8.2.关键介质和设备更换
8.3.周期性再验证为一年, 若该设备停止运作时间超出三个月, 应在正式生产前进行再验证。