炮炙操纵规程.doc

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炮炙操作规程
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1. 目的：建立一个炮炙岗位的操作程序，使炮炙工序操作规范进行。
2. 适用范围：包括所有药材的炮炙工序步骤。
3. 责任者：提取车间主任及班组长、QA检查员、操作人员。
4. 内容：
4.1 生产操作方法及重点：
4.1.1 准备工作
4.1.1.1 检查工作区的清洁，并检查清场合格证是否在效期内,如需重新清场,应进行清场并取得清场合格证。
4.1.1.2 检查是否有本批产品的批生产记录及有关文件，并检查有足够数量的标识牌来标明工作区物料、设备和容器。及足够数量的物料标识签来标识处理好的药材。
4.1.1.3例行检查所选设备试运转状况，如有异常情况及时排除或维修，并按设备清洁标准操作程序对设备进行清洁处理。
4.1.1.4 根据领料单核对物料名称、数量、批号、规格及检验合格证，确认药材符合炮制的要求。
4.1.1.5 根据生产指令选择合适的设备以及适当的方法、辅料、工具进行整理炮炙药材。
4.1.2 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：
4.1.2.1 炒： 炒炙分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒炙时间及程度要求。
4.1.2.1.1清炒 ：取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用火炒至表面焦黄色，断面色泽加深为度，取出，放凉。炒焦易燃药材后，可喷淋清水少许，再炒干或烘干。
4.1.2.1.2麸炒 ： 取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。( 除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。)
4.1.2.1.3蒸 ： 取净药材，照该品种炮炙项下的规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外），置中药润药机中，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。
4.1.2.2 煮 ： 取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各品种炮炙项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。有毒药材煮炙后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。
4.1.2.3 酒制 ：包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。
4.1.2.3.1酒炙： 取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度时，放凉。( 除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10kg。)
4.1.2.3.2酒炖 ： 取净药材，加酒拌匀，照上述炖法炙备。
4.1.2.3.3酒蒸 ：取净药材，加酒拌匀，照上述蒸法炙备。酒炖或酒蒸，除另有规定外，每100kg净药材，种子类用黄酒20kg，根及根茎类用黄酒30kg。
4.1.2.4 醋制： 包括醋炙、醋煮、醋蒸等。醋炙时，应用米醋或其他发酵醋。
4.1.2.4.1醋炙： 取净药材，加醋拌匀，闷透，置锅内，炒至规定的程度后，取出，放凉。
4.1.2.4.2 醋煮 ：取净药材，加醋，照上述煮法炙备。
4.1.2.4.3 醋蒸： 取净药材，加醋拌匀，照上述蒸法炙备。醋炙、醋煮或醋蒸，除另有规定外，每100kg净药材，用醋20kg，必要时可加适量水稀释。
4.1.2.5 盐制： 包括盐炙、盐蒸等。盐炙时，应先将食盐加适量水溶解后，滤过，备用。
4.1.2.5.1 盐炙： 取净药材，加盐水拌匀，闷透，置锅内（个别药物则先将净药材放锅内，边拌炒边加盐水），以文火加热，炒至规定的程度后，取出，放凉。
4.1.2.5.2 盐蒸： 取净药材，加盐水拌匀，照上述蒸法炙备。 盐炙或盐蒸，除另有规定外，每100kg净药材，用食盐2kg。
4.1.2.6 姜汁炙： 姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并，取汁。取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度后，取出，晾干。除另有规定外，每100kg净药材，用生姜10kg或干姜3kg。
4.1.2.7 蜜炙 ：蜜炙时，应先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度后，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg。
4.1.2.8 制霜（去油成霜）： 除另有规定外，取净药材碾碎如泥状，经微热后，压去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末。
4.1.3将经炮制的药材置合适容器封装,做好标识,转入下道工序，或请验合格后入库。并填写生产记录。
4.2清 场：
4.2.1按《一般生产区清洁标准操作程序》、设备清洁标准操作程序进行清洁。4.2.2撤述与本批生产有关文件、凭证、生产状态标识。
4.2.3清理工作区，按定置管理的要求摆放工器具。
4.2.4填写清场记录，挂上设备状态标识。
4.2.5 QA检查员检查清场效果，合格后发给清场合格证。
4.3 重点操作的复核
4.3.1复核药材和生产指令是否一致。
4.3.2 炮炙时应核对辅料的名称，数量。
4.3.3 炮炙结束后应复核物料平衡，操作记录是否严格按操作规程填写。
4.3.4 复核药材炮制、温度及水分是否达到规定要求。
4.3.5 复核物料标签是否与所标示物料相一致。
4.4 炮炙的质量标准及控炙规定：应对照炮炙标准进行检查。
4.5 操作注意事项
4.5.1 炮炙药材用水应为饮用水。
4.5.2 浸润药材时少泡多润，水尽药透。
4.5.3 炮炙药材时应注意火候，炒后药材应取出放凉后，再进行包装。
4.5.4 药材在炮炙时应使用净药材。
4.5.5 药用辅料应核对名称、数量。
4.5.6 炒炙药材可用饮用水，喷洒灭去火星后炒干或烘干。
4.6异常情况的处理及报告。
4.6.1 药材的名称、数量、批号与炮炙要求不一致，应立即报告班组长和车间主任，重新领取合格原材料。
4.7工艺卫生
4.7.1 应符合一般生产区工艺卫生管理制度要求。
5.依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6.文件变更记载
变更次数
版次
执行日期
变更原因、变更内容及摘要
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执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）首次编制文件。
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