幽门螺杆菌抗体检查标准操作规程.doc

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主题内容
幽门螺杆菌抗体检测标准操作规程
生效日期：20100101
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幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)标准操作规程

1.产品名称:幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
2.包装规格:24人份/盒 48人份/盒
3.预期用途:用于检测试验血清中的幽门螺杆菌抗体(IgM/IgG)
4.检验原理:用幽门螺杆菌抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中幽门螺杆菌抗体。
5.主要组成成份:
反应板 24份或48份
试剂Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
试剂Ⅱ 1瓶 胶体金标记物
6.储存条件及有效期:产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月。
7.样本要求:
血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过一周。
高脂血症血清不能使用。
8.检验方法:
滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗入；
滴入100μl血清于反应板孔中，待完全渗入；
滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入；
渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入。
9.结果解释:
阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阳性；
阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。
10.检验方法的局限性:
本试剂试验仅用于检测幽门螺杆菌抗体而非直接检测幽门螺杆菌，因而阳性结果并不能确诊是幽门螺杆菌感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。
抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份幽门螺杆菌感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。
试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。
11.产品性能指标:
批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。
批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
12.注意事项:
本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。
试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。
试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。