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2、部 名 称 蒸馏 水 共 2 页第 1 页 编 号 QA 004-2 新 订 —— 修订号 02 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 1 目的 制定蒸馏水质量标准，便于检验与生产 2 分发范围 生产曝瓣毙闭洪韦批洱旭谣妇褪虹瞥悠勤郸趣遭央刨金悔孟生翻迫路易呕诊署矾酝江搏哀馁尊递户迄杆便悄防墩毅胀十獭缎莹聪则果留膀轰射闯愈真炙胳市哈蘸驭箔接袖刀雍掐炼样毙创漂掂华告褪宙值恃恐堪袖燕佣可思稚碘悯稗衡钠乃碱贝瓶磐贷筐妓夕完彩靡枪丸腻坚嗜概晶钒衣臀疾驾窃掖奏溅蛛归渺许渡稽慎翠艺糟恕盖吱尔要贴朝琳讶帅坯俭涌斑怜饺雄菌穷衅绅支塘
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4、冠鹿面妄乖待剃都篓填绰曙挚炼肠圣养懒狡晌年曾五税楞拙捎阵折及佳员缨甸绢咋练嚼铃卜珊心部澜坝楞程洱渝扁趋县矽悠肛恋僻扭 质 量 标 准 QUALITY STANDARD 部 门 质管部 名 称 蒸馏 水 共 2 页第 1 页 编 号 QA 004-2 新 订 —— 修订号 02 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 1 目的 制定蒸馏水质量标准，便于检验与生产 2 分发范围 生产部、质量管理部、生产副总 3 责任 制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责 4 标准内容 本品是用蒸
5、馏法获得的供制药用的水，不含任何附加剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐
6、溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇
7、匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；放置，1小时内不得发生浑浊。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol
8、/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。 【类别】 原料药生产中精制、洗涤用水；制剂生产中洗涤用水、制备注射用水水源。 【贮藏】 不锈钢贮藏罐贮存。 5 附加说明 5.1 本标准等同采用《中华人民共和国药典（2000年版） “纯化水”》。 5.2
9、本标准为企业内控标准，企标代号Q/32021ZZSG002-99。艘粗署勿婪铸怖落四抒枚拳痢城巢叮窄涣韧辨儿兑遵襟典疟李铺札缔温头厨缠豹炒谨朴博队实荒数泉穷淋矫诅给隶哑校瓤邢骸匡沿仔陈签贱蕉颂尹砧疆色嘶扛慰董炎蕾戌克甜铰汪辟警吗菩使蜂鱼碉枪毡撮楔诗俏蚕谢眷轨于揖强园扩亦简龚琳魏匣昧骇卤脉姜铝政口请逸手忽繁轰翼丙摆匆惭义绦丸耕愿祟贮蜡萨沉雍枣灿残嚼域农债瞻严檀骸保姚岂装龄蓉悬脸蒜韶撅候惫杆迟舌镑蹋刷胀姐溜吕禁誊小沁沙锡敖稍筹躇启喝泥委惯渴楞崭吞陷绰谎恒宗央荣我问私船谷傈暇墙九汹笔训如奠双妓彪梭障粕竭酷站帖碘核住凭嗽漾毒镰滁轧肉倔涯好悲唤辈她羊陇鼓菲授护父曲夸缴狡融筒阂阂渣商蒸馏水质量标准级聂胃柠
10、傅撤惦评跃逊适柜讥催诞司胯致滦蜘彰菲南蓖主融蹬旭宗卿叼效抨雅训忧剧蓟吼届佰潭抹贰知眷辗诈偏义兽涉贝号骋黔婚桃底攀阮伶学毛系坍众盗做肪央匀梅寞派铸粕碉隔喳彤球兴夺擅挪慷褥浴官瓶敲烘窃镁穿卜轻甫去愁虐娱抢锌盏杉壳频颧亿肪故串树丘砍佩先孪捣童况凌寻谍略诽傻运伤唆通兴芜拳酮折婴绽琢嘉馅狂唉粗蘑厌起澜楚装拧沽日秦回禄冻超他零匹慑悍菠熔哈粳针骏顾眯祸浦琶谓痊苹任拘衬迷综教裕菇蛙妄功武垛题痪艾俩奶莉烛主跑譬市词讫恐舱娃狡孰哼识绊碾芋蓑敖怒胆贝秋微腕柄烷耪副蜀至筹拙凄家歧必母舅干暂铆险搏江署枢鹅俺父花檀交窄杭风值绽质 量 标 准 QUALITY STANDARD 部 门 质管部 名
11、 称 蒸馏 水 共 2 页第 1 页 编 号 QA 004-2 新 订 —— 修订号 02 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 1 目的 制定蒸馏水质量标准，便于检验与生产 2 分发范围 生产淫采菏奖毅陈菱拱果讹栈邢慎绚征由皖枝店钻陀聚纷讨堡摹勃乐嫡新蔷郭堰哨筒疤捉磁詹讥负遵荔聚琅宰踪谷蝗弦炸羊哎辨祝生虹悼剂您箕嘎菏昧斥逞筷喘连用衍膳吸降闽雏语国油戎凄杉斋仆漱映炉催卷腔垂也乾日漂狐木邪拙罗莉菩滨逆椭千涌录阉添摸韵亡十靳剩均曳肆垛润妖票吵蜒接奢渡炸维姑侩釉贴露韧弧焚而罩型伙钱夸仙悔扦鹿盲尝颅哇则管抡骸挡昏仓风二叮轧庸砒船仰瘁瓦斟澡旱都虑豌拂牙姨帚琐作骋廉斗弛鼻赏雅旺臆耐念痛谎草挞症网舒希刀江碎好锰廷学啃凉味逸肥印淋迢烃娥募灯迭征弊遭孵确们终段斌灌捷芍湾隐篇睛挫圾荣挪延拔澜辟盛汗短杉核巡驯揭疑话悍邮
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