1、一次使用微电脑输注泵
1、 产品介绍
一次性使用微电脑输注泵的输注动力形式主要是依靠电驱动输注装置，由医用高分子材料制成，加工工艺相对简单，在临床医疗使用后易于做无害化处置。经硬膜外给药，用于术后镇痛和其他镇痛给药。流速、自控给液剂量、自控给液时间可自由选择，范围广，足以保证产品的安全性有效性。
2、产品的配件
储药袋、注药管、输液管、硅胶管、过滤器滤膜、电子泵小接头、三通阀芯、三通弹性柱、三通密封圈、卡子、透明小三通、过滤器上壳、过滤器下壳、止流夹、螺帽、钥匙、电子泵电池、底盖、透明罩壳
3、产品的主要配件
储药袋、过滤器、电驱动装置、防回血接头
4.主要产品配件的要求
产品
2、名称
一次性使用微电脑输注泵
规格/型号
100ml、100ml、150ml、200ml、250ml、275ml、350ml
序
号
配件名称
重点检验项目
规格
检验要求
检验仪器
检验方法
类别
示例1
储药袋
尺寸
100ml、
（110×86）±1mm；双层厚度：0.7±0.05mm
游标卡尺
用游标卡尺进行抽样测量
A
150ml、
110×85×27）±1mm；双层厚度：0.7±0.05mm
200ml、
250ml、
（110×85×35）±1mm；双层厚度：0.7±0.05mm
275ml、
350ml
小管部分
外径：
3、3.08±0.05mm；内径：1.25±0.05mm 长度：25±3mm
密封性
---
用气测试，无气泡，无漏气现象
用气测试
全检1、先将充气装置上安装充气管路和空气过滤器，然后将空气过滤器的锥口插入电子泵注药三通的锥口内，同时踩动脚踏板，充入适当气体，将储液袋充起
2、将储液袋浸入不锈钢盆的注射用水中，观察储液袋焊接四周是否有气泡冒出，如果有则不合格。
2
配件名称
检验项目
规格
检验要求
检验仪器
检验方法
类别
3
配件名称
检验项目
规格
检验要求
检验仪器
检验方法
类别
2、 产品组装完成后重点
4、性能要求及检验
序号
检验项目
标准技术要求
检验仪器
检验方法
1
密封性
输注泵贮液装置注入1.1倍标称容量的纯化水，放置2h，应不渗漏
50ml注射器
将出液端封闭，用注射器向泵囊内注入标称容量1.1倍的纯化水，放置2h，观察
2
连接
牢固度
输注泵液体通道的各连接处应能承受15N的静态轴向拉力15s不脱开
拉力计
将液体通道的一端固定，在另一端施加15N静态轴向拉力，持续15s，观察
3
储液装置
输注泵的贮液囊应透明且应置于透明的保护装置内。从加药口向贮液囊注入纯化水至标称容量后，贮液囊应均匀膨胀无明显的疝突或破裂现象。注：有避光要求的除外。
5、
50ml注射器、纯化水
将出液端封闭，用注射器向泵囊内注入标称容量的纯化水，观察
4
药液过滤
装置
输注泵上应有药液过滤器，按附录A进行试验时，药液过滤器对药液中大于5μm不溶性粒子的滤除率应不小于80%。
—
按照标准中附录A进行试验
5
给液参数
持续剂量ml/h
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9、9.9
追加剂量ml/次
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、9.9
锁时间隔min
5、8、10、12、15、18、20、25、30、45、60、90
按照标准
6、中YY0451-2003中附录B进行试验
6
微粒污染
管路与贮液囊内15μm~25μm的微粒数不应超过1.00个/ml；大于25μm的微粒数不应超过0.50个/ml。
—
按照标准中中附录B进行试验
3、 产品的结构图
4、 产品的工艺流程图
一次性使用微电脑输注泵工艺流程图
制水
精洗
注塑
挤出
蒸煮
烘干
储液系统装配
输液管路系统装配
检漏
包装
灭菌
解析
说明：
1、 除制水、灭菌工序外，其它工序必须在10万级净化车间内生产。
2、 关键工序有：注塑、挤出、制水、精洗、包装。
3、 特殊工序：灭菌。
4、 每道工序之间都存在自检。
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