大科学装置先进技术服务于人民健康.doc

大科学装置优异技术服务于人民健康
——正电子发射乳腺癌诊疗断层扫描仪PEM走向临床应用
中科院高能物理研究所在北京正负电子对撞机、 北京谱仪、 北京同时辐射装置、 北京自由电子激光装置等若干大科学装置支撑下, 形成了一支在优异加速器技术、 探测技术、 电子学技术、 核分析技术、 海量数据处理技术等相关学科领域含有国际前沿水平骨干队伍。高能所充足发挥了在这些技术领域综合优势, 研制成功了正电子发射乳腺癌诊疗断层扫描仪PEM（Positron Emission Mammography）。作为中国独立研发首台拥有自主知识产权乳腺专用高端核医学成像系统, 该设备研制成功标志着中国高端核医学成像系统开发能力巨大进步, 为未来高端医疗设备自主研发和产业化奠定了良好基础。
大量统计资料显示, 乳腺癌——关键发生于女性恶性肿瘤, 发病率在全球范围内展现上升趋势, 已成为女性健康第一杀手。同时, 乳腺癌也是常见恶性肿瘤中诊疗效果很好实体瘤之一。传统检测手段, 包含优异X线放射成像、 计算机断层扫描成像CT（Computed Tomography）、 超声成像、 磁共振成像MRI（Magnetic Resonance Imaging）、 X线乳腺放射成像和骨扫描成像等在乳腺癌早期诊疗中起着非常关键作用, 极大地提升了对乳腺癌诊疗和诊疗效果。不过这些影像学技术都是结组成像, 基于肿瘤在解剖结构、 组织血流灌注改变来观察病灶, 以间接达成对乳癌诊疗、 判别诊疗和疗效观察。而正电子发射断层成像PET属于功效成像, 在获取人体或动物一些器官或病灶功效信息方面有着独特优点, 取得数据更有价值。多年来PEM扫描仪已经成为国际上正电子发射成像技术发展热点之一, 美、 欧、 日等很多大学及核科学研究机构均开展了PEM技术和样机研究工作。
PEM扫描仪是乳腺专用正电子发射断层成像设备, 其成像原理与临床应用人体PET基础相同, 都是将能发射正电子核素作为特异性示踪剂注入病人体内, 示踪剂发射正电子与人体内电子湮没产生一对γ 光子, 这对光子被探测器统计并储存下来, 经过图像重建就能够得到示踪剂在病人体内分布情况, 从而实现肿瘤早期发觉和定位。而PEM扫描仪在成像空间分辨和探测灵敏度方面比PET有更高要求。因为在癌变过程中乳腺组织功效改变往往要早于结构改变, 使用PEM扫描仪取得乳腺结构信息对乳腺癌早期诊疗、 早期诊疗及选择适宜诊疗方案对乳腺癌患者含有非常关键意义, 中国对PEM需求非常迫切, 而中国医用PET扫描仪几乎全是国外产品。
PEM技术是以探测放射性射线位置与能量为基础, 是核物理、 核探测、 核电子学、 海量数据处理、 传输、 图像重建等多个技术集成, 是一类经典高成本、 高技术含量大型设备系统。在射线成像领域, 高能所在各类新型探测技术研究、 探测器研制、 数据采集处理等方面含有较强实力, 其中正电子发射成像、 伽玛射线成像、 X射线以及基于同时辐射光源相位衬度增强成像等方面技术优势显著。早在1987年, 高能所就研制成功了中国第一台人体正电子发射断层扫描仪PET（Positron Emission Tomography）, , 又研制成功中国第一台小动物PET扫描仪。, 高能所抓住机遇成功申请了国家高技术研究发展计划（即“863”计划）现代医学技术专题项目来支持PEM扫描仪样机研发。经过两年努力, 于12月研制成功了中国首台自主知识产权乳腺专用高端核医学成像系统——PEM扫描仪样机, 其各项关键技术指标均达成甚至超出了国外同类型产品, 顺利经过了国家科技部项目结题验收。该设备研制成功标志着中国高端核医学成像系统开发能力巨大进步, 为未来高端医疗设备自主研发和产业化奠定了良好基础。
PEM扫描仪采取64环环形探测器设计, 能够获取完整三维图像, 探测效率很高, 径向和轴向图像空间分辨率均优于2毫米。系统采取了含有自主知识产权高性能模块化位置灵敏型探测器, 多个探测器模块无缝隙地组成探测器环。自行研制电子学系统采取了优异高速并行多通道数据采集技术、 高集成度数据处理技术及高速数据传输技术, 为用户提供了数据分析可视化平台, 实现了前端接收数据实时图像校正、 图像重建、 可视化显示、 分析和综合利用, 并对标准格式医学影像提供支持。系统外形采取了适合于东方女性特点俯卧式设计, 床体采取流线型曲面结构, 在检验过程中床板充足贴合并支撑人体, 使病患能以最好姿态进行测试。端部液晶触屏显示器能够随时向医生展示全部测试结果及多种状态信息, 180度方向旋转使诊疗操作愈加方便、 快捷。

试验室样机阶段PEM扫描仪全景

依据国家相关要求, PEM扫描仪正式应用于临床试验前必需开展医疗器械临床准入与评价, 设备必需含有国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械注册证》及产品合格证实。高能所以国家标准为参考依据, 对PEM扫描仪进行了从试验室样机到正式产品全方位升级改造, 起草了PEM扫描仪适用检测标准, 并经过了北京市医疗器械检验所严格检验, 取得了注册检验证书, 获准正式进入临床试验阶段。
高能所与天津医科大学隶属肿瘤医院依据中国科学院和天津市人民政府签署全方面科技合作协议框架, 于12月合作组建了肿瘤分子影像联合试验室, 共同推进这一学科领域高端技术发展。该试验室是中国第一家专门进行肿瘤分子影像学及其相关技术开发研究机构, 标志着中国分子影像技术医学应用研究新起点, 含有宽广发展前景。联合试验室第一个合作研究项目即为PEM扫描仪临床试验项目, 开展了大量细致临床试验前准备工作。PEM扫描仪临床试验工作还取得了“中国科学院支持天津滨海新区建设科技行动计划”支持。PEM扫描仪在天津医科大学隶属肿瘤医院核医学科安装调试完成后, 已完成了多例乳腺癌疑似病例志愿者临床试验测试以及对照试验, 并取得了很好应用效果。

PEM扫描仪临床试验实拍
, 高能所与资金雄厚金马控股集团有限企业于共同投资组建了杭州高能医疗设备有限企业。该企业以研发含有自主知识产权国产高性能核医学诊疗和诊疗设备为关键方向, 是集研究、 生产、 推广、 销售、 服务和培训为一体高新技术企业。PEM扫描仪产业化推广有了双赢载体, 这将更有利于推进中国乳腺癌诊疗技术进步, 有利于提升中国医疗诊疗器械方面研发能力, 改变中国中高端核成像设备市场几乎被国外产品占领, 尤其是高端核医学成像设备市场全部由国外企业“承包”局面。
高能所作为中国在核领域最具实力和影响力国立研究机构之一, 主动参与研发含有自主知识产权核成像技术、 实现高端核成像设备国产化, 对增强中国国民经济竞争力、 提升中国自主创新能力和建设创新型国家俱相关键战略意义。