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1、 生物安全柜验证方案 方案目录 1 概述 2 工作小组成员 3 目的 4 范围 5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目 5.1.2 安装确认记录 5.2 运行确认 5.2.1 运行确认项目 5.2.2 运行确认记录 5.3 性能确认 5.3.1 性能确认项目 5.3.2 性能确认记录 6 验证所需文件资料及工具仪器 7 偏差的出现及处理 8 确认结论 9 确认的评价及建议 生物安全柜验证方案 1 概述 Ⅱ级A
2、2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。 2 工作小组成员 姓名 部门 职责 3 目的 该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家
3、标准要求。 4 范围 安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目 序号 检测项目 检测目的/要求 检测方法 检测工具 判定依据 1 安装位置确认 检验设备的安装位置，与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置的一致性。 用户现场指导位置安装，或者确认的平面设计图为依据，用卷尺实地测量确认。 卷尺 与用户要求，或者客户确认的平面设计图中的安装位置相一致为合格。 尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16级）进行考核。 2 环境条件 生物安全柜的环境应满足
4、BSL-1至BSL-3级生物实验室要求，保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。 用温湿度计等现场测量。 温湿度计 温度：10℃～30℃ 相对湿度：≤70% 地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。 3 外观 无划伤、锈斑、压痕，表面光滑、平整，说明功能的文字和标志齐全、清晰。 1. 采用目视法，确认设备的外表面和内表面的状态。 2. 采用目视法，检查确认使用材料和附属品。 1. 设备的外观没有明显的缺陷。 2. 使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。 4 尺寸检查 检查是否按照确认的设计式样制作加工。 使用卷尺，依据设备总装图上的各个尺寸对设备进行实际
5、测量。 卷尺 产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16级）进行考核。 5 过滤器完整性 可扫描检测过滤器透过率不大于0.01%。 在过滤器上游发射气溶胶，下游扫描检测。 气溶胶发生器、光度计 6 下降气流流速 流入气流流速 各测点的平均流速不大于额定值的±0.20m/s 在工作区开口处向上100mm平面 内排风口向上100mm平面 热风速仪、精度±3% 7 气流模式 工作区气流应向下，无涡流，气流不应从工作区溢出操作口，四周气流应向内进入进风格栅。 目力观察：在操作口四周防雾。 发烟器 5.1
6、2 安装确认记录 序号 检测项目 结果 结论 1 安装位置的确认 安装结束，设备的情况。 设置场地位置的确认。 水平度调整确认。 螺钉、螺母等固定件的可靠性。 2 环境条件 温度：10℃～30℃ 相对湿度：≤70% 地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。 3 外观检查 柜体（包括前窗玻璃等）表面应无明显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其他肉眼可见的外观缺陷。 产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表面的文字、符号、图案等应正确、清晰。 焊接部位应牢固，焊接表面应光
7、滑。拼接部位不得有明显的缝隙，应该打胶密封的部位必须正确地打胶密封。 压差计及其控制屏等零部件的安装位置应正确、端正。 安全柜的工作区均采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。 安全柜裸露工作区内三面侧壁板为一体成型结构，内表面的拼接处需作密封处理。 安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接均应密封处理。 前窗操作口的高度标称值应为200mm。前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，
8、滑动应顺畅。 滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。 安全柜应设集液槽，用于收集工作区的泼溅液体，集液槽下应设一个排污阀。 安全柜前窗开启高度超过生产商规定的前窗操作口高度时，声音报警器应报警，联锁系统启动。 4 尺寸检查 产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16级）进行考核。 5 过滤器完整性 透过率不大于0.01%。 6 下降气流流速，流入气流流速 各测点的平均流速与额
9、定值的偏差不大于±0.20m/s。 7 气流模式 工作区气流应向下，无涡流气流不应从工作区溢出操作口，四周气流应向内进入进风格栅。 综合意见： 5.2 运行确认 5.2.1 运行确认项目 序号 检测项目 检测目的 检测方法 检测仪器 判定依据 1 动作检测 满足客户正常生产工艺时，设备的正确操作顺序的确认。 按照使用说明书进行正常操作，检查各项功能顺序的正确性。 操作顺序一切正常。 2 噪声 检测本设备的运行噪声。 1. 采用声级计在安全柜前面中心水平向外300mm、工作台面上方380mm处测试（附图3）； 2
10、 设备正常运行时，测试设备噪声实测值； 3. 关闭设备，测试环境噪声为本底噪声； 4. 当实测值与本底噪声之差在9dB（A）以下，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值。 按照下面说明进行补偿修正： A）实测值与本底噪声之差不满3dB（A）时，测试无效； B）实测值与本底噪声之差为3dB（A）时，补偿值为-3； C）实测值与本底噪声之差为4～6dB（A）时，补偿值为-2； D)实测值与本底噪声之差为7～9dB（A）时，补偿值为-1； E)实测值与本底噪声之差为10dB（A）以上时，不进行补偿。 声级计 生物安全柜的噪声应不超过67dB（A） 3 下降气流风速 确认下降
11、风速与标准要求是否一致。 在工作区内高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8个测点； 测量点等距分布，形成正方形栅格不大于150mm×150mm，测试区域边界与安全柜内壁及前窗的距离为150mm（附图1）。 （采用一年以内校正过的）热球式电风速计 下降气流平均风速：0.35m/s±0.015m/s； 4 流入气流风速 确认流入风速与标准要求是否一致。 用风速仪分别在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均匀布置24个测点。各测点间距不大于100mm（附图2）。 （采用一年以内校正过的）热球式电风速计 流入气流平均风速：0.55m/s±0.025m/s
12、 5 照度 检测本设备工作区内照度 采用便捷式照度计，沿工作台面两内侧壁中心连线均匀布置3点，取其平均值为安全柜的照度（附图4）。 照度计 生物安全柜平均照明强度应不低于650lx。 6 洁净度 检测工作区内洁净等级 在安全柜工作区内散流板下方，距散流板250mm的平行断面上布置3点； 根据工作区长度将工作区等分为三个区域，在每个区域的几何中心点处进行测定。每测定点连续测5次，求其算术平均值。 激光尘埃粒子计数器 工作区内洁净度等级为A级（即生物安全柜操作区大于或等于0.5µm的尘埃粒子小于或等于3.5粒/L，且不允许有大于或等于5µm的尘粒） 7 气流模式
13、 设备正常运行时，验证工作区气流流型。 1. 在安全柜内出风面下方发烟雾。 2. 在安全柜内四周发烟雾。 3. 在安全柜前窗操作口四周发烟雾。 气流可视化仪 1. 在安全柜工作区内的气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死角。 2. 气流应不从安全柜中逸出。 3. 安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流。安全柜的前窗操作口流入气流应不进入工作区。 8 绝缘检查 电器安全检测 设备处于非工作状态，电源开关置于接通位置，采用500V兆欧表，将兆欧表接通于输入端与机壳或外露的导电部分之间，指针稳定5S后读取电阻值。 兆欧表 正常大气条件下，防护隔离器电源输入
14、端与机壳或外露的导电部分之间绝缘电阻值应大于20MΩ。 5.2.2 运行确认记录 序号 检测项目 结果 结论 1 动作检测 结构方面的操作顺序检查（移门的可靠性等） 电器方面的操作顺序检查（风速报警功能等） 2 噪声 在安全柜前面中心水平向外300mm、工作台面上方380mm处测试。 3 下降气流风速 在工作区内高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8个测点；下降气流速度（平均风速）= 1 平均= 2 3 4 5 6 7
15、 8 4 流入气流风速 在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均匀布置24个测点。各测点间距不大于100mm。 1 平均= 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 5 照度 沿工作台面两内侧壁中心连线均匀布置3点，取其平均值为安全柜的照度。 1 平均= 2 3 6 洁净度 在安全柜工作区内散流板下方，距散流板250mm的平行断面上布置3点，取样量：1.0cft以上，根据工作区长度将工作区等分为
16、三个区域，在每个区域的几何中心点处进行测定。 1 2 3 7 气流模式 工作区气流流型（在安全柜内出风面下方发烟雾。） 工作区内部气流（在安全柜内四周发烟雾。） 前窗操作面四周气流（在安全柜前窗操作口四周发烟雾。） 8 绝缘检查 正常大气条件下，层流罩电源输入端与机壳或外露的导电部分之间的绝缘电阻值应大于20MΩ。 综合意见： 5.3 性能确认 5.3.1 性能确认项目 序号 检测项目 检测目的 检测方法 检测仪器 判定依据 1 下降气流风速 确认下降风速与标准要求是否一致。 在工作区内高于
17、前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8个测点； 测量点等距分布，形成正方形栅格不大于150mm×150mm，测试区域边界与安全柜内壁及前窗的距离为150mm。 （采用一年以内校正过的）热球式电风速计 下降气流平均风速：0.35m/s±0.025m/s； 2 流入气流风速 确认流入风速与标准要求是否一致。 用风速仪分别在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均匀布置24个测点。各测点间距不大于100mm。 （采用一年以内校正过的）热球式电风速计 流入气流平均风速：0.55m/s±0.025m/s; 3 沉降菌 确认洁净等级符合要求 1.打开设备
18、送风30min，并且风速达到要求。 2.采用五点取样法，五个取样点。 3.用Ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4.培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4 悬浮粒子数 确认洁净等级符合要求 1. 开启风机，送风30min。 2. 采样点4个（在两条对称轴的中心点取样），每个采样点采样两次 激光尘埃粒子计数器 工作区内洁净度等级为A级（即生物安全柜操作区大于或等于0.5µm的尘埃粒子小于或等于3.5粒/
19、L，且不允许有大于或等于5µm的尘粒） 5.3.2 性能确认记录 序号 检测项目 结果 结论 1 下降气流风速 在工作区内高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8个测点；下降气流速度（平均风速）= 1 平均= 2 3 4 5 6 7 8 2 流入气流风速 在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均匀布置24个测点。各测点间距不大于100mm。 1 平均= 2 3 4 5
20、6 7 8 9 10 11 12 3 沉降菌 五个取样点。 1 平均= 2 3 4 5 4 悬浮粒子数 采样点4个 1 2 3 4 综合意见： 6 确认所需文件资料及工具仪器 序号 文件名称 备注 1 《药品生产验证指南》（2003） 2 《中国药典》2010年版 3 《药品生产质量管理规范》2010年版 4 生物安全柜（BSC-1300ⅡA2）技术使用说明书
21、5 生物安全柜标准操作规程 序号 工具仪器 备注 1 卷尺 2 温湿度计 3 气溶胶发生器 4 光度计/照度计 5 热风速仪 6 发烟器 7 声级计 8 气流可视化仪 9 兆欧表 10 激光尘埃粒子计数器 7 偏差的出现及处理 当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。 8 验证结论 由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。 9 验证的评价与建议 由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。 ———————————————— 附图 图1 下降气流流速测试 图3 噪声测试 图4 照度测试
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