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宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 001 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
质量手册
文件编号
HBM/SC-
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.文件编号;
2.应用范围;
3.企业介绍;
4.质量管理体系组织机构图;
5.质量方针与目标, 质量承诺;
6.适用标准对照表。
更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检验评定标准(试行)》文件公布。
企业内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室

申请人

日期
.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:
1.文件编号: HBM/QM 01-更正为HBM/SC-。
2.文件中2.2应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检验评定标准(试行)中不适用条款及说明;
3.文件中3.0企业介绍中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”, ”占地面积6882.6平米, 建筑面积2285平方米”更改为”占地面积1平方米, 建筑面积4000平方米”, 企业地址: ”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”;

3.文件中3.1质量管理体系组织机构图, 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥; 原“生产部”更名为“生技部”; 原“销售部”与”生产部下采购”合并为“供销部”;
4.文件中3.2质量方针与目标中2.1年度质量目标出厂合格率提升为98%;
5.文件中质量手册增加附录二体系步骤图, 附录三-适用标准对照表。

更改人: 日期: 12.05.03
备注:

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 002 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
程序文件
文件编号
HBM/CX-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.部门名称变更”;
2.设计和开发控制程序;
3.设计和开发更改控制程序;
4.计算机软件确定程序;
5. 生产过程控制程序;
6.医疗器械不良事件监测和再评价控制程序;
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统再验证
8.灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）

更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检验评定标准(试行)》文件公布。
企业内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:
1. 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥; 原“生产部”更名为“生技部”; 原“销售部”与”生产部下采购”合并为“供销部”;
2.增加设计和开发控制程序, 文件编号HBM/CX-7-3-;
3.增加设计和开发更改控制程序, 文件编号HBM/CX-7-4-;
4.增加计算机软件确定程序, 文件编号HBM/CX-7-14-;
5.增加生产过程控制程序, 文件编号HBM/CX-7-15-;
6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序, 文件编号HBM/CX-8-9-;
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统再验证;
8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）

更改人: 日期: 12.05.03
备注:

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 003 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
制度及管理要求汇编
文件编号
HBM/GLZD-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.修订洁净区环境检测管理制度;
2.新增管理制度;
更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检验评定标准(试行)》文件公布。
GB/T 16292-16294新标准公布
申请部门
办公室
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:
1.依据洁净室检测新标准, GB/T16292-16294- 医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》;
3.2根据《生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检验评定标准(试行)》要求, 新增加以下管理制度:
人员考评、 评价和再评价制度、 生产过程清场管理制度、 产品清洁管理制度、 技术文档管理制度、 产品销售管理制度、 工作环境条件要求及控制要求、 产品返工管理要求、 灭菌过程控制管理要求、 职员业绩考评、 评价和再评价制度、 职员培训制度、 检验室环境设施管理制度、 净化系统验证管理制度、 工艺用气验证管理制度、 消毒剂管理措施、 清洁工具清洁及存放管理要求、 初始污染管理措施、 供方选择和评价及再评价管理要求、 无菌产品清洁和防污染控制管理要求、 批号要求、 批统计管理要求、 生产区工位器具工艺卫生控制。

更改人: 品管部、 生产设备部、 办公室、 供销部 日期: 12.05.03
备注

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 004 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
外购件检验规程
文件编号
HBM/GJ-01-××
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.外购件检验规程。
更改依据:
《技术文档》修改
申请部门
品管部
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:
序号
文件名称
文件编号
01
外购协件检验规程-天然乳胶
HBM/GJ-01-01
02
外购协件检验规程-氧化锌
HBM/GJ-01-02
03
外购协件检验规程-硫磺
HBM/GJ-01-03
04
外购协件检验规程-抗氧剂264
HBM/GJ-01-04
05
外购协件检验规程-促进剂ZDC
HBM/GJ-01-05
06
外购协件检验规程-干酪素
HBM/GJ-01-06
07
外购协件检验规程-分散剂
HBM/GJ-01-07
08
外购协件检验规程-氯化钙
HBM/GJ-01-08
09
外购协件检验规程-PU
HBM/GJ-01-09
10
外购协件检验规程-硬脂酸钙
HBM/GJ-01-10
11
外购协件检验规程-变形淀粉
HBM/GJ-01-11
12
外购协件检验规程-陶瓷模具
HBM/GJ-01-12
13
外购协件检验规程-单包装折纸
HBM/GJ-01-13
14
外购协件检验规程-单包装
HBM/GJ-01-14
15
外购协件检验规程-中包装
HBM/GJ-01-15
16
外购协件检验规程-纸箱
HBM/GJ-01-16

更改人: 日期: 12.05.03
备注:
宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 005 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
作业指导书
文件编号
HBM/GZ-WS/JS-××
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.作业指导书。

更改依据:
《技术文档》修改
申请部门
生产设备部
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:

增加以下作业指导书
序号
文件名称
文件编号
01
分散剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-01
02
凝固剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-02
03
乳胶硫化、 停放作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-03
04
生产联动线作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-04
05
浸泡、 烘干作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-05
06
检验吹气作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-06
07
单包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-07
08
封口作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-08
09
包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-09

更改人: 日期: 12.05.03
备注:

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 006 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
工艺守则
文件编号
HBM/GS-××
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.工艺守则。

更改依据:
《技术文档》修改
申请部门
生产设备部
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:

增加以下工艺守则:
序号
文件名称
文件编号
01
配料
HBM/GS01
02
乳胶硫化、 熟成停放
HBM/GS-02
03
生产线
HBM/GS-03
04
浸泡、 烘干
HBM/GS-04
05
检验
HBM/GS-05
06
封口
HBM/GS-06
07
包装
HBM/GS-07

更改人: 日期: 12.05.03
备注:

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 007 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
操作规程
文件编号
HBM/GC-××
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.操作规程。

更改依据:
《技术文档》修改
申请部门
生产设备部
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:

增加以下操作规程:
序号
文件名称
文件编号
01
球磨机
HBM/GC-01
02
生产联动线
HBM/GC-02
03
泡洗、 甩干机、 烘干机
HBM/GC-03
04
自动封口机
HBM/GC-04
05
自动捆包机
HBM/GC-05
06
纯化水设备
HBM/GC-06
07
中央送风系统
HBM/GC-07

更改人: 日期: 12.05.03
备注:

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 008 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
产品图纸
文件编号
HBM/TZ-WS-××
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.产品图纸。

更改依据:
《技术文档》修改
申请部门
生产设备部
申请人

日期
12.05.03
审批意见
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:

一次性使用灭菌橡胶外科手套HBM/TZ-WS-00及相关零部件图纸。

更改人: 日期: 12.05.03
备注:

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 009 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
工艺过程卡
文件编号
HBM/GG-WS-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.工艺过程卡。

更改依据:
《技术文档》修改
申请部门
生产设备部
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:

一次性使用灭菌橡胶外科手套工艺过程卡HBM/GG-WS-00。

更改人: 日期: 12.05.03
备注:

宜兴市恒保乳胶制品有限企业
文件更改申请表
编号: 009 表码: HBM/BD-4-004
文件名称
统计表单
文件编号
HBM/BD-××
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.统计表单。

更改依据:
《技术文档》修改
申请部门
生产设备部
申请人

日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表: 日期: 12.05.03
更正内容:

一次性使用灭菌橡胶外科手套统计表单。

更改人: 日期: 12.05.03
备注: