CRFSDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查PPT课件.pptx

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,CRF,填写与核查,1,目录,CRF,的填写与核查,CRF,填写基本要求,CRF,填写注意事项,SDV,内容及其原则,SDV,前期准备工作,SDV,常见问题处理,SDV,完成后的思考,乐复能,I,期,SDV,要点,2,及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。,CRF,中填写的数据有错误、遗漏的要及时补充更正，无法取得的数据要说明原因,NA,、,ND,等，不能留空。,CRF,中填写的任何数据必须来源于病人的原始资料：住院病历、门诊病历、实验室检查、,X,线、,CT,、,MRI,、,B,超、,ECG,检验报告等。“,没有记录就没有发生,”,及时并严格遵照方案,数据真实、准确、完整,数据和原始资料一致,CRF,填写基本要求,3,年龄,修改,签名日期,CRF,填写注意事项,计量单位,AE,合并用药,合并用药的规定，如何甄别？,思考：生理盐水、葡萄糖注射液也要做为合并用药记录？,思考：为什么记录合并用药？,不良事件、,SAE,的定义、记录、报告、处理、结局。,不良反应的判断依据。逻辑关系、时间关系等。,思考：病人完成末次随访回家路上，下公交车时摔死是否报,SAE,，完全无关？,是否为标准单位是否需要换算？,注意：正常值参考范围，治疗前后同一家医院不同实验室、不同批次试剂也会有不同。,思考：如何计算毒性？,在某一页下方签名的日期应该是获得了所有当页数据并填写后，而不是检查日期。最好不要试验结束后填写一个统一日期！,举例：糖化血红蛋白，,3,月,31,日采样、,4,月,7,日出报告，,4,月,8,日填写,CRF,，页面下方签字？,保留修改前内容并新增正确内容，注明修改日期、修改原因和修改人拼音缩写。,思考：下级医生填写错误可否由上级大夫改正？反之如何？,知情同意日期减去出生日期！非虚岁、阴历或口述，出生日期应与身份证一致。,思考：身份证日期和真实出生日期不一致？,4,SDV,定义,保证申办者收集到准确、完整的试验数据是监查员最重要的职责。病例报告表完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。,因此，监查员必须对所有研究者收集的试验数据进行,SDV.,确保,CRF,中记录的数据真实、准确、完整并与原始资料一致。,研究者必须允许监查员直接查阅受试者病案以进行原始资料的核对。,研究者应按要求,保留与试验有关的检验结果及其他资料的原件或复印件,，,以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。,SDV,通常是按照试验前已制定的统一的监查计划进行：,SOP,、方案、,CRF,、,标准,。,受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便（,试验开始前就应该向研究者强调，比如启动会时除讲解方案，,还应该做,CRF,填写示范,）。,SDV,：,Source Data Verification,原始资料核对（核查）,5,准备,SDV,开始,SDV,方案、,CRF,、,SOP,、核查标准等,前期,SDV,问题清单、和研究者往来文书,差旅费、机票火车票、旅馆预定等,2.,差旅准备,3.,熟悉,4.,回顾,N,次贴、各颜色签字笔圆珠笔、铅笔橡皮直尺、计算器、数码相机、白大褂、实习牌？,5.,工具,SDV,前期准备工作,同时了解病历借阅制度：医生借出到科室？直接到病案室调阅？制度？资格？,1.,电话预约,6,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；确认入选的所有受试者合格（符合入排标准）,确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在,规定时间内,作出报告并记录在案；,确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受,试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；,筛选,/,入选,AE/SAE,原始数据,SDV,内容,7,思考：当不能直接接触病历时，佩戴实习牌或者穿着其他医生的白衣进入病案室是否合适？,思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安排，可否将,CRF,和病历带回,HOTEL,加班？,病历调阅,现住院病人，直接到病房找主管大夫借阅,已出院病人，研究者从病案室借出，或带,CRA,前去病案室借阅,门诊病人，查阅门诊病例或提供格式病案,SDV,常见问题处理,8,SDV,常见问题处理（续）,错误、遗漏的修正与补充,最好找填写,CRF,的医生进行修改和补充，如果不在（临时外出、休假、离职等），则应根据紧急程度决定下次修改、请上级医生修改、请其继任者修改！,思考：修改后再次,SDV,发现仍有错误或原来的数据就是正确的？,9,疼痛评分、,KPS,评分病历不要求必须记，医生认为记在,CRF,中即是原始资料？患者生活质量评分表丢失或者没有，医生也认为直接记录在,CRF,中就是原始资料？,化验单是外院的，本院病历不装订在内，如何处理？,医生按照,WHO,或者别的评价指标给患者做疗效评估将其结果记录在病历中，比如写,PD,、,NC,等，但是按照试验方案中的评价标准病人应评价,SD,，这种不一致怎么处理？,SDV,常见问题处理,(,续,),CRF,记录的数据,住院病历中没有,CRF,记录的数据,和住院病历不一致,10,SDV,常见问题处理,(,续,),医生认为自己对方案的理解是对的，而,CRA,的理解是错误的，拒绝按照,CRA,的要求修改,CRF,怎么办？,11,思考：,当现实和法规、伦理、科学矛盾，如何解决？,边缘游走？,Question 1,病历书写习惯、医院常规、个人习惯,VS,和原始资料一致,?,Question 2,方案陈旧,VS,最新标准？,（方案中使用的量表、评估标准等病历中使用新版本，而方案、,CRF,按照旧版设计，如何填写？或者仅仅是因为学术争端？）,Question 4,申办者保有患者不被住院病历接受的资料,VS,申办者不能保有受试者的病历资料并保护受试者的隐私？,Question 5,肿瘤患者生存随访，病历中没有记录，研究护士或,CRA,随访记录是否可以作为原始资料？直接记录在,CRF,中，,CRF,本身是否可以作为原始资料？,Question 3,申办者不能接触受试者？,CRA,不能帮研究者填写,CRF?GCP,分工？,没有标准答案，自己体会吧，呵呵！,SDV,常见问题处理,(,续,),12,可编辑,问题严重是否重新培训？,共性问题是否通报？,请研究者修改、补充,问题清单,SDV,报告,SDV,结束以后,13,Thank you!,14,