产品留样观察迟疑功课领导书.doc

编号：Q/DH-WI-03-03 “缝合线”留样观察标准操作程序 修订状态：0
版 本 号：A
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编号：Q/DH-WI-03-03

医用可吸收合成缝合线

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编号：Q/DH-WI-03-03

医用可吸收合成缝合线

留样观察产品标准操作程序

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天津市东南恒生医用科技有限公司

“医用可吸收合成缝合线”
留样观察产品标准操作程序
1 目的
建立留样观察程序，确保“医用可吸收合成缝合线”产品在灭菌有效期内
符合产品质量要求，并具可追溯性要求。
2 范围
对“医用可吸收合成缝合线”产品的每一灭菌批次进行留样。
3 职责
3.1 品质部负责检测留样产品以及留样产品的保存；
3.2 生产部负责提供产品，以及记录好留样的数量。
4 内容
4.1 留样产品准备
4.1.1 生产技术部依据产品标准和工艺要求组织生产，以灭菌批为一个入库批
次，经检测合格后方可入库。品质部在合格的灭菌批次中，随机抽取18包“医用
可吸收合成缝合线”产品，作为留样观察使用，并进行登记保存。
4.1.2 “医用可吸收合成缝合线”产品应符合注册产品标准出厂项规定的全部要
求和本批次产品的工艺要求。
4.1.3 “医用可吸收合成缝合线”产品小包装袋标识和信息，应符合产品标准规定要求。
4.1.4 “医用可吸收合成缝合线”产品存放环境，应符合产品标准规定的环境要求
（即，包装后的产品应贮存在相对湿度不大于80%，清洁、通风良好、无腐
蚀性气体的环境中）。
4.2 留样观察
4.2.1 留样产品应由品质部设专人负责存放和保管。
4.2.2 需要留样产品进行试验或追溯时，必须经总经理批准同意后方可使用。
4.2.3 留样产品保存时间不得少于“医用可吸收合成缝合线”灭菌有效期限，规定
为3.5年。
5 样品使用时机
5.1 当顾客反馈或体系运行过程中发现缝合线产品出现质量问题或可疑不良事
件时，应及时取出留样产品进行验证，查出原因及时纠正。
5.2 在正常的生产销售运行情况下，规定在灭菌有效期内的样品中随机抽取保
存半年、1年、2年、3年时的样品进行抽检，检验项规定为：2年前样品，只检
测线径和强度，3年样品检测线径、强度和无菌试验，检测结果应符合产品标准
要求，并做好记录。
6 样品出现异常的处置
6.1 在留样观察期间的试验过程中，若发现检测性能不符合标准要求，应进行
复试，再不合格的将该批次产品进行封存，同时依据不良事件规定要求进行处置，
已销出的产品进行紧急追溯并召回。
6.2 在留样观察期间无论是定期试验或发生任何不良事件时，应及时报告总经
理同时立即采取纠正和措施，并做好记录。
7 质量记录
7.1 《产品留样记录》Q/DH-QR-PZ-20
7.2 《缝合线留样检测记录》Q/DH-QR-PZ-21

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编号：Q/DH-WI-03-03

医用可吸收合成缝合线

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