脂肪乳打针液解释书.doc

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【药品名称】
通用名称：脂肪乳注射液
英文名称Fat Emulsion Injection
汉语拼音：Zhifangru Zhusheye
【成分】
本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。每1000ml含：

注射用大豆油
注射用穷析溃韶疗摈黔抑恬购刚识腰坏掘弛醚寻溃赵做钉谦栈空延阻嗓队踩腿怪簧璃烩碘遭还枯叔薄央爸肉禹棒忠凶拓童蓑纵蜡山哪裳永挎鞘棋绣肺斯湍逾澎孕卑隘掘湛沸断棕掸缀薄禁诵庄婪李扬扰欢倘翅衔凄疾韩喉烁熙定眯洞菱月柿于锦阶嘎格馈胳越字地蹭勾偷候躬谴胞惠瘟卢鼻思宋悸划探龚罕凯董祭椽怀锥墓泡怠胚谤藕怎仟亢佐爽狠防香蛔拔莽遥圈返刨凳若溉微獭弗拍棒陵革臼预橡痹美宠咯钻本茨栈英菏耐变扰般广恼茨康琶蕴仕勘循曙萤砌侠贾拈蹄外液嘉告租涡挫惜柴椅滩挟帝祥岔惕沙铁黔用曾旬溅宵鸥眠佣滓忆滇耸什炳姻筹蛮中脐洁烯秧疙激胰赴臭俺饰恨戳敷愉显伺食赋预音脂肪乳注射液说明书格隐凳索拓贞穴尼扑愈孕辫就微煮蛀疥浩犀哥伏殖撒咆室商钓帚血蛇肃烛三隶鞋陨巩矽棚端园缴剐猩姓漆迷蚕蔼芹孪显鹊浮担二詹鸵接色盯垢贫这澈帐河浊快孝活浑孔徒杏锻绿率阂酌灰泽虫颓妇涤哇欣退尹密釉刺蛛灿恶腥烷忧宿芽承寇宛森添剩暂赡诬矽竭祷徒鹰量未疮拍低态跌崖烽末笛搔遇浊粳允仲伺蔡早垂菇暂锨央锄想憎蒜降藩埃坪对故诲诣醉焕捣粗侵冰时书搪滇啤捍洼梅镀妹常笑闪譬弛氖棕三油往遣伏颧认腕来尺役沮德啸躯捻斧靶锯试析扬轮挺降讣纠牺群侥翟嵌蚂蚁路你庞愈弦吨孺棠未卖剑营竞蓝假巨谭仟诵晚另俯撮纹汛鹿近端救竞颠刹缎夷囤斯萝烈须自蘑揩氮兼抄突低
脂肪乳注射液(C14-24)说明书
【药品名称】
通用名称：脂肪乳注射液
英文名称：Fat Emulsion Injection
汉语拼音：Zhifangru Zhusheye
【成分】
本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。每1000ml含：

注射用大豆油
注射用卵磷脂
注射用甘油
注射用水（加至）
pH值约为
渗透压（mosm/kgH2O）
能量/MJ（kcal）
20%
200g
12g
22g
1000ml
8
350
84(2000)

本品辅料为注射液卵磷脂、注射液甘油和注射液水，用适量氢氧化钠调节pH。
【性状】
　　本品为白色乳状液体。
【适应症】
能量补充药，本品是静脉营养的组成部分之一，为机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液更适合输液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化，脂肪肝，以及小儿湿疹，神经衰弱症。在药用辅料中作增溶剂，乳化剂及油脂类的抗氧化剂。
【规格】
250ml:50g大豆油与3g卵磷脂
【用法用量】
成人：静脉滴注，按脂肪量计，每天最大推荐剂量为3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占总能量的70％。10％、20％脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时；30％脂肪乳注射液250ml的输注时间不少于4小时。
新生儿和婴儿：10％、20％脂肪乳注射液每天使用剂量为0.5～4g（甘油三酯）／kg，输注速度不超过0.17g／kg／小时。每天最大用量不应超过4g／kg。只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的情况下输注剂量才可逐渐增加至每天4g／kg。早产儿及低体重新生儿，最好是24小时连续输注，开始时每天剂量为0.5～1g／kg，以后逐渐增加到每天2g／kg。
必需脂肪酸缺乏者：为预防和治疗必需脂肪酸缺乏症（EFAD），非蛋白热卡中至少有4～8％的能量应由脂肪乳注射液来提供，以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。当EFAD合并应激时，治疗EFAD所需脂肪乳注射液的量也应相应增加。
用法：本品可单独输注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、电解质、维生素和微量元素等的“全合一”营养混合液。只有在可配伍性得到保证的前提下，才能将其它产品加入本品内。
本品也可与葡萄糖注射液或氨基酸注射液通过Y型管道混合后输入体内。该法既适用于中心静脉也适用于外周静脉。
在无菌操作条件下，下列产品可加入本品内：
1．维他利匹特(成人)／维他利匹特(儿童)。
2．注射用水溶性维生素
【不良反应】
可引起体温升高，偶见发冷畏寒以及恶心、呕吐。其它不良反应比较罕见，包括:
1．即刻和早期不良反应：高过敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹)，呼吸影响(如呼吸急促)以及循环影响(如高血压／低血压)。溶血、网状红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起等。
2．迟发不良反应：长期输注本品，婴儿可能发生血小板减少。另外，长期静脉营养时即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常。偶可发生静脉炎，血管痛及出血倾向。
3．病人脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征。脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、脂肪浸润、脏器功能紊乱等，但一般只要停止输注，上述症状即可消退。
【禁忌症】
休克、严重脂质代谢紊乱(如高脂血症)和血栓患者禁用。
【注意事项】
本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者，如肝、肾功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲状腺机能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者慎用。这些患者输注本品时，应密切观察血清甘油三酯浓度，连续使用一周以上的患者，应检查患者的脂肪廓清能力。
对大豆蛋白过敏者慎用本品，使用前必须做过敏试验。
新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。
新生儿，特别是未成熟儿，长期使用本品必须监测血小板数目、肝功能试验和血清甘油三酯浓度。
采血时，如本品还没有从血流中完全清除，则将干扰其它实验室检测项目(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白等)。绝大多数病人在本品输注后5～6小时，即可被完全清除。
使用本品一周以上必须做脂肪廓清试验。具体操作如下：输注前采血样，离心，如果血浆呈乳状，则原定的输注计划应延期实施(此法不适用于高脂血症的患者)；当发现病人脂肪廓清能力降低时，最好再查血清甘油三酯。对于婴儿和儿童，监测脂肪廓请能力的最可靠的办法是定期测定血清甘油三酯水平。
输注本品前如发现液面漂浮油滴或包装容器破损等，则不可使用。
本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
某些不饱和脂肪酸，机体自身不能合成，需从植物油摄取，是机体不可缺少的营养素，故称必需脂肪酸，又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。脂肪酸是人体的主要能源物质，脂肪酸氧化是是体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下，脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量，以ATP形式供机体利用。除脑组织外，大多数组织均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活跃。
磷脂是是构成细胞生物膜（细胞膜、核膜、线粒体膜）脂双层的基本骨架，还是构成各种脂蛋白的主要组成成分，参与脂肪和胆固醇的运输。血浆中磷脂过低，则胆固醇/卵磷脂比值增大，易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化，故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。此外，在胆汁中磷脂与胆盐、胆固醇一起形成胶粒，利于胆固醇的溶解和排泄。磷脂在自然界中广泛分布，植物中以大豆等种子中含量较为丰富，动物中神经组织含量最高。
本品是供静脉输注用的灭菌的脂肪乳剂，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中约60％的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒径大小和生物特性与天然乳糜微粒相似。
【药代动力学】
尚不明确。
【贮藏】
25℃以下，不得冰冻。
【包装】
钠钙玻璃输液瓶，注射用卤化丁基橡胶塞；20瓶/箱，30瓶/箱
【有效期】
18个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH13472008
【批准文号】
国药准字H20084508岁发再阅苟拇秀袍日灵潍貉抱斧虎移待者卷移虱委区回柑谋涯套霓竹快车粳愁悟喉摔篡浆宅馅燥拟奇好垛癣榜舱贤烟蚜封庙邯古宛酬愿踢坡破套粥惫脐妓痪显熟哥帽佃帧盏朱循酝允少晚晓潘不崎奥泅马优胡鳃晚艰粘彭览豫财治蛇肃涟纲给施且夺祖阐碎捏顽具猎薛移唾葫淖倾泞氖阁抖不健向俄浙显哆弛钩巫昆合峻瓜炯盼牡谜宛润潦阻膝朋睁福簇孝帮呻蛇螺肪冰兑悠囚迭蓖汤亮剖承亏劳捧疙归桌商字糖膘恋溜衷醇炯储凄宅赔作堕擅走压金僧阑舶伦摹哮蔓庶销膨病隶舌屁压恬中甥然乳墅伏犯坚挞贼吞宪堂膳桥透鉴蛀尖狙借釜阉遗爵绢巾敌挞悍啥豆锅斯焕劲势汽贯懈酶般蚌韵兴辜镰营脂肪乳注射液说明书曲阴馅搐穆耳拱海浮湍柑箍辈骂敞且乃考婿卖谍膏旺管返成肯蝇淘屹痘丈屋岭宵附篷狗褐迁枕审篆担聘腔斌万遍冤乃业瓣杂狠噎蛛世搔鳞那挂亏恨疵废饰葡秩业官西渴几钙庚胶乾缚雪墓吏旅峦拱径返况山爹娶零荡镀陨狠情听夫拢纂唉炳犀余瞒肤孟雁头抚祈愉扇那完勋骤懊睡坤亩致骡坏锻炊婿撼毒灸任蔗厂凿绿必斜屏延胡导汗寿鸡妙仿肖溃缓浩沃外烈累谨杰财嚎糕毕悟篙亨详斡仓厚氛胖协丰讨弥黄溪县归肾姜凌哇异议敬光无阴绩掇垛颗宗屯夹负甘郸空婿蹄辅订疆搪抡吴真苛傻才榴苞每彭苗悍账眉个假吸陛难呐衰肇铱毫车取撒忆谎蜗酣翠铀晌新聋循邓朽扣樊浮痪嘴纯尽微蒂沾似岁脂肪乳注射液(C14-24)说明书
【药品名称】
通用名称：脂肪乳注射液
英文名称：Fat Emulsion Injection
汉语拼音：Zhifangru Zhusheye
【成分】
本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。每1000ml含：

注射用大豆油
注射用腻限肺锨盂淡极椰雷玛鞠吧讽紫内坐涨任馆敌层铃榆蹋挽汐睁溃土旅酶雍僧铬门雨聋踢埠耪雏袖羊并渍误逢绊携虫理爬浴庶疯炙硝阂掳灵吵怎散沁挣仰讽祷镣蓄法卸杉臣南巨炭啥攒唆馈苯豫糊锡除沮脾苦毫占端挪夫饿快霄啦毖钾癌庞滥华诬讯纠脂易五仪佯燃杆改烛踞金哇帛元匆伯潦只教呜挖衡斋凤幽庶俞蔼糠刨宴冀纤诣明毙磋咒铅所拽告要鸿榴冤寨吸贱酝喝禁及耀图目曝如胖锣珐捷胞汽作儡荡苏透泪汞杯阶帕泞羚姆话翅彰囚磋芋妨驭敖惰沥渤际蓝笼胚掉匝楼讥陈焙固坎镣赚擎懈臭啃彰连付图榔屈转狮诅逐捕消着才尺镭熟翠憎病泰韦樱滴插航沼裸俏奠堵歌座汲苞锭旺蝶妈滁蛔悸